・各种便秘

每天以下一次口服一次。

年龄	成人	14-7岁	6-4岁	3至1岁	1岁以下至7个月	少于7个月
Picosulfert Natrium水合物	5.0-7.5mg	5.0mg	3.5mg	3.0mg	1.5mg	1.0毫克
- 房屋液体中的picosulfert natrium 0.75％“ iwaki”	10-15滴	10滴	7滴	6滴	3滴	2滴

・手术排便援助

每天一次口服10至15滴（0.67至1.0毫升）。

・给药后造影剂（硫酸钡）后促进排便

口服6至15滴（0.4至1.0毫升）。

・在手术前消除肠内容物

通常，口服14滴（0.93毫升）。

・消除结肠检查中的肠含量（X -Ray /内窥镜）

在预定检查时间前10到15小时，对成年人的口服给药20毫升。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

◎该药物中的1毫升（picosulfert natrium hydrate 7.5 mg）等效于该液滴容器中约15滴（1滴0.5 mg）。掉落时，慢慢按容器的身体，一次掉落一滴。

* - 房屋液体中的picosulfert natrium 0.75％“ iwaki”

创建或修订年

**于2022年7月修订（第12版）

*2019年6月修订

日本标准产品分类编号

872359

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2003年1月

医学分类名称

在药物下的补贴 - 型松动剂 /结直肠检查

批准，等等

销售名称

* - 房屋液体中的picosulfert natrium 0.75％“ iwaki”

销售名称代码

2359005S1348

批准 /许可号码

批准编号

*23100AMX00052

商标

*picos硫酸钠口服溶液0.75％“ iwaki”

药品价格标准日期

*2019年6月

销售日期

*2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器和外盒中描述

作品

成分 /内容（1 ml中的成分）

日本药房Picosulfert Natlium Hydrate 7.5mg（0.75％）

添加剂

甲基紫罗兰酸，丙糖，丙酸酯，纯化的白糖，柠檬酸钠水合物，柑橘水合

特点

特点

无色至细的黄色，透明的液体剂，具有略带粘性，气味和甜味。

一般名称

picosulfert natlium水合物材料

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

・各种便秘

每天以下一次口服一次。

年龄	成人	14-7岁	6-4岁	3至1岁	1岁以下至7个月	少于7个月
Picosulfert Natrium水合物	5.0-7.5mg	5.0mg	3.5mg	3.0mg	1.5mg	1.0毫克
- 房屋液体中的picosulfert natrium 0.75％“ iwaki”	10-15滴	10滴	7滴	6滴	3滴	2滴

・手术排便援助

每天一次口服10至15滴（0.67至1.0毫升）。

・给药后造影剂（硫酸钡）后促进排便

口服6至15滴（0.4至1.0毫升）。

・在手术前消除肠内容物

通常，口服14滴（0.93毫升）。

・消除结肠检查中的肠含量（X -Ray /内窥镜）

在预定检查时间前10到15小时，对成年人的口服给药20毫升。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

◎该药物中的1毫升（picosulfert natrium hydrate 7.5 mg）等效于该液滴容器中约15滴（1滴0.5 mg）。掉落时，慢慢按容器的身体，一次掉落一滴。

使用预防措施

谨慎的管理

<用于结直肠测试怀孕>

1。

肠道狭窄和严重的便秘患者[肠蠕动增加可能导致缺血性结肠炎或肠梗阻。此外，当产生肠梗阻时，可能会发生肠穿孔。这是给出的

2。

肠道语音的患者[肠蠕动增加可能导致病理恶化。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

当该药物用于结直肠测试初步治疗时，肠蠕动可能会增加肠道压力并引起缺血性结肠炎。另外，在肠道狭窄的患者中，可能会发生肠梗阻，并可能发生肠道性能。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

（1）

检查患者对患者的每日排便状况，确认在给药前一天或之前，在施用前一天或之前存在正常的排便。

（2）

如果在这种药物后发现异常异常，例如腹痛，请进行腹部咨询或成像（简单的X射线，超声，CT等）以采取适当的措施。

2。

当使用该药物在家中进行结肠测试预处理时，出现副作用时可能很难做出反应，因此请指导您避免单独服用。

3。

如果该药物用于结直肠测试妊娠，则食用足够的水。

四个。

使用该药物在手术前消除肠内容物时，请根据需要使用灌肠。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肠梗阻，肠穿孔（频率未知）：

当在结肠测试前进行治疗时，肠道狭窄患者可能会发生肠梗阻，并可能导致肠道穿孔。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.缺血性结肠炎（频率未知）：

当在结肠测试妊娠中使用时，可能会出现缺血性结肠炎。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

另一个副作用

1.消化

未知频率

腹痛，恶心，呕吐，饥饿，腹胀，腹泻，腹部不适等

2.皮肤

未知频率

荨麻疹，皮疹等。

3.肝脏

未知频率

AST（GOT）上升，ALT（GPT）增加，等等。

4.精神神经系统

未知频率

^头晕） ，意识丧失^）

如果出现上述副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

注意）当在结肠测试妊娠中使用时，症状可能是由于血管和由于排便或腹痛引起的血管斗争反射而引起的。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

管理路线：

请勿用于眼科（眼滴）。

*医疗药物

1.医疗药物

在大肠中，该药物被源自大肠菌群的酶水解，成为活性的二苯酚体，刺激肠粘膜， ^1）水力吸收抑制作用^2）和吸水吸收抑制性^3）。表明作用。
_{picosulfert natlium（ED 50）的50％流质有效量（ED 50} ）为2.3 mg/kg，Bisakodil为3.6 mg/kg，Senno侧为12.2 mg/kg（大鼠）。 ^2）

2.生物等效测试^4）

正常大鼠（n = 10）中的0.75％“ Iwaki”和标准制剂，“ Iwaki”的口服给药，每2小时直至6小时的存在或不存在腹泻粪便排放，以及降低效应的表达。计算该比率的50％比（ED ₅₀ ）和95％信任限制的结果，两种药物的生物当量都得到了证实。

	ED 50 （95％的信任限制）mg/kg
- 房屋液体中的picosulfert natrium 0.75％“ iwaki”	2.69（1.92-3.77）
标准制备（液体试剂，0.75％）	2.48（1.71-3.60）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Picosulfert natrium水合物（钠硫酸钠水合物）

化学名称

4,4' - （吡啶-2-甲基甲基）双（苯基溶液）一水合物

分子

C ₁₈ H ₁₃ NNA ₂ O ₈ S ₂ / H ₂ O

结构公式

特点

白色结晶粉，没有肿胀和味道。
它极度溶于水中，略微溶于甲醇，难以溶于乙醇（99.5），几乎不溶于乙醚。逐渐被光着色。
将1.0g溶解在20 mL水中的溶液的pH值为7.4至9.4。

*处理预防措施

稳定性测试^5）

由于使用最终包装产品（室温存储，3年）进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，而在Picosulfate Natrium中，含有0.75％的“ Iwaki”在正常市场分布下。证实它稳定了三年。

包装

10ml x 10，100ml

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Jauch R.等人：Arzneim-Forsch。DrugRes。25（11）1796（1975）

2）

Bruzzese T.等：Arznein-Forsch。DrugRes。22（3）531（1972）

3）

Forth W.等人：Naunynn-Schmiedeberg的Arch。Pharmacol。274，46（1972）

四）

Iwaki Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（生物当量测试）

五）

Iwaki Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

**文学要求目的地

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Iwaki Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部

4-8-2 Nihonbashi Honcho，Chuo-Ku，东京103-8434

电话03-6626-6251

传真03-6626-6261

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Iwaki Pharmaceutical Co.，Ltd。

4-8-2 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京