1997年７月

Ursodoro Xicolic Acid片50mg“ Towa” / Ursodoxicicacolic Acid片剂100mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2020年7月修订（第10版，文件请求目的地 /产品信息查询）

* 2018年10月修订（第9版）

日本标准产品分类编号

872362

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2004年9月

功效或效力额外批准日期（最新）

2010年1月

医学分类名称

肝 /胆 /消化功能改善剂

批准，等等

销售名称

Ursodoxicol酸片50mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2362001F1118

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00722

欧洲商品名称

Ursodoxycholic Acid片50mg“ Towa”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1997年9月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Ursododoxicolicac片剂

作品

1片中的活性成分

日本局厄霉霉毒剂酸... 50mg

添加剂

tumoro -koshidepin，乳糖氢，汽车融化CA，羟基抗硬脂酸

特点

它是白色的，圆形的镜头形状的奖励。

身份代码/身体

* TW U01

标识代码/包装

* TW.U01

外部/表格

*

外部/背部

*

外部/侧面

*

锁直径（mm）

6.0

厚度（mm）

2.9

质量（mg）

75

销售名称

Ursodoro Xicolic Acid片100mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2362001F2220

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00723

欧洲商品名称

Ursodoxycholic Acid片100mg“ Towa”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1997年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Ursododoxicolicac片剂

作品

1片中的活性成分

日本局乌尔索德昔胆酸... 100mg

添加剂

tumoro -koshidemin，晶体纤维素，波维德，杂交Na，轻质无水酸，硬脂酸盐mg

特点

这是一个白色的裸片，带有一条线，没有气味，味道很苦。

身份代码/身体

TW U02

标识代码/包装

TW.U02

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

2.7

质量（mg）

150

一般名称

Ursododoxicolicac片剂

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 完全胆道阻塞的患者[由于家庭作用，症状可能更糟。这是给出的 2。 肝炎患者[症状可能恶化。这是给出的

功效 /效果

1. - 对以下疾病感兴趣

具有胆道（胆管 /粗体）疾病和胆汁停滞的肝病

・慢性肝病中肝功能的改善

・困难以下疾病

去除小肠后，炎性小肠病

2.溶解无法识别外壳计算的胆固醇胆结石

3.改善原发性胆汁肝病的肝功能

4. C型慢性肝病中肝功能的改善

与效果相关的使用预防措施

核肝硬化中肝功能的改善：

・如果在硬化阶段对黄疸病的患者施用，请小心，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

C型慢性肝病中肝功能的改善：

・对于C型慢性肝病，希望首先考虑病毒排除疗法。该药物没有消除病毒作用，目前，肝功能在C型慢性肝病的长期预后中的改善尚不清楚，因此对于无法应用干扰素治疗或干扰素治疗以消除病毒的患者而言。考虑使用这种药物。

・尚未确定非补偿肝硬化患者的功效和安全性。当给高度黄疸患者时，请仔细给药，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

用法 /剂量

1。

通常每天三次给50毫克成年人施用乌尔霉毒剂。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

对于不允许外壳钙化的基于胆固醇的胆结石的溶解，通常每天将600毫克的成年人用作Ursodoxicoxicalic酸。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

3。

为了改善原发性胆汁肝硬化的肝功能，通常将600毫克的成年人分为三倍，为Ursododoxicolicac。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加剂量时每天的最大剂量为900 mg。

四个。

为了改善C型慢性肝病中的肝功能，通常将600毫克的成年人作为ursodexoxicacolic Action分为三个分裂。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加剂量时每天的最大剂量为900 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

严重胰腺疾病的患者[原始疾病可能恶化。这是给出的

2。

消化溃疡的患者这是给出的

3。

胆管中胆结石的患者[由于家用作用可能导致胆汁停滞。这是给出的

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。磺酰基尿素为导向的糖尿病，例如药物名称，torbutamide等。

临床症状 /度量方法

有增强血糖的风险。

机械 /危险因素

据报道，这种药物阻碍了血清白蛋白和Torubbamide之间的键。

2。化学名称等。胆碱胺等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请尽可能多地给予它。

机械 /危险因素

有可能延迟或减少该药物的吸收。

3。药物名称，例如铝制凝胶等。铝制凝胶等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

含有铝的酸控制剂可能会吸附该药物并抑制该药物的吸收。

四个。绘制名称，脂质下代理，Crofibrato等。

临床症状 /度量方法

当该药物用于胆固醇胆结石溶解的目的时，该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

Cropibrato可以促进胆固醇胆结石，因为它将胆固醇分泌成胆汁。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

内部肺炎：肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X-射线异常，因此，如果出现这些症状，停止给药和肾上腺皮质激素药物。采取适当的措施，例如给药。

另一个副作用

1.消化

未知频率

腹泻，恶心，厌食，便秘，胸部，胃痛，腹痛，呕吐，呕吐

2.超敏反应

未知频率

是的，瘙痒，皮疹^插入） ，荨麻疹^） ，红斑（多边形散发性红细胞等^））

3.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加，胆红素增加，γ-GTP增加

4.其他

未知频率

整个身体的疏忽，头晕，白细胞减少

注意）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）通过在怀孕早期和怀孕早期给予大量（2,000 mg/kg/day）的胎儿毒性（胎儿吸收）。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Ursodoxicol Acid片剂50 mg“ Towa”

在健康的成年男孩（n = 12）中，ursodio xicolicac Acid片50 mg“ TOWA”和标准配方50 mg（towa'和标准配方奶粉（200 mg为Ursodio xicolic Acid）（n = 12），通过跨界方法由禁食和无关紧要。分析获得的药代动力学计（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日的第718号药品综述。1） ^1） 。

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

（2）100mg“ towa”

Ursodio Xicolic Acid片剂100毫克“ TOA”和标准制剂被交叉（100 mg作为Ursodoroxycholic Acid）用于健康的成年男孩（n = 20），以固定血清均匀。对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的分析，确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日的718号药物综述。） ^2） 。

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

乌尔索多罗Xicolic酸片50 mg“ TOA”和Urusodio毒理片100 mg“ Towa”已被证实与日本药品中的Ursodoxicoxicacic片的洗脱标准兼容。3 ^）4） 。

药物

间际（肝病流量和胆红素排泄的增加），肝病的增加，唇部吸收促进，胆固醇胆固醇不饱和作用，液晶形成效应（胆汁中多功能液晶效应） ^{。 ）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

一般名称：ursoxyoxycholic Acid

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-Cholan-24- oic酸

分子类型： _C24 H ₄₀ O ₄

分子量：392.57

性：白色水晶或粉末，苦味。溶解在甲醇，乙醇（99.5）或乙酸（100）中，几乎不溶于水很容易。

慢点：200-204°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月），Ursodio Xicicolic Acid片剂50 mg“ TOA”和Urusodio Xicolicac Acid片剂100 mg在正常的情况下市场分布。据估计它在三年^6）7）中稳定。

包装

Ursodoro Xicolic Acid片50mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）

Ursodoro Xicolic Acid片100mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁50mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（锁100mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：汇编测试（锁50mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁100mg）

五）

第七修订的日本药房评论，C-769，2016年

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁50mg）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁100mg）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho