1992年７月

** Torimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Towa”

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创建或修订年

** 2013年12月修订（第9版，更改销售名称）

*修订版2009年11月（第8版）

日本标准产品分类编号

872399

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2001年12月

医学分类名称

胃肠道

批准，等等

销售名称

** Torimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2399006F1552

批准 /许可号码

批准编号

** 22500AMX01327

欧洲商品名称

Trimebutine maleate片剂100mg“ Towa”

药品价格标准日期

** 2013年12月

销售日期

1992年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

※作品

1片中的活性成分

日本局丁丁素马来酸... 100mg

添加剂

晶体纤维素，乙基纤维素，汽车融化Ca，硬脂酸毫克，轻质无水漫画，氢化素，杂质6000，Tark，Tark，氧化钛

* 财产

白色 - 红色黄色白色胶片涂层锁

身份代码/身体

TW / bk（表 /背面）

标识代码/包装

TW.BK

*外部形式

桌子

*外部形式

后退

*外部形式

边

*锁直径（mm）

8.1

*厚度（mm）

3.4

质量（mg）

170

一般名称

Torimebutin malecid片剂

功效 /效果

・慢性胃炎的胃肠道症状（腹痛，恶心，祝福，腹胀）

· 肠易激综合症

用法 /剂量

・用于慢性胃炎的消化症状

作为三丝脂蛋白马来酸，在三倍的情况下，口服每天300毫克（该药物的3片）。根据年龄和症状，它适当地增加和减少。

・用于肠易激综合症时

作为三列维蛋白马来酸，每天口服300至600 mg（该药物的3至6片）（该药物的3至6片）。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

肝功能障碍，黄疸： AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP等，可能会发生肝功能障碍和黄疸，因此进行了足够的观察并异常。并采取适当的措施。

另一个副作用

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

1.消化

未知频率

便秘，腹泻，胃，嘴巴麻木，恶心，呕吐

2.心血管

未知频率

心p

3.精神病神经系统

未知频率

嗜睡，头晕，疏忽，头痛

4.超敏反应

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒

5.泌尿科

未知频率

尿液障碍，尿液关闭

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗的治疗方法增加危险时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免给母乳喂养的女人服用，并在服用时停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1. **生物等效测试

100毫克三铁蛋白马来酸片剂和标准制剂，通过交叉方法1片（100毫克作为Trimevin海洋酸），无法在血浆中斑块。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX），The AUC，CMAX）的统计分析的结果确认了两种药物的生物等效性（1980年5月30日，第718号药品修订版）。（基于） ^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. **内部行为

已经证实， 100 mg的三连命名的马来酸片“ TOWA”符合第3日Japan Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards Division ^3）的三丁丁蛋白马来酸片剂的洗脱标准。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：TrimeButine Maleate

另一个名称：Tri -Mebutin Malecid Acid

化学名称：（2 rs ）-2-二甲基氨基-2-苯基丁基3,4,5-三甲苯苯甲酸盐单体酸盐

分子类型：C ₂₂ H ₂₉否₅ / C ₄ H ₄ O ₄

分子量：503.54

性：白色晶体或结晶粉。 N，N-二甲基甲酰胺或乙酸（100），很容易溶于乙腈，并且很难溶于水或乙醇（99.5）。 0.01mol/L溶于盐酸测试中。 N，N-二甲基甲酰胺溶液（1→20）没有显示光。

慢点：131-135°C

处理的预防措施

**稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）进行加速测试，假定在正常市场分布下，100毫克Towa“ Towa”稳定了三年。3 ^） 。

包装

** Torimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

*主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

*文献请求目的地 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho