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Infriximab BS输注100mg“辉瑞”

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2018年12月

<类风湿关节炎>
1. 5.1在过去的治疗中，即使使用非肝同素抗炎药和其他抗疾病药物（包括甲曲雷克萨特的制剂）进行适当治疗，也可以在仍然由疾病引起的明显临床症状时进行。此外，有必要判断将这种药物添加到Metotrexart配方中的风险和好处。
<由于是Chet病引起的顽固的视网膜乙干炎>
1. 5.2在过去的治疗中，即使在适当的治疗（例如其他药物疗法）（例如环孢菌蛋白）之后，仍应在疾病引起的明显临床症状时服用该药物。
<scoriasis>
1. 5.3在过去的治疗中，如果皮疹超过身体表面积的10％以上，即使进行了适当的治疗，例如现有的全身疗法（包括紫外线疗法），或者在患有皮肤，关节症状或脓疱时消毒。它。
<强壮的直脊柱炎>
1. 5.4在过去的治疗中，应在适当的治疗（例如其他药物疗法（非替代性抗炎药等）等适当治疗时进行给药。
<Crone病>
1. 5.5在过去的治疗中，即使诸如营养疗法，其他药物疗法（5-氨基水杨酸制剂，类固醇，阿扎蒂奥普林等）等适当的治疗方法仍然存在，此药物仍然存在时，这种药物仍然存在。此外，在观察进度的同时，应进行缓解，而无需做任何事情。
<溃疡性结肠炎>
1. 5.6在过去的治疗中，即使适当的治疗（例如其他药物疗法）（5-氨基化酸制剂，类固醇，偶氮蛋白酶等），当该疾病引起的明显临床症状仍然存在时，也会使用该药物。由于尚未确认缓解效果，因此在引入缓解后应考虑继续考虑该药物的需求，并应考虑切换到其他治疗方法。

Infriximab BS输注100mg“辉瑞”

启发记录号

2399406F1024_2_04

公司代码

672212

创建或修订年

**	修订于2022年11月（第四版）
*	于2022年9月修订

日本标准产品分类编号

87239

医学分类名称

抗HitiTNFα单克隆抗体配方

批准，等等

Infriximab BS输注100mg“辉瑞”

销售名称代码

YJ代码

2399406F1024

销售名称英语符号

静脉输注100mg的英夫利昔单抗BS [辉瑞]

销售名称Hiragana

iin furikashibu bs tentho jochu 100mg“ faiza”

批准号，等等。

批准编号

23000AMX00482

销售日期

2018年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至2-8°C

有效期

60个月

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

一般名称

依米单抗（基因修饰）[氟昔单抗3]持续

1.警告

<公共功效>
1. 1.1该药物的给药可能引起严重的感染，例如结核病，败血症和平行疾病的恶化，而这种药物的独立性尚不清楚，但据报道了恶性肿瘤的表达。当这种药物不是使疾病完全治愈的药物时，该信息会完全解释给患者，证实患者已经理解了该信息，并且确定治疗的使用是为了增加危险。此外，在这种药物的给药中，严重的副作用可能导致致命的病程，因此医疗机构和医生可以在紧急情况下完全服用，并且在施用该药物后已经表达了副作用在某些情况下，请注意患者与主治医生联系。 , , , , , , , , , , , , , ,
2. 1.2感染
  1. 1.2.1严重的传染病
    请注意可能发生感染的发作，例如不朽的感染疾病，例如败血症和真菌感染。 , , ,
  2. 1.2.2结核病
    已经开发了结核病（Millewater结核病）和外部结核病（脑膜，胸膜，淋巴结等），并且已经观察到死亡。由于已经感染了结核病的人可能显而易见并使症状恶化，此外，在服用该药物之前，还进行了有关结核病和胸部X射线测试的足够问卷，还进行了干扰素-γ的测试或结核蛋白反应测试，并进行乳房适当地适当。确认是否通过进行CT测试来确认结核病感染。此外，应向已经感染结核病的人施用抗结核药物。在诸如结核蛋白反应等阴性测试的患者中，已经观察到 - 管理活性结核病。 , , , ,
3. 1.3与该药物给药有关的答复
  1. 1.3.1输注反应
    在该药物给药或给药末期在2小时内表达的输液反应，严重的过敏反应（呼吸，支气管痉挛，血压升高，血压降低，血管降低，血管，缺氧，发烧，小猪等），可能会出现抽搐。该药物应在紧急情况下开始管理，并可以做出良好的反应，并在政府结束后观察。在严重的输注反应的情况下，应停止使用该药物，并应进行适当的治疗方法。 , , , , ,
  2. 1.3.2超敏反应（如果重新管理）
    延迟超敏反应，包括这种药物后3天后严重的高敏性（肌肉疼痛，皮疹，发烧，多接头疼痛，瘙痒，瘙痒，瘙痒，瘙痒，面部水肿，吞咽疾病，尘埃，灰尘，咽，头痛，头痛。等等）可能会出现。要重新管理，请对延迟超敏反应的表达进行良好的观察。 , , ,
4. 1.4疾病的临床症状和/或图像诊断的恶化可能会出现在具有TNF抑制这种药物的药物中。如果不给予汤（例如多发性硬化症）及其现有病史的患者，则适用于诊断等。观察，例如实施。 , , ,
<类风湿关节炎>
1. 1.5在治疗这种药物之前，有必要考虑使用非替代抗炎性药物和其他抗疾病药物。此外，医生必须对其进行充分了解这种药物和风湿性治疗的经验。
<由于是Chet病引起的顽固的视网膜乙干炎>
1. 1.6在治疗该药物之前，请考虑使用现有药物（例如环孢菌素）。此外，由于比亚切特疾病而经历了治疗顽固性视网膜性视网膜炎的眼科医生，并且对这种药物有足够了解的内科医生等医生在诊断和治疗方面应有足够的合作。
<scoriasis>
1. 1.7在治疗该药物之前，请考虑使用现有的全身疗法（包括紫外线治疗）。此外，接受牛皮癣治疗的医生和对这种药物有足够了解的医生的协作和使用。
<强壮的直脊柱炎>
1. 1.8在治疗这种药物之前，请考虑使用现有治疗方法（非替代抗炎性疾病等）。此外，一位对这种药物有足够了解的医生，诊断强烈的脊柱炎和治疗以及治疗的使用。
<Crone病>
1. 1.9在治疗该药物之前，完全考虑使用现有治疗方法。此外，一位对这种药物有足够了解的医生和在克罗恩病治疗方面具有经验的医生。
<溃疡性结肠炎>
1. 1.10在治疗这种药物之前，请考虑使用现有治疗方法。此外，应该使用有关该药物有足够了解的医生以及溃疡性结肠炎治疗的经验。

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1严重传染病患者（败血症等）[可能会恶化症状。这是给出的, , ,
2.2活性结核病患者[症状恶化。这是给出的, , , ,
2.3该药物或小鼠衍生蛋白（小鼠类型，嵌合体类型，人源化抗体等）的超敏反应的患者, , , , , , ,
2.4级别疾病（多发性硬化症等）及其患者病史[可能是症状复发和恶化的风险。这是给出的, , ,
2.5例拥堵心力衰竭的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Infriximab BS输注100mg“辉瑞”

有效成分	（在1个小瓶中）依米昔单抗（基因修饰）[3] 102.4 mg^{注意之后的依发昔单抗）}
添加剂	精制的白糖：256mg Polisolbate 80：0.5mg 煤酸：0.6 mg 两个钠钠六氢化钠：12.4 mg
该药物是使用中国仓鼠卵巢细胞生产的。注意：与1个小瓶的100 mg（遗传修饰）能够幸存下来，以移除100毫克。

3.2准备属性

Infriximab BS输注100mg“辉瑞”

ph		5.5-6.5（溶解在10毫升注入水中时）
特点		白块（冷冻干蛋糕）
渗透压比（盐水比）		约0.3（用10 ml注入水溶解时）

4.功效或效果

对现有治疗的影响不足：

类风湿关节炎（包括关节的结构损害）
由于贝克特病而导致的视网膜炎
牛皮癣，关节牛皮癣，脓疱性牛皮癣，牛皮癣。
强烈的直脊柱炎
克罗恩病的治疗和维持治疗表明以下疾病之一（仅在现有治疗不足的情况下）

中度至重度活性的患者瘘管患者

对中度的严重溃疡性结肠炎治疗（仅当现有治疗不足时）

5.与效果有关的预防措施

<类风湿关节炎>
1. 5.1在过去的治疗中，即使使用非肝同素抗炎药和其他抗疾病药物（包括甲曲雷克萨特的制剂）进行适当治疗，也可以在仍然由疾病引起的明显临床症状时进行。此外，有必要判断将这种药物添加到Metotrexart配方中的风险和好处。
<由于是Chet病引起的顽固的视网膜乙干炎>
1. 5.2在过去的治疗中，即使在适当的治疗（例如其他药物疗法）（例如环孢菌蛋白）之后，仍应在疾病引起的明显临床症状时服用该药物。
<scoriasis>
1. 5.3在过去的治疗中，如果皮疹超过身体表面积的10％以上，即使进行了适当的治疗，例如现有的全身疗法（包括紫外线疗法），或者在患有皮肤，关节症状或脓疱时消毒。它。
<强壮的直脊柱炎>
1. 5.4在过去的治疗中，应在适当的治疗（例如其他药物疗法（非替代性抗炎药等）等适当治疗时进行给药。
<Crone病>
1. 5.5在过去的治疗中，即使诸如营养疗法，其他药物疗法（5-氨基水杨酸制剂，类固醇，阿扎蒂奥普林等）等适当的治疗方法仍然存在，此药物仍然存在时，这种药物仍然存在。此外，在观察进度的同时，应进行缓解，而无需做任何事情。
<溃疡性结肠炎>
1. 5.6在过去的治疗中，即使适当的治疗（例如其他药物疗法）（5-氨基化酸制剂，类固醇，偶氮蛋白酶等），当该疾病引起的明显临床症状仍然存在时，也会使用该药物。由于尚未确认缓解效果，因此在引入缓解后应考虑继续考虑该药物的需求，并应考虑切换到其他治疗方法。

6.用法和剂量

<类风湿关节炎>
通常，作为英夫利昔单抗（遗传修饰）[英夫利昔单抗后的3个顺序），将每1千克重量的体重插入3毫克。在第一次管理后，应在2周和6周内给予它，然后以8周的间隔进行给药。在6周给药后，如果效果或效果降低，则可以增加剂量或可以减少给药间隔。剂量增加和减少给药间隔的增加。每公斤剂量的上限在八周时为10 mg，如果减少给药间隔为6 mg。最短的给药间隔为四个星期。该药物应与Metotolexert制备的处理结合使用。
<由于是Chet病引起的顽固的视网膜乙干炎>
通常，作为英夫利昔单抗（遗传修饰）[氟昔单抗的氟昔单抗后的3个顺序），将每千克5 mg 1 kg插入1剂剂量。在第一次管理后，应在2周和6周内给予它，然后以8周的间隔进行给药。
<scoriasis>
通常，作为英夫利昔单抗（遗传修饰）[氟昔单抗的氟昔单抗后的3个顺序），将每千克5 mg 1 kg插入1剂剂量。在第一次管理后，应在2周和6周内给予它，然后以8周的间隔进行给药。在6周给药后，如果效果或效果降低，则可以增加剂量或可以减少给药间隔。这些剂量的增加和给药间隔的缩短是根据患者病情进行的。每公斤剂量的上限在八周时为10 mg，如果减少给药间隔为6 mg。最短的给药间隔为四个星期。
<强壮的直脊柱炎>
通常，作为英夫利昔单抗（遗传修饰）[氟昔单抗的氟昔单抗后的3个顺序），将每千克5 mg 1 kg插入1剂剂量。第一次给药后，将其进行2周或6周的施用，然后以6至8周的间隔进行给药。
<Crone病>
通常，作为英夫利昔单抗（遗传修饰）[氟昔单抗的氟昔单抗后的3个顺序），将每千克5 mg 1 kg插入1剂剂量。在第一次管理后，应在2周和6周内给予它，然后以8周的间隔进行给药。如果6周给药后效应减少，可以增加剂量或可以减少给药间隔。当剂量增加时，每1千克重量的重量可以剂量为10 mg。当缩短给药间隔时，可以一次给予每千克5毫克的每公斤重量，并且至少可以在4周内给药。
<溃疡性结肠炎>
通常，作为英夫利昔单抗（遗传修饰）[氟昔单抗的氟昔单抗后的3个顺序），将每千克5 mg 1 kg插入1剂剂量。在第一次管理后，应在2周和6周内给予它，然后以8周的间隔进行给药。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<公共功效>
1. 7.1避免结合该药物和其他生物学配方的组合，因为尚未确定安全性和有效性。
<类风湿关节炎>
1. 7.2国内外临床试验已经确认了Metotrexart制备组合的有效性和安全性。在国内临床试验中，元时间剂量制剂的综合剂量为6 mg/周或更长时间，当一起使用时，该药物的抗体生产比率低于使用Metotrexat时。此外，尚未确定除了甲烷状药物制剂以外的抗蛋白药物的有用性。 ,
2. 7.3直到第一次，2周和6周，请勿将金额增加到10 mg/kg，等等。重要的是要注意传染病的表达，因为传染病的表达增加可能会增加传染病表达的频率。据报道，高剂量的初始施用诸如10 mg/kg之类的高剂量增加了传染病的严重表达频率^1）。
3. 7.4已经确认，该药物的影响可以在正常给药开始后14周内获得。如果无法在14周内获得效果，或者即使增加了数量或减少给药间隔后的效果也无效，请仔细重新考虑当前治疗计划的延续。
4. 7.5请勿使用此代理和ABAT集（基因修改）。在与安慰剂在海外对比的临床试验中，接受了抗TNF配方和Abatcept的联合治疗的患者（包括这种药物在内的遗传修饰）并未显示出彼此联合造成的影响，并且具有感染性疾病和感染性疾病和感染性疾病疾病。严重的传染病高于仅通过含有这种药物的抗-TNF药物治疗的患者的表达率。
<scoriasis>
1. 7.6直到第一次，2周和6周，请勿将其增加到10 mg/kg等。重要的是要注意传染病的表达，因为传染病的表达增加可能会增加传染病表达的频率。如果根本没有识别该药物的作用，或者剂量的增加或给药间隔的缩短不会改善症状，请仔细重新考虑当前治疗计划的延续。
<Crone病>
1. 7.7第一次给药后，在给药2周或6周后，应通过临床症状和内窥镜检查结果评估治疗效果。如果未认识到效果，则可能进一步的管理可能是有效的，应考虑其他治疗方法。此外，尽管通过治疗5 mg/kg 8周的间隔可以识别出效果，但症状减轻并识别出症状并恢复了症状。。即使减少了管理间隔的数量或缩短的效果，也应考虑其他治疗方法。
<溃疡性结肠炎>
1. 7.8在第一次给药后2或6周服用该药物后，应通过临床症状和内窥镜检查结果评估治疗效果。如果未认识到效果，则可能进一步的管理可能是有效的，应考虑其他治疗方法。

8.重要的基本预防措施

8.1该药物应长时间保持血液浓度（在给药5 mg/kg期间至少8至12周），因此请注意此期间副作用的表达。另外，切换到其他生物产品时要小心。
8.2在服用该药物之前，除了对结核病和胸部X射线测试的足够访谈，无干扰素-γ的测试或Tsubelculin反应测试以及适当的胸部CT检测，以确认存在结核病感染。
此外，在该药物管理期间，请务必谨慎地表达结核病，例如常规测试，例如胸部X射线测试，患者的症状怀疑结核病（可持续的咳嗽，咳嗽。发烧等）。 , , , ,
8.3由于已经报道了用抗-TNF制剂重新连接乙型肝炎病毒，因此已经报告了丙型肝炎病毒感染是否是在服用该药物之前的。
8.4服用这种药物后，如果出现肺炎，咳嗽和呼吸困难等间质肺炎的症状，请向患者解释立即与医生联系。 ,
8.5在这种药物治疗期间不要进行原始疫苗接种。此外，希望该药物给药与原始疫苗接种之间的间隔足够打开。如果不可避免地有足够的间隔从原始疫苗接种到该药物的给药，请在使用前仔细地使用风险和福利。由于原始疫苗而导致的传染病表达的可能性不能否认。
8.6在服用该药物期间，给药已开始并通过适当的药物治疗（肾上腺素，肾上腺皮质激素，抗组胺药或对乙酰氨基酚）和紧急治疗进行。此外，由于可能发生延迟的高敏性（3天或更长时间），因此可以充分说明患者，并且发生皮疹，发烧，瘙痒，瘙痒，瘙痒，脸部水肿，隐藏的麻疹，头痛等。例如指示联系。 , , , , , , ,
8.7在临床试验的三年跟踪调查中，据报道恶性肿瘤（如恶性淋巴瘤）的表达。据报道，如果将长期免疫抑制剂用于慢性炎性疾病患者，则感染和恶性淋巴瘤的风险将增加。此外，已经据报道，使用含有这种药物的抗-TNF制剂的儿童和年轻人，已经有恶性肿瘤（例如恶性淋巴瘤）。目前尚不清楚这种药物是由于该药物引起的，但请注意恶性肿瘤的表达。 ,
8.8该药物具有小鼠蛋白来源的部分，因此人是一种异质蛋白，在给药后，可以针对该药物产生抗体。与未产生抗体的患者相比，在临床试验中证实该药物抗体的患者往往具有更多的输注反应表达，并且该药物的血液浓度较短。在降低血液浓度的患者中，其作用可能会降低，该作用可能会降低。。 , , , , , , , , , , , ,
8.9据报道，在服用该药物的患者中，牛皮癣恶化或新表达。在严重的情况下，考虑取消该药物的给药。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1 **涉嫌感染性疾病的患者或患者（不包括严重的传染病）
需要适当的治疗和足够的观察。该药物具有减少免疫反应的作用，并可能影响正常的免疫反应。 , , ,
9.1.1.2怀疑患有结核病的患者（尤其是结核病患者，抚摸者辅导 - radiegen的患者）或结核病感染
1. （1）对于那些已经感染了结核病的人，通过定期进行访谈和X射线测试（每月一次一次，在需要根据需要的情况下，尽可能多地每月一次，每月一次一次）。小心症状的表达。有激活结核病的风险。 , , , ,
2. （2）如果您有结核病史或怀疑结核病，请咨询患有结核病治疗的医生。原则上，应向以下任何患者施用抗结核药物。
  - 阴影的患者估计与胸部图像测试中的旧结核病相匹配
  - 结核病治疗史（包括肺结核外）患者
  - 由于检查（例如无干扰素测试和结核蛋白反应测试），强烈怀疑已经感染了已经感染的患者
  - 与结核病患者接触丰富的患者
  , , , ,
9.1.3 B型病毒职业患者或患者感染（HBS抗原阴性，HBC抗体或HBS抗体阳性）
请注意乙型肝炎病毒的体征和症状，例如进行肝炎测试值和肝炎病毒标志物。在丙型肝炎病毒携带者或含有抗TNF药物的依从性感染者的患者中，据报道已经报道了丙型肝炎病毒。这些报告中有许多发生在与其他免疫抑制作用的其他药物结合的患者中。
9.1.4患者涉嫌沉闷疾病和患有家族史的患者的患者
1. （1）对于具有可疑疾病迹象的患者，例如神经系统评估和图像诊断，仔细评估危险和益处，并检查该药物施用的有效性。给药后，观察到了足够的观察。驱逐疾病的风险。 , , ,
2. （2）患有易碎疾病家族病史的患者应进行适当的成像诊断等测试，并要小心。驱逐疾病的风险。 , , ,
9.1.5具有间质肺炎史的患者
请小心，例如定期面试。间质性肺炎可能会恶化或复发。 ,
9.1.6严重血液疾病（Hollen细胞减少，再生性贫血等）或患有病史的患者
血液疾病可能恶化。
9.1.7该药物管理经验的患者
输注反应可能会出现延迟的超敏反应。 , , , , , , ,

9.5孕妇

9.5.1对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗治疗以增加危险。未进行该药物的生殖毒性测试（因为该药物是人类TNFα特异性，无法进行动物实验）。此外，已经使用小鼠，无稀饭，母体毒性和胎儿毒性对中和小鼠TNFα进行了中和的结果。
9.5.2据报道，该药物具有胎盘可传递性。因此，有必要注意原始疫苗，因为感染的风险可能会增加接受该药物的患者的出生。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子，等等。

<克罗恩病和溃疡性结肠炎>
1. 9.7.1由于未进行6岁以下婴儿的国内临床试验，因此只有在判断这些患者超过治疗治疗的危险和明确副作用的危险时才进行给药。请小心。
<除上述功效以外的功效
1. 9.7.2没有进行儿童等临床试验。

9.8老年人

注意副作用的表达，例如传染病，并进行足够的观察。通常，生理功能（免疫功能等）正在减少。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1感染（3.5％）
呼吸道，肺炎（包括新的肺炎），真菌感染，脑炎，脑膜炎（包括李斯特菌脑膜炎）和严重的感染性疾病（包括日至日期感染性疾病）。有时。许多死亡病例是由于传染病。 , , ,
11.1.2结核病（0.3％）
结核病的发作可能是从管理开始开始的。此外，由于肺结核（脑膜，胸膜，淋巴结等）也可能会出现，因此可以观察到可能性。 , , , ,
11.1.3 **严重输注反应（0.6％）
冲击，过敏反应（呼吸困难，支气管痉挛，血压升高，血压降低，严重的副作用，例如血管水肿，硫ang，缺氧，发烧等）。输注反应后，可能会出现脑出血和脑梗塞。 , , , , ,
11.1.4德 - 疾病（0.1％）
可能会出现多种僵硬，视神经炎症，跨定义的脊柱休闲，gillan -valley综合征等。 , , ,
11.1.5机构