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Danseton Note 4mg Sylin“ Maruishi” JA

2006年12月
  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    该药物必须仅用于由强烈的恶心和呕吐引起的抗肿瘤肿瘤剂(例如顺铂)。

在-Danseton Note 4mg Sylin“ Maruishi”

启发记录号

2391401G1045_2_04

公司代码

730119

创建或修订年

**修订于2022年5月(第四版)
* 2022年2月修订(第三版,变化效果)

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5 -HT 3受体拮抗类型

批准,等等

在-Danseton Note 4mg Sylin“ Maruishi”

销售名称代码

YJ代码

2391401G1045

销售名称英语符号

Ondansetron注射4mg注射器“ Maruishi”

销售名称Hiragana

Onodus和Ronchu 4MG Shirinji“ Maruishi”

批准号,等等。

批准编号

21800AMZ10389

销售日期

2006年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

在-Danzetron盐酸盐浮动溶液上

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

在-Danseton Note 4mg Sylin“ Maruishi”

有效成分1个注射器(2 mL)盐酸盐盐5mg
(4mg作为Ondanzetron)
添加剂均衡剂,pH调节剂

3.2准备属性

在-Danseton Note 4mg Sylin“ Maruishi”

药物注射剂(注射器)
ph 3.0-4.0
渗透比率0.9-1.1(与盐水的比率)
特点无色透明液体

4.功效或效果

〇与给药抗肿瘤剂(顺铂等)相关的胃肠道症状

* 〇术术后消化症状(恶心,呕吐)

5.与效果有关的预防措施

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    该药物必须仅用于由强烈的恶心和呕吐引起的抗肿瘤肿瘤剂(例如顺铂)。

6.用法和剂量

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    成人

    • 通常,成年人每天每天为4 mg,作为danzetron,并且逐渐在静脉中。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
    • 如果效果不足,则可以给予相同的剂量。
  • 孩子
    • 通常,儿童一次是2.5 mg/ m2 ,每天一次,他们逐渐在静脉中施用。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
    • 如果效果不足,则可以给予相同的剂量。
  • * <术后消化症状(恶心,呕吐)>

    成人

    • 通常,成年人一次逐渐以4毫克的速度作为ON -Danestron。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
  • 孩子
    • 通常,每次将儿童轻轻施用0.05至0.1 mg/kg(最高4 mg)作为ON -Danzetron。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • * <术后消化症状(恶心,呕吐)>

    考虑到患者的背景和手术,应在手术后的适当时间进行给药。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1具有药物敏感性史的患者
  2. 9.1.2胃肠道症状障碍症状的患者

    在给药后进行足够的观察。胃肠道运动可能会减少。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    由于该药物主要在肝脏中代谢,因此血液浓度可能会升高。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)转向牛奶。

9.7个孩子,等等。

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    基于低出生体重儿童,新生儿和婴儿作为指标的有效性和安全性,没有临床试验。

  • * <术后消化症状(恶心,呕吐)>

    没有临床试验是低出生体重儿童和新生儿的有效性和安全性的指标。

9.8老年人

尽管已经观察到了血浆清除率的减少和半衰期的延长,但据报道,老年人不需要调整使用和剂量,因为65岁以下患者的安全性和有效性没有差异。 1) 。如果有副作用,应采取适当的措施,例如考虑到副作用程度和副作用的有效性,减轻了体重。生理功能可能会降低。

10.互动

  • 该药物由胡椒奇特罗姆P-450(CYP3A4,CYP2D6和CYP1A2)代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

具有诱导作用的CYP3A4药物

  • fenito incarvamazepin ristanced,等等。

该药物的作用可能会削弱。

CYP3A4联合药物的指导可能会增加该药物的清除率并降低血液浓度。

tramador

该药物可能会降低曲击的镇痛作用。

据报道,由于与该药物的结合,tramador的镇痛作用将降低。

5-羟色胺动作药物

  • 选择性5-羟色胺收获抑制剂(SSRI)
    5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂(SNRI)
    MAO抑制剂,等等。

可能会发生5-羟色胺综合征(焦虑,沮丧,兴奋,混乱,发烧,出汗,心动过速,肌阵挛等)。

5-羟色胺的作用可能会增加。

阿替辛

据报道,在海外,使用5-HT 3受体拮抗剂的使用表达了严重的血压降低,晕厥/意识消失,心动过缓和抽搐癫痫发作。

该机制尚不清楚,但是丙嗪的副作用可能会增强。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1冲击(频率未知),过敏反应(频率未知)
  2. 11.1.2癫痫-SAMA(频率未知)

11.2其他副作用

1或更多

小于1%

未知频率

高敏性

皮疹

看起来像瘙痒

精神科

母猪感觉,嗜睡,头痛,头部沉重

消化器官

腹泻,便秘

心血管

呼吸

胸痛,心动过缓,心律不齐,低血压

增加AST,ALT,LDH,γ-GTP,总胆红素值等。

注射地点

血疼

局部症状,例如皮疹,荨麻疹,瘙痒,红斑等。

其他的

整个身体都是疏忽,出汗,打ic,潮汐,发烧

热感觉,无限期运动(类似外路的症状,例如眼球旋转攻击,肌张力反应等),瞬态视觉障碍(雾,单声道等)

13.服用过量

在海外临床试验中,当在单个静脉内进行32毫克的Ondanzetron 32mg时,观察到QTCF间隔的延伸,并且最大的平均变化(90%置信区的上限为19.6(21.5)为19.6(21.5)行政管理。)是MSEC 2) 。据报道,据报道,儿童意外地患有过改造并患有5-羟色胺综合征。

14.适用的预防措施

14.1服用药物的预防措施

如果迅速注射,它可能会引起头晕,因此在静脉中慢慢施用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1 **据报道,在怀孕初期服用的孕妇出生的儿童中,唇嘴和心理表达的比率有所增加。另一方面,有报道说没有增加,并且与该药物的相关性未知3) 4) 5) 6)

16.药代动力学

16.1血液浓度

当一个健康的成年男孩(4 mg作为ON -danstron)在单个场所中给药时,血浆ondanzetron浓度和药物风格参数如下7)

剂量(mg)

t 1/2 (β)
(HR)

AUC 0-24
(ng/hr/ml)

四个

5.13±1.50

153.15±63.00

(平均±SD,n = 6)

16.3分布

  1. 16.3.1血浆蛋白结合速率

    体外与人血浆蛋白的结合速率约为88%

16.4代谢

该药物在胡椒铬P-450(CYP3A4,CYP2D6和CYP1A2)中代谢, 10) 10)

16.5排泄

当Ondanzetron盐酸盐酸盐闪烁(8毫克作为ON -Danestron)以静脉,未抛​​光的身体,氢氧化物和氢氧化葡萄糖酸拥抱和氢氧化物的静脉施用

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>
  1. 17.1.1国内临床试验
    通过施用含有顺铂的抗肿瘤剂的有效效率和呕吐的有效效率为70.9%(180例/254例),抑制恶心和由于施用抗BAD肿瘤剂而导致的抗BAD肿瘤剂的作用,除顺铂剂是67.6%(67.6%)。 23案例/34案例 12) 13) 14) 15 17)
  2. 17.1.2国内临床试验(儿童)
    62.9%(22例/35例),由于抗粉刺肿瘤剂的给药而导致的恶心和呕吐的有效效率,包括顺铂,以及由于抗抗-bad肿瘤剂的施用而导致恶心和呕吐的效果的77.1%除顺铂外(84例/109例) 18)

18.医疗药物

18.1动作机制

在延髓19末端,二卫式元素被认为作用于CTZ(化学感受器触发区)和离心散射神经中的5-HT 3受体。

18.2呕吐

如果雪貂处于静脉或口腔中,则可抗极化的肿瘤剂10 mg /kg在静脉或腹腔中,而工业呕吐为0.01 mg,用于在静脉内引起的呕吐。 /kg或更多。 /kg或更多。口服5.0 mg/kg或更多,大大减少了呕吐并扩展呕吐20) 21) 。另外,如果将ON -Danzetron口服给雪貂,并且将抗粘膜肿瘤200mg/kg(是一种抗粘膜肿瘤剂)被施用到腹腔中,则抗呕吐诱导的ON -DANESETRON为0.1 mg/kg。取而代之的是,呕吐的数量大大减少,呕吐时间延长了21)

18.3 5-HT 3受体拮抗作用

  1. 18.3.1偏离神经偏差的作用

体外22中,On Dansetron是对5-HT到5- HT受体的强大竞争抑制。

  1. 18.3.2 von bezold-jarisch反思行动

Ondansetron通过麻醉大鼠中的5-HT 3受体对5-HT反射性心动过缓的抑制作用依赖于5-HT反射性心动过缓。

  1. 18.3.3 5-HT 3对受体的亲和力

Ondansetron使用最后一只大鼠和杂散神经均匀酯在放射性配体领带中显示出对5-HT 3受体的高亲和力。

18.4其他受体的动作

在体外(猫,狗,兔子,大鼠,豚鼠),5-ht 1,5 -ht 2受体和5-HT以外的各种受体,例如肾上腺素,肌肉素和组胺,都被干预。即使5-HT 3受体拮抗作用的浓度是1000倍或更高的浓度

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

脑氢氯化物水合物

化学名称

(±)-2,3-二氢-9-甲基-3- [((2-甲基咪唑-1-基)甲基]甲基甲基-4(1 h )-ne -Ne单氢氯二水合物

分子

C 18 H 19 n 3 o hcl hcl 2H 2 o

分子量

365.86

结构公式

特点

它是白色至浅黄色的结晶粉。
它很容易溶于乙酸(100),略微溶于甲醇,稍微溶于水或乙醇(99.5),并且很难溶于乙腈。
该产品的水溶液(1→50)未显示光。

20.处理预防措施

  1. 20.1这种药物是用光着色的,因此在使用前将其从阴影袋中取出。不要使用彩色的。

22.包装

2ml x 5注射器

23.主要文献

1)Tadataka Yajima:临床药物,1998; 14(14):2589-2601 [H0980001]

2)Zuo,p。Etal。:J。Clin。Pharmacol。,2014; 54(11):1221-1229 [H2140001]

3)Huybrechts KF等人:JAMA,2018; 320(23):2429-2437 [H2180002]

4)Zambelli-Weiner Aet Al。:Reprod.Toxicol。,2019; 83:14-20 [H2190005]

5)Huybrechts KF等人..:JAMA,2020; 323(4):372-374 [H2200003]

6)Fejzo等人等:reprod.toxicol。,2016; 62:87-91 [H2160003]

7)Yuji Kumagai等:临床药物,1992; 8(7):1505-1513 [H0920001]

8)Hallifax D等:基本和临床,1992; 26(4):1337-1347 [H0920002]

9)Dixon CM等人:药物Metab。Dispos。,1995; 23(11):1225-1230 [H0950001]

10)Ashforth Eil等人:Br。J.Pharmacol。,1994; 37(4):389-391 [H0940001]

11)Zofuran注2 ・注4药物访谈表

12)Masashi Suminaga等:癌症和化学疗法,1992; 19(9):1333-1345 [H0920003]

13)Jun OTA:癌症和化学疗法,1992; 19(12):2041-2055 [H0920004]

14)Masanori Ikeda等:癌症和化学疗法,1992; 19(12):2071-2084 [H0920005]

15)Yuichiro Akasaka等:癌症与化学疗法,1992; 19(9):1359-1374 [H0920006]

16)Masanori Ikeda等:癌症和化学疗法,1992; 19(11):1905-1914 [H0920007]

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18)Yukiko Tsunematsu等人:儿科医疗,1995; 58(10):1819-1834 [H0950002]

19)翻译由Osamu Takanori翻译:Goodman Gilman Pharmaceutical Book(下图)药物治疗和临床12版的基础知识(Hirokawa Bookstore)2013; 1725-1726

20)稳定R等:癌症治疗。

21)Katsuhika Minami:Foundation and Clinical,1992; 26(4):1323-1335 [H0920009]

22)Butler A等人:Br。J.Pharmacol。,1988; 94(2):397-412 [H0880001]

23)Kilpatrick GJ等人:Eur。J.Pharmacol。,1989; 159(2):157-164 [H0890001]

24.文学要求和询问

大理石制药有限公司学术信息部

2-4-2 imazu,tsurumi -ku,大阪538-0042

电话0120-014-561

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

大理石制药有限公司

2-4-2 imazu,tsurumi -ku,大阪



如何使用注射器

①打开阴影袋,取出胶片包装的注射器。

②打开胶片包裹,然后删除注射器。

③在转动橡胶塞(顶盖)时拔出。

④卸下橡胶塞后,立即将注射针固定并使用。

(笔记)
●请勿在注射泵中使用该药物。
●如果打开胶片包装或阴影袋之前有休息,请勿使用。
●当内容液体泄漏时,或者在内容中识别出诸如湍流或浮动材料之类的异常时,请勿使用。
●不要在注射器中发现诸如损害之类的损害等异常时使用。
●除去注射器尖端的橡胶塞(顶盖)后,请勿触摸注射器的尖端。
●在注射之前和之后不要绘制计划。
●仅打开一次后使用,使用后的剩余液体必须用容器迅速丢弃。
●请勿重复使用或重复使用注射器