2012年12月

Granisetron输液袋1mg / 50ml“ Thermo” / Granisetron输液袋3mg / 50ml“ Termo” / Granisetron输液袋3mg / 100ml“ Termo”

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创建或修订年

** 2014年8月修订（第三版）

*修订于2012年11月

日本标准产品分类编号

872391

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2012年11月

医学分类名称

5-HT ₃受体拮抗类型

批准，等等

销售名称

Granisetron输液袋1mg / 50ml“ termo”

销售名称代码

2391400G5046

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00985

欧洲商品名称

静脉输注1mg / 50ml的花岗岩袋

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在容器和外部盒子上

笔记

参考处理预防措施

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

<成分 /数量>

活性成分50毫升

Granisetron盐酸盐（作为Granisetron）1.12 mg（1.00 mg）

在添加剂50毫升期间

柠檬酸水热（缓冲液）2 mg
氯化钠^*） 450 mg
*）氯化钠浓度0.9W/v％
Lumual盐酸（pH调节剂）适当量的氢氧化钠（pH调节剂）适当量

特点

这是一种无色的透明液体

ph

5.0-7.0

渗透比率

大约1（盐水比）

销售名称

Granisetron输液袋3mg / 50ml“ Termo”

销售名称代码

2391400G4090

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00986

欧洲商品名称

用于IV输注3mg / 50ml的Granisetron袋

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在容器和外部盒子上

笔记

参考处理预防措施

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

<成分 /数量>

活性成分50毫升

Granisetron盐酸盐（作为Granisetron）3.35 mg（3.00 mg）

在添加剂50毫升期间

柠檬酸水热（缓冲液）6mg
氯化钠^*） 450 mg
*）氯化钠浓度0.9W/v％
Lumual盐酸（pH调节剂）适当量的氢氧化钠（pH调节剂）适当量

特点

这是一种无色的透明液体

ph

5.0-7.0

渗透比率

大约1（盐水比）

销售名称

Granisetron输液袋3mg / 100ml“ Termo”

销售名称代码

2391400G1202

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00987

欧洲商品名称

静脉输注3mg / 100ml的Granisetron袋

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在容器和外部盒子上

笔记

参考处理预防措施

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

<成分 /数量>

活性成分100ml

Granisetron盐酸盐（作为Granisetron）3.35 mg（3.00 mg）

在100毫升添加剂中

柠檬酸水热（缓冲液）6mg
氯化钠^*） 900mg
*）氯化钠浓度0.9W/v％
Lumual盐酸（pH调节剂）适当量的氢氧化钠（pH调节剂）适当量

特点

这是一种无色的透明液体

ph

5.0-7.0

渗透比率

大约1（盐水比）

一般名称

Granisetron盐酸盐注入溶液

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

*与给药和辐射照射有关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与效果相关的使用预防措施

1。

当将这种药物用于胃肠道症状（恶心，呕吐）与抗肿瘤剂的给药相关时，必须仅用于施用可引起强恶心和呕吐的可抗抗极性肿瘤剂（例如顺铂）。

2。

*当该药物用于与辐射照射相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）时，仅用于强烈的恶心，呕吐所有身体照射，上腹部辐照等。

用法和剂量

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

成人：

通常，成年人每天为成年人注射一次Granisetron。另外，如果症状没有改善，则症状是由于年龄和症状而适当的，但是可以一次给予40μg/kg。

孩子：

通常，每天将儿童注入儿童为Granisetron。另外，如果症状没有改善，则症状是由于年龄和症状而适当的，但是可以一次给予40μg/kg。

*与辐射照射有关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

通常，成年人静脉注射40μg/kg作为花岗岩。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不得每天两次进行管理。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当用于与辐射照射有关的胃肠道症状时，在辐射照射之前会插入输注。当用于与TBI相关的消化症状（TBI：TBI：TBI：TBI）时，给药期应为4天。

2。

静脉内注射注射。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

关于盐水的预防措施

（1）

心血管功能障碍的患者[增加循环血液的量，心脏负担负担，并可能导致症状恶化。这是给出的

（2）

肾脏疾病的患者这是给出的

重要的基本预防措施

由于该药物的给药可能会减少胃肠道运动，因此在服用该药物后应充分观察到胃肠道症状的症状。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。** 5-羟色胺作用药物选择性5-羟色胺还原抑制剂（SSRI）
5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂（SNRI）
MAO抑制剂，等等。

临床症状 /度量方法

**可能会发生5-羟色胺综合征（焦虑，沮丧，兴奋，混乱，发烧，出汗，心动过速，肌阵挛等）。

机械 /危险因素

** 5-羟色胺效应可能会增加。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

休克，过敏反应：

（频率未知）

有报道称，休克，过敏反应（例如瘙痒，发红，胸部，呼吸，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发生这种症状，请仔细观察并停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

高敏性

（频率未知）

皮疹发红

精神科

（频率未知）

头痛眼神失眠

心血管

（频率未知）

心动过速

消化器官

（频率未知）

便秘腹泻腹痛胃感觉

肝

（频率未知）

肝功能测试值异常，例如AST（GOT）和ALT（GPT）上升

其他的

（频率未知）

热通用身体不适的脸

如果出现上述副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

注意老年人的副作用表达并仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才应进行管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

当给哺乳女士时停止母乳喂养。
[动物实验（大鼠）报告了向牛奶的过渡。这是给出的

给儿童的管理等

1.与抗肿瘤肿瘤剂（顺铂等）相关的消化症状（恶心，呕吐）

尚未建立低出生体重，新生儿和婴儿的安全性（经验更少）。

2. *与辐射辐射相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

适用的预防措施

1.准备时

避免形成未稀释的溶液和扁平液体的地西epa，因为可能会发生沉淀。

2.在管理时

符合患者体重的适当剂量。

其他预防措施

本地性质

据说，与小鼠和大鼠1,5、50 mg/kg相比，测试中的以下测试为两年，并与对比组相比。在小鼠中，肝细胞癌和50 mg/kg组增加了小鼠的肝细胞瘤。在大鼠中，5 mg/kg或更多和50 mg/kg组的雄性增加了肝细胞壁肿瘤。然而，在1mg/kg组（相当于临床剂量的25倍）中，小鼠和大鼠都不会增加肝细胞壁肿瘤。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

Granisetron盐酸盐

化学名称：

1-甲基-N- （ endo -9-甲基-9-azabicyclo [3.3.1] non-3-yl）-1 h- indazole-3-羧酰胺盐酸盐

结构公式：

分子类型：

C ₁₈ H ₂₄ N ₄ O / HCl

分子量：

348.87

性别：

它是白色至细的黄色粉末或块粉。
很容易溶于水，略微溶于甲醇，并且在乙醇中很难溶解（95）。

处理的预防措施

●由于该产品是一个柔软的塑料袋，因此不应被锋利的东西损坏。它可能导致液体泄漏。

●不要打开水泡包装，直到使用。

●如果内容泄漏或诸如变色，浊度或浮动物质等异常时，请勿使用。

●当将排气口剥离的胶片剥离时，请勿使用。

●使用时，卸下密封排气的膜。

●应将捏针或注射针头直接刺入橡胶塞的印章。当对角线刺伤时，橡胶塞或排气口内壁可能会混合到化学药品中，或者刺穿容器以引起液体泄漏。

●该产品不需要通风针（空气针）。

●必须将容器的比例用作指南。

●请勿使用剩余的液体。

<稳定性测试>

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），假定在正常市场分布下，它稳定了三年^1）至3） 。

包装

Granisetron输液袋1mg / 50ml“ termo” x 10袋

Granisetron输液袋3mg / 50ml“ termo” x 10袋

Granisetron输液袋3mg / 100ml“ termo” x 10袋

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Termo Co.，Ltd。：1mg / 50ml稳定性测试（在房屋材料中）

2）

Termo Co.，Ltd。：3mg / 50ml稳定性测试（在房屋材料中）

3）

Termo Co.，Ltd。：3mg / 100ml稳定性测试（在房屋材料中）

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

致电中心有限公司

2-44-1，Hatagaya，Shibuya-Ku，东京151-0072

电话0120-12-8195

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Termo Co.，Ltd。

2-44-1，Hatagaya，Shibuya -Ku，东京