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Granisetron静脉注射液体1mg“ Meiji” / Granisetron Invorte

2007年7月

Granisetron静脉注射液体1mg“ Meiji” / Granisetron静脉注射液体3mg“ Meiji” / Granisetron输液液3mg袋“ Meiji”

启发记录号

2391400A3164_1_07

公司代码

780009

创建或修订年

* 2022年8月修订(第一版,功效更改,用法 /剂量更改)

日本标准产品分类编号

872391

医学分类名称

5-HT 3受体拮抗类型

批准,等等

Granisetron幻觉1mg“ meiji”

销售名称代码

YJ代码

2391400A3164

销售名称英语符号

Granisetron静脉注射溶液“ Meiji”

销售名称Hiragana

gura netoronjo chochu 1mg“ meiji”

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00405000

销售日期

2007年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Granisetron Illusion 3mg“ Meiji”

销售名称代码

YJ代码

2391400A4179

销售名称英语符号

Granisetron静脉注射溶液“ Meiji”

销售名称Hiragana

gura netoronjo chochu 3mg“ meiji”

批准号,等等。

批准编号

21900AMZ00009000

销售日期

2007年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Granisetron输液液3mg袋“明治”

销售名称代码

YJ代码

2391400G1121

销售名称英语符号

Granisetron静脉注射袋“ Meiji”

销售名称Hiragana

古拉·内顿(Gura Netton)十个tenku jochu eki 3mg大“明治”

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00254000

销售日期

2009年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Granisetron盐酸盐

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Granisetron幻觉1mg“ meiji”

有效成分1安培(1 mL)盐酸盐盐酸盐1.12 mg(1mg为Granisetron)
添加剂1安培(1 ml)培养基酸水合物2 mg
估计剂,pH调节

Granisetron Illusion 3mg“ Meiji”

有效成分1安培(3ml)内花粒盐酸盐3.35 mg(3mg作为花岗岩)
添加剂1安培(3毫升)中Quenidic酸水合物6mg
估计剂,pH调节

Granisetron输液液3mg袋“明治”

有效成分1袋(100ml)盐酸盐盐酸盐3.35毫克(3.00 mg作为Granisetron)
添加剂1袋(100ml)氯化钠 900mg
柠檬酸水合6mg
pH调整

注意)氯化钠浓度0.9W/v%

3.2准备属性

Granisetron幻觉1mg“ meiji”

形状注射溶液
颜色无色清晰
ph 5.0-7.0
卵形压力比(日本盐盐溶液)大约1

Granisetron Illusion 3mg“ Meiji”

形状注射溶液
颜色无色清晰
ph 5.0-7.0
卵形压力比(日本盐盐溶液)大约1

Granisetron输液液3mg袋“明治”

形状注射溶液
颜色无色清晰
ph 5.0-7.0
卵形压力比(日本盐盐溶液)大约1

4.功效 /效果

  • 胃肠道症状与抗肿瘤肿瘤(顺铂等)和辐射照射有关(恶心,呕吐)
  • *术后胃肠道症状(恶心,呕吐)

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1当使用这种药物用于消化症状(恶心,呕吐)与抗剂剂的给药相关时,仅用于施用强恶心和呕吐(顺铂等)。
  2. 5.2使用该药物用于胃肠道症状(恶心,呕吐)与辐射照射相关,仅用于强烈的恶心,呕吐所有身体照射,上腹部辐照等。

6.剂量 /剂量

  • <Ampoule>
  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    成人:通常,每天注射Granisetron或注射40μg/kg。应该注意的是,根据年龄和症状,症状会适当增加或减少,但是如果症状没有改善,则可以施用一次40μg/kg。
    孩子:通常,每天为儿童注射儿童一次。应该注意的是,根据年龄和症状,症状会适当增加或减少,但是如果症状没有改善,则可以施用一次40μg/kg。

  • <与辐射辐射相关的胃肠道症状(恶心,呕吐)>

    通常,成年人静脉注射40μg/kg的花岗岩。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,应每天两次管理。

  • * <术后消化症状(恶心,呕吐)>

    通常,成年人每次以Granisetron为单位注射或静脉注射1 mg。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,每天最多3毫克。

  • <bag>
  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>

    成人:通常,成年人每天被注射为Granisetron一次。应该注意的是,根据年龄和症状,症状会适当增加或减少,但是如果症状没有改善,则可以施用一次40μg/kg。
    孩子:通常,每天为儿童注射儿童一次。应该注意的是,根据年龄和症状,症状会适当增加或减少,但是如果症状没有改善,则可以施用一次40μg/kg。

  • <与辐射辐射相关的胃肠道症状(恶心,呕吐)>

    通常,成年人静脉注射40μg/kg的花岗岩。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,应每天两次管理。

  • * <术后消化症状(恶心,呕吐)>

    通常,成年人被静脉注射为1 mg,如花粒子。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,每天最多3毫克。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <普通准备>
    1. 7.1当用于与辐射辐射相关的消化症状时,在辐射辐射之前会插入输注。当用于造血干细胞移植时与整个辐射照射(TBI:TBI)相关的消化症状时,给药期应为4天。
    2. 7.2 *当用于术后胃肠道症状时,应考虑患者的背景和操作,应在手术后的适当时间内给予。
  • <bag>
    1. 7.3将输液引入静脉。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心血管功能障碍患者
    • <bag>(有关生理盐水的预防措施)

      增加循环血液的量可能会使心脏负担负担,并可能使症状恶化。

  2. 9.1.2胃肠道症状障碍症状的患者

    在这种药物后进行足够的观察。该药物的给药可能会减少消化道运动。

9.2肾功能的患者

  • <bag>(有关生理盐水的预防措施)

    很容易陷入过多的水和氯化钠,并可能使症状恶化。

9.5孕妇

仅当确定治疗的治疗超过危险时才给予。怀孕和早期怀孕前(大鼠,0.1至6.0 mg/kg皮下),有组织的器官形成(大鼠,0.3至9.0 mg/kg/kg,兔子,0.3至3.0 mg/kg/kg的静态订单),perinatal。时期和护理期(大鼠,0.1至6.0 mg/kg),没有影响男性和女性的生殖能力,下一个子女的发展,没有精神病,没有精神病1) 2) ,2)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。 14 C标志Granisetron盐酸盐3 mg/kg静脉内给予泌乳大鼠,并测量婴儿胃中的放射性(含含量泌乳),剂量的剂量为0.5。3。3

9.7个孩子,等等。

  • <与抗肿瘤肿瘤剂(顺铂等)施用有关的胃肠道症状>
    1. 9.7.1未进行低出生体重,新生儿和婴儿的临床试验。
  • * <与辐射辐射相关的胃肠道症状(恶心,呕吐),术后消化症状(恶心,呕吐)>
    1. 9.7.2没有进行儿童等临床试验。

9.8老年人

注意副作用的表达并仔细管理。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 5-羟色胺动作药物
      • 选择性5-羟色胺收获抑制剂(SSRI)
        5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂(SNRI)
        MAO抑制剂,等等。

    可能会发生5-羟色胺综合征(焦虑,沮丧,兴奋,混乱,发烧,出汗,心动过速,肌阵挛等)。

    5-羟色胺的作用可能会增加。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      有报道称,出现了休克,过敏反应(pry,发红,胸部痛苦,呼吸困难,降低血压等)。

    11.2其他副作用

    0.1-2%小于2%

    未知频率

    高敏性

    皮疹

    火焰

    精神科

    失眠

    头晕,头痛

    心血管

    心动过速

    消化器官

    便秘,胃倾斜的感觉

    腹泻,腹痛

    肝功能测试值异常,例如AST(GOT)和ALT(GPT)上升

    其他的

    发烧,不适

    面粉红色

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    • <bag>
      1. 14.1.1在以下情况下不使用。
        • 当外包损坏或在内部发现液体时。
        • 当内容颜色或浑浊时。
      2. 14.1.2请勿使用剩余的液体。
      3. 14.1.3输液组的针头必须直接刺入橡胶塞的穿刺位置。当对角线刺伤时,针穿透塑料袋的脖子并导致液体泄漏。
      4. 14.1.4容器的液体比例必须用作大约指南。

    14.2治疗药物的预防措施

    • <Ampoule>

      如果该药物静脉注射,则必须缓慢施用。

    • <bag>

      符合患者体重的适当剂量。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1癌症

      1、5、50 mg/kg小鼠和大鼠口服两年,并与对比组进行比较。在小鼠中,小鼠中的小鼠中增加了肝细胞癌和50 mg/kg的组。在大鼠中,雄性为5 mg/kg或更多,而50 mg/kg组的女性增加了肝细胞壁肿瘤。然而,在1mg/kg组(相当于临床剂量的25倍)中,小鼠和大鼠都不会增加肝细胞壁肿瘤。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 人们为16.1.1
      1. (1)单静脉输注给药

        在静脉注射六名健康男孩的静脉注射术中,花岗岩量为40μg/kg 30分钟。血浆浓度表明滴水结束时最大值,然后在两个兼容性4)消失。

        完成(μg/kg)

        cmax
        (ng/ml)

        t1 /
        (HR)

        AUC
        (ng/hr/ml)

        vd
        (l/kg)

        40

        19.48±6.05

        3.14±1.20

        63.06±36.54

        3.30±1.22

        平均值±SD

      2. (2)单静脉给药

        将40μg/kg在静脉注射花岗岩中施用2分钟,作为花岗岩,至11个健康的成年男孩。在给药后5分钟,血浆浓度达到了最高的价格,在两个兼容性6中消失了。

        完成(μg/kg)

        cmax
        (ng/ml)

        T 1/2
        (HR)

        AUC
        (ng/hr/ml)

        40

        42.77±22.33

        3.18±1.57

        64.99±39.60

        平均值±SD

    2. 16.1.2外国人的结果(参考)

      在40μg/kg的静脉注射术中给予40μg/kg,作为花岗岩元素(2-16岁,36岁)。血浆浓度表明滴水结束时的最高值(基于药物的参数为中值,最小值-maximum) 7)7)

      完成(μg/kg)

      cmax
      (ng/ml)

      T 1/2
      (HR)

      AUC
      (ng/hr/ml)

      vd
      (l/kg)

      40

      43.1
      (14.3-276)
      n = 36

      5.63
      (0.9-21.1)
      n = 27

      185
      (43.7-781)
      n = 22

      1.34
      (0.541-2.71)
      n = 22

      医疗(最小值 - 最大)

    3. 16.1.3生物当量测试

      Granisetron的3mg“ Meiji”和3mg的Kaitrill 3 mg,对于跨界方法,在消耗的单次输注中,产生了40μg/kg健康的成年男孩(n = 18)。测量Granisetron的浓度和对90%置信区定律下获得的药代动力学参数(AUC,CMAX)的统计分析,它在log(0.80)到log( 1.25)的范围内,并且两个生物体。

      静脉输注中脱离过程中血浆花岗岩浓度浓度的图形变化。
      药代动力学参数

      受试者数量

      判断参数

      参考参数

      拍卖
      (ng/hr/ml)

      cmax
      (ng/ml)

      T 1/2
      (HR)

      Granisetron Illusion 3mg“ Meiji”

      18

      133.06±59.89

      23.40±9.25

      6.06±2.91

      Citryl Note 3mg

      18

      133.34±64.03

      23.78±8.11

      6.36±3.79

      平均值±SD

      血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,收集体液的时间数量等)而有所不同。

    16.4代谢

    1. 16.4.1代谢部位

      9)

    2. 16.4.2代谢路线

      Granisetron接受氢氧化和甲基化的代谢,主要代谢是氢氧化物,在香气环中的第七位。
      根据使用人肝微酶进行的体外测试的结果,据报道,氢氧化物和N解释的代谢中有P450(CYP3A)的参与,这在Granisetron的芳族环和N-DETACHMENT 9)中是第7位。

    3. 16.4.3尿代谢物

      泌尿代谢产物主要是7-羟基的不含类型和综合类型,而N'9-Desthethyl和N1-二甲基也被识别10)

    16.5排泄

    1. 16.5.1排泄物

      主要排泄路线是10肾)

    2. 16.5.2排泄率
      1. (1)单静脉输注给药

        当在花岗岩元中使用花岗岩30分钟30分钟并进行静脉内注射输注时,检查了尿液排泄。结果,花岗岩的平均排泄速率如下4)

        时间(HR)

        0到2

        2-4

        4-6

        6至12

        12至24

        24-48

        排泄率

        7.6%

        2.1%

        1.9%

        2.1%

        1.8%

        1.0%

      2. (2)单静脉给药

        在11个健康的成年男孩中,尿中花岗岩的排泄率为11.04 %,直至40μg/kg的错误作为花岗岩的错误。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1控制二肿瘤剂诱导呕吐
      1. (1)成人等级

        双盲比较测试11)和一般临床试验的概述12) 13)如下。
        当Granisetron作为Granisetron的恶心和呕吐被注入(主要超过71/82)时,效率(有效或更高)为86.6%(71/82)。另外,在给药前30分钟,将40μg/kg静脉注射的40μg/kg静脉注射的效率(主要是顺铂)为83.3%(100/120)。

      2. (2)儿童成绩

        一般临床试验的概述14)如下。
        在给药前30分钟(主要是顺铂)插入40μg/kg作为花岗岩的插入时,效率(无呕吐)为73.0%(119/163),并且也有效(呕吐2) 。副作用是3个gup,2个GPT,异常的肝功能,胆红素价格,皮疹和便秘。

    2. 17.1.2控制呕吐的辐射辐射诱导

      一般临床试验的概述15)如下。
      当辐射全身照射通过输注40μg/kg作为花岗岩子插入时,版权(无呕吐)为54.4%(37/68),效率的77.9%(在2个呕吐范围内)。(53/68/68/68/68/68 )。副作用是一种:血液钠降低,嗜酸性粒细胞增加,淋巴细胞,单球,上升,GPT上升和胆红素的价格。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1各种受体的兼容性

      使用大鼠或豚鼠脑标本,检查了盐酸粒乙烯的亲和力是否有各种受体,但是盐酸盐盐盐酸盐对5-HT 3受体的亲和力极高(KI值=(KI值=( ki值=值= .. 0.26nm),5--- 5--),5--- 5-- HT 1 (5-HT 1A ,5-HT 1B/C ,5-HT 1C ),5-HT 2 ,Dopamin d 2 ,肾上腺素α1,α2, β2β2 ,苯并二氮卓类,Picroxin和picroxin H1 ,阿片类药物μ,阿片类药物μ,阿片类药物, κ和δ和δ对每个受体( Ki值> 1000nm) 16)16)

    2. 18.1.2心动过缓的5-HT动作

      当用麻醉大鼠使用5-HT受体的瞬时Bradycard(von Bezold-Jarisch反射)的作用时,盐酸盐酸盐抑制了这种反射177

    18.2控制呕吐引起的呕吐和呕吐

    1. 18.2.1控制Sisplatin诱导的呕吐

      当将盐酸盐盐酸盐插入雪貂中时,15分钟后插入10 mg/kg顺铂时,呕吐的数量显着减少,呕吐时间显着延长,呕吐时间为0.5 mg/kg或更多。18 ),19) 19)

    2. 18.2.2 sisplatin诱导的呕吐作用

      将雪貂注入10 mg/kg的顺铂,引起呕吐,导致盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐水为0.5 mg/kg,在给药后30秒内抑制了呕吐

    3. 18.2.3使用doxolvish和cyclohos家族的诱导和呕吐作用

      呕吐和呕吐时间的减少,在静脉内排序6 mg/kg之前两次,前30分钟和30分钟和30分钟的30分钟,静脉注射了80mg /kg。

    18.3控制辐射辐射引起呕吐

    1. 18.3.1放射线 - 放射所有 - 呕吐的体辐射动作效应

      当将盐酸Granisetron插入到雪貂上时,15分钟后辐射整个辐射时,呕吐的显着降低和呕吐的显着延伸在0.05 mg/kg或更多的盐水中,盐酸盐和盐酸盐的显着延伸

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Granisetron盐酸盐

    化学名称

    1-甲基-N-endo -9-甲基-9-azabicyclo [3.3.1] non-3-ill)-1 h- indazole-3-羧酰胺氢氯乙烯

    分子

    C 18 H 24 N 4 O / HCl

    分子量

    348.87

    特点

    盐酸Granisetron是白色至细的黄色粉末或带有团块的粉末。
    该产物很容易溶于水,溶解在甲醇中略微稍小,并且在乙醇中溶解非常困难(95)。

    化学结构

    20.处理预防措施

    • <bag>

      为了保持产品的质量,请不要打开该产品中包裹的外包,直到使用时间为止。
      另外,打开后立即使用它。

    22.包装

    • < Granisetron Ignid 1mg“ Meiji” >

      5个玻璃放大器