2007年7月

在-Dansetron注射溶液上2 mg“ F” / ON -DANSETRON注射4mg“ F”

---

创建或修订年

** 2022年5月修订（第5版）

*修订于2017年2月

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5-HT ₃受体拮抗类型

批准，等等

销售名称

在-Danesetron注射2 mg“ F”上

销售名称代码

2391401A2030

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10386

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温保存（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

Ondanzetron盐酸盐

增加数量（在1安培中）
（作为dansetron）

2.5mg
（2mg）

容量

1ml

添加剂

9mg氯化钠（综合剂）
柠檬酸水合物（pH调节）适当数量的柠檬酸钠水合物（pH调节）适当量

特点

ph

3.0-4.0

渗透压比（盐水比）

大约1

色调 /属性

无色透明液体

药物

注射剂（Ampoul）

销售名称

在-Danzetron注入液体4mg“ F”上

销售名称代码

2391401A1034

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10387

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温保存（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

Ondanzetron盐酸盐

增加数量（在1安培中）
（作为dansetron）

5mg
（4mg）

容量

2ml

添加剂

18mg氯化钠（均衡代理）
柠檬酸水合物（pH调节）适当数量的柠檬酸钠水合物（pH调节）适当量

特点

ph

3.0-4.0

渗透压比（盐水比）

大约1

色调 /属性

无色透明液体

药物

注射剂（Ampoul）

一般名称

在-Danzetron盐酸盐浮动溶液上

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

用法和剂量

成人：

通常，成年人每天每天为4 mg，作为danzetron，并且逐渐在静脉中。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
如果效果不足，则可以给予相同的剂量。

孩子：

通常，儿童一次是2.5 mg/ ^m2 ，每天一次，他们逐渐在静脉中施用。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
如果效果不足，则可以给予相同的剂量。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

严重肝损伤的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

该药物必须仅用于由强烈的恶心和呕吐引起的抗肿瘤肿瘤剂（例如顺铂）。

2。

给药后应观察到胃肠道障碍症状的患者，因为可能发生胃肠道运动的恶化。

相互作用

该药物由胡椒奇特罗姆P-450（CYP3A4，CYP2D6和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。化学名称等。CYP3A4药物Phinitoin calvamazepin Rifamcin，等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

CYP3A4联合药物的指导可能会增加该药物的清除率并降低血液浓度。

2。化学名称等

临床症状 /度量方法

该药物可能会降低曲击的镇痛作用。

机械 /危险因素

据报道，由于与该药物的结合，tramador的镇痛作用将降低。

3。药物名称等* 5-羟色胺动作药物选择性5-羟色胺反应抑制剂（SSRI）
5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂（SNRI）
MAO抑制剂，等等。

临床症状 /度量方法

可能会发生5-羟色胺综合征（焦虑，沮丧，兴奋，混乱，发烧，出汗，心动过速，肌阵挛等）。

机械 /危险因素

5-羟色胺的作用可能会增加。

四个。药物名称等*apomorhine

临床症状 /度量方法

据报道，在海外，使用5-HT ₃受体拮抗剂的使用表达了严重的血压降低，晕厥/意识消失，心动过缓和抽搐癫痫发作。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是丙嗪的副作用可能会增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

（频率未知）

**可能会发生冲击和过敏反应，因此请仔细观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

（频率未知）

可能会出现癫痫病，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

2.精神神经系统

（频率未知）

母猪感觉，嗜睡，头痛，头部沉重

3.消化

（频率未知）

腹泻，便秘

4.心血管

（频率未知）

心pit，胸痛，心动过缓，心律不齐，低血压

5.肝脏

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP，总胆红素等的增加

6.注射地点

（频率未知）

局部症状，例如血疼，皮疹，梅克斯，瘙痒，红斑等。

7. *其他

（频率未知）

整个身体忽视，出汗，打ic，面部潮汐，加热，热量，无限期运动（外在道路样症状，例如眼球旋转攻击，肌张力反应等），瞬态视觉障碍（雾化，视觉，超过盲等） ）

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

在老年人的患者中，血浆清除率已降低并观察到一半的延长，但是安全性和有效性与65岁以下的患者没有差异，因此有必要调整老年人的使用和剂量。报告没有。在老年人中，可以降低生理功能，因此，如果表达副作用，应采取适当的措施，例如考虑到副作用程度和有效性，减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

当送给母乳喂养的女人时，请停止母乳喂养。 [在动物实验（大鼠）中，已经报道了向牛奶的过渡。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿和婴儿的安全性（经验更少）。

过量

*在海外临床试验中，当在单个静脉中进行32 mg ondansetron 32mg时，观察到QTCF间隔的扩展，并且最大平均变化（最高90％的置信部分）为19.6（90％置信区）5政府完成后几分钟。21.5）是MSEC。 ^1）据报道，儿童意外地将过量服用在海外，并因5-羟色胺综合征而得到认可。

适用的预防措施

1.快速静脉注射顺序

如果迅速注射，它可能会引起头晕，因此在静脉中慢慢施用。

2.切割Ampul时

该产品是一个剪切的Ampoule，但希望用乙醇棉清洁安培的切割部分。

其他预防措施

**据报道，在怀孕初期服用的孕妇出生的儿童中left裂和心脏主义的比率增加了。另一方面，有报道说没有看到增加，并且与该药物的相关性尚不清楚。 ^2）〜5）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

脑氢氯化物水合物

化学名称

（±）-2,3-二氢-9-甲基-3- [（（2-甲基咪唑-1-基）甲基]甲基甲基-4（1 h ）-ne -Ne单氢氯二水合物

结构公式

分子

C ₁₈ H ₁₉ n ₃ o hcl hcl 2H ₂ o

分子量

365.85

性欲

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙腈，几乎不会溶于二乙基。
水溶液（1→50）未显示旋转。

熔点

170-174°C

处理的预防措施

1。

由于该药物被包裹在阴影袋中以使其在存储中稳定，因此必须在使用前将其从阴影袋中取出。 （这种药物是用光颜色的，因此请勿使用彩色药物。）

2.稳定性测试

由于加速度测试（40±1°C，相对湿度为75±5％，阴影，6个月），ondansetron注射2 mg“ F”和Ondanstron注射4 mg“ F” 4mg“ F”。在市场分布下，它稳定了三年。 ^{6 ）}

包装

在-Dansetron注入溶液上2mg“ F”：2mg/1ml 5安培

在-Dansetron注射4mg“ F”：4mg /2ml 5安培

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*Zuo， P.Et Al。：J.Clin.Pharmacol。54（11）1221-1229，2012

2）

** Huybrechts KF等人： Jama。320 （23），2429-2437，2018

3）

** al.的Zambelli-Weiner：Reprod toxicol。83，14-20，2019

四）

** Huybrechts KF等人： Jama。323 （4），372-374，2020

五）

** Fejzo等人等人：Reprod Toxicol。62，87-91，2016

6）

富士制药有限公司（Ltd。）在房屋材料（稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

**（电话） 0120-956-792

（传真）076-478-0336

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县