Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Nikkyo”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道

批准，等等

销售名称

Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2399006F1536

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00628000

欧洲商品名称

Trimebutine maleate

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Nikkyo”

在一片片剂中包括100毫克的三珠甲酸。
添加剂含有纤维素，羟基折叠，氨基烷基元酸共聚物E，横car旋律natrium，硬脂酸镁，Tark，Hyromeroose，Mocromerose，mocroglor和氧化钛。

表格的特征

这是一个白色胶片涂层锁。

表面	后退	边	质量（mg）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			132	7.05	3.3	541	541

一般名称

Torimebutin malecid片剂

功效或效果

○慢性胃炎的胃肠道症状（腹胀，腹痛，腹痛，整洁）

○肠易激综合症

用法和剂量

○当用于慢性胃炎的消化症状时

成年人每天口服300毫克作为三丁丁素马来酸。
根据年龄和症状，它适当地增加和减少。

○当用于肠易激综合症时

作为Trimevin MalecICE，成年人的口服为每天300至600毫克。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和与AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP等相关的肝功能障碍和黄疸。措施。

另一个副作用

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

	未知频率
消化器官	便秘，腹泻，胃，嘴巴麻木，恶心，呕吐
心血管	心p
精神科	嗜睡，头晕，不适，头痛
高敏性	皮疹，荨麻疹，如此发痒
泌尿科	尿液障碍，尿液关闭

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免给哺乳夫人服用，并在服用时停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

100毫克的trowmebutin马来酸片剂和跨界的标准制剂（100毫克作为三丁丁素毛酸），健康成人的血液雄性雄性和单个器官，血液中的trimevitin（malinic酸）。值）和对获得的药物体参数（AUC，CMAX）进行统计分析，两种药物的生物学等效性已得到证实。 ^1）



血液浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，100毫克的三连命名的马来酸片“ Nikkeni”适合日本药物药物标准第3部分中规定的三丁丁素马来酸片的洗脱标准。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Trimebutine maleate

化学名称

（2 rs ）-2-二甲基氨基-2-苯基丁基3,4,5-三甲氧基苯甲酸酯单位酸盐

分子

C ₂₂ H ₂₉否₅ / C ₄ H ₄ O ₄

分子量

503.54

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在N ， N-二甲基甲酰胺或乙酸（100）中很容易溶解在乙腈中，并且不溶于水或乙醇（99.5）。
该产物溶解在0.01 mol/L盐酸测试溶液中。
该产物N ， N-二甲基甲酰胺溶液（1→20）并不表示旋转。

熔点

131-135°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常的市场分布下，100 mg Nisshin -Medic -Medic Acid片“ Nikkai”稳定了三年。 ^3）

包装

Trimebutin Maleic Acid Shrine片100mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）
1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

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