Itopride盐酸片50mg“ NP”

创建或修订年

**于2021年7月修订（第四版）

*2015年5月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准，等等

销售名称

Itopride盐酸片50mg“ NP”

销售名称代码

2399008F1047

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00633

商标

ITOPRIDE氢智剂片

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

作品

活性成分（在1片中）

ITPRID盐酸50mg

添加剂

乳糖氢气原，玉米，羟基丙糖，轻质无水钙酸，硬脂酸镁，氢化镁，大型，大糖，氧化钛，carnavaro。

特点

产品性能外形

形状

用白线涂层涂层锁

尺寸

7.0mm

厚度

3.9毫米

重量

152mg

识别代码

NP-151

功效或效果

慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，上腹痛，厌食，胸部，恶心，呕吐）

用法和剂量

通常，由于盐酸含ITOPRIDE，成年人每天分为3次，口服给药3次，进餐前进行口服给药。
根据年龄和症状，应适当减轻体重。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

该药物应增强乙酰胆碱的作用，因此请注意这一点。

2。

如果消化症状无法改善，则不应长时间使用它。

相互作用

合并用途的注释

1。抗蛋白药，例如药物名称：染色体，丁基苏氨基溴氨基溴，核pidium水合等。

临床症状 /度量方法

该药物的消化道运动激活效果（胆碱作用）可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的作用是抗胆碱剂的消化道抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1. *休克，过敏反应（频率未知）

可能会发生冲击和过敏反应，因此，如果您患有血压，呼吸困难，喉头水肿，荨麻疹，苍白和出汗，并采取适当的措施，则可以充分观察，减少给药。

2.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，可能会出现，因此，如果发现异常，停止给药并适当地进行治疗。

另一个副作用

高敏^注意）

（频率未知）

皮疹，发红，如此发痒

*在外向路径症状^）

（频率未知）

震颤

*内部^分泌）

（频率未知）

proractin上升，女性乳房

*血^笔）

（频率未知）

血小板减少，白细胞还原

*消化

（频率未知）

腹泻，便秘，腹痛，恶心，唾液增加

*精神神经系统

（频率未知）

头痛，挫败感，睡眠障碍，头晕

*肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加

*肾脏

（频率未知）

bun，肌酐上升

其他的

（频率未知）

胸痛，疲劳

注意）如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

通常，老年人通常会降低生理功能，并且可能会出现副作用，因此请仔细观察到。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，动物测试（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

盐酸盐盐片50 mg“ NP”和1片（50 mg作为盐酸盐）通过一种跨界方法对健康的成年男孩施用，以测量血清中的密度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC _0→24HR ，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两者都在生物学等效的范围内毒品。确认性别。 ^1）


血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，50 mg Itopride盐酸盐片“ NP”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中规定的ITOPRIDE盐酸片的洗脱标准。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Itopride氢化氯化物（Itopride Hydrochlide）

化学名称

n- [4- [2-（2-（2-（二甲基）乙氧基]苄基] -3,4-二甲氧酰胺单氯化物单氯化物

分子

C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₄ hcl

分子量

394.89

熔点

193-198℃

结构公式

特点

・是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
・非常容易溶于水，很容易溶解在甲醇或乙酸中（100），并且很难溶于乙醇（99.5）。
・水溶液（1→10）的pH值为4.0至5.0。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品[室温（1至30°C），3年]进行长期存储测试，外观和内容在标准范围内，50毫克Itopride盐酸盐片” NP“处于正常市场分布状态。已确认它稳定了三年。 ^3）

包装

** ITOPRIDE盐酸片50mg“ NP”：100片（PTP）500片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（Elutment Test）中

3）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

文献请求 /产品信息查询
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531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3