Granisetron Illid Liquid 1mg“ TOA” / Gransitice Ii说明书-出境医

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出境医 / 海外药品 / Granisetron Illid Liquid 1mg“ TOA” / Gransitice Ii

Granisetron Illid Liquid 1mg“ TOA” / Gransitice Ii

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2008年7月

5.1当使用这种药物用于消化症状（恶心，呕吐）与抗剂剂的给药相关时，仅用于施用强恶心和呕吐（顺铂等）。
5.2使用该药物用于胃肠道症状（恶心，呕吐）与辐射照射相关，仅用于强烈的恶心，呕吐所有身体照射，上腹部辐照等。

Granisetron Illid Liquid 1mg“ TOA” / Granisetron Illid Liquid 3mg“ Towa”

启发记录号

2391400A3148_1_08

公司代码

480235

创建或修订年

**	2023年3月修订（第三版）
*	2022年12月修订（第二版）

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5-HT ₃受体拮抗类型

批准，等等

Granisetron幻觉1mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

2391400A3148

销售名称英语符号

Granisetron静脉溶液1mg“ Towa”

批准号，等等。

批准编号

22000AMX00627

销售日期

2008年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

** 5年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Granisetron Illusion 3mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2391400A4110

销售名称英语符号

Granisetron静脉溶液3mg“ Towa”

批准号，等等。

批准编号

21900AMZ00051

销售日期

2007年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

* 4年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Granisetron盐酸盐注入溶液

2.反对（不给下一个患者施用）

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Granisetron幻觉1mg“ towa”

有效成分	1管（1ml）盐酸盐盐盐... 1.12 mg （1mg为Granisetron）
添加剂	氯化钠，pH调节（氢氧化钠，磷酸钠）

Granisetron Illusion 3mg“ Towa”

有效成分	1管（3ml）盐酸盐盐盐... 3.35 mg （3mg作为Granisetron）
添加剂	氯化钠，pH调节（氢氧化钠，磷酸钠）

3.2准备属性

Granisetron幻觉1mg“ towa”

药物		液体
语气		无色清晰
ph		5.0-7.0
渗透比率		大约1（盐水比）

Granisetron Illusion 3mg“ Towa”

药物		液体
语气		无色清晰
ph		5.0-7.0
渗透比率		大约1（盐水比）

4.功效或效果

胃肠道症状与抗肿瘤肿瘤（顺铂等）和辐射照射有关（恶心，呕吐）
术后消化症状（恶心，呕吐）

5.与效果有关的预防措施

5.1当使用这种药物用于消化症状（恶心，呕吐）与抗剂剂的给药相关时，仅用于施用强恶心和呕吐（顺铂等）。
5.2使用该药物用于胃肠道症状（恶心，呕吐）与辐射照射相关，仅用于强烈的恶心，呕吐所有身体照射，上腹部辐照等。

6.用法和剂量

<消化症状（恶心，呕吐）>
成人：通常，每天注射Granisetron或注射40μg/kg。应该注意的是，根据年龄和症状，症状会适当增加或减少，但是如果症状没有改善，则可以施用一次40μg/kg。
孩子：通常，每天为儿童注射儿童一次。应该注意的是，根据年龄和症状，症状会适当增加或减少，但是如果症状没有改善，则可以施用一次40μg/kg。
<与辐射辐射相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）>
通常，成年人静脉注射40μg/kg的花岗岩。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，应每天两次管理。
<术后消化症状（恶心，呕吐）>
通常，成年人每次以Granisetron为单位注射或静脉注射1 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每天最多3毫克。

7.与使用和剂量有关的预防措施

7.1当用于与辐射辐射相关的消化症状时，在辐射辐射之前会插入输注。当用于造血干细胞移植时与整个辐射照射（TBI：TBI）相关的消化症状时，给药期应为4天。
7.2考虑患者的背景和手术，当用于术后胃肠道症状时，请在手术后进行适当的时间。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1胃肠道症状障碍症状的患者
在这种药物后进行足够的观察。该药物的给药可能会减少消化道运动。

9.5孕妇

仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。怀孕和早期怀孕前（大鼠，0.1至6.0 mg/kg皮下），有组织的器官形成（大鼠，0.3至9.0 mg/kg/kg，兔子，0.3至3.0 mg/kg/kg的静态订单），perinatal。期间和护理期（大鼠，0.1至6.0 mg/kg皮下），对男性和女性的生殖能力，下一个代表儿童的生长和生殖能力没有影响。 ^1） ^， ^2）

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。 ¹⁴ C标志Granisetron盐酸盐3 mg/kg静脉内给予泌乳大鼠，并测量婴儿胃中的放射性（含含量哺乳），剂量为0.5。它的剂量少于％。 ^3）

9.7个孩子，等等。

<消化症状（恶心，呕吐）>
1. 9.7.1未进行低出生体重，新生儿和婴儿的临床试验。
<与辐射辐射有关（恶心，呕吐），术后胃肠道症状（恶心，呕吐）>的胃肠道症状>
1. 9.7.2没有进行儿童等临床试验。

9.8老年人

注意副作用的表达并仔细管理。

10.互动

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
5-羟色胺动作药物选择性5-羟色胺收获抑制剂（SSRI） 5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂（SNRI） MAO抑制剂，等等。	可能会发生5-羟色胺综合征（焦虑，沮丧，兴奋，混乱，发烧，出汗，心动过速，肌阵挛等）。	5-羟色胺的作用可能会增加。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
有报道称，出现了休克，过敏反应（pry，发红，胸部痛苦，呼吸困难，降低血压等）。

11.2其他副作用

	0.1-2％小于2％	未知频率
高敏性	皮疹	火焰
精神科	失眠	头晕，头痛
心血管	心动过速
消化器官	便秘，胃倾斜的感觉	腹泻，腹痛
肝		肝功能测试值，例如AST（GOT），ALT（GPT）上升等。
其他的	发烧，不适	面粉红色

14.适用的预防措施

14.1服用药物的预防措施

如果该药物静脉注射，则必须缓慢施用。

15.其他预防措施

15.2基于非临床试验的信息

15.2.1癌症
1、5、50 mg/kg小鼠和大鼠口服两年，并与对比组进行比较。在小鼠中，小鼠中的小鼠中增加了肝细胞癌和50 mg/kg的组。在大鼠中，雄性为5 mg/kg或更多，而50 mg/kg组的女性增加了肝细胞壁肿瘤。然而，在1mg/kg组（相当于临床剂量的25倍）中，小鼠和大鼠都不会增加肝细胞壁肿瘤。

16.药代动力学

16.1血液浓度

人们为16.1.1天
1. （1）单静脉输注给药
  在静脉注射六名健康男孩的静脉注射术中，花岗岩量为40μg/kg 30分钟。血浆浓度表明滴水结束时的最高值，并以两个兼容性消失。 ^4） ^， ^5）
  完成（μg/kg）
  cmax
  （ng/ml）
  t1 _/ 2β
  （HR）
  AUC
  （ng/hr/ml）
  vd
  （l/kg）
  40
  19.48±6.05
  3.14±1.20
  63.06±36.54
  3.30±1.22
  平均值±SD
2. （2）单静脉给药
  将40μg/kg在静脉注射花岗岩中施用2分钟，作为花岗岩，至11个健康的成年男孩。给药后5分钟，血浆浓度达到了最高的价格，并消失至两个兼容性。 ^6）
  完成（μg/kg）
  cmax
  （ng/ml）
  T _1/2
  （HR）
  AUC
  （ng/hr/ml）
  40
  42.77±22.33
  3.18±1.57
  64.99±39.60
  平均值±SD

完成（μg/kg）	cmax （ng/ml）	t1 _/ 2β （HR）	AUC （ng/hr/ml）	vd （l/kg）
40	19.48±6.05	3.14±1.20	63.06±36.54	3.30±1.22
平均值±SD

完成（μg/kg）	cmax （ng/ml）	T _1/2 （HR）	AUC （ng/hr/ml）
40	42.77±22.33	3.18±1.57	64.99±39.60
平均值±SD

16.1.2外国人的结果（参考）

在40μg/kg的静脉注射术中给予40μg/kg，作为花岗岩元素（2-16岁，36岁）。血浆浓度表明滴水结束时值最高（药代动力学参数是中位数和最小值，因为每个患者的血液收集时间都不同。 ^7）

医疗（最小值 - 最大）
完成（μg/kg）	cmax （ng/ml）	T _1/2 （HR）	AUC （ng/hr/ml）	vd （l/kg）
40	43.1 （14.3-276） n = 36	5.63 （0.9-21.1） n = 27	185 （43.7-781） n = 22	1.34 （0.541-2.71） n = 22

16.4代谢

16.4.1代谢部位
肝^8）
16.4.2代谢路线
Granisetron接受氢氧化和甲基化的代谢，主要代谢是氢氧化物，在香气环中的第七位。
根据使用人肝微酶进行的体外测试的结果，P450（CYP3A）参与了羟基化和N-脱甲的代谢，这是Granisetron在Aroma环和N-DeThechment中的第七位。 ^8）
16.4.3尿代谢物
泌尿代谢物主要在7-羟基的不含类型和破旧的情况下可用， N 9'-二甲基和N 1-二甲基也被识别。 ^9）

16.5排泄

16.5.1排泄物
主要排泄路线是肾脏。 ^9）
16.5.2排泄率
1. （1）单静脉输注给药
  当在花岗岩元中使用花岗岩30分钟30分钟并进行静脉内注射输注时，检查了尿液排泄。结果，花岗岩的平均排泄速率如下。^四）
  时间（HR）
  0到2
  2-4
  4-6
  6至12
  12至24
  24-48
  排泄率
  7.6％
  2.1％
  1.9％
  2.1％
  1.8％
  1.0％
2. （2）单静脉给药
  在将静脉施用大约2分钟后，尿粒晶旋子的排泄率为11.04％，直到48小时，为Granisetron，为11个健康的成年男孩。 ^6）

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

17.1.1控制二肿瘤剂诱导呕吐
1. （1）成人等级
  双重比较和一般临床试验的轮廓如下。
  当Granisetron作为Granisetron的恶心和呕吐被注入（主要超过71/82）时，效率（有效或更高）为86.6％（71/82）。另外，在给药前30分钟，将40μg/kg静脉注射的40μg/kg静脉注射的效率（主要是顺铂）为83.3％（100/120）。 ^10） ^， ^11） ^， ^12）
2. （2）儿童成绩
  一般临床试验的轮廓如下。
  在给药前30分钟（主要是顺铂）插入40μg/kg作为花岗岩的插入时，效率（无呕吐）为73.0％（119/163），并且也有效（呕吐2）。副作用是3个gup，2个GPT，异常的肝功能，胆红素价格，皮疹和便秘。 ^13）
17.1.2控制呕吐的辐射辐射诱导
一般临床试验的轮廓如下。
当辐射全身照射通过输注40μg/kg作为花岗岩子插入时，版权（无呕吐）为54.4％（37/68），效率的77.9％（在2个呕吐范围内）。（53/68/68/68/68/68 ）。副作用是一种：血液钠降低，嗜酸性粒细胞增加，淋巴细胞，单球，上升，GPT上升和胆红素的价格。 ^14）

18.医疗药物

18.1动作机制

18.1.1各种受体的兼容性
使用大鼠或豚鼠脑样品，检查了盐酸盐的亲和力的各种受体，但Granisetron对5-HT ₃受体的亲和力极高（ Ki值= 0.26nm。），5-HT ₁ （5-HT 1A）（5-HT 1A（5-HT _1A），5-HT _1B/C ，5-HT _1C ），5-HT ₂ ，多巴胺D ₂ ，肾上腺素_α1 ， _α2 ，β，β，苯二氮卓类，picroxoxin和组胺H ₁ ，阿片类毒素，阿片类药物，κ和δ和δ和δ和δ和Δ识别每个受体（ Ki值> 1000nm）。 ^15）
18.1.2心动过缓的5-HT动作
当检查5-HT 5-HT ₃受体时，通过麻醉大鼠检查了对Von Bezold-Jarisch反射的影响，盐酸Granisetron降低了这种反射作为剂量。 ^16）

18.2控制呕吐引起的呕吐和呕吐

18.2.1控制Sisplatin诱导的呕吐
15分钟后，使用sisplatin诱导的呕吐抑制雪貂来订购盐酸Granisetron盐酸盐至10 mg/kg顺铂。批准扩展。 ^17） ^， ^18）
18.2.2 sisplatin诱导的呕吐作用
将雪貂注入10 mg/kg的顺铂，引起呕吐，导致盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐水为0.5 mg/kg，在给药后30秒内抑制了呕吐。 ^17）
18.2.3使用doxolvish和cyclohos家族的诱导和呕吐作用
呕吐和呕吐时间的减少，在静脉内排序6 mg/kg之前两次，前30分钟，三分30分钟和30分钟，在6 mg/kg和环形胺为80mg/kg。 ^17）

18.3控制辐射辐射引起呕吐

18.3.1放射线 - 放射所有 - 呕吐的体辐射动作效应
当将盐酸Granisetron插入到雪貂上时，整个辐射在15分钟后被照射时，呕吐的显着降低，呕吐时间的显着延长为0.05 mg/kg或更多。 ^19）

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Granisetron盐酸盐

化学名称

1-甲基-N- （ endo -9-甲基-9-氮杂环节[3.3.1]
非-3-yl）-1 h -Indazole-3-羧酰胺氢乙酰基

分子

C ₁₈ H ₂₄ N ₄ O / HCl

分子量

348.87

特点

它是白色至细的黄色粉末或块粉。很容易溶于水，略微溶于甲醇，并且在乙醇中很难溶解（95）。

化学结构

22.包装

<Granisetron静脉注射液体1mg“ Towa”>
1ml x 5管
<Granisetron Illid Liquid 3mg“ Towa”>
3ml x 5管

23.主要文献

1）Baldwin，JA等人：基本和临床实践。 1990; 24：5043-5053

2）Baldwin，JA等人：基本和临床实践。 1990; 24：5055-5069

3）Haddock，RE等人：基本和临床实践。 1990; 24：6821-6843

4）Hiroyuki kumakura，其他：临床药物。 1990; 6（Suppl.5）：25-34

5）Junko Koyanagi，其他：临床药物。 1990; 6（Suppl.5）：3-24

6）Junko Koyanagi，其他：临床药物。 1990; 6（Suppl.5）：35-47

7）针对西方和美国婴儿和成人癌症患者的药代动力学（CAIT -RILL注射：2000年7月3日的批准，申请材料HE.2.2.2.1）

8）Bloomer，JC等人：br.j.clin.pharmacol。 1994; 38（6）：557-566

9）Clarke SE等：Xenobiotica。 1994; 24（11）：1119-1131

10）Nao Furue，其他：临床药物。 1990; 6（Suppl.5）：63-86

11）Nii Tani，其他：临床药物。 1990; 6（Suppl.5）：87-105

12）Toyohira Machida，其他：临床药物。 1990; 6（Suppl.5）：107-120

13）与给予抗魔法药物在儿科场中给药有关的恶心和呕吐的临床试验（CAIT -RILL注射：2000年7月3日批准，申请材料的概述。1）

14）Shinichiro Okamoto，其他：今天的移植。 1999; 12：437-444

15）鼓风机，PR：EUR.J. -CANCER。 1990; 26（Suppl.1）：8-11

16）Sanger，GJ等人：EUR.J.PHARMACOL。 1989; 159：113-124

17）Bermudez，J。等人：Br.J.Cancer。 1988; 58：644-650

18）顺铂诱导的呕吐作用（CAIT -RILL注入：2000年7月3日的批准，应用材料摘要。1.1.1）

19）对整个身体的影响X-射线辐照引起的呕吐（Cait -Rill注射：2000年7月3日的批准，应用材料摘要。1.1.1）

24.文学要求和询问

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-25，大阪莫里格奇·希（Moriguchi-shi）

0120-108-932传真06-7177-7379

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho

时间（HR）	0到2	2-4	4-6	6至12	12至24	24-48
排泄率	7.6％	2.1％	1.9％	2.1％	1.8％	1.0％