1。

对以下疾病的兴趣
具有胆道（胆管 /胆汁）和胆汁停滞的肝病

慢性肝病中肝功能的改善

以下疾病困难
去除小肠后，炎性小肠病

通常每天3次服用厄霉氧氧甲酸（该药物的0.5片）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

溶解胆固醇发出的外壳计算

为了溶解不允许外壳钙化的基于胆固醇的胆结石，通常将600毫克的成年人（该药物的6片）用作紫外解氧化酸三倍。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

3。

原发性胆汁肝病中肝功能的改善

为了改善核胆汁性肝硬化中的肝功能，通常将600毫克的成年人（该药物的6片）作为Ursododoxiccolicac施用3次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加量的每天最大剂量为900 mg（9片）。

四个。

C型慢性肝病中肝功能的改善

为了改善慢性肝病中的肝功能，乌索迪奥羟基胆碱通常每天3次给予600 mg（该药物的6片）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加量的每天最大剂量为900 mg（9片）。

** ursododxicolic酸片100mg“ sawai”

创建或修订年

**于2013年6月修订（第17版）

*2012年4月修订

日本标准产品分类编号

872362

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2009年11月

医学分类名称

肝 /胆 /消化功能改善剂

批准，等等

销售名称

** ursododxicolic酸片100mg“ sawai”

销售名称代码

2362001F2211

批准 /许可号码

**批准号

22400AMX01434000

商标

ursoxyoxycholic酸

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1998年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Ursododoxicolicac片剂

作品

100毫克的“ Sawai” ursododio diociool含有100毫克的乌尔霉毒剂酸。
包括添加剂包括汽车融化CA，轻质无水松鼠，晶体纤维素，硬脂酸粒霉素，Tomolo Chocolate Dickn，Hydrox propirusulususose和Polysolbate 80。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	8.0	大约155	2.8	它没有闻起来白色，味道很苦	SW 170

功效或效果 /用法和剂量

1。

对以下疾病的兴趣
具有胆道（胆管 /胆汁）和胆汁停滞的肝病

慢性肝病中肝功能的改善

以下疾病困难
去除小肠后，炎性小肠病

通常每天3次服用厄霉氧氧甲酸（该药物的0.5片）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

溶解胆固醇发出的外壳计算

为了溶解不允许外壳钙化的基于胆固醇的胆结石，通常将600毫克的成年人（该药物的6片）用作紫外解氧化酸三倍。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

3。

原发性胆汁肝病中肝功能的改善

为了改善核胆汁性肝硬化中的肝功能，通常将600毫克的成年人（该药物的6片）作为Ursododoxiccolicac施用3次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加量的每天最大剂量为900 mg（9片）。

四个。

C型慢性肝病中肝功能的改善

为了改善慢性肝病中的肝功能，乌索迪奥羟基胆碱通常每天3次给予600 mg（该药物的6片）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。增加量的每天最大剂量为900 mg（9片）。

与效果相关的使用预防措施

1。

核肝硬化中肝功能的改善：
当在硬化期间对黄疸高的患者施用时，请小心，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

2。

C型慢性肝病中肝功能的改善：

（1）

在慢性肝病的情况下，希望首先考虑病毒排除疗法。该药物没有消除病毒作用，目前，肝功能在C型慢性肝病的长期预后中的改善尚不清楚，因此对于无法应用干扰素治疗或干扰素治疗以消除病毒的患者而言。考虑使用这种药物。

（2）

已经建立了非补充肝硬化患者的功效和安全性。当给高度黄疸患者时，请仔细给药，因为症状可能会恶化。如果可以看到血清胆红素水平的兴起，请采取适当的措施，例如停用管理。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

严重胰腺疾病的患者[原始疾病可能恶化。这是给出的

2。

消化溃疡的患者[粘膜刺激作用可能导致症状恶化。这是给出的

3。

胆管中胆结石的患者[由于家用作用可能导致胆汁停滞。这是给出的

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
磺酰基尿素为导向的口腔糖尿病药物Toru Pigmide等。	有增强血糖的风险。	据报道，这种药物阻碍了血清白蛋白和Torubbamide之间的键。
胆碱胺等	由于该药物的作用可能会降低，因此请尽可能多地给予它。	有可能延迟或减少该药物的吸收。
铝制凝胶等，酸控制剂，氢氧化物等。	该药物的作用可能会削弱。	含有铝的酸控制剂可能会吸附该药物并抑制该药物的吸收。
脂质下剂质量质合质，等。	当该药物用于胆固醇胆结石溶解的目的时，该药物的作用可能会降低。	Cropibrato可以促进胆固醇胆结石，因为它将胆固醇分泌成胆汁。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

内部肺炎：肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X-射线异常，因此，如果出现这些症状，停止给药和肾上腺皮质激素药物。采取适当的措施，例如给药。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	腹泻，恶心，厌食，便秘，胸部，胃痛，腹痛，呕吐，呕吐
高敏性	是的，瘙痒，皮疹插入） ，荨麻疹） ，红斑（多边形的红斑等））
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加，胆红素增加，γ-GTP增加
其他的	尿液不适，头晕，白细胞减少

注意）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中断给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）报告胎儿毒性（胎儿吸收），通过在怀孕和早期怀孕时给予大量（2,000 mg/kg/day）。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试乌索迪奥毒素酸片100 mg“ sawai”和3片健康的成年男孩（300 mg作为ursodexyxychol酸）单出口（交叉方法），血清ursododiodio coricolic Acid浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

每次制剂的3片药代动力学参数

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-6小时（μg/hr/ml）
Ursodoro Xicolic Acid片100mg“ Sawai”	3.14±1.06	1.1±0.4	1.0±0.4	5.54±1.35
标准准备（平板电脑，100mg）	3.06±1.07	1.0±0.3	1.2±0.6	5.29±1.62

（平均±SD）

药物

该药物是由Bear Bold的生理和活性成分的化学合成，具有强大的兴趣效应。
它具有兴趣流动（肝病流量和胆红素排泄的增加），肝血症的增加，lipper吸收吸收促进，胆固醇的不饱和作用，液晶晶体形成作用以及胆固醇肠道吸收的抑制作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

ursoxyoxycholic酸

化学名称

3α，7β-二羟基-5β-cholan-24- oic酸

分子

_C24 H ₄₀ O ₄

分子量

392.57

熔点

200-204℃

结构公式

特点

Ursodoxicicacic是白色晶体或粉末，没有气味和苦味。很容易溶解在甲醇，乙醇（99.5）或乙酸（100）中，并且几乎不溶于水中。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装和玫瑰包装的加速度测试（40°C 75％RH，6个月），据推测，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^3）

包装

PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

“第14修正的日本药房解释书，“东京的Hirokawa Shoten，2001年，C-318-C-322。

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku