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ebosac胶囊30mgjazh-CN

2001年9月
沙格伦综合征患者的口服干燥症状改善

通常，成年人每天要对成年人进行口服三次，每天三次作为盐酸盐。

ebosac胶囊30mg

创建或修订年

创建于2021年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

872399

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）
2010年10月

国际出生日期
2000年1月

医学分类名称

口服症状改善药物

批准，等等

销售名称
ebosac胶囊30mg

销售名称代码

2399012M1026

批准 /许可号码

批准编号
21300AMZ00477
商标
evoxac胶囊30mg

药品价格标准日期

2001年8月

销售日期

2001年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，吸收预防措施

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

作品

1包括1胶囊中的以下成分

有效成分

二甲酰盐盐酸盐水合物31.15 mg（30毫克作为盐酸盐）

添加剂

乳糖氢的胶囊：明胶，硫酸钠钠

特点

药物

胶囊（第3号）

内容

白色粉末

颜色帽

黄色的

彩色身体

白色的

外形

总长度（mm）

16

重（mg）

271

一般名称

塞维利亚盐酸胶囊

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。
患有严重缺血性心脏病的患者（心肌梗塞，心绞痛，心绞痛等）。这是给出的

2。
支气管哮喘和慢性阻塞性肺部疾病的患者[支气管募集和支气管粘液分泌增加可能会使症状恶化。这是给出的

3。
在消化管和膀胱颈部堵塞的患者[可能控制或张力消化道或膀胱肌肉，并可能恶化症状。这是给出的

四个。
癫痫患者[可能引起癫痫发作。这是给出的

五。
帕金·森主义或帕金森氏病患者[帕金森主义或帕金森氏病可能会使帕金森氏病的症状恶化。这是给出的

6。
虹膜液的患者[艾滋病可能会恶化症状。这是给出的

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

沙格伦综合征患者的口服干燥症状改善

通常，成年人每天要对成年人进行口服三次，每天三次作为盐酸盐。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。
唾液腺高肿胀和唾液腺的患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。
间质性肺炎的患者[可能恶化间质性肺炎。这是给出的

3。
胰腺炎患者[胰汁的分泌可能会增加，并且症状可能恶化。这是给出的

四个。
肠易激活的患者这是给出的

五。
消化溃疡的患者这是给出的

6。
骨破坏或胆结石患者[可能会感染胆管并恶化症状。这是给出的

7。
患有尿石或肾结石的患者[可能与输尿管和尿道感染，并使症状恶化。这是给出的

8。
与前列腺肥大相关的尿液疾病的患者[可能会在膀胱肌肉中收缩或张力并加剧排尿障碍。这是给出的

9。
甲状腺功能亢进的患者[作用于心血管系统，可能导致心律不齐或心房颤动。这是给出的

十。
患有全身性硬化症的患者这是给出的

11。
患有肝损伤或肾脏疾病的患者[高血分浓度可能持续，副作用的表达率可能会增加。这是给出的

12。
老年人（请参阅“老年人行政”部分）

13。
孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

重要的基本预防措施

1。
如果该药物的给药未识别出效果，请注意不要长时间给予效果。

2。
由于它可能会导致全球，因此患者应注意伴随汽车在夜间开车的汽车操作，而在黑暗的地方黑暗。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。化学名称等。COLIN活化药物乙酰胆碱氯化物，Betane Cat，氯化物等。
Colin酯酶抑制性药物立方体，氯化氨基酯等。
乙酰胆碱释放促sicaprid，mosaprid等。

临床症状 /度量方法
该药物或这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素
据认为，毒素般的作用将通过联合使用来增强。

2。药物名称，例如抗胆碱药硫酸盐氢化盐，甲基吡啶甲基氢化物等。

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素
它被认为与该药物的作用拮抗。

3。药物名称，例如药物名称，药物示例抗心理药物（氯丙烷等）
三个环抗抑郁药（阿米替二酯的盐酸盐，含液化的盐酸盐等）

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素
它被认为与该药物的作用拮抗。

四个。 Chitohrome P450CYP2D6抑制性药物Kinjin硫酸盐氢的名称，等等。
Chitohrome P450CYP3A4抑制性药物Laconazole，红霉素等
Chitochrome P450的非特异性抑制剂Simetidine等

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素
人们认为这些药物会增加该药物的血液浓度，因为该药物的代谢酶受到抑制。

五。药物等。ChitochromeP450指导药物苯巴比妥，利福平等。

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素
这些药物被认为可以降低该药物的血液浓度，因为该药物的代谢酶是诱导的。

副作用

概述表达状态，副作用

在批准时
在批准前的813例中发现了251例（30.9％）的副作用，主要副作用为10.3％（84/813），腹痛7.7％（63/813），腹泻4.4％（36/813）沉重的汗水3.9％（32/813）和呕吐3.1％（25/813）。此外，在803例中的89例（11.1％）中发现了临床检查值异常的波动，临床实验室值的主要波动是血清淀粉酶上升3.5％（23/666），尿液NAG增加了2.5 ％（8）。是/320），Alt（GPT）上升2.3％（18/791），AST（GOT）2.1％（17/793），等等。

在重新检查结束时
批准后的结果调查使用了2,020例病例（23.9％），主要副作用，胃肠道疾病，例如6.4％（130例），1.7％（35）和多种汗水3.9。皮肤和皮下组织疾病，例如％（78例），神经系统疾病，例如0.9％（19例），占尿液频繁和尿路疾病的10.2％，0.4％（7）临床测试值异常，例如全身性疾病，例如所有体育疾病， Alt（GPT）上升0.5％（9）。
在255次特殊调查中报告的副作用为97例（38.0％），主要副作用是胃肠道疾病，例如恶心7.1％（18），皮肤和皮下组织，例如7.1％（18％）。临床测试值。是异常的，例如残疾，1.2％（3例）。

严重的副作用

肺炎肺炎
小于0.1％
由于间质性肺炎可能会加重，因此应充分进行观察，如果发现异常，则应停用施用，并适当服用肾上腺皮质激素药物。

另一个副作用

1.精神神经系统
小于1％
头晕，震颤，失眠，沮丧，睡眠

2.感官器官
小于1％
瓶子

3.消化
5％或更多
恶心，腹痛

4.消化
少1-5％
腹泻，呕吐，厌食症

5.消化
小于1％
难度，鼓屁，便秘，唾液腺疼痛，唾液腺体，胃不适

6.心血管
小于1％
调节脉搏，高血压，心动过速，心p，心电图异常

7.呼吸道
小于1％
由于呼吸，肺部入侵

8.血液
小于1％
红细胞还原，减少血红蛋白，血细胞比容，白细胞减少

9.泌尿外科
少1-5％
尿频

10.皮肤
少1-5％
多汗

11.皮肤
小于1％
皮疹，所以发痒

12.肝脏
小于1％
膝上增加，LDH上升，胆红素总增加，肝功能异常，ALT（GPT）增加，AST（GOT）增加，γ-GTP增加，ALP增加

13.肾脏
少1-5％
尿na升起

14.肾脏
小于1％
尿蛋白阳性，面包升

15.其他
少1-5％
头痛

16.其他
小于1％
血清钾降低，味道异常，总胆固醇，寒冷的疼痛，血清淀粉酶升高，胸痛，不适，血肿，血肿，水肿，热量

由于可能出现上述副作用，如果发现异常，则有必要根据需要取消管理。

老年人的管理

通常，肝脏和肾功能通常会降低，而高血分浓度可能会持续下去，因此请小心。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在治疗的治疗远远超过危险时才能进行给药。 [动物实验（大鼠）因出生儿童的体重减轻而被认可。这是给出的

2。
母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，很难进行的PTP薄板在食管粘膜中具有强烈的尖角，并且会导致严重的并发症，例如纵隔炎引起穿孔。）

药代动力学

1.血液浓度

（1）健康成人1）
当对6名健康成年人（男性，平均体重66.2 kg）的空腹服用30毫克，该药物很快被吸收并达到70.9 ng/ml，在给药后1.5小时。大约4个小时。 AUC 0〜∞为435.7 ng/hr/ml。
口服单一口服时，血浆浓度会发生变化

（2） Shaglen综合征2的患者）
当6例Shaglen综合征患者（女性，平均体重为43.4 kg）的6例空腹服用30 mg，该药物迅速被吸收并在给药后1.5小时内达到91.6 ng/ml Cmax。在大约5个小时的T 1/2上。 AUC 0〜∞为711.1 ng/hr/ml。与健康的成年患者相比，TMAX具有相同的值，但CMAX和AUC 0〜∞是1.3倍，高1.6倍。
（请参阅表1）

2.代谢
主要的代谢产物是跨氧化物和局部hoxid。在体外测试中，这些代谢物主要由肝代谢组酶P450的分子型CYP2D6和CYP3A4产生。

3.排泄
该药物的主要排泄途径是尿液。当对六名健康成年人施用30毫克该药物时，给药后24小时内，不愉快的尿液排泄率为18.2±8.6％。

4.饭菜的影响
当进食后的六名健康成年人中，该药物的30毫克为30毫克时，饭后和空腹胃中的不变TMAX为2.5和1.2小时，这被餐点大大延迟了。饭后或空腹后，CMAX和AUC 0〜∞几乎不会改变。

5.蛋白质结合速率（体外）
该药物与血浆蛋白的结合速率为17.4％至19.5％，额外的浓度为50至1,000 ng/ml，浓度依赖于结合速率。

表1表1口服盐酸盐中的药代动力学参数（平均值±SD，n = 6）

cmax
（ng/ml）		 tmax
（HR）		 T 1/2
（HR）		 AUC 0〜∞
（ng/hr/ml）		 Cl/f
（l/hr/kg）		 vd/f
（l/kg）
健康的成人1） 70.9±17.3 1.5±0.6 3.9±1.2 435.7±165.1 1.00±0.37 5.2±0.8
患者2） 91.6±23.0 1.5±0.8 5.1±1.6 711.1±270.7 0.97±0.48 6.7±2.4

临床结果

在临床试验（总计813次）中，包括对沙格伦综合征患者的双盲诊所比较测试，该药物的改善率（中度改善或更多）为52.0％（290例/558.3，4 ，5） 。
在长期给药的检查中，即使给药了28周或更长时间，副作用的频率也增加了，或者没有观察到新的严重副作用的表达，并且没有识别出有效性。
在长期管理检查中，有462例安全募集的病例有147例（31.8％），其中93例（20.1％）由于副作用。由于消化系统疾病6，由于消化障碍6的副作用而取消了93例93例（68.8％）的93例病例中的47例（50.5％） 。

药物

该药物在健康动物（小鼠，大鼠和狗），自身免疫性疾病模型（MRL/LPR，IQI）小鼠和唾液分泌障碍模型（X -Ray辐照）大鼠中具有剂量依赖性的唾液分泌促进作用。 。在该药物中，在人M3受体表达细胞中，接种信息传输系统促进了密度依赖性的二辛酸诱导的脂质代谢旋转。

有关活性成分的物理和化学知识

1.一般名称
Cevixeline羟基水合物

2.化学名称
（±） -cis -2-methaylspiro [1,3-茶碱5，3'- Quinuclidine]单醛半水合物

3.分子公式
C 10 H 17 NOS/HCL/1/2H 2 O

4.分子量
244.79

5.结构公式

6.个性
它是白色结晶粉。它极度溶于水中，很容易溶解在甲醇和乙醇中（99.5），略微溶解在乙腈中，并且极难溶解在乙醚中。

7.熔点
大约203°C（分解）

包装

ebosac胶囊30mg （PTP）84胶囊（21胶囊x 4）100胶囊

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Yoshio Otani等：临床药物1990; 6（8）：1551-1576

2）
Kashiwazaki Tadashi等：医疗和新药2001; 38（4）：393-405

3）
Kashiwazaki Tadashi等：医疗和新药2001; 38（4）：313-332

四）
Kashiwazaki Tadashi等：医疗和新药2001; 38（4）：333-347

五）
Yoichi Ichikawa等：医疗和新药2001; 38（4）：349-368

6）
Yoichi Ichikawa等：医疗和新药2001; 38（4）：369-391

7）
Iga Y等：JPN JPharmacol。1998; 78：373-380

8）
Masunaga H等人：Eur JPharmacol。1997; 339：1-9

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