ITPRID盐酸片50mg“ Tanabe”

创建或修订年

** 2017年10月修订（第6版）D1

* 2015年4月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准，等等

销售名称

ITPRID盐酸片50mg“ Tanabe”

销售名称代码

2399008F1136

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00632

商标

ITOPRIDE氢氯化物片50mg

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

作品

活性成分（在1片中）

ITPRID盐酸50mg

添加剂

乳糖氢烟，Tomolo巧克力鸡巴，羟基丙糖，较轻的无水松鼠，硬脂酸镁，Hypromerose，6000 Macrogol，氧化钛，Carnavaro。

特点

审查和代理

白色的胶片涂料平板电脑（有分裂的线）

外形

标准：直径（mm）

7.0

标准：厚度（mm）

3.9

标准：重量（MG）

152

识别代码

TG117

一般名称

ITPRID盐酸片

功效或效果

慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，上腹痛，厌食，胸部，恶心，呕吐）

用法和剂量

通常，由于盐酸含Itopride，成年人每天分为3次，口服给药3次，并在进餐前进行口服。
根据年龄和症状，应适当减轻体重。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

由于该药物增强了乙酰胆碱的作用，因此请使用它。

2。

如果消化症状无法改善，则不应长时间使用它。

相互作用

合并用途的注释

抗蛋白药，例如药物名称<br>溴甲酸chikidium，丁基苏氨基溴溴，核质水合等。

临床症状 /度量方法

该药物的消化道运动激活效果（胆碱作用）可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的作用是抗酸素剂的消化道抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（均经常未知）

休克和过敏性症状可能会引起症状，因此，如果发现血压，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难，喉水，荨麻疹，荨麻疹，苍白和出汗等症状，请停止给药并适当。进行治疗。

2.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

由于肝功能障碍和黄疸可能由于AST（GOT），ALT（GPT），γGTP等而出现，因此可以观察到足够的观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当。治疗。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

皮疹，发红，如此发痒

2.丸外路径症状^）

未知频率

震颤

3.内部^部门）

未知频率

proractin上升，女性乳房

4.血液^迹象）

未知频率

血小板减少，白细胞还原

5.消化

未知频率

腹泻，便秘，腹痛，恶心，唾液增加

6.精神病神经系统

未知频率

头痛，挫败感，睡眠障碍，头晕

7.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加

8.肾脏

未知频率

bun，肌酐上升

9.其他

未知频率

胸痛，疲劳

关于其他副作用的注释

注意）如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如中断给药。

老年人的管理

通常，在老年人中通常会降低生理功能，并且可能会出现副作用，因此有必要仔细观察它们，如果出现副作用，请仔细施用，例如减肥或服用药物。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道，动物测试（大鼠）正在迁移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

在毒品时

指示从PTP纸上拿起PTP包装药物并将其带走。 [据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

将50 mg的“ Tanabe”和1片（50毫克作为盐酸盐）的盐酸盐汤片送给了交叉，并且在禁食的情况下，在血清中测量了不愉快的体浓度。由于对90％置信区定律的统计分析（AUC _0-24 ，CMAX）的统计分析，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，这两个药物都是等效的。性别得到了证实^1） 。

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，50毫克的ITOPRIDE盐酸盐片“ Tanabe”符合日本药品标准部分³中指定的ITOPRIDE盐酸盐片的洗脱标准。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0-24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 t 1/2β （HR）
ITPRID盐酸片50mg“ Tanabe”	657.4±290.3	208.8±78.8	0.8±0.3	3.1±0.8
标准准备（平板电脑，50mg）	679.8±287.7	214.2±125.7	1.1±0.8	3.4±0.9

（平均±SD，n = 24）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Itopride氢化氯化物（Itopride Hydrochlide）

化学名称

n- [4- [2-（二甲基氨基）乙氧基]苄基] -3,4-4-二氨基苯甲胺一氢化物

分子

C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₄ hcl

分子量

394.89

结构公式

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶解在甲醇或乙酸中（100），并且很难溶于乙醇（99.5）。水溶液（1→10）的pH值为4.0至5.0。

熔点：

193-198℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用PTP包装（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速器测试，据推测，在正常市场分布下，50 mg Itopride盐酸盐片“ Tanabe”稳定了^三年。

包装

ITPRID盐酸片50mg“ Tanabe” ：100片（10片X 10）

ITPRID盐酸片50mg“ Tanabe” ：500片（10片X 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

与盐酸盐片的生物等效性有关的材料（在房屋材料中）

2）

与Itropid盐酸片（以室内材料）的acy性相关性有关的材料

3）

与Itopride盐酸片的稳定性有关的材料（在房屋材料中）

文学要求

**，*请在下面请求以下内容，以获取主要文档中描述的内部材料。
Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

3-9-3 Honjo Nishi，大阪Kita-Ku 531-8510

电话：0120-226-898

传真：06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

**，*制造和销售

Nipro ES Pharma Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3