- 房屋液体中的Picosulfert Natrium 0.75％“ Nissho Chemicals”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872359

医学分类名称

预处理前药物 /结直肠测试

批准，等等

销售名称

- 房屋液体中的Picosulfert Natrium 0.75％“ Nissho Chemicals”

销售名称代码

2359005S1283

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00528000

欧洲商品名称

硫酸钠

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

保存：

用密封容器保存室温，阴影保存

截止日期：

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

有效成分

Picosulfert Natrium水合物

内容

1ml中的7.5毫克

添加剂

D-sorbitol，Palooxy甲基，pH调节剂

表格的特征

表面形状 /色调

颜色 - 颜色至细黄色透明溶液略有粘稠，没有气味，并且具有甜味。

ph

5.0-7.5

一般名称

Picosulfert Natrium Hydrate Globe

功效或效果

各种便秘，术后排便援助，促进排便剂（硫酸钡），手术前消除肠道含量以及在初步治疗中消除肠含量（X -Ray /内窥镜）

用法和剂量

在各种便秘的情况下，通常每天给成人一次10至15滴（0.67至1.0毫升）。
每天以下标准口服儿童。

6个月或更短

2滴（0.13毫升）

7-12个月

3滴（0.20ml）

1-3岁

6滴（0.40毫升）

4-6岁

7滴（0.46毫升）

7-15岁

10滴（0.67毫升）

在术后排便的情况下，通常每天每天一次给成人一次10至15滴（0.67至1.0毫升）。

在造影剂（硫酸钡）后促进排便的情况下，通常将6至15滴（0.40至1.0 mL）施用给成年人。

在手术前排除肠含量的情况下，通常将14滴（0.93毫升）给予成人。

如果在结肠测试（X -ray /内窥镜）中消除妊娠中肠内容物，则通常在预期检查时间前10到15小时给成人。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

<用于结直肠测试怀孕>

（1）

肠道狭窄和严重的便秘患者[肠蠕动增加可能导致缺血性结肠炎或肠梗阻。此外，当产生肠梗阻时，可能会发生肠穿孔。这是给出的

（2）

肠道语音的患者[肠蠕动增加可能导致病理恶化。这是给出的

（3）

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

当该药物用于结直肠测试初步治疗时，肠蠕动可能会增加肠道压力并引起缺血性结肠炎。此外，在肠道狭窄的患者中，可能会发生肠梗阻，并可能发生肠道穿孔。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

（1）

检查患者的每日排便状态，并确认在给药前或之前有正常的排便。

（2）

如果在这种药物后发现异常异常，例如腹痛，请进行腹部咨询或成像（简单的X射线，超声，CT等）以采取适当的措施。

2。

当在家中使用该药物进行结肠测试预处理时，出现副作用时可能很难做出反应，因此请教他们避免将它们独自一人带走。

3。

如果该药物用于结直肠测试预处理，则食用足够的水。

四个。

如果该药物在手术前用来消除肠道含量，请根据需要使用灌肠。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肠梗阻，肠穿孔（频率未知）

当在结肠测试妊娠中使用时，肠道狭窄的患者可能会发生肠梗阻，并可能导致肠道穿孔。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.缺血性结肠炎（频率未知）

当用于结直肠测试前治疗时，可能会发生缺血性结肠炎，因此请务必观察并在发现异常时进行适当的治疗。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

另一个副作用

如果出现以下副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

	未知频率
消化器官	腹部不适，腹痛，恶心，呕吐，腹胀感觉，腹泻等。
皮肤	荨麻疹，皮疹等。
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，等等。
心理神经系统）	头晕，意识过多

关于其他副作用的注释

注意）当在结肠测试预处理中使用时，由于血管挣扎而导致的症状可能是由于排便或腹痛引起的。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

管理路线：

请勿用于眼科（眼滴）。

药物

生物当量测试

由于以下药物疗效比较，确认了0.75％的“ Nikkai”和标准制剂（内部液体，0.75％）的生物等效性。 ^1）

（1）高肠运输有效性

小肠长度的木炭粉末的运输率差异由t检验计算。 picosulfert natrium在picosulfert natrium“ nichi -ikko”和标准公式中的picosulfert natrium的运输速率没有显着差异。 （33.3-75.0 mg/kg的口服是在大鼠上作为北硫酸含natrium hydrate施用的）

（2）平坦动作

Litchfield-Wilcoxon方法是通过Little计算出的腹泻粪便发射的。 - picosulfert natrium -picosulfert natrium 0.75％“ nissho -pregicals”和50％的标准制剂取决于双重填充药物的作用。 （口服为0.9至4.7 mg/kg作为大鼠的Picosulfert natrium水合物）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

Picosulfert natrium水合物（钠硫酸钠水合物）

化学名称：

4,4' - （吡啶-2-甲基甲基）双（苯基溶液）一水合物

分子类型：

C ₁₈ H ₁₃ NNA ₂ O ₈ S ₂ / H ₂ O

分子量：

499.42

一致：

白色结晶粉，没有肿胀或味道。
它极度溶于水中，略微溶于甲醇，难以溶于乙醇（99.5），几乎不会溶解在头晕的乙醚中。
该产品逐渐通过光着色。
在20毫升水中熔化该产品1.0克的液体的pH值为7.4至9.4。

处理的预防措施

稳定性测试

在白色聚乙烯瓶中的加速度测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），在picosulfert natorium中的0.75％的“ Nikkyo”在正常市场分布下稳定3年。假定是。 ^2）

包装

- 房屋液体中的Picosulfert Natrium 0.75％“ Nissho Chemicals”
10ml x 10瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

其他解释（如何使用容器）

<如何使用定量滴-Type容器>
如图中所示，慢慢将容器的躯干压入包含适当量的水或类似物的容器中，一次滴一滴。
* 1毫升相当于大约15滴。