Itopride盐酸片50mg“ CH”

创建或修订年

创建于2014年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

87 2399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准，等等

销售名称

Itopride盐酸片50mg“ CH”

销售名称代码

2399008F1160

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX01128000

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温保存

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分和内容（在1片中）

ITPRID盐酸50mg

添加剂

乳糖氢，玉米，汽车融化，氢化素，硬脂酸镁，6000大乳糖醇，氧化钛，carnavaro

特点

购买形状和财产

白色膜涂料锁（带有分界线）

外形

尺寸（毫米）

直径：7.1

尺寸（毫米）

厚度：3.3

重量（毫克）

130

识别代码

CH443

一般名称

ITOPRIDE盐酸剂

功效或效果

慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，上腹痛，厌食，胸部，恶心，呕吐）

用法和剂量

通常，由于盐酸含ITOPRIDE，成年人每天分为3次，口服给药3次，进餐前进行口服给药。
根据年龄和症状，应适当减轻体重。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

该药物应增强乙酰胆碱的作用，因此请注意这一点。

2。

如果消化症状无法改善，则不应长时间使用它。

相互作用

合并用途的注释

抗蛋白鸡肉鸡肉鸡肉鸡肉鸡肉鸡肉鸡肉肉鸡鸡肉鸡肉鸡Chimpidium，氢气等。

临床症状 /度量方法

临床症状：该药物的消化道激活作用（胆碱作用）可能会削弱。

机械 /危险因素

机制：抗胆碱药的消化道抑制作用是该药物的药理学。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应的症状：

休克和过敏性症状可能会导致症状，因此，如果发现血压，呼吸困难，喉头水肿，荨麻疹，苍白，出汗等症状，请停止给药并适当。进行治疗。

2.肝功能障碍，黄疸：

由于AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上升，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止施用并适当进行治疗。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹，发红，如此发痒，等等。

出现 - pyramidal症状^）

未知频率

挣扎等

内部^部门）

未知频率

proractin上升，女性乳房等。

血液^迹象）

未知频率

血小板还原，白细胞还原等。

消化器官

未知频率

腹泻，便秘，腹痛，恶心，唾液增加等。

精神科

未知频率

头痛，挫败感，睡眠障碍，头晕等。

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，γ-GTP增加，Al-P向上等。

肾

未知频率

bun般的上升，肌酐上升等。

其他的

未知频率

胸痛，疲劳

注意）如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

通常，老年人通常会降低生理功能，并且可能会出现副作用，因此请仔细观察到。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

它以50 mg“ CH”和标准制剂（50 mg为ITPRID盐酸盐）骄傲的盐酸剂片，仅对健康的成年男孩进行施用，以测量因获得的药物参数的统计分析（AUC，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX，CMAX ）根据90％的置信区法律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物学当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，在Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中标记的50毫克ITOPRIDE盐酸盐片“ CH”符合50 mg Itopride盐酸盐片的洗脱标准。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Itopride氢化氯化物（Itopride Hydrochlide）

化学名称

n- [2- [2-（二甲基氨基）乙氧基]苄基] -3,4-二甲氧基苯甲酰胺单氯化物

分子

C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₄ / HCl

分子量

394.89

熔点

193-198℃

结构公式

特点

Itopride盐酸盐是白色至浅黄色的白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶解在甲醇或乙酸中（100），并且很难溶于乙醇（99.5）。
水溶液（1→10）的pH值为4.0至5.0。

处理的预防措施

包装

Itopride盐酸片50mg“ CH”
PTP：100片（10片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与洗脱测试有关的材料）

3）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点