2007年8月

在-Dansetron注射4mg“砂”上

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第8版）

*修订于2020年3月

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5-HT ₃受体拮抗类型

批准，等等

销售名称

在-Dansetron注射4mg“砂”上

销售名称代码

2391401A1050

批准 /许可号码

批准编号

21800AMY10118000

商标

Ondansetron注射4mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年8月

储蓄，到期日期等

**保存方法

阴影和室温存储（该药物是用光着色的，因此在使用前将其从阴影袋中取出。请勿使用彩色。）

截止日期

在包装上显示

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Ondanzetron盐酸盐

增加数量（在1安培中）

5mg（4mg作为Ondanzetron）

添加剂

估计剂，pH调节

特点

颜色 /药物形状（或特性）

无色透明液体

容量

2ml

ph

3.2-4.0

恳求比（日本盐水比）

大约1

一般名称

在-Danzetron盐酸盐浮动溶液上

脑氢氯化物水合物

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

用法和剂量

成人

通常，成年人每天每天为4 mg，作为danzetron，并且逐渐在静脉中。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
如果效果不足，则可以给予相同的剂量。

孩子

通常，儿童一次是2.5 mg/ ^m2 ，每天一次，他们逐渐在静脉中施用。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
如果效果不足，则可以给予相同的剂量。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有超敏反应史的患者

2。

严重肝损伤的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

该药物必须仅用于由强烈的恶心和呕吐引起的抗肿瘤肿瘤剂（例如顺铂）。

2。

给药后应观察到胃肠道障碍症状的患者，因为可能发生胃肠道运动的恶化。

相互作用

互动的轮廓

该药物由胡椒奇特罗姆P-450（CYP3A4，CYP2D6和CYP1A2）代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CYP3A4具有指导效应的药物fenitoin calvarbamazepin rifunpicin等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

CYP3A4联合药物的指导可能会增加该药物的清除率并降低血液浓度。

2。化学名称等

临床症状 /度量方法

该药物可能会降低曲击的镇痛作用。

机械 /危险因素

据报道，由于与该药物的结合，tramador的镇痛作用将降低。

3。化学名称5-羟色胺作用药物选择性5-羟色胺反应抑制剂（SSRI）
5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂（SNRI）
MAO抑制剂，等等。

临床症状 /度量方法

可能会发生5-羟色胺综合征（焦虑，沮丧，兴奋，混乱，发烧，出汗，心动过速，肌阵挛等）。

机械 /危险因素

5-羟色胺的作用可能会增加。

四个。 apomorhine，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在海外，使用5-HT ₃受体拮抗剂的使用表达了严重的血压降低，晕厥/意识消失，心动过缓和抽搐癫痫发作。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是丙嗪的副作用可能会增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

*可能会发生冲击和过敏反应（频率未知），因此请仔细观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

可能会出现癫痫发作（频率未知），因此，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

皮疹，所以发痒

2.精神神经系统

未知频率

母猪感觉，嗜睡，头痛，头部沉重

3.消化

未知频率

腹泻，便秘

4.心血管

未知频率

心pit，胸痛，心动过缓，心律不齐，低血压

5.肝脏

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP，总胆红素等的增加

6.注射地点

未知频率

局部症状，例如血疼，皮疹，荨麻疹，瘙痒，红斑等。

7.其他

未知频率

全身性不适，出汗，打ic，面部潮汐，发烧，供暖，不必要的运动（外道路样症状，例如眼球旋转攻击，dystney反应等），瞬态视觉障碍（雾，单声道等）

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

在老年人的患者中，血浆清除率已降低并观察到一半的延长，但是安全性和有效性与65岁以下的患者没有差异，因此有必要调整老年人的使用和剂量。报告没有。 ^1）在老年人中，可以降低生理功能，因此，如果表达副作用，应采取适当的措施，例如考虑到副作用程度和副作用的有效性，减轻了体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

在哺乳女士管理时，请停止母乳喂养。 [在动物实验（大鼠）中，已经报道了向牛奶的过渡。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿和婴儿的安全性（经验更少）。

过量

在海外临床试验中，当在单个静脉静脉中施用32mg的ondanesetron 32mg时，观察到QTCF间隔的扩展，最大平均变化（最高90％置信区）为19.6（21.5（21.5（21.5）5分钟）5分钟5分钟行政管理。 ^2）也据报道，儿童意外地将过度过改造的海外服用并患有5-羟色胺综合征。

适用的预防措施

1.快速静脉注射顺序

如果迅速注射，它可能会引起头晕，因此在静脉中慢慢施用。

2.切割Ampul时

由于该药物使用一个点切的安培，因此切割部分必须用乙醇棉等擦拭，然后在不使用文件的情况下沿Ampoule分支标记的相反方向折叠。

其他预防措施

**据报道，在怀孕初期服用的孕妇出生的儿童中left裂和心脏主义的比率增加了。另一方面，有报道说没有看到增加，并且与该药物的相关性尚不清楚。 ^3）〜6）

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

脑氢氯化物水合物

化学名称

（±）-2，3-二氢-9-甲基-3- [（（2-甲基咪唑-1-基）甲基]甲基甲基-4（1 H ）-NE-NE单氢氯乙酸酯二水合物

分子

C ₁₈ H ₁₉ n ₃ o hcl hcl 2H ₂ o

分子量

365.85

特点

这是白色粉末。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙腈，几乎不会溶于二乙基。
水溶液（1→50）没有旋转。

处理的预防措施

稳定性测试^7）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，ON -Dansetron注入4 mg“ SAND”稳定了三年。

包装

在-Dansetron注入4mg“ SAND”：2ML x 5安培

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tadataka Yajima等人：临床药物14，2589（1998）

2）

Zuop。Etal。：J。Clin。Pharmacol。54（11），1221（2014）

3）

** KF Huybrechts等人：JAMA。320（23），2429-2437（2018）

四）

** A. Zambelli-Weiner等人：reprod toxicol。83，14-20（2019）

五）

** KF Huybrechts等人：JAMA。323（4），372-374（2020）

6）

** Fejzo等人等人：再现毒素。62，87-91（2016）

7）

Ondansetron注入4 mg“沙”材料与稳定性测试有关（在房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

客户服务集团有限公司

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京105-6333

免费电话0120-982-001

传真03-6257-3633

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和销售

Sand Co.，Ltd。

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京
URL：http：//www.sandoz.jp/