Ursodoro Xicolic Acid片50mg“ Teva” / Ursododoxicicacolic Acid片剂100mg“ TEVA”

---

创建或修订年

**马克：在2020年1月修订（第19版）

*标记：2016年10月修订

日本标准产品分类编号

872362

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果（质量重新评估）

2004年9月

功效或效力额外批准日期（最新）

2009年12月

医学分类名称

肝 /胆 /消化功能改善剂

批准，等等

销售名称

Ursodoxicol Acid片剂50 mg“ Teva”

销售名称代码

2362001F1134

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01309000

欧洲商品名称

Ursoxycholic Acid Tab。50mg“ Teva”

药品价格

2013年12月

销售开始

1998年7月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Ursododoxicolicac片剂

作品

一台平板电脑：

Ursodexoxolic酸…………50mg

<加法>

Carmeloice钙，轻质无水漫画，晶体纤维素，硬脂酸镁，Tomolo koshidemin，hydrox propircellulose

特点

这是白色的裸片，没有气味，有苦味

识别码（PTP）

我们

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

6.0

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

70

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

2.2

销售名称

Ursodoro Xicolic Acid片剂100mg“ Teva”

销售名称代码

2362001F2246

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01310000

欧洲商品名称

ursoxyoxycholic酸片。100mg“ teva”

药品价格

2013年12月

销售开始

1998年7月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Ursododoxicolicac片剂

作品

一台平板电脑：

Ursodoxolic Acid…………100mg

<加法>

Carmeloice钙，轻质无水漫画，晶体纤维素，硬脂酸镁，Tomolo koshidemin，hydrox propircellulose

特点

这是一个白色的 - 侧面1/20 -per -rate射线，带有没有气味且具有苦味的平板电脑。

识别码（PTP）

我们

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

8.0

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

140

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

2.5

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 完全胆道阻塞的患者[由于家庭作用，症状可能更糟] 2。 肝炎戏剧性的患者[症状可能恶化]

功效 /效果

1.○对以下疾病的兴趣

具有胆道（胆管 /粗体）疾病和胆汁停滞的肝病

○慢性肝病中肝功能的改善

○以下疾病困难

去除小肠后，炎性小肠病

2.溶解无法识别外壳计算的胆固醇胆结石

3.改善原发性胆汁肝病的肝功能

4.改善慢性肝病的肝功能

<与效果相关的使用预防措施>

核肝硬化中肝功能的改善：

・如果在硬化阶段对黄疸病的患者施用，请小心，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

改善慢性肝病的肝功能：

・对于C型慢性肝病，希望首先考虑病毒排除疗法。该药物没有消除病毒作用，目前尚不清楚将肝功能提高到C型慢性肝脏疾病的长期预后，因此对于无法应用干扰素治疗或干扰素治疗以消除病毒消除的患者。考虑使用这种药物。

・尚未确定非补偿肝硬化患者的功效和安全性。当给高度黄疸患者时，请仔细给药，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

用法 /剂量

1。

通常每天三次给厄霉羟氧甲酸给50毫克成年人施用。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

为了溶解不允许外壳计算的胆固醇的胆结石，通常每天将600毫克的成年人用作ursodexyxycholic Acid。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

3。

为了改善原发性胆汁肝硬化的肝功能，通常将600毫克的成年人分为三倍，为Ursododoxicolicac。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加剂量时每天的最大剂量为900 mg。

四个。

为了改善慢性肝病中的肝功能，由于乌尔索德氧甲酸，通常每天三次服用600毫克成年人。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加剂量时每天的最大剂量为900 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

严重胰腺疾病的患者[原始疾病可能恶化]

2。

消化溃疡的患者[粘膜刺激作用可能导致症状恶化]

3。

胆管中有胆结石的患者[由于家用作用可能导致胆汁停滞]

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。磺酰基尿素为导向的糖尿病，例如药物名称，torbutamide等。

临床症状 /度量方法

有增强血糖的风险。

机械 /危险因素

据报道，这种药物阻碍了血清白蛋白和Torubbamide之间的键。

2。化学名称等。胆碱胺等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请尽可能多地给予它。

机械 /危险因素

有可能延迟或减少该药物的吸收。

3。药物名称，例如铝制凝胶等。铝制凝胶等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

含有铝的酸控制剂可能会吸附该药物并抑制该药物的吸收。

四个。绘制名称，脂质下代理，Crofibrato等。

临床症状 /度量方法

当该药物用于胆固醇胆结石溶解的目的时，该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

Cropibrato可以促进胆固醇胆结石，因为它将胆固醇分泌成胆汁。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

间质性肺炎

可能会出现发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常的肠内肺炎，因此，如果出现这些症状，将停止适当的给药，肾上腺皮质激素药物适当。进行治疗。

另一个副作用

1.消化

未知频率

腹泻，恶心，厌食，便秘，胸部，胃痛，腹痛，呕吐，呕吐

2.超敏反应

未知频率

是的，瘙痒，皮疹^插入） ，荨麻疹^） ，红斑（多边形散发性红细胞等^））

3.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加，胆红素上升，γ-GTP增加

4.其他

未知频率

整个身体的疏忽，头晕，白细胞减少

注意）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）报告胎儿毒性（胎儿吸收），通过在怀孕早期和怀孕早期给予大量（2,000 mg/kg/day）]。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

●Ursodecixicac Acid片剂50 mg“ Teva”

将50 mg“ TEVA”和标准制剂的Ursodoro Xicolic Acid片剂和2片（100 mg作为Ursodecicolic Acid）给予健康的成年男孩，以测量血清中未改变的身体浓度。 （AUC，CMAX），两种药物的生物等效性都得到了证实。

●Ursodoro Xicolic Acid片剂100mg“ Teva”

通过交叉方法，Ursodoro Xicolic Acid片100 mg“ Teva”，标准制剂是一种片剂（100 mg作为Ursodio xicolic Acid），这是一种快速耗尽的轨道方式，可以测量血清中不愉快的体内浓度。对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。

2. inttion ^2）

已经证实，Ursodoro Xicolic Acid片剂的可含量为50 mg“ Teva”和Urusodio poricolol 100 mg的“ Teva”符合日本药房规定的标准。

药代动力学表

Ursodoro Xicolic Acid片剂50 mg“ Teva”快速耗尽药物的口服给药（平均±标准偏差，n = 20）

	剂量（mg）	AUC 0-8 （μg/hr/ml）	cmax （μg/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Ursodoxicol Acid片剂50 mg“ Teva”	100	2.33±1.11	1.26±0.75	1.3±0.7	2.3±1.8
标准准备（平板电脑，50mg）	100	2.30±1.16	1.18±0.75	1.2±0.8	3.4±5.6

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

Ursodoro Xicolic Acid片剂100 mg“ TEVA”快速耗尽的口服药物（平均±标准偏差，n = 20）

	剂量（mg）	AUC 0-8 （μg/hr/ml）	cmax （μg/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Ursodoro Xicolic Acid片剂100mg“ Teva”	100	2.08±1.10	1.18±0.87	1.4±0.9	2.2±2.0
标准准备（平板电脑，100mg）	100	2.03±1.12	1.16±0.71	1.6±1.3	1.8±1.7

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

药物

间的（肝病流量和胆红素排泄的增加），肝病的增加，唇部吸收促进，胆固醇胆固醇不饱和作用，液晶形成效应（在胆汁中识别多功能液晶）。 。动物实验表明，血清胆固醇的降低，促进脂肪酶活性，促进胰液分泌，抑制胆结石，抑制肝HMG-COA还原酶活性和增加活性。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

ursoxyoxycholic酸

化学名称

3α，7β-二羟基-5β-cholan-24- oic酸

分子

_C24 H ₄₀ O ₄

分子量

392.57

性欲

味道苦，白色晶体或粉末。溶解在甲醇，乙醇（99.5）或乙酸（100）中，几乎不溶于水很容易。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度75％，6个月），Ursodio poricolic Acid片剂50 mg“ Teva”和Urusodio teva和100 mg的100 mg“ TEVA”可能在正常市场分布中稳定3年。 。

包装

**●Ursodexolic酸片50 mg“ Teva”
PTP包装：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）

●Ursodoro Xicolic Acid片剂100mg“ Teva”
*PTP包装：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰包装：1,200片

主要文献

1）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（洗脱测试）

3）

**第七修订的日本药房评论

四）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

*请在下面的主要文献列中索取文档和 - 房屋材料。

Takeda Teba Farm Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9：00-17：30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

*销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

*制造和分销商

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋