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出境医 / 海外药品 / Granisetron Ilumon 1mg“ Irom” / Granisetron Ilumon

Granisetron Ilumon 1mg“ Irom” / Granisetron Ilumon

2007年7月
  1. 5.1当使用这种药物用于消化症状(恶心,呕吐)与抗剂剂的给药相关时,仅用于施用强恶心和呕吐(顺铂等)。
  2. 5.2使用该药物用于胃肠道症状(恶心,呕吐)与辐射照射相关,仅用于强烈的恶心,呕吐所有身体照射,上腹部辐照等。

Granisetron 1mg“ Irom” / Granisetron静脉注射液体3mg“ IROM” / Granisetron输液袋1mg“ KCC” / Granisetron Infusion 3mg 3mg 3mg 3mg 3mg“ IROM”

启发记录号

2391400A3075_1_12

公司代码

270173

创建或修订年

* 2022年7月修订(第一版,效力更改,用法和剂量更改)

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5-HT 3受体拮抗类型

批准,等等

Granisetron 1mg“ irom”

销售名称代码

YJ代码

2391400A3075

销售名称英语符号

Granisetron注射

销售名称Hiragana

gura鼻子Toronjo Chochu Eki 1mg“ Arirom”

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00510

销售日期

2007年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

花岗岩液静脉液体3mg“ irom”

销售名称代码

YJ代码

2391400A4080

销售名称英语符号

Granisetron注射

销售名称Hiragana

gura netoronjo chochu 3mg“ arirom”

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00511

销售日期

2007年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Granisetron输液袋1mg“ KCC”

销售名称代码

YJ代码

2391400G5062

销售名称英语符号

静脉输注的花岗岩

销售名称Hiragana

Gura Nosetoron十个Tenku Jochu Gabagu 1mg“ KCC”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00389

销售日期

2018年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Granisetron输液液3mg袋“ IROM”

销售名称代码

YJ代码

2391400G1091

销售名称英语符号

静脉输注的花岗岩

销售名称Hiragana

Gura Niso Ron Tenthei Jochu Eki 3mg大“ Airomu”

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00326

销售日期

2009年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Granisetron盐酸盐注入溶液

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Granisetron 1mg“ irom”

有效成分1管(1 mL)盐酸盐盐酸盐1.12 mg
(1mg为Granisetron)
添加剂柠檬酸水合2 mg
9毫克氯化钠
pH调节器(2个组件)适当的金额

花岗岩液静脉液体3mg“ irom”

有效成分1管(3毫升)盐酸盐盐酸盐3.35 mg
(3mg作为Granisetron)
添加剂柠檬酸水合6mg
氯化钠27mg
pH调节器(2个组件)适当的金额

Granisetron输液袋1mg“ KCC”

有效成分1袋(50毫升)盐酸盐1.12毫克
(1mg为Granisetron)
添加剂柠檬酸水合2 mg
450毫克氯化钠
pH调节器(2个组件)适当的金额

Granisetron输液液3mg袋“ IROM”

有效成分1袋(100ml)盐酸盐3.35毫克
(3mg作为Granisetron)
添加剂柠檬酸水合6mg
氯化钠900mg
pH调节器(2个组件)适当的金额

3.2准备属性

Granisetron 1mg“ irom”

药物基于水的注入(安培)
ph 5.0-7.0
渗透比率大约1(盐水比)
特点无色透明液体

花岗岩液静脉液体3mg“ irom”

药物基于水的注入(安培)
ph 5.0-7.0
渗透比率大约1(盐水比)
特点无色透明液体

Granisetron输液袋1mg“ KCC”

药物基于水的注入(袋)
ph 5.0-7.0
渗透比率大约1(盐水比)
特点无色透明液体

Granisetron输液液3mg袋“ IROM”

药物基于水的注入(袋)
ph 5.0-7.0
渗透比率大约1(盐水比)
特点无色透明液体

4.功效或效果

  • 胃肠道症状与抗肿瘤肿瘤(顺铂等)和辐射照射有关(恶心,呕吐)
  • *术后胃肠道症状(恶心,呕吐)

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1当使用这种药物用于消化症状(恶心,呕吐)与抗剂剂的给药相关时,仅用于施用强恶心和呕吐(顺铂等)。
  2. 5.2使用该药物用于胃肠道症状(恶心,呕吐)与辐射照射相关,仅用于强烈的恶心,呕吐所有身体照射,上腹部辐照等。

6.用法和剂量

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    成人:通常,每天注射Granisetron或注射40μg/kg。应该注意的是,根据年龄和症状,症状会适当增加或减少,但是如果症状没有改善,则可以施用一次40μg/kg。
    孩子:通常,每天为儿童注射儿童一次。应该注意的是,根据年龄和症状,症状会适当增加或减少,但是如果症状没有改善,则可以施用一次40μg/kg。

  • <与辐射辐射相关的胃肠道症状(恶心,呕吐)>

    通常,成年人静脉注射40μg/kg的花岗岩。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,应每天两次管理。

  • * <术后消化症状(恶心,呕吐)>

    通常,成年人每次以Granisetron为单位注射或静脉注射1 mg。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,每天最多3毫克。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <普通准备>
    1. 7.1当用于与辐射辐射相关的消化症状时,在辐射辐射之前会插入输注。当用于造血干细胞移植时与整个辐射照射(TBI:TBI)相关的消化症状时,给药期应为4天。
    2. 7.2 *当用于术后胃肠道症状时,应考虑患者的背景和操作,应在手术后的适当时间内给予。
  • <bag>
    1. 7.3将输液引入静脉。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心血管功能障碍患者
    • <bag>(有关生理盐水的预防措施)

      增加循环血液的量可能会使心脏负担负担,并可能使症状恶化。

  2. 9.1.2胃肠道症状障碍症状的患者

    在这种药物后进行足够的观察。该药物的给药可能会减少消化道运动。

9.2肾功能的患者

  • <bag>(有关生理盐水的预防措施)

    很容易陷入过多的水和氯化钠,并可能使症状恶化。

9.5孕妇

仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。怀孕和早期怀孕前(大鼠,0.1至6.0 mg/kg皮下),有组织的器官形成(大鼠,0.3至9.0 mg/kg/kg,兔子,0.3至3.0 mg/kg/kg的静态订单),perinatal。时期和护理期(大鼠,0.1至6.0 mg/kg),没有影响男性和女性的生殖能力,下一个子女的发展,没有精神病,没有精神病1) 2) ,2)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。 14 C标志Granisetron盐酸盐3 mg/kg静脉内给予泌乳大鼠,并测量婴儿胃中的放射性(含含量泌乳),剂量的剂量为0.5。3。3

9.7个孩子,等等。

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>
    1. 9.7.1未进行低出生体重,新生儿和婴儿的临床试验。
  • * <与辐射辐射相关的胃肠道症状(恶心,呕吐),术后消化症状(恶心,呕吐)>
    1. 9.7.2没有进行儿童等临床试验。

9.8老年人

注意副作用的表达并仔细管理。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    5-羟色胺动作药物

    • 选择性5-羟色胺收获抑制剂(SSRI)
      5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂(SNRI)
      MAO抑制剂,等等。

    可能会发生5-羟色胺综合征(焦虑,沮丧,兴奋,混乱,发烧,出汗,心动过速,肌阵挛等)。

    5-羟色胺的作用可能会增加。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      有报道称,出现了休克,过敏反应(pry,发红,胸部痛苦,呼吸困难,降低血压等)。

    11.2其他副作用

    0.1-2%小于2%

    未知频率

    高敏性

    皮疹

    火焰

    精神科

    失眠

    头晕,头痛

    心血管

    心动过速

    消化器官

    便秘,胃倾斜的感觉

    腹泻,腹痛

    肝功能测试值异常,例如AST(GOT)和ALT(GPT)上升

    其他的

    发烧,不适

    面粉红色

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    • <bag>
      1. 14.1.1在以下情况下不使用。
        • 当外包损坏或在内部发现液体时。
        • 当内容颜色或浑浊时。
      2. 14.1.2请勿使用剩余的液体。
      3. 14.1.3容器的液体比例应用作大约指南。

    14.2治疗药物的预防措施

    • <Ampoule>

      如果该药物静脉注射,则必须缓慢施用。

    • <bag>

      符合患者体重的适当剂量。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1癌症

      1、5、50 mg/kg小鼠和大鼠口服两年,并与对比组进行比较。在小鼠中,小鼠中的小鼠中增加了肝细胞癌和50 mg/kg的组。在大鼠中,雄性为5 mg/kg或更多,而50 mg/kg组的女性增加了肝细胞壁肿瘤。然而,在1mg/kg组(相当于临床剂量的25倍)中,小鼠和大鼠都不会增加肝细胞壁肿瘤。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 人们为16.1.1
      1. (1)单静脉输注给药

        在静脉注射六名健康男孩的静脉注射术中,花岗岩量为40μg/kg 30分钟。血浆浓度表明滴水结束时最大值,然后在两个兼容性4)消失。

        完成(μg/kg)

        cmax
        (ng/ml)

        t1 /
        (HR)

        AUC
        (ng/hr/ml)

        vd
        (l/kg)

        40

        19.48±6.05

        3.14±1.20

        63.06±36.54

        3.30±1.22

        平均值±SD

      2. (2)单静脉给药

        将40μg/kg在静脉注射花岗岩中施用2分钟,作为花岗岩,至11个健康的成年男孩。在给药后5分钟,血浆浓度达到了最高的价格,在两个兼容性6中消失了。

        完成(μg/kg)

        cmax
        (ng/ml)

        T 1/2
        (HR)

        AUC
        (ng/hr/ml)

        40

        42.77±22.33

        3.18±1.57

        64.99±39.60

        平均值±SD

    2. 16.1.2外国人的结果(参考)

      在40μg/kg的静脉注射术中给予40μg/kg,作为花岗岩元素(2-16岁,36岁)。血浆浓度表明滴水结束时的最高值(基于药物的参数为中值,最小值-maximum) 7)7)

      完成(μg/kg)

      cmax
      (ng/ml)

      T 1/2
      (HR)

      AUC
      (ng/hr/ml)

      vd
      (l/kg)

      40

      43.1
      (14.3-276)
      n = 36

      5.63
      (0.9-21.1)
      n = 27

      185
      (43.7-781)
      n = 22

      1.34
      (0.541-2.71)
      n = 22

      医疗(最小值 - 最大)

    16.4代谢

    1. 16.4.1代谢部位

      8)

    2. 16.4.2代谢路线

      Granisetron接受氢氧化和甲基化的代谢,主要代谢是氢氧化物,在香气环中的第七位。根据使用人肝微酶进行的体外测试结果,据报道P450(CYP3A)的参与在氢氧化物的代谢和N解释的代谢中,这在Granisetron的芳族环和N-DETACHMENT 8)中排名第七)。

    3. 16.4.3尿代谢物

      泌尿代谢物主要是7-羟基和合并的类型,N9'-甲基和N1-脱甲基也被识别为9)

    16.5排泄

    1. 16.5.1排泄物

      主要排泄路线是9个肾脏)

    2. 16.5.2排泄率
      1. (1)单静脉输注给药

        当在花岗岩元中使用花岗岩30分钟30分钟并进行静脉内注射输注时,检查了尿液排泄。结果,花岗岩的平均排泄速率如下4)

        时间(HR)

        0到2

        2-4

        4-6

        6至12

        12至24

        24-48

        排泄率

        7.6%

        2.1%

        1.9%

        2.1%

        1.8%

        1.0%

      2. (2)单静脉给药

        在11个健康的成年男孩中,尿中花岗岩的排泄率为11.04 %,直至40μg/kg的错误作为花岗岩的错误。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1控制二肿瘤剂诱导呕吐
      1. (1)成人等级

        双盲比较测试10)和一般临床试验的概述11 如下。当Granisetron作为Granisetron的恶心和呕吐被注入(主要超过71/82)时,效率(有效或更高)为86.6%(71/82)。另外,在给药前30分钟,将40μg/kg静脉注射的40μg/kg静脉注射的效率(主要是顺铂)为83.3%(100/120)。

      2. (2)儿童成绩

        一般临床试验的概述13)如下。
        在给药前30分钟(主要是顺铂)插入40μg/kg作为花岗岩的插入时,效率(无呕吐)为73.0%(119/163),并且也有效(呕吐2) 。副作用是3个gup,2个GPT,异常的肝功能,胆红素价格,皮疹和便秘。

    2. 17.1.2控制呕吐的辐射辐射诱导

      一般临床试验的概述14)如下。
      当辐射全身照射通过输注40μg/kg作为花岗岩子插入时,版权(无呕吐)为54.4%(37/68),效率的77.9%(在2个呕吐范围内)。(53/68/68/68/68/68 )。副作用是一种:血液钠降低,嗜酸性粒细胞增加,淋巴细胞,单球,上升,GPT上升和胆红素的价格。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1各种受体的兼容性

      使用大鼠或豚鼠脑样品,检查了盐酸盐的亲和力的各种受体,但Granisetron对5-HT 3受体的亲和力极高( Ki值= 0.26nm。),5-HT 1(5-HT 1A)(5-HT 1A (5-HT 1A) ,5-ht 1b/c ,5-ht 1c ),5-HT 2 ,多巴胺D 2 ,肾上腺素α1α2 ,β,β,苯二氮卓类,picroxoxin和组胺H 1 ,阿片类毒素,阿片类药物,κ和δ和δ很少每个受体的亲和力( Ki值> 1000nm) 15)

    2. 18.1.2心动过缓的5-HT动作

      当用5-HT受体5- HT受体的瞬时Bradycard(von Bezold-Jarisch反射)用麻醉大鼠检查时,盐酸Granisetron抑制了这种反射16

    18.2控制呕吐引起的呕吐和呕吐

    1. 18.2.1控制Sisplatin诱导的呕吐

      当将盐酸盐盐酸盐插入雪貂中,并在15分钟后插入10 mg/kg顺铂时,呕吐的数量显着减少,并且呕吐时间的显着扩展为0.5 mg/kg或更多。17 ),18) 18)

    2. 18.2.2 sisplatin诱导的呕吐作用

      当雪貂通过10 mg/kg的顺铂注射时,会产生呕吐,盐酸Granisetron盐酸盐为0.5 mg/kg,给药后30秒内抑制了呕吐

    3. 18.2.3使用doxolvish和cyclohos家族的诱导和呕吐作用

      呕吐和呕吐时间的减少,在静脉内排序6 mg/kg之前两次,前30分钟,30分钟和30分钟后30分钟和环形酰胺80mg/kg静脉下排序。扩展已识别为17)

    18.3控制辐射辐射引起呕吐

    1. 18.3.1放射线 - 放射所有 - 呕吐的体辐射动作效应

      当将盐酸盐盐酸盐插入雪貂中并在15分钟后照射整个辐射时,呕吐的显着减少,盐酸盐盐酸盐0.05 mg/kg的呕吐时间显着延长

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    盐酸Granisetron(JAN)

    化学名称

    1-甲基-N-endo -9-甲基-9-azabicyclo [3.3.1] non-3-ill)-1 h- indazole-3-羧酰胺氢氯乙烯

    分子

    C 18 H 24 N 4 O / HCl

    分子量

    348.87

    特点

    它是白色至细的黄色粉末或块粉。很容易溶于水,略微溶于甲醇,并且在乙醇中很难溶解(95)。

    化学结构

    20.处理预防措施

    • <bag>

      为了保持产品的质量,请不要打开该产品中包裹的外包,直到使用时间为止。
      另外,打开后立即使用它。

    22.包装

    • <Granisetron Ilumon 1mg“ irom”>

      1ml x 5管,1ml x 10管

    • <Granisetron ILMN 3mg“ IROM”>

      3ml x 5管,3ml x 10管

    • <Granisetron输液袋1mg“ KCC”>

      50ml x 5袋(带塑料袋)

    • <Granisetron输液3mg袋“ IROM”>

      100ml x 5袋(塑料)