慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，腹痛，腹痛，天然）

作为三连甲维素马来酸，在三种情况下，它口服为300 mg（该药物的3片）。
根据年龄和症状，它适当地增加和减少。

肠易激综合症

口服每天300-600毫克的成年人（该药物的3至6片）作为三丁丁素酸。

*Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Sawai”

创建或修订年

*2014年12月修订（第8版）

2009年6月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道

批准，等等

销售名称

*Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Sawai”

销售名称代码

2399006F1579

批准 /许可号码

*批准号

22600AMX00775000

商标

Trimebutine maleate

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

1992年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

100毫克三丝脂蛋白马来酸片“ sawai”在一片片剂中含有100毫克日本三丁丁蛋白海洋酸局。
包括添加剂包括carnavaro，Car Melouse，轻质无水，纤维素，Kohaku，明胶，氧化钛，硬脂酸盐，Tark，Hypromerose和Macrogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	8.2	大约169	3.5	白色黄色白色	SW 907

一般名称

Torimebutin malecid片剂

功效或效果 /用法和剂量

慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，腹痛，腹痛，天然）

作为三连甲维素马来酸，在三种情况下，它口服为300 mg（该药物的3片）。
根据年龄和症状，它适当地增加和减少。

肠易激综合症

口服每天300-600毫克的成年人（该药物的3至6片）作为三丁丁素酸。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP等，可能会发生肝功能障碍和黄疸，因此进行了足够的观察并异常。并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	便秘，腹泻，胃，嘴巴麻木，恶心，呕吐
心血管	心p
精神科	嗜睡，头晕，不适，头痛
高敏性	皮疹，荨麻疹，如此发痒
泌尿科	尿液障碍，尿液关闭

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试三丁蛋白马来酸片100 mg“ sawai”和1片健康的成年男孩（100 mg作为三丁丁蛋白海洋酸）的汽车出口（交叉方法）。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每次制剂1片时的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-12HR （NG/HR/ML）
Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Sawai”	20.2±3.6	0.8±0.2	1.2±0.4	30.9±8.8
标准准备（平板电脑，100mg）	21.6±3.7	0.7±0.2	1.1±0.4	29.6±10.6

（平均±SD）

药物

它直接通过神经系统直接作用于胃肠道平滑肌，增加胃和肠道的运动，并在异常增强的情况下被抑制，并调整消化道运动。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Trimebutine maleate

化学名称

（2RS）-2-二甲基氨基-2-苯基丁基3,4,5-三甲氧基苯甲酸盐单酸酯

分子

C ₂₂ H ₂₉否₅ / C ₄ H ₄ O ₄

分子量

503.54

熔点

131-135°C

结构公式

特点

Trimebutin maleate是白色晶体或结晶粉。溶解在N，N-二甲基甲酰胺或乙酸（100）中，略微溶解在乙腈中，并且不溶于水或乙醇（99.5）。 0.01mol/L溶于盐酸测试中。 N，N-二甲基甲酰胺溶液（1→20）没有显示光。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于长期保存测试（室温，3年），使用PTP包装（PTP纸包装铝制枕头包装）和玫瑰包装（铝制袋），确认它在正常市场分配下稳定了3年。 ^2）

包装

PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku