2009年8月

*Ursodoxicol Acid片50mg“ JG” /*Ursodio coricolacy酸片100mg“ JG”

---

创建或修订年

** 2020年3月修订（第5版）

*修订2012年12月

日本标准产品分类编号

872362

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2011年2月

医学分类名称

肝 /胆 /消化功能改善剂

批准，等等

销售名称

*Ursododoxicolicac片50mg“ JG”

销售名称代码

2362001F1100

批准 /许可号码

批准编号

*22400AMX00862000

商标

*ursdexycholic酸片50mg“ JG”

药品价格标准日期

*2012年12月

销售日期

2009年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

日本药房Ursodexychol酸片

作品

成分 /内容（在1片中）

Ursododio毒理酸50 mg

添加剂

乳糖氢气原，低替代羟基丙糖蛋白，羟基丙糖，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.0
厚度：2.4

重量（毫克）

75

识别代码

JG E51

销售名称

*ursododoxicolicac片剂100mg“ JG”

销售名称代码

2362001F2190

批准 /许可号码

批准编号

*22400AMX00863000

商标

*ursoxyoxycholic片片100mg“ JG”

药品价格标准日期

*2012年12月

销售日期

2009年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

日本药房Ursodexychol酸片

作品

成分 /内容（在1片中）

Ursododio毒理100毫克

添加剂

乳糖氢气原，低替代羟基丙糖蛋白，羟基丙糖，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁与一条线

外形

尺寸（毫米）

直径：8.0
厚度：2.7

重量（毫克）

150

识别代码

JG E52

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 完全胆道阻塞的患者[由于家庭作用，症状可能更糟] 2。 肝炎戏剧性的患者[症状可能恶化]

功效或效果

功效 /效果

1.○在以下疾病中，肝病（胆管 /粗体）疾病和肝病停滞○慢性肝病中肝功能的改善○炎症后疾病后，炎症性小纯净疾病后，可不足的轨道灭绝病。

2.溶解无法识别外壳计算的胆固醇胆结石

3.改善原发性胆汁肝病的肝功能

4. C型慢性肝病中肝功能的改善

与效果相关的使用预防措施

核肝硬化中肝功能的改善：

・如果在硬化阶段对黄疸的患者服用，请仔细给药，因为症状可能恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

C型慢性肝病中肝功能的改善：

・对于C型慢性肝病，希望首先考虑病毒排除疗法。该药物没有消除病毒作用，目前，肝功能在C型慢性肝病的长期预后中的改善尚不清楚，因此对于无法应用干扰素治疗或干扰素治疗以消除病毒的患者而言。考虑使用这种药物。
・尚未确定非补偿肝硬化患者的功效和安全性。当给高度黄疸患者时，请仔细给药，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

用法 /剂量

1。

通常每天三次给厄霉羟氧甲酸给50毫克成年人施用。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

为了溶解不允许外壳计算的胆固醇的胆结石，通常每天将600毫克的成年人用作ursodexyxycholic Acid。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

3。

为了改善原发性胆汁肝硬化的肝功能，通常将600毫克的成年人分为三倍，为Ursododoxicolicac。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加剂量时每天的最大剂量为900 mg。

四个。

为了改善C型慢性肝病中的肝功能，通常将600毫克的成年人作为ursodexoxicacolic Action分为三个分裂。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加剂量时每天的最大剂量为900 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

严重胰腺疾病的患者[原始疾病可能恶化]

2。

消化溃疡的患者[粘膜刺激作用可能导致症状恶化]

3。

胆管中胆结石的患者[卵形作用可能导致胆汁停滞]

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

硫尼尔尿素型糖尿病药物药物名称（Torubutamide等）

临床症状 /度量方法

有增强血糖的风险。

机械 /危险因素

据报道，这种药物阻碍了血清白蛋白和Torubbamide之间的键。

化学名称等。胆碱胺等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请尽可能多地给予它。

机械 /危险因素

有可能延迟或减少该药物的吸收。

药物名称（铝制凝胶等）

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

含有铝的酸控制剂可能会吸附该药物并抑制该药物的吸收。

脂质下剂，例如药物名称（Croopibrato等）

临床症状 /度量方法

当该药物用于胆固醇胆结石溶解的目的时，该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

Cropibrato可以促进胆固醇胆结石，因为它将胆固醇分泌成胆汁。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

间质性肺炎

（频率未知）

可能发生互约合的肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常，因此，如果出现这些症状，将停止适当的给药，并适当肾上腺皮质激素药物。进行治疗。

另一个副作用

消化器官

（频率未知）

腹泻，恶心，厌食，便秘，胸部，胃痛，腹痛，呕吐，呕吐

高敏性

（频率未知）

床位（多角膜红斑等^） ，sochy，皮疹^插入） ，荨麻疹等），等等^）

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，ALP增加，胆红素增加，γ-GTP升高

其他的

（频率未知）

整个身体的疏忽，头晕，白细胞减少

注意）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中断给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）报告胎儿毒性（胎儿吸收）通过在早期和早期妊娠中给予大量（2,000 mg/kg/day）。]

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1. *生物等效测试

（1）Ursodoxicol Acid片剂50mg“ JG”

通过交叉方法（100 mg作为ulsodexoxicolic Acid），ursodoro xicolicac片50 mg“ JG”和标准制剂是两个片剂（100 mg作为ursodexycholic Acid）。由于统计分析所获得的药代动力学参数（AUC，CMAX，CMAX），，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX）。确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

（2）Ursodoro Xicolic Acid片100mg“ JG”

通过交叉方法，Ursodoro Xicolic Acid片剂100 mg“ JG”，标准制剂是1片（100 mg作为Ulsodexycholic Acid），并且在健康的成年男孩中，在快速的 - to -to -to -to -eat或口腔中测量了不愉快的身体浓度。通过对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行统计分析的结果，两种药物的生物等效性得到了证实。 ^2）

2. *内部行为

已经证实，乌索迪奥Xicolic酸片50 mg“ JG”和Urusodio毒理片100 mg“ JG”符合日本药物中标准的Ursodoxicacicacic片的洗脱标准。 ^3）

药代动力学参数（ursodexoxicacicaccolic片50mg“ JG”）

	判断参数	判断参数
	AUC 0-240分钟 （μg/min/ml）	cmax （μg/ml）
Ursodoro Xicolic Acid片50mg“ JG”	303±37	2.44±0.40
标准准备（平板电脑，50mg）	317±35	2.43±0.34

（平均±SE，n = 10）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学参数（Ursododoxicicacolic Acid片100mg“ JG”）

	判断参数	判断参数
	AUC 0-240分钟 （μg/min/ml）	cmax （μg/ml）
Ursodoro Xicolic Acid片100mg“ JG”	360±34	3.04±0.29
标准准备（平板电脑，100mg）	349±21	2.87±0.21

（平均±SE，n = 10）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

1。

有利可图的行动

通过乌尔索德氧多氧甲酸进入仓鼠，观察到胆汁分泌的增加。此外，还认识到分泌的胆汁脂质（胆汁酸，总胆固醇，磷脂）。^四）

2。

胆汁停滞预防效果

在通过17α-乙基雌二醇给药的大鼠实验性肝脏胆汁停滞模型中，同时给予Ursodododio毒理酸的剂量改善了胆汁流动的降低。另外，胆汁中胆汁酸排泄的量显着增加。^四）

3。

胆固醇的消化道吸收控制作用

氢结脂血症小鼠是口服的厄霉霉毒剂酸，血清和肝脏总胆固醇降低，依赖性降低。另外，粪便中总胆固醇的排泄量显着增加。^四）

四个。

胆石产生抑制作用

在使用小鼠的基于胆固醇的胆结石模型中，胆结石的出现速率为0.03，0.15％的Ursododio毒性含量被施用。^四）

五。

肝HMG-COA还原酶活性抑制效应

体外检查了大鼠肝微酶在大鼠肝微酶中ursodoroxycholic对HMG-COA还原酶的作用。当添加10-3和5× ^10-3 m时，将HMG -COA还原酶添加到^10-3和52.7和23.2％时，将活性降低至52.7和23.2％。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

ursoxyoxycholic酸

化学名称

3α，7β-二羟基-5β-cholan-24- oic酸

分子

_C24 H ₄₀ O ₄

分子量

392.57

结构公式

特点

味道苦，白色晶体或粉末。
很容易溶解在甲醇，乙醇（99.5）或乙酸（100）中，并且几乎不溶于水中。

**熔点

201-205℃

处理的预防措施

*稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Ursododoxicicacic Acid片剂50毫克“ JG”和Urusodioxicol 100 mg“ JG”在正常市场分布中为3是3。据推测这一年是稳定的。^五）

包装

*Ursododoxicolicac片50mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

*ursododoxicolicac片剂100mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物当量测试

2）

*日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物当量测试

3）

*日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
洗脱测试

四）

*日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
医疗药物测试

五）

*日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
稳定性测试

文学要求

<文献请求目的地 /查询地点>
请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本通用有限公司客户咨询办公室

*1-9，Marunouchi，Chiyoda-ku，东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU