慢性胃炎的胃肠道症状

（腹部腹胀，上腹痛，厌食症，胸部，恶心，呕吐）

Itopride盐酸片50mg“ TCK”

创建或修订年

** 2015年4月修订（第三版）

*修订2009年12月

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道运动剂

批准，等等

销售名称

Itopride盐酸片50mg“ TCK”

销售名称代码

2399008F1080

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00620000

商标

ITOPRIDE氢核片50mg“ TCK”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

ITPRID盐酸盐

内容

其中包括1片50毫克盐酸盐

添加剂

乳糖氢，tomolo -koshidepin，无水kayic酸，低替代羟基丙糖，硬脂酸mg，氢化素，macrogolos，mocrogol，氧化钛，carnavarou。

特点

颜色 /动态形状

白色的胶片涂料平板电脑（有分裂的线）

外形

直径（mm）

7.2

厚度（mm）

3.1

重量（毫克）

120

识别代码

TU 213

一般名称

ITPRID盐酸片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

慢性胃炎的胃肠道症状

（腹部腹胀，上腹痛，厌食症，胸部，恶心，呕吐）

用法和剂量

通常，成年人每天将成年人分为盐酸盐，并在饭前进行口服。
根据年龄和症状，应适当减轻体重。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

该药物应增强乙酰胆碱的作用，因此请注意这一点。

2。

如果消化症状无法改善，则不应长时间使用它。

相互作用

合并用途的注释

抗蛋白剂，例如药物名称（Chikidium Chromution，Butylscopolamine Bromite，Chime Pidium Hydation等）

临床症状 /度量方法

临床症状：该药物的消化道激活作用（胆碱作用）可能会削弱。

机械 /危险因素

机制：抗胆碱药的消化道抑制作用是该药物的药理学。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克， **过敏症（两者都不知道）

**可能会发生休克和过敏反应，因此，如果您有足够的观察结果，如果您患有血压，呼吸困难，喉头水肿，荨麻疹，苍白，出汗等，请停止给药并进行适当的治疗。进行治疗。

2.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

由于AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上升，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止施用并适当进行治疗。

另一个副作用

1. **超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，发红，如此发痒

2. **向外丸症状^）

（频率未知）

震颤

3. **内部^部门）

（频率未知）

proractin上升，女性乳房

4. **血液^张）

（频率未知）

血小板减少，白细胞还原

5. **胃肠道

（频率未知）

腹泻，便秘，腹痛，恶心，唾液增加

6. **精神病神经系统

（频率未知）

头痛，挫败感，睡眠障碍，头晕

7. **肝脏

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加

8. **肾脏

（频率未知）

bun起来，肌酐上升

9.其他

（频率未知）

胸痛，疲劳

关于其他副作用的注释

注意）如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

通常，老年人通常会降低生理功能，并且可能会出现副作用，因此请仔细观察到。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。
[据报道，动物实验（大鼠）转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

生物当量测试

通过跨界方法（50 mg ITPRID盐酸盐）测量1片（50 mg ITPRID盐酸盐），获得了50 mg“ TCK”和标准制剂的盐酸盐盐片和标准制剂。药代动力学参数定律（AUC，C _MAX ）在log（0.80）至log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清和参数（例如AUC和C _max）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的收集时间）而有所不同。

洗脱行为

已经证实，50 mg Itopride盐酸盐片“ TCK”符合日本药品标准3中规定的洗脱标准3。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→12hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Itopride盐酸片50mg“ TCK”	929.08±264.30	290.28±83.23	0.84±0.17	4.34±1.06
标准准备（平板电脑，50 mg）	937.62±306.93	287.98±104.05	0.82±0.14	4.29±1.14

（平均±SD，n = 19）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Itopride氢化氯化物（Itopride Hydrochlide）

化学名称

n- [2- [2-（二甲基氨基）乙氧基]苄基] -3,4-二甲氧基苯甲酰胺单氯化物

分子

C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₄ / HCl

分子量

394.89

熔点

193-198℃

结构公式

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶解在甲醇或乙酸中（100），并且很难溶于乙醇（99.5）。
水溶液（1→10）的pH值为4.0至5.0。

处理的预防措施

稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，50毫克Itropid盐酸盐片“ TCK”稳定了三年。 ^3）

包装

100片（PTP）

1,000片（PTP）

1,000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa