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Trimebutin malecid片剂100mg“ ohara” / Trimebutin Mal

1992年７月

**，*trimebutin malecid片剂100mg“ ohara” / **，*trimbutin malecic Acric Grain 20％“ ohara”

创建或修订年

** 2013年6月修订（在第9版中修订，更改销售名称）

*修订于2009年9月（第8版，由于制药法的修订，被指定为药物等）

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道

批准，等等

销售名称
**，* Trimebutin Maleic Acid片100mg“ ohara”

销售名称代码

2399006F1528

批准 /许可号码

批准编号
**，* 22500AMX00467000
商标
**，* TrimeButine Maleate Tablets 100mg“ ohara”

药品价格标准日期

**，* 2013年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

节省：

室温存储，密封竞赛

到期日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。 （即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。）

作品

成分 /内容

1片含有100mg的100mg三丁素马来酸

添加剂

晶体纤维素，羟基丙纤维，氨基烷基元酸共聚物E，Carmelo salculcium，Stearate镁，羟基丙糖，Hyromerose，6000 Macrogol，Titanium，Tarko，Tarko。

特点

色调 /代理

白色 - 黄色白色，膜涂料锁

外部（表面）

外面（背部）

外形（侧）

外部（直径）

7.1mm

外形（厚度）

4.0mm

重量

150mg

识别代码

哦-263

销售名称
**，* trimebutin malecic Arid晶粒20％“ ohara”

销售名称代码

2399006C1181

批准 /许可号码

批准编号
**，* 22500AMX00468000
商标
**，* Trimebutine maleate细颗粒20％“ ohara”

药品价格标准日期

**，* 2013年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

节省：

室温存储，密封竞赛

到期日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。 （即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。）

作品

成分 /内容

1G Chunichi局含有200毫克的三丁蛋白马来酸

添加剂

乳糖羟基，羟基丙烯酸乙烯酸乙酯，甲基聚合物分布溶液，甲基纤维素，轻度氢气酸

特点

色调 /代理

白色 - 黄色白色 /细谷物

识别代码

哦-264

一般名称

Trimebutin Malecid制剂

功效或效果

慢性胃炎的胃肠道症状（腹痛，恶心，祝福，腹胀）

肠易激综合症

用法和剂量

药片：
当用于慢性胃炎的消化症状
作为三丁丁素马来酸，正常成人每日300 mg（该药物的3片）分为三倍。
根据年龄和症状，它适当地增加和减少。

当用于肠易激综合症时
每天口服300至600毫克的成人（该药物的3至6片）作为三丁丁素酸。

细晶粒：
当用于慢性胃炎的消化症状
在成年人（该药物的1.5 g）中，口服给予300 mg（该药物的1.5 g），作为三丁丁素马来酸。
根据年龄和症状，它适当地增加和减少。

当用于肠易激综合症时
在成年人（该药物的1.5至3G）中，口服给予300-600 mg（该药物的1.5至3G），作为三丁丁素酸。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸：
（频率未知）
AST（GOT），ALT（GPT），A -P ，LDH，γ -GTP等可能会导致肝功能障碍和黄疸，因此发现观察并发现异常时，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

消化器官
未知频率
便秘，腹泻，胃，嘴巴麻木，恶心，呕吐

心血管
未知频率
心p

精神科
未知频率
嗜睡，头晕，不适，头痛

高敏性
未知频率
皮疹，荨麻疹，如此发痒

泌尿科
未知频率
尿液障碍，尿液关闭

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗的治疗方法增加危险时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。
避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1. **，*生物等效测试
100毫克三丁丁素马来酸片剂和标准制剂，或三丁丁蛋白马来酸晶粒和标准配方的20％ ，1片或0.5 g，每个交叉（所有Trimevin Marine Acid）。作为统计分析的结果由于统计分析确认了性别1），通过在健康成年男孩中施用单个时间器官来测量血浆中的未平量体浓度来获得血浆中的身体浓度1） 。

（1）**，* Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ ohara”

（2）**，* Trimebutin aleicate 20％“ ohara”


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

2. **，*陷入困境的行为
100毫克三铁蛋白马来酸片“ Ohara”和20％的三丁丁素马来酸谷物谷物谷物“ Ohara”洗脱的三丝脂蛋白片剂和较薄的马来酸，该片在Nippon Pharmaceutical Pharmace Pranciatical Pharmace Prangialical Standard中指定。它符合标准2） 。

药代动力学表

**，* Trimebutin Maleic Acid片剂100mg“ Ohara”药物为导向的参数

n AUC 0→8
（ng/hr/ml）		 cmax
（ng/ml）		 tmax
（HR）		 T 1/2
（HR）
Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Ohara” 20 44.66±18.22 35.12±18.21 0.8±0.4 1.6±0.6
标准准备
（平板电脑，100mg）		 20 44.17±17.11 35.90±20.41 0.8±0.3 1.9±1.0

（平均±SD）


**，* trimebutin malecic Acric谷物20％“ Aohara”药物为导向的参数

n AUC 0→8
（ng/hr/ml）		 cmax
（ng/ml）		 tmax
（HR）		 T 1/2
（HR）
trimebutin maleate 20％“ ohara” 20 38.42±23.67 24.96±15.47 0.7±0.3 1.6±0.6
标准准备
（细晶粒，20％）		 20 41.69±18.69 26.37±16.93 0.7±0.3 1.8±1.6

（平均±SD）


药物

它直接通过神经系统直接作用于胃肠道平滑肌，并调节胃和肠运动或异常增加的减少。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：
Trimebutine maleate

化学名称：
（2 rs ）-2-二甲基氨基-2-苯基丁基3,4,5-三甲氧基苯甲酸酯单位酸盐

结构类型：

分子类型：
C 22 H 29否5 / C 4 H 4 O 4

分子量：
503.54

通讯：
该产品是白色晶体或结晶粉。
该产物很容易溶于N ， N-二甲基甲酰胺或乙酸（100），在某种程度上溶解在乙腈中，并且不溶于水或乙醇（99.5）。
该产物溶解在0.01 mol/L盐酸测试溶液中。
该产物N ， N-二甲基甲酰胺溶液（1→20）不显示旋转。

熔点：
131-135°C

处理的预防措施

**，*稳定性测试
由于使用最终包装产品（Nariyuki温度和湿度，3年）的长期保存测试，外观和内容在标准范围内，而100 mg Trimbutin Maleic Acid Acid片剂和Trimevothinate则是。确认在正常市场分布下，有20％的细谷物“ Ohara”稳定了三年。

包装

**，* Trimebutin Maleic Acid片100mg“ Ohara” ：
（PTP）100片（10片X 10）
1000片（10片X 100）
（玫瑰）1000片

**，* trimebutin malecid Acric Grain 20％“ ohara” ：
（HS）0.5g x 1000包（玫瑰）100g，1kg（500g x 2袋）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
*Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -Company材料：生物拥有考试（1990）

2）
*Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -Company材料：汇编测试（2001年）

3 ）
**，* Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：长期稳定性测试

**，*文献索赔 /产品信息查询

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。安全与管理部门客户咨询办公室

8-1 Akashi-Cho，Chuo-Ku，东京104-6591 Saint Road Tower 36楼

0120-419-363传真03-6740-7702
URL http://www.ohara-ch.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。

121-15 Toriino，Koga-Cho，Koga-Shi，Shiga