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出境医 / 海外药品 / 在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP” / -Dansetron OD胶片2mg“ GF

在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP” / -Dansetron OD胶片2mg“ GF

2019年3月

该药物必须仅用于由强烈的恶心和呕吐引起的抗肿瘤肿瘤剂(例如顺铂)。

在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP” / -Dansetron OD胶片2mg“ GFP”上

启发记录号

2391001F3023_2_02

公司代码

460083

创建或修订年

修订于2022年5月(第一版)

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5-HT 3受体拮抗类型

批准,等等

在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP”上

销售名称代码

YJ代码

2391001F4020

销售名称Hiragana

Onsendo Ron Ode de Muyun Mirigura Mujiepo

批准号,等等。

批准编号

22900AMX00812000

销售日期

2019年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

在-Dansetron OD胶片2MG“ GFP”上

销售名称代码

YJ代码

2391001F3023

销售名称Hiragana

Onodusetaku de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de de eifu

批准号,等等。

批准编号

22900AMX00811000

销售日期

2019年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

在-Danzetron上盐酸盐氢氢化全球崩溃膜
Ondansetron OD电影

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP”上

有效成分盐酸盐酸盐水合物5.0mg
(4.0mg作为on -danzetron)
添加剂氢化物
宏观6000
Scralace
黄色第5号

在-Dansetron OD胶片2MG“ GFP”上

有效成分盐酸盐酸盐水合物2.5mg
(2.0mg作为on -danzetron)
添加剂氢化物
宏观6000
Scralace
黄色第5号

3.2准备属性

在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP”上

药物轻膜形状崩溃
语气橙色的白色
外形
上 /下表面
尺寸长期直径30mm
直径短20mm
厚度0.06mm

在-Dansetron OD胶片2MG“ GFP”上

药物轻膜形状崩溃
语气橙色的白色
外形
上 /下表面
尺寸长期直径20mm
直径短15mm
厚度0.06mm

4.功效或效果

与抗粘质肿瘤剂(顺铂等)相关的胃肠道症状(恶心,呕吐)

5.与效果有关的预防措施

该药物必须仅用于由强烈的恶心和呕吐引起的抗肿瘤肿瘤剂(例如顺铂)。

6.用法和剂量

通常,成年人每天每天一次为4 mg,每天一次。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
此外,如果效果不足,则可以给予同一剂量的注射溶液。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1施用抗肿瘤剂时,它会提前1-2小时给药。
  2. 7.2在癌症化学疗法的每种冷却中,该药物的持续时间为3至5天。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1具有药物敏感性史的患者
  2. 9.1.2胃肠道症状障碍症状的患者

    在给药后进行足够的观察。胃肠道运动可能会减少。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    由于该药物主要在肝脏中代谢,因此血液浓度可能会升高。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)转向牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

9.8老年人

尽管已经观察到了血浆清除率的减少和半衰期的延长,但据报道,老年人不需要调整使用和剂量,因为65岁以下患者的安全性和有效性没有差异。 1) 。如果有副作用,应采取适当的措施,例如考虑到副作用程度和副作用的有效性,减轻了体重。生理功能可能会降低。

10.互动

  • 该药物由胡椒奇特罗姆P-450(CYP3A4,CYP2D6和CYP1A2)代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
  • 具有诱导作用的CYP3A4药物
    • 势素
    • 卡马西平
    • 利福平,等。

该药物的作用可能会削弱。

CYP3A4联合药物的指导可能会增加该药物的清除率并降低血液浓度。

  • tramador

该药物可能会降低曲击的镇痛作用。

据报道,由于与该药物的结合,tramador的镇痛作用将降低。

  • 5-羟色胺动作药物
    • 选择性5-羟色胺收获抑制剂(SSRI)
    • 5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂(SNRI)
    • MAO抑制剂,等等。

可能会发生5-羟色胺综合征(焦虑,沮丧,兴奋,混乱,发烧,出汗,心动过速,肌阵挛等)。

5-羟色胺的作用可能会增加。

  • 阿替辛

据报道,在海外,使用5-HT 3受体拮抗剂的使用表达了严重的血压降低,晕厥/意识消失,心动过缓和抽搐癫痫发作。

该机制尚不清楚,但是丙嗪的副作用可能会增强。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1冲击(频率未知),过敏反应(频率未知)
  2. 11.1.2癫痫-SAMA(频率未知)

11.2其他副作用

1或更多

小于1%

未知频率

高敏性

皮疹

看起来像瘙痒

精神科

母猪感觉,嗜睡,头痛,头部沉重

消化器官

腹泻,便秘

心血管

呼吸

胸痛,心动过缓,心律不齐,低血压

增加AST,ALT,LDH,γ-GTP,总胆红素值等。

其他的

整个身体都是疏忽,出汗,打ic,潮汐,发烧

热感觉,无限期运动(类似外路的症状,例如眼球旋转攻击,肌张力反应等),瞬态视觉障碍(雾,单声道等)

13.服用过量

在海外临床试验中,当在单个静脉内进行32毫克的Ondanzetron 32mg时,观察到QTCF间隔的延伸,并且最大的平均变化(90%置信区的上限为19.6(21.5)为19.6(21.5)行政管理。)是MSEC 2) 。据报道,据报道,儿童意外地患有过改造并患有5-羟色胺综合征。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1应从铝制包装中取出准备工作,然后指示立即将其取出。
  2. 14.1.2不要用湿手拿出。
  3. 14.1.3当唾液入侵舌头时,这种药物崩溃了,因此只能用唾液(无水)服用。也可以用水服用。
  4. 14.1.4睡觉时不应在没有水的情况下服用这种药物。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1据报道,从怀孕初期服用的孕妇出生的儿童中,left裂的比例有所增加。另一方面,有报道说没有增加,并且与该药物的相关性未知3) 4) 5) 6)

16.药代动力学

16.1血液浓度

  • Ondansetron OD膜4mg“ GFP”和标准配方是通过交叉方法(4 mg作为On -danestron)健康的成年男孩的一种或1片或1片(4 mg作为Ondanestron)。根据90%的信任巩固定律中获得的面向药物的参数(AUC,CMAX)的分析,它在log(0.80)到log(1.25)的范围内(1.25),并且两种药物均为生物学等效。确认7)
    • (1)没有水(用水进行标准准备)
    • (2)用水取水
    • 药代动力学参数

      n

      AUC 24
      (ng/hr/ml)

      cmax
      (ng/ml)

      tmax
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      没有水

      在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP”上

      19

      98.9±39.7

      13.8±4.5

      2.3±0.7

      4.8±1.3

      标准准备(平板电脑,4mg)

      19

      102.5±44.0

      14.5±5.2

      2.1±0.6

      4.9±1.3

      有水

      在-Dansetron OD胶片4mg“ GFP”上

      20

      93.2±26.9

      12.9±3.4

      2.1±0.6

      5.2±0.5

      标准准备(平板电脑,4mg)

      20

      95.8±29.6

      13.5±4.2

      2.2±0.7

      5.3±0.4

      血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,体内果汁的数量和时间)而有所不同。

    • (3)Ondanzetron OD膜2mg“ GFP”

      Ondansetron OD膜2mg“ GFP”是基于“具有不同内容的口服固体配方的生物等效指南”(药物和食品检查0229 No. 10)时,将膜4mg“ GFP”用作标准制备,精疲力尽行为是平等的,被认为在生物学上等效。

16.4代谢

该药物在胡椒铬P-450中代谢(CYP3A4,CYP2D6和CYP1A2) 8) 9)

18.医疗药物

18.1动作机制

Ondanzetron被认为作用于CTZ(化学感受器触发区)和5-HT 3受体在髓质末端的离心神经中

18.2呕吐

如果雪貂处于静脉或口腔中,则可抗极化的肿瘤剂10 mg /kg在静脉或腹腔中,而工业呕吐为0.01 mg,用于在静脉内引起的呕吐。 /kg或更多。 /kg或更多。口服给药为5.0 mg/kg或更多,大大减少了呕吐的数量,并延长了呕吐时间11) 12) 。另外,如果将ON -Danzetron口服给雪貂,并且将抗粘膜肿瘤200mg/kg(是一种抗粘膜肿瘤剂)被施用到腹腔中,则抗呕吐诱导的ON -DANESETRON为0.1 mg/kg。显着减少了呕吐的数量,并延长了呕吐表达时间12)

18.3 5-HT 3受体拮抗作用

  1. 18.3.1偏离神经偏差的作用

    在体外13中,OnDansetron是对5-HT至5-HT 3受体的强大竞争抑制。

  2. 18.3.2 von bezold-jarisch反思行动

    Ondansetron被静脉或口服剂量依赖于静脉或口服的剂量抑制,通过麻醉大鼠中的5-HT 3受体对5-HT反射性心动过缓。

  3. 18.3.3 5-HT 3对受体的亲和力

    Ondansetron使用均匀的大鼠和紧张神经显示出对5-HT 3受体的高亲和力

18.4其他受体的动作

在体外(猫,狗,兔子,大鼠,豚鼠),5-HT 1类似,5-HT 2受体以及除5-HT以外的其他受体,例如肾上腺素,肌液和组胺。即使5-HT 3受体拮抗作用的浓度是1000倍或更高的浓度

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

脑氢氯化物水合物

化学名称

(±)-2,3-二氢-9-甲基-3- [((2-甲基咪唑-1-基)甲基]甲基甲基-4(1 h )-ne -Ne单氢氯二水合物

分子

C 18 H 19 n 3 o hcl hcl 2H 2 o

分子量

365.85

特点

该产品是白色结晶粉。该产物易于溶解在二甲基亚氧化二甲醇中,略微溶于甲醇,略微溶解在水或乙醇中(99.5),并且很难溶于乙腈。
该产品的水溶液(1→50)未显示光。

化学结构

22.包装

  • <Ondan Setron OD胶片4mg>

    10片[1片(铝制包装)x 10]

  • <Ondanzetron OD膜2mg>

    10片[1片(铝制包装)x 10]

23.主要文献

1)Tadataka Yajima:临床药物。1998; 14(14):2589-2601。

2)Zuo,p。Etal。:J ClinPharmacol。2014; 54(11):1221-1229。

3)Huybrechts KF等人:Jama。2018; 320(23):2429-2437。

4)Al。的Zambelli-Weiner:Reprodtoceol。2019; 83:14-20。

5)Huybrechts KF等人:JAMA。2020; 323(4):372-374。

6)Fejzo等人等人:ReprodToxicol。2016; 62:87-91。

7)Tsukiocaphilm Pharmaceutical Co.,Ltd。in -Hoseal Materials:生物等效测试。

8)Dixon CM等人:药物Metab。Dispos。,1995; 23(11):1225-1230。

9)Ashforth Eil等人:Br。J.Clin。pharmacol。,1994; 37(4):389-391。

10)Goodman Gilman Pharmaceutical Book(下图)2013年的药物治疗基础和第12版临床实践(Hirokawa Shoten)。

11)稳定R等:癌症治疗Rev. 1987; 14(3,4):333-336。

12)Katsukatu Minami:基本和临床1992; 26(4):1323-1335。

13)Butler A等人:Br to JPharmacol。1988; 94(2):397-412。

14)Kilpatrick GJ等人:Eur JPharmacol。1989; 159(2):157-164。

24.文学要求和询问

Miyarisan制药公司学术部门

1-10-3,东京Kita-Ku 114-0016 Kita-Ku,东京

电话(03)3917-1191

传真(03)3940-1140

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Tsukiocaphilm Pharmaceutical Co.,Ltd.

GIFU县Kakamikahara City Techno Plaza 2-11

26.2分销商

Miyarisan Pharmaceutical Co.,Ltd.

15 Nakanojo,Sakai -Cho,Hanishina -Gun -Gun,Nagano县