2008年７月

Itopride盐酸片50mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2020年9月修订（第四版，包装部分等）

* 2015年4月修订（第三版）

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准，等等

销售名称

Itopride盐酸片50mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2399008F1144

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01199

欧洲商品名称

Itopride氢化智片50mg“ Towa”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

Itopride盐酸盐... 50mg

添加剂

乳糖氢，tomolo koshidepin，hydrox propiruselulose，汽车融化，硬脂酸MG，氢化脂蛋白，氧化钛，大糖醇，carnavaro

特点

用白线涂层涂层锁

身份代码/身体

TW724

标识代码/包装

TW724

外形

桌子

外形

后退

外形

边

锁直径（mm）

7.1

厚度（mm）

3.1

质量（mg）

115

一般名称

ITPRID盐酸片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，上腹痛，厌食，胸部，恶心，呕吐）

用法 /剂量

通常，由于盐酸含ITOPRIDE，成年人每天分为3次，口服给药3次，进餐前进行口服给药。

根据年龄和症状，应适当减轻体重。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1.该药物应增加乙酰胆碱的作用，因此在这方面使用它。

2.如果胃肠道症状无法改善，则不应长时间使用它。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。 Anticolin鸡肉鸡肉，例如毒品名称，丁基质鸡鸡Chime pidium Chimpidium水合，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的消化道运动激活效果（胆碱作用）可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物的作用是抗胆碱剂的消化道抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

*休克，过敏反应：休克和过敏反应可能会引起足够的观察，如果发现血压，呼吸困难，喉头水肿，荨麻疹，苍白和出汗等症状，则应采取适当的措施。

2。

可能会出现肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此，如果发现您并发现异常。停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1. *超敏反应^）

未知频率

皮疹，发红，如此发痒

2. *向外丸有症状^说明）

未知频率

震颤

3. *内部部门^计划）

未知频率

proractin上升，女性乳房

4. *血液^迹象）

未知频率

血小板减少，白细胞还原

5. *摘要

未知频率

腹泻，便秘，腹痛，恶心，唾液增加

6. *精神病系统

未知频率

头痛，挫败感，睡眠障碍，头晕

7. *肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加

8. *肾脏

未知频率

bun，肌酐上升

9.其他

未知频率

胸痛，疲劳

注意）如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

通常，老年人通常会降低生理功能，并且可能会出现副作用，因此请仔细观察到。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望避免给母乳喂养的女人施用，但是如果不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

它通过交叉方法骄傲盐酸片50毫克“脚趾”，标准制剂是一片（50 mg作为ITPRID盐酸盐），血浆中的不愉快的身体浓度是单个口腔口的。根据90％的置信区定律测量并获得的药代动力学参数（AUC，CMAX），它在对数（0.80）内（1.25）内（1.25），并且两种药物的生物学等效。性别确认^1） 。

（平均±S.D.，n = 24）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，50mg Itopride盐酸盐片“ TOWA”适用于Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中指定的Itopride盐酸盐片的洗脱标准^。

药物

通过阻断多巴胺D ₂受体来促进乙酰胆碱（ACH）的发挥。进一步抑制了通过乙酰胆碱酯酶抑制作用分离的ACH的分解，并增强了突触间隙中的ACH浓度。这些动作表明消化道运动促进效果。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：Itopride氢化氯化物（Itopride Hydrochlide）

化学名称： n- [4- [2-（Dimethylamino）乙氧基]苄基] -3,4-二甲胺单甲酰胺一氢基氯乙酸酯

分子类型：C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₄ / HCl

分子量：394.89

性：白色至细黄色晶体或结晶粉。它极度溶于水中，很容易溶解在甲醇或乙酸中（100），并且很难溶于乙醇（99.5）。水溶液（1→10）的pH值为4.0至5.0。

站点：193-198°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布中，ITPRID盐酸片50毫克“ TOWA”稳定3年^{3 ）。。}

包装

** Itpryide盐酸片50mg“ Towa” ：100片，1050片（PTP）1050片（21片X 50：PTP）1000片（玫瑰）

（210片（21片X 10：PTP）：取消）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho