Itopride盐酸片50mg“ Nikkyo”

创建或修订年

修订于2009年6月（第二版，删除指定药物）

创建于2008年4月

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准，等等

销售名称

Itopride盐酸片50mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2399008F1152

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00618000

商标

ITOPRIDE氢化氯化物

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Itopride盐酸片50mg“ Nikkyo”

它在一台片剂中含有50毫克的顶级骄傲盐酸盐。
添加剂包括乳糖，玉米，汽车融化，氢化蛋白酶，无水雌酸盐，硬脂酸镁，大氧醇，羟基螺旋糖，钛，氧化钛和carnavaro。

表格的特征

这是一个白色膜涂料锁，一侧有一条电线。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			130	7.1	3.3	004	004

一般名称

ITPRID盐酸片

功效或效果

慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，上腹痛，厌食，胸部，恶心，呕吐）

用法和剂量

通常，成年人每天将成年人分为3次，因为盐酸盐含有盐酸盐，并在饭前进行口服。
另外，根据年龄和症状，重量会适当降低。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

该药物应增强乙酰胆碱的作用，因此请注意这一点。

2。

如果消化症状无法改善，则不应长时间使用它。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗胆碱chikidium鸡， 丁基山洋溴酯， Jimpidium bromedic氢化物质等	该药物的消化道运动激活效果（胆碱作用）可能会降低。	这种药物的作用是抗酸素剂的消化道抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

休克和过敏性症状可能会引起症状，因此，如果发现血压，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难，喉水，荨麻疹，荨麻疹，苍白和出汗等症状，请停止给药并适当。进行治疗。

2.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

由于肝功能障碍和黄疸可能由于AST（GOT），ALT（GPT），γGTP等而出现，因此可以观察到足够的观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当。治疗。

另一个副作用

	未知频率
高敏注意）	皮疹，发红，瘙痒等。
出现 - pyramidal症状）	挣扎等
内部部门）	proractin上升，女性乳房等。
血液迹象）	血小板还原，白细胞还原等。
消化器官	腹泻，便秘，腹痛，恶心，唾液增加等。
精神科	头痛，挫败感，睡眠障碍，头晕等。
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加，等等。
肾	bun般的上升，肌酐上升等。
其他的	胸痛，疲劳

注意：如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如中断给药。

老年人的管理

通常，老年人通常会降低生理功能，并且可能会出现副作用，因此请仔细观察到。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望避免在哺乳期间施用女性，但是如果必须服用，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板插入的困难到叶片会进一步穿孔，导致严重的并发症，例如纵隔炎。）

药代动力学

1.生物当量测试

通过批量组合单个片剂（50 mg作为ITPRID盐酸盐），通过测量血浆ITAPRIDE浓度来获得单片（50 mg作为ITPRID盐酸盐）获得50毫克盐酸盐片和标准制剂50毫克和标准制剂。药代动力学参数（AUC，CMAX）的部分定律。结果，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，盐酸盐含量为50 mg，符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard 3中标准的Itopride盐酸片的洗脱标准。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Itopride氢化氯化物（Itopride Hydrochlide）

化学名称

n- [2- [2-（二甲基氨基）乙氧基]苄基] -3,4-二甲氧基苯甲酰胺单氯化物

分子

C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₄ hcl

分子量

394.89

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶解在甲醇或乙酸中（100），并且很难溶于乙醇（99.5）。
该产品的水溶液（1至10）的pH值为4.0至5.0。

熔点

193-198℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常市场分布下，50 mg Itopride盐酸盐片“ Nissho”稳定了三年。 ^3）

包装

Itopride盐酸片50mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）
500片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

福川一护等人：医疗与药房，60（2），261（2008）

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

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