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阿科弗德片100mg

2013年6月
  1. 5.1尚未证实Epidolae疼痛和燃烧感觉的有效性。
  2. 5.2胃肠道内窥镜检查,包括胃癌等有机疾病的例子,包括恶性疾病,例如胃癌。

阿科弗德片100mg

启发记录号

2399015F1020_1_08

公司代码

380077

创建或修订年

*修订于2021年4月(第二版)
修订于2020年5月

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

功能性处理(FD)治疗剂

批准,等等

阿科弗德片100mg

销售名称代码

YJ代码

2399015F1020

销售名称英语符号

丙法剂片100mg

销售名称Hiragana

Akofuidojo

批准号,等等。

批准编号

22500AMX00868000

销售日期

2013年六月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

盐酸盐酸盐水合物片

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

阿科弗德片100mg

有效成分在1片Acociamide盐酸盐中100mg
添加剂乳糖羟基,晶体纤维素,低替代羟基丙糖,羟基丙糖纤维素,轻度氢酸,硬脂酸镁,氢化氢,钛和carnoubarou氧化物。

3.2准备属性

阿科弗德片100mg

药物膜涂料锁
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径9.1mm
厚度4.2mm
大量的257毫克

4.功效或效果

功能性倾向后 - 腹胀,上腹部腹胀,早饱口福

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1尚未证实Epidolae疼痛和燃烧感觉的有效性。
  2. 5.2胃肠道内窥镜检查,包括胃癌等有机疾病的例子,包括恶性疾病,例如胃癌。

6.用法和剂量

通常,成年人每天在饭前三次口服成年人,每天三次作为盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1如果即使在服用该药物一个月后也不允许症状,请考虑取消该药物。
  2. 7.2如果症状继续下去,请考虑有机疾病的可能性,并考虑除了胃肠道上镜内窥镜检查外,还需要进行其他测试。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂,可增强乙酰胆碱的作用,因此请注意。
  2. 8.2如果症状不断改善,请考虑停用该药物的给药,并小心不要长时间给药。 ,

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,它将用大鼠转移到牛奶1)

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

如果发现异常,请采取适当的措施,例如服用药物。通常,生理功能(肾功能,肝功能等)降低。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 抗胆碱作用的药物
      • 阿托品硫酸盐水合物
      • 丁基山溴溴溴等等。

    该药物的作用可能会减少。

    由于该药物具有乙酰胆碱酯酶抑制作用,因此使用抗胆碱剂抑制该药物的作用。

    • COLIN激活剂和胆碱酯酶抑制剂
      • 乙酰胆碱氯化物等。
      • Neoostigmin Brokusification等

    药物和联合药物的效果可能会增强。

    与这种药物一起,它具有乙酰胆碱受体刺激。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.2其他副作用

    1或更多

    0.5至1%

    小于0.5%

    高敏性

    皮疹,荨麻疹

    白细胞增加

    消化器官

    腹泻,便秘

    不好的头脑,呕吐

    腹痛

    Alt增加,AST增加,γ-GTP增加

    增加血液中的胆红素,增加血液ALP

    代谢 /内分泌

    增加血液催乳素,血液甘油三酸酯增加

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    在大鼠的24个月癌症测试中,子宫内膜腺癌为200 mg/kg/day,600 mg/kg/day,2,000 mg/kg/day组,5/50,8/50,5,5,5。 /50,在600 mg/kg/天(大约是剂量转化的临床剂量的100倍)中显着增加。另一方面,该药物无法识别遗传毒性或雌激素。此外,在24个月的小鼠癌症测试中,使用遗传改性动物的两阶段子宫,最高2,000 mg/kg/day(约为剂量的临床剂量的330倍),2,000 mg/ kg 3) 4),一天没有被这种药物识别。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当将一种药物的一种片剂(100 mg作为盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐)单独施用到健康的成年男子中时,血浆不变的身体浓度和药物速度理论参数如下5)。

      单次给药时药物速度参数

      剂量(mg)

      t max
      (HR)

      c最大
      (ng/ml)

      auc inf
      (ng/hr/ml)

      T 1/2
      (HR)

      100

      2.42±0.97

      30.82±13.33

      171.3±59.43

      13.31±6.91

      平均±标准偏差,n = 6

      AUC INF :通过从最终测量开始时提取无穷大计算的AUC

    2. 16.1.2重复给药

      对于一个健康的成年男子,每天9天(仅在第一天,第三天到第八天,每餐之前的第三天,仅第九天,仅在第9天,仅在第九天,盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐却为100毫米,盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐的100毫克(100毫克)。 ),当进餐前进行重复的口服给药时,血浆浓度几乎稳定在第三天的第三天管理。此外,由于重复给药而引起的药代动力学很少发生变化6)

    16.2吸收

    1. 16.2.1餐的影响

      当一名健康成年男子(100 mg作为奥斯甲二酰胺盐酸盐盐酸盐)口服的片剂时,与空腹相比,C Max最高的C Max是最高的,而C的最高为62.7%。此外,在餐后进行给药的C Max占粉之前给药的59.6%。 AUC最后是餐后最低的,分别下降了76.8%和80.0%,与饥饿和饮食前相比

    16.3分布

    1. 16.3.1血浆蛋白结合速率

      通过体外平衡透析法获得的血浆蛋白键比为人血浆为84.21%至85.95%,人血清白蛋白的血浆蛋白键比为82.64%至85.10%,这表明相同的结合比,因此主要结合蛋白是主要结合蛋白。8 被认为是白蛋白。

    16.4代谢

    1. 16.4.1 Matabolism

      当[ 14 C] Akochi -Mide溶液(600 mg/103μci)口服六名健康的成年男性中时,60.0%的血浆并不是由于不愉快的赛车。另外,血浆是葡萄糖酸的gurcronic酸hug,在血浆中的令人不愉快的尖齿酸拥抱,9) 10), 10 )。

    2. 16.4.2代谢酶

      使用人CYP表达微粒体进行体外代谢测试,该药物被认为是由CYP2C8,CYP1A1或CYP3A4代谢的。此外,使用人类UGT表达微粒体体外代谢测试,该药物被UGT1A8或UGT1A9的未磨损的拥抱被认为是由UGT1A8或UGT1A9的未磨损的拥抱来代谢的

    16.5排泄

    当[ 14 C] Akochi -Mide溶液(600 mg/103μci)的六个健康成年男性被口服的胃部为216小时后,分别为92.7%的粪便和尿液剂量的剂量,分别为92.7% .5.3%排泄9) (外国数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内III阶段检查

      针对功能性消化不良患者进行的双盲临床试验的结果是 - 实际肿胀,肿胀和早期饱和度后的主要症状是主要症状。当1片片1(100毫克作为盐酸盐盐酸盐)盐酸盐水盐酸盐酸盐水盐水盐酸盐酸盐盐酸盐是口服的4个星期安慰剂组的优越性验证了“ - 腹胀,腹胀和早期饱满度的速率”。另外,两周治疗期和发现后的四个星期的结果如下图所示, 12) 13)

      1 )根据罗密欧语标准,同意至少在六个月前征得,在餐后漂浮,浮动浮动和早期饱满的症状或多个症状之后,症状持续了3个月前。一年 - 病人
      1. (1)最终治疗期(4周或取消)时受试者的提高率

        Plasbo组(442个案例)

        300mg/天组(450例)

        改进2变化

        154

        235

        改进率(%)3
        [95%的信任部分]

        34.8
        [30.5,39.3]

        52.2
        [47.6,56.7]

        提高率的群体差异(%)
        [95%的信任部分]

        -

        17.4
        [11.0,23.7]

        p4

        -

        p <0.001

        2 )对主题的印象(7个级别:“更好”,“我变得更好”,“更好”,“稍好一些”,“非常糟糕”,“想变得更糟”。
        3 )改进率计算为改进数量的比率。
        4 )费舍尔的直接概率方法,高度5%
      2. (2)在治疗期的最终调查(4周或取消)时

        Plasbo组(442个案例)

        300mg/天组(450例)

        3剂症状5病例数

        40

        69

        3症状消失率(%)6
        [95%的信任部分]

        9.0
        [6.7,12.0]

        15.3
        [12.2,18.9]

        症状损失率(%)的3组差异(%)
        [95%的信任部分]

        -

        6.3
        [2.1,10.5]

        p7

        -

        p = 0.004

        5 ) 3症状( - 腹胀后,上腹腹胀,早饱口福)被定义为“消失”。
        6 )计算损失率是消失案例数的比率。
        7 )费舍尔的直接概率方法,显着5%
      3. (3)受试者印象的改善率的变化

        从评估开始

        观察期

        治疗期

        笔名

        一周

        两个星期

        3周

        四周

        最终的

        一周

        两个星期

        3周

        四周

        最终的

        案例数(示例)

        300毫克/天组

        450

        450

        446

        441

        439

        450

        438

        434

        433

        432

        439

        Plasebo组

        442

        442

        440

        430

        428

        442

        430

        429

        427

        424

        430

      4. (4) 3个症状( - 腹胀后,上腹腹胀,早期饱满)的损失率会改变

        从评估开始

        观察期

        治疗期

        笔名

        一周

        两个星期

        3周

        四周

        最终的

        一周

        两个星期

        3周

        四周

        最终的

        案例数(示例)

        300毫克/天组

        450

        450

        448

        443

        441

        450

        439

        435

        434

        433

        439

        Plasebo组

        442

        442

        441

        430

        428

        442

        431

        429

        428

        424

        431

      副作用的频率为16.9%(76/450)和18.1%(80/442)(80/442)。该药物的主要副作用为300 mg/天,3.6%(16/450例),1.8%(8/450患者),安慰剂组的血液催乳素增加4.8%(21/442(21/442)示例),腹泻2.3%(10/442)。

    2. 17.1.2国内长期管理测试

      饭后进食后是主要症状的功能性消化不良患者,上腹部的浮动感觉以及饱腹感8在长期管理考试中,这是可能的,“受试者印象的改善率是4”。管理的几周和24周是48.9%(193/395)和48.9%(69/141)。在405名患者中,有22名未经撤退药物直到24周才被治疗的患者,需要长期服用该药物的患者数量受到限制。此外,由于症状改善而导致的75.1%(304/405病例)为75.1%(304/405),其中50.7%(154/304)继续改善12周,该药物的给药终止了14)

      请注意)根据罗马标准,该同意至少在6个月前就征得了,有一种或多种餐后腹胀的症状,上升的腹胀和早期饱满,症状持续了3个月前。 79 -year -old病人

      副作用的频率为11.5%(47/408)。主要副作用是便秘,腹泻(9/408)为2.2%,1.5%(6/408)。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    15)体外)显示乙酰胆碱酯酶抑制作用。

    18.2消化道增加

    它显示了狗的晚期胃中狗的增强,并增强了大鼠和增强大鼠。此外,狗和大鼠和大鼠的胃下降有所改善,16) 17)

    18.3胃排放延迟改善效果

    大鼠显示出大鼠Chronidine诱导的胃发射延迟的改善

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    盐酸盐酸盐水合物(JAN)
    Acotiamide Hydrochlide Hydrate(JAN)
    阿司酰胺(旅馆)

    化学名称

    n- {2- [bis(1-甲基乙基)氨基]乙基} -2- [(2-羟基-4,5-二甲基苯甲酰基)氨基]氨基] thiazole-4-羧酰胺一羟胺单羟酰胺三氯烷基三核酸甲甲基三亚氯烷基三核酸酯ate

    分子

    C 21 H 30 N 4 O 5 S / HCl / 3H 2 O

    分子量

    541.06

    特点

    它是白色至浅黄色晶体或水晶粉。 nn-示溶解在二甲基二甲醇和乙醇(99.5)中,难以溶于水中,2-丙二酸,并且极难溶解在丙酮中。它几乎不溶于乙酸乙酯和己烷。

    化学结构

    熔点

    未观察到熔点。

    20.处理预防措施

    打开PTP包装后,在避免水分的同时保存。

    22.包装

    100片PTP包装(10片X 10),500片(10片x 10 x 5)

    23.主要文献

    1)在 - 房屋材料中:孕妇和胎儿中的内部动力学(大鼠)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.6.4.6)

    2)在房屋材料中:24个月的癌症原始测试(大鼠)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.6.6.5)

    3)在 - 房屋材料中:24个月的癌症原始测试(鼠标)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.6.6.5)

    4)在 - 房屋材料中:ENU引起的子宫撞击(RASH2鼠标)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.6.6.5)

    5)在房屋材料中:I期临床试验(单个时间管理测试)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.7.6.1)

    6)在房屋材料中:I期临床试验(重复检查日期)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.7.6.1)

    7)在房屋材料中:药代动力学考试(餐点的影响)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.7.6.4)

    8)在房屋材料中:动态测试(单个管理后的身体动态;加法)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.6.4.4)

    9)在房屋材料中:质量平衡与代谢研究(I期临床测试)

    10)在 - 房屋材料中:丙二胺的代谢物分析(人类群众平衡研究)(批准日期:2013年3月25日,CTD2.7.2.2)

    11)Furuta S.等人:Eur JPharmacol。2004; 497:223-231

    12)MatsuedaK。等人:Gut。2012; 61:821-828

    13)在房屋材料中:III阶段临床试验(批准日期:2013年3月25日,CTD2.7.6.3)

    14)在 - 房屋材料中:长期管理考试(批准日期:2013年3月25日,CTD2.7.6.3)

    15)MatsunagaY。等人:J Pharmacol Expther。2011; 336:791-800

    16)Nagahama K.等人:Neurogastroenterol Motil。2012

    17)Kawachi M.等人:Eur JPharmacol。2011; 666:218-225

    24.文学要求和询问

    Zeria New Pharmaceutical Co.,Ltd。客户咨询室

    10-11 Nihonbashi Kojunemachi,Chuo-Ku,东京103-8351

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