4006-776-356 出国就医服务电话

获取国外Itopride盐酸片50mg“ Sawai”药品价格,使用等信息,最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

2008年7月

慢性胃炎的胃肠道症状(腹胀,上腹痛,厌食,胸部,恶心,呕吐)

Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

启发记录号

2399008F1110_1_04

公司代码

300119

创建或修订年

* 2022年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准,等等

Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

销售名称代码

YJ代码

2399008F1110

销售名称英语符号

Itopride氢化智片[Sawai]

销售名称Hiragana

iko puriden -san enjo

批准号,等等。

批准编号

22000AMX00635000

销售日期

2008年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

ITPRID盐酸盐

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

在一台平板电脑中
有效成分ITPRID盐酸50mg
添加剂甲氧瘤,汽车融化,轻度无水酸,氧化钛,硬脂酸盐,tomolo巧克力,乳糖,氢化糖,羟基果糖6000

3.2准备属性

Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

药物膜涂料锁包含电线
外形

尺寸直径7.4mm
厚度3.1mm
大量的约130mg
识别代码SW ITD50
特点白色的

4.功效或效果

慢性胃炎的胃肠道症状(腹胀,上腹痛,厌食,胸部,恶心,呕吐)

6.用法和剂量

通常,成年人每天将成年人分为3次,因为盐酸盐含有盐酸盐,并在饭前进行口服。
根据年龄和症状,应适当减轻体重。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物应增强乙酰胆碱的作用,因此请注意这一点。
  2. 8.2如果消化症状没有改善,则不应长时间使用它。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道,它将转移到大鼠1)中的胎儿。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,它将在大鼠实验中转移到牛奶1)

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

通常,老年人的生理功能降低。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    抗胆碱

    • 从丁基山质溴化溴盐孔中的chikiDium染色体镜,等等。

    该药物的消化道运动激活效果(胆碱作用)可能会降低。

    这种药物的作用是抗胆碱剂的消化道抑制作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      如果发现症状降低,呼吸困难,喉头水肿,荨麻疹,苍白,出汗等,则停止给药并采取适当的措施。

    2. 11.1.2肝功能障碍,黄疸(都经常未知)

      随着AST,ALT,γ-GTP等的兴起,肝功能障碍和黄疸可能会发生。

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    未知频率

    高敏性

    皮疹,发红,如此发痒

    在外向路径症状

    震颤

    内分泌

    proractin上升

    妇科瘤

    血小板减少,白细胞还原

    消化器官

    腹泻,便秘,腹痛,唾液增加

    恶心

    精神科

    头痛,挫败感,睡眠障碍,头晕

    阿斯特上升

    Alt上升,γ-GTP增加,Al-P上升

    bun,肌酐上升

    其他的

    胸痛,疲劳

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当50毫克盐酸盐的盐酸盐施用时,六个健康成年人的血清浓度如下2)

      口服期间的血清浓度参数

      剂量(mg)

      C最大(μg/ml)

      t max (h)

      AUC 0〜∞ (μg/h/ml)

      t 1/2β (h)

      50

      0.28±0.02

      0.58±0.08

      0.75±0.05

      5.77±0.33

      (平均±标准误差)

    2. 16.1.2重复给药

      100 mg ITOPRIDE盐酸盐为100 mg 1天3次3次,7天,不愉快体血清中重复的血清浓度7天为0.05至0.06μg//0.06μg//0.06μg//0.06μg// 1 mL和几乎恒定的值表示。此外,C最大在第10和最后一个给药中显示相同的值,最终给药时的T1/2β大致与单个给药2相同。

      口服期间的血清浓度

      作业数

      管理数量

      C最大(μg/ml)

      t max (h)

      t 1/2β (h)

      AUC 0〜∞ (μg/h/ml)

      第一天

      第一

      0.73±0.13

      0.75±0.11

      -

      -

      在第四天

      第十

      0.75±0.10

      0.58±0.08

      -

      -

      在第七天

      19日

      0.76±0.14

      0.67±0.11

      6.07±0.43

      2.52±0.27

      (平均±标准误差)

    1. 16.1.3生物当量测试

      50 mg Itopride盐酸盐片“ Sawai”和50 mg Ganaton片剂是一片片剂(50 mg作为ITPRID盐酸盐),并测量了血浆ITOPRIDE浓度。由于有关获得的药物体参数(AUC,CMAX)的统计分析,两种药物的生物学当量已得到证实3)

      每次制剂1片剂的药代动力学参数

      c最大
      (ng/ml)

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      AUC 0-12小时
      (ng/hr/ml)

      Itopride盐酸片50mg“ Sawai”

      248.5±67.8

      0.8±0.3

      3.7±1.3

      717.2±180.0

      加纳顿片50mg

      242.3±95.2

      0.9±0.4

      3.4±1.0

      703.7±202.2

      (平均±SD)

    血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,体内果汁的时间和时间的时间)而有所不同。

    16.3分布

    1. 16.3.1血清蛋白结合速率

      当将100毫克ITOPRIDE盐酸盐施用对6名卫生成年人施用100毫克ITOPRIDE时,血清蛋白的组合率为96%

    2. 16.3.2器官迁移

      当将14个C-二硫化物盐酸盐施用5 mg/kg的大鼠时,在给药后1-2小时,在大多数组织中,它在大多数组织中达到最大浓度,在给药后两个小时,肾脏,小肠,肝脏,肾上腺和胃
      当十二指肠施用14个C-二氯化物5 mg/kg时,胃肌层的放射性浓度约为血液的两倍,胃肌层的分布很好。5

    3. 16.3.3牛奶迁移

      与血清中的放射性浓度相比,乳酸的放射性浓度为14 c-二硫化盐酸5mg/kg,C Max的放射性浓度为1.2倍,AUC为2.6倍,t1/ 2。2.1in t 1/2。double 1)

    16.4代谢

    在使用人CYP或含黄素单基因的微粒体(FMO)(FMO)(FMO1和FMO3作为分子物种)的实验中,N-氧化物的产生,主要代谢盐酸盐和CYP酶(CYP1A2,2A6,2A6,2A6,,2A6,,2A6,,2A6,,2A6,,2A6,,氧化物)。不允许2B6、2C8、2C9、2C19、2E1、2E1和3A4) 6)

    16.5排泄

    当将100毫克的ITOPRIDE盐酸盐施用到6名卫生成年人中时,给药后长达24小时的尿液排泄率是最大的N氧化体体(占剂量的67.54%),其次是第二个无利可图的身体。(4.14%),(4.14%),,,4.14%其他代谢产物只有2)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      186例慢性胃炎患者抱怨上腹部胃肠道症状,150毫克/天(每天50毫克,每天50毫克,每天3次)和300 mg/ in Double -blind Blind比较在一天的三组中进行测试(一次每天100毫克,每天三次),“中等改善”或更高的有效率为53.3%,75.0%和65.7%。 75mg组的副作用表达速率为4.8%(3/63),在300mg组中为1.4%(1/72)。出现的副作用是我的嘴巴,腹泻,腹痛,打ic,挫败感和睡眠障碍7)

    2. 17.1.2国内第二阶段

      在对111名慢性胃炎患者的双重比较测试中,它是150 mg/天(每天50毫克,每天3次)的“中等改善”或更高的“中等改善”或更高的。副作用表达速率为3.3%(4/120)。出现的副作用是头痛,腹泻,疲劳,胸痛和我的头

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    ITOPRIDE促进乙酰胆碱(ACH)通过多巴胺D 2受体拮抗作用,进一步抑制乙酰基酯酯酶(ACHE),抑制了分离的ACH的拆卸。 9)显示了通过这些合作来增强胃肠运动运动的增强。

    18.2胃肠道锻炼动作

    1. 18.2.1增加胃运动

      9) 10),可增强非视情况剂量的胃运动。

    2. 18.2.2增加胃含量排放

      人类,狗和大鼠的胃含量排放量增加11) 12)

    18.3缓解呕吐

    kid被剂量依赖性剂量抑制至磷灰诱导的呕吐。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Itopride氢化氯化物(Itopride Hydrochlide)

    化学名称

    n- [2- [2-(二甲基氨基)乙氧基]苄基] -3,4-二甲氧基苯甲酰胺单氯化物

    分子

    C 20 H 26 N 2 O 4 hcl

    分子量

    394.89

    特点

    它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。它极度溶于水中,很容易溶解在甲醇或乙酸中(100),并且很难溶于乙醇(99.5)。水溶液(1→10)的pH值为4.0至5.0。

    化学结构

    熔点

    193-198℃

    20.处理预防措施

    打开后,保存同时避免水分。

    22.包装

    PTP:100片(10片X 10),420片(21片X 20),500片(10片X 50),1,000片(10片x 100)
    玫瑰:500片

    23.主要文献

    1)Yamada等人:药代动力学,1994; 9(3):327-340

    2)nakajima的Mitsuyoshi等:制药和治疗,1993; 21(11):4157-4173

    3)Pottery King等人:医疗和新药,2008; 45(5):505-511

    4)Yamada等人:药代动力学,1994; 9(3):308-326

    5)Yamada等人:药代动力学,1996; 11(2):139-146

    6)Mushiroda,T。等人:DrugMetab。Dispos。,2000; 28(10):1231-1237

    7)Akima Miyoshi等人:制药和临床实践,1993; 3(11):2107-2128

    8)Akima Miyoshi等人:制药和临床实践,1994; 4(2):261-279

    9)Iwanaga,Y.等人:胃肠病学,1990; 99:401-408

    10)Iwanaga,Y。

    11)Shigeru Harazawa等:制药和治疗,1993; 21(11):4189-4195

    12)Iwanaga,Y.等人:J。J。Pharmacol。,1991; 56:261-269

    24.文学要求和询问

    Sawai Pharmaceutical Co.,Ltd.制药信息中心

    532-0003 532-0003 Miyahara,Yodogawa-ku,大阪 - 2-30

    *电话:0120-381-999传真:06-7708-8966

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Sawai Pharmaceutical Co.,Ltd。

    5-130 Miyahara,大阪Yodogawa-ku