・与以下疾病（胆管 /胆汁）疾病的疾病相关的肝病和胆汁停滞

通常每天三次施用Ulsododoxicicac酸至50 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

・慢性肝病中肝功能的改善

通常每天三次施用Ulsododoxicicac酸至50 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

・在以下疾病中，经济浸润和炎症小肠病

通常每天三次施用Ulsododoxicicac酸至50 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

・溶解无法识别外壳钙化的胆固醇

为了溶解不允许外壳钙化的基于胆固醇的胆结石，通常每天将600毫克的成年人用作Ursoxicoxicolic酸。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Urso颗粒5％

创建或修订年

** 2019年9月修订（第19版）D14

*修订2016年12月

日本标准产品分类编号

872362

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1996年3月

功效或效力额外批准日期（最新）

1987年4月

医学分类名称

肝 /胆 /消化功能改善剂

批准，等等

销售名称

Urso颗粒5％

销售名称代码

2362001D1060

批准 /许可号码

批准编号

21600AMZ00044

商标

Urso颗粒5％

药品价格标准日期

2004年7月

销售日期

1964年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Ursododioxycholic酸颗粒

作品

活性成分（1G）

日本局乌尔索德昔郡酸50mg

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯鸡蛋素，卡梅洛·斯纳蒂植物

特点

审查和代理

白色，气味，味道苦，颗粒

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

・与以下疾病（胆管 /胆汁）疾病的疾病相关的肝病和胆汁停滞

通常每天三次施用Ulsododoxicicac酸至50 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

・慢性肝病中肝功能的改善

通常每天三次施用Ulsododoxicicac酸至50 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

・在以下疾病中，经济浸润和炎症小肠病

通常每天三次施用Ulsododoxicicac酸至50 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

・溶解无法识别外壳钙化的胆固醇

为了溶解不允许外壳钙化的基于胆固醇的胆结石，通常每天将600毫克的成年人用作Ursoxicoxicolic酸。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

严重胰腺疾病的患者[复制可能恶化。这是给出的

2。

消化溃疡的患者[粘膜刺激作用可能导致症状。这是给出的

3。

胆管中胆结石的患者。这是给出的

相互作用

合并用途的注释

1。硫酸尿素型糖尿病药物（torbutamide等）

临床症状 /度量方法

有增强血糖的风险。

机械 /危险因素

据报道，这种药物阻碍了血清白蛋白和torbutamide之间的键。

2。化学名称等。胆碱胺等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此应尽可能多地给药。

机械 /危险因素

该药物的吸收可能会延迟或减少。

3。药物名称（铝制凝胶等）

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

含有铝的酸控制剂可能会吸附这种药物并抑制该药物的吸收。

四个。药物名称，例如脂质下剂（Crofibrato等）

临床症状 /度量方法

如果该药物用于胆固醇胆结石的目的，则该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

Cropibrato可能会促进胆固醇胆结石，因为它可以促进胆固醇分泌成胆汁。

副作用

概述表达状态，副作用

222例5,807例中182例病例（3.13％）的副作用已报道。主要副作用是腹泻（1.91％），16个恶心（0.28％），10（0.17％），AST（GOT）上升（0.14％）和8 alt（GPT）上升（0.14 ）。 （1996年收到重新评估结果时。包括URSO片剂的结果）

严重的副作用

间质性肺炎（频率未知）

可能发生互约合的肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常，因此，如果出现这些症状，将停止适当的给药，并适当肾上腺皮质激素药物。进行治疗。

另一个副作用

1.消化

小于1-5％

腹泻

2.消化

0.1-1％小于1％

顽皮，厌食症，便秘，胸部，胃部不适，腹痛，腹胀

3.消化

小于0.1％

呕吐

4.超敏反应

0.1-1％小于1％

是的，瘙痒，^皮疹。

5.超敏反应

小于0.1％

荨麻疹^） ，等等。

6.超敏反应

未知频率

床位（多角膜红斑等）^注意）

7.肝脏

0.1-1％小于1％

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

8.肝脏

小于0.1％

Billirubin上升，γ-GTP上升

9.其他

0.1-1％小于1％

整个身体都是疏忽，头晕

10.其他

小于0.1％

减少白细胞

关于其他副作用的注释

上面的频率显示包括在重新评估结果（5,807名患者）时的结果（5,807名患者），这增加了URSO片剂的主要胆汁肝硬化的测试，该测试是批准C型的。慢性肝病，以及根据病例（9,880例）的制造和销售调查结果。

注意）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中断给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）通过在怀孕早期和怀孕早期给予大量（2,000 mg/kg/day）的胎儿毒性（胎儿吸收）。这是给出的

药物

人类的数据是由于乌尔索德氧多氧化含量片。

（1）利息行动和胆汁改善效应

1）

胆结石pomolutic手术后，为五名患者安装了T管排水，口服150 mg/天的Ursododoroxicacolic Acid 14天，并且从管理¹的第5天开始，肝副本风格增加了。

2）

在十二指肠中施用了包括急性英寸的肝脏胆汁，包括急性英寸的肝脏胆汁，Ursododoxicicac Acid 24和35 mg/kg的Estrad Earl-17β-D-Gurukronide，这减少了胆汁^{2的降低）} 。

3）

17α-乙醇雌二醇触发了催眠胆汁，用ursododoroxicicacic酸20和60 mg/kg/kg/kg/day施用了7天，从而抑制了胆汁²的减少。

（2）肝功能改善效果

1）摄入肝脏 /排泄功能改善^3）

口服150 mg/天的厄索二毒酸对慢性肝病患者进行口服，并插入^99m TC-PMT并进行动态分析。缩短了。

2）动物模型中的肝脏障碍控制作用

1。

当口服肠道甲酸50和150 mg/kg的肠胃丙氨酸A肝疾病模型小鼠时，抑制了血液AST（GOT）和ALT（GPT）的升高。此外，当口服150 mg/kg的厄霉羟氧氨酸时，抑制了血液TNF -α，IL -6和MIP -2（相当于人IL -8）的血液TNF -α，IL -6和MIP -8的升高。此外，抑制了^4） 。

2。

厄索二毒酸50和150 mg/kg口服对kenodio毒理酸（CDCA）肝疾病模型仓鼠仓鼠，并抑制了血液ALT（GPT）的兴起^5） 。

3）还原对疏水酸肝细胞质疾病的影响^6）

当将CA，CDCA或Ursododoxicicacic添加到培养物中并检查细胞疾病时，使用源自人肝细胞的变细胞的体外实验，CDCA在细胞障碍中最强。另外，通过添加ulsodoxicolic酸会显着降低CDCA引起的细胞疾病。

4）细胞因子化学卡因产生对细胞系统的抑制作用

使用小鼠肝脏非真实细胞和淋巴细胞的体外测试，通过添加conka -caraline A的产生TNF -α和IL -6的产生^7） 。使用大鼠肝脏真实细胞的体外测试，抑制了TNF -α-添加的RANTES产生^8） 。

（3）消化和吸收改进效果

1）

在12例月经切除术的患者中，对150毫克/天的Ursodio corigolic Acid进行了测量，并在此之前和之后测量了血液豪华脂肪酸和脂肪 - 溶剂溶质的维生素浓度。每种浓度均上升^9） 。

2）胰液分泌促进动作^10）

在大鼠和狗的十二指肠中施用为2.55 x ^10-2米的乌尔索德氧多氧酸溶液2.5 mL/kg剂量为2.55 x 10-2 m。观察到酶活性的升高。

（4）胆结石溶解动作

1）胆汁的胆固醇不饱和作用^11）

五个胆固醇样的胆固醇胆结石患者患有Ursodioxycholic Acid 300 mg/天2个月，然后增加，然后增加600 mg/天，持续两个月，并且就剂量而言，每种剂量的胆汁中胆固醇的胆固醇比率。它减少了，并批准了岩性指数的改善。

2）LCD形成动作^12）

口服600 mg/day Ursodio毒性毒素的五个胆固醇般的胆结石患者，收集胆囊，并用偏振显微镜观察，并在胆汁中识别多方体液体晶体，胆固醇是这种胆固醇。液晶中的数量。

3）胆固醇的肠吸收抑制^13）

600毫克/天至六名健康成年人的Ulsodio毒性酸是口服的一个月，可抑制肠道中的胆固醇吸收。

（5）动作机制^1-18）

厄霉氧氧甲酸通过促进胆汁分泌（家庭效应）来改善胆汁的停滞。此外，施用的厄霉霉毒剂酸被肝脏中具有强细胞疾病的水生胆汁酸代替，增加了其相对比率，并降低了疏水性肝脏疾病（替代效果）。此外，乌索二毒毒酸通过细胞因子和化学卡因产生以及肝脏炎性细胞浸润来改善肝功能。另外，已知上述胆结石溶解，消化和吸收改善。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ursoxycycholic（JAN）

化学名称

3α，7β-二羟基-5β-cholan-24- oic酸

分子

C ₂₄ H ₄₀ O ₄

分子量

392.57

结构公式

特点

味道苦，白色晶体或粉末。很容易溶解在甲醇，乙醇（99.5）或乙酸（100）中，并且几乎不溶于水中。

**熔点

201-205 ℃

包装

Urso颗粒5％ ：500G

主要文献和文档请求目的地

主要文献

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Masachi Yoshioka等人：诊断和治疗1976; 64 （10）：1953-1963

2）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与药物效应有关的Ursodoro Xicolic Acid药物（在 - 房屋材料中）

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Ishizaki K.等。 ： 欧元。 J. Pharmacol。 2008; 578 （1）：57-64

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Tsuneo Kimura：日本胃肠病学会1980; 77 （2）：185-194

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Tanabe三菱药品有限公司

8）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与药物效应3（内部材料）有关的Ursodoro Xicolic Acid药物

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文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。
Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询中心

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road 541-8505

电话0120-753-280

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd.

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road