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NAZIN OD片5/2yezine OD片10Jtk

药物服用时,以下疾病和胃肠道症状(恶心,呕吐,厌食,腹部雕塑,腹部不适,腹痛,心痛和开朗)

  • 成人:
    • 慢性胃炎,胃ptosis,后胃综合征
    • 在抗原肿瘤或左旋多巴制剂时
  • 孩子:
    • 相呕吐,上呼吸道传染病
    • 在给药抗肿瘤剂时

Nauzerin OD片5 / Nauzerin OD片10

启发记录号

2399005F3020_1_07

公司代码

230124

创建或修订年

修订于2019年11月(第一版)

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准,等等

Nauzerin OD片5

销售名称代码

YJ代码

2399005F3020

销售名称英语符号

Nauzelin OD片剂

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00794

销售日期

2011年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

Nauzerin OD片10

销售名称代码

YJ代码

2399005F4026

销售名称英语符号

Nauzelin OD片剂

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00793

销售日期

2011年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

Domperidon

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2可能怀孕的孕妇或妇女
  3. 2.3胃肠道出血,机械回肠,胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的
  4. 2.4促销血液肿瘤(催乳素瘤)患者[抗裂纹)促进催乳素分泌。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Nauzerin OD片5

有效成分1平板电脑Domperidon 5mg
添加剂阿斯巴甜(l-苯基丙氨酸化合物),乙基纤维素,黄色32氧化物,十字叶植物,轻质无水漫画酸,香料,硬脂酸镁,羟基耐二醇,D-甘露醇

Nauzerin OD片10

有效成分1平板电脑Domperidon 10mg
添加剂阿斯巴甜(l-苯基丙氨酸化合物),乙基纤维素,黄色32氧化物,十字叶植物,轻质无水漫画酸,香料,硬脂酸镁,羟基耐二醇,D-甘露醇

3.2准备属性

Nauzerin OD片5

药物原始平板电脑
语气非常黄色
外形表面
后退
尺寸直径6.0mm
厚度2.3mm
大量的0.08克
识别代码KH312(显示在平板电脑的主体上,在PTP纸上)

Nauzerin OD片10

药物原始平板电脑
语气非常黄色
外形表面
后退
尺寸直径7.0mm
厚度2.6mm
大量的0.12克
识别代码KH313(显示在平板电脑主体上,PTP纸)

4.功效或效果

药物服用时,以下疾病和胃肠道症状(恶心,呕吐,厌食,腹部雕塑,腹部不适,腹痛,心痛和开朗)

  • 成人:
    • 慢性胃炎,胃ptosis,后胃综合征
    • 在抗原肿瘤或左旋多巴制剂时
  • 孩子:
    • 相呕吐,上呼吸道传染病
    • 在给药抗肿瘤剂时

6.用法和剂量

  • 成人:

    通常,一次10毫克10毫克的餐食前三遍唐辣妹。但是,在Levodpa配方施用时,在餐前每天三次口服5至10 mg的唐植物。
    此外,根据年龄和症状,它会适当增加和减少。

  • 孩子:

    通常,每天1.0至2.0 mg/kg分为三次,每天用作Domperidon。
    此外,根据年龄,体重和症状,它会适当增加和减少。
    但是,每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。
    如果您6岁或以上,Domperidon的最高剂量必须为1.0 mg/kg。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于内分泌功能调整了间歇性大脑的调整,可能会出现外道路症状等,因此应使用该药物的使用来考虑有效性和安全性。 ,
  2. 8.2可能会出现嗜睡,头晕和流浪,接受这种药物的患者应注意汽车的操作,例如驾驶汽车。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心脏病患者

    可能会出现QT扩展。

9.2肾功能的患者

副作用可能会出现强烈的表现。

9.3肝功能障碍患者

副作用可能会出现强烈的表现。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验(大鼠)报告了骨骼和内部器官等宝藏效应。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。管理时,避免进行大规模给药。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

特别是,请注意1岁以下的婴儿的剂量,并避免对3岁以下的婴儿持续使用7天以上。还要注意患者的病情,尤其是在脱水,发烧等的情况下。儿童可能会出现 - per-型症状,意识障碍和抽搐。 , ,

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,老年人的生理学降低。

10.互动

  • 该药物主要由CYP3A4代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

基于现象的基于精神神经毒剂

  • 专业氯吡啶丁
  • 氯丙烷蛋白
  • Chiethylpelladin,等。

基于Butterfenon的准备

  • Haloperidor,等等

Lauolfia生物碱制剂

  • reelpin,等等。

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

基于现象的精神病剂,基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应,而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面,这种药物具有抗抑制蛋白作用,难以通过血脑门。

Zigitaris准备

  • 吉高素等

Zigitaris的准备可能是饱和,呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。

该药物有呕吐物。

抗胆碱

  • 丁基丙氨酸溴化物
  • Chinidium Chroscopic
  • Jimpidium bromedic氢化物质等

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

代理人

H 2受体拮抗剂

  • simetidine
  • lanitidine,等等。

质子泵抑制剂

  • Omeplazole,等。

由于该药物的作用可能会降低,因此请考虑两种药物的给药时间。

胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。

CYP3A4抑制剂

  • itolaconazole
  • Ellislomycin,等等

,

该药物的血液浓度上升。此外,已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。

强大或中度的CYP3A4抑制作用抑制了这种药物的代谢。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

    可能会发生电击,过敏反应(皮疹,发红,呼吸困难,脸部水肿,唇水等)。

  2. 11.1.2拨号 - 体症状(小于0.1%)

    如果出现这种症状,则必须停止使用此类症状,例如出现此类症状,例如后颈椎后,眼球侧癫痫发作,上肢伸展,震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强,请采取适当的措施,例如服用抗Parkinson药物。 ,

  3. 11.1.3有意识的疾病,抽搐(两者都是未知的)

  4. 11.1.4肝功能障碍,黄疸(两个经常未知)

    随着AST,ALT,γ-GTP等的兴起,肝功能障碍和黄疸可能会发生。

11.2其他副作用

0.1至5%

小于0.1%

未知频率

肝功能异常(AST,ALT,γ-GTP,胆红素,Al-P,LDH等)

内分泌

体操,催乳素上升,牛奶分泌,乳房波动,月经异常

消化器官

腹泻

便秘,腹痛,腹部压迫,嘴巴DR因此,胸部,恶心,呕吐,腹胀

腹部不适,饥饿,肠内抽搐

心血管

心p

QT扩展

皮肤

金扎镜,皮疹,所以发痒

其他的

在嘴里,出汗,嗜睡,沮丧,头晕和鲸鱼

注意)表达的频率包括使用Nauselin片剂,细粒和干糖浆的使用。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  2. 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用,因为当唾液被舌头入侵时,它会崩溃。也可以用水服用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在国外,在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道,这些风险增加了,特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

16.药代动力学

16.1血液浓度

当健康成年人用作Nauselin OD片剂10(在没有水的情况下取水,取水)或Nauzin Lock 10(用水服用)时,血浆donperidone浓度如下。在任何情况下,无论在没有水或水中取水时,Nauzerin OD片剂10在生物学上等同于Nowzerin片剂10(取水)。

当Nauselin OD片10(无水服用)和Nauzerin片剂10(仅取水)时,Plosma浓度会发生变化
当没有收缩Nauselin OD片剂10(水中的水)和Nauzerine片剂10(用水服装)时,血浆浓度会发生变化。
Nauzerin OD片剂10和Nauzerin锁10时,药代动力学参数是单或嘴。

剂量

管理准备

t max
(H)

c最大
(ng/ml)

AUC 0-T
(ng/h/ml)

T 1/2
(H)

无水给药(n = 20)

10mg

Nauzerin OD片10

1.40±1.67

10.7±4.6

42.0±12.7

11.3±1.6

Nauzerin片10 a)

0.738±0.250

11.5±4.6

40.6±12.0

10.9±1.9

用水委派(n = 24)

10mg

Nauzerin OD片10

0.854±0.521

12.1±5.1

44.3±13.3

12.1±1.8

Nauzerin片10

0.948±0.500

12.6±5.5

43.2±10.4

11.8±1.6

平均±标准偏差

a)吸水

16.2吸收

  1. 16.2.1生物可用性

    当Domperidon 60 mg在7例外国健康成年人1)中服用Domperidon 60 mg时,生物尾巴为12.7%。

16.3分布

  1. 16.3.1分布到身体组织

    当在大鼠和静脉内给药14 C-Donperidon 2.5 mg/kg时,两者在肠道组织,肝脏,胰腺等中分布在高浓度中,但大脑的分布非常低。另外,未观察到积累2)

  2. 16.3.2血脑门传递性

    当口服14 C-Donperidon 2.5 mg/kg时,给药后0.25至1小时,脑放射性浓度最高。5为5)

  3. 16.3.3胎盘屏障的血液弥补

    14 c-多霉素2.5 mg/kg施用在静脉或口服14 c-多霉素的情况下,胎盘放射性的内部是施用后一小时最高的,是静脉内血浆放射性浓度的静脉内给药的2.7倍。它在管理2中是两倍)

  4. 16.3.4母乳过渡性

    当在静脉内或口服静脉或口服14 c-多米顿2.5 mg/kg时,静脉内给药后30分钟的放射性浓度为30分钟,在口服给药后1-2小时内达到最高

  5. 16.3.5血浆蛋白结合速率

    人体散布的Spomer蛋白组合速率如下:1)在体外,外国数据)。

    额外浓度(ng/ml)

    100

    血浆蛋白结合率(%)

    91.8

    93.0

16.4代谢

  1. 16.4.1的体外测试表明,该药物的代谢涉及约50%的肝脏铬P450(CYP3A4) 3)
  2. 16.4.2当将14个C-多米顿40毫克捐赠给3例外国健康成年人时,尿液中的主要大都市是N-烷基体,其综合体,粪便中的主要重建是氢氧化物。4)

16.5排泄

当在三名外国卫生成年人中口服14个C-Domperidon 40 mg时,大约95%的总放射性在四天内排出。尿液和粪便中排泄的比率约为3:7。在给药后24小时内,大多数在尿液中排泄在尿液中,24小时后的尿液排泄率为剂量的29.5%。另一方面,在给药后4天内将大约66%的剂量剂量排出。粪便的不愉快排泄率和排泄率分别为0.39%和约10%, 1)

16.7药物相互作用

  1. 16.7.1 Itolaconazole

    当这种药物(口服剂,20 mg1 ,单个给药(单时间给药)和伊链伐唑(200 mg/day,5天的重复)用于15名外国健康成年人,C Max和AUC 0-I' m这种药物。每种药物分别增加了2.7次和3.2次

  2. 16.7.2 Ellithromycin

    32名外国卫生成年人与这种药物(口服剂,10 mg/pimes,每天4次,每天1天) ,5天重复)和红霉素(500 mg/day,每天3次,每天3次,5天)当时,C MAX和AUC( AUCτ和AUC 12H,SS )分别增加了约142%和约167%。
    在测试中,观察到QT扩展,其最大值(95%的信任间隔)为7.52ms(0.602-14.435),单独使用Ellismycin的9.19 ms(1.678-16.706),组合14.26 ms。 -20.505)。

注意1 )每天三次,该药物的批准使用和剂量一次为10毫克。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验(成人)
    • <慢性胃炎,胃ptosis,后胃综合征>

      对于695例与胃肠道疾病相关的不确定投诉的患者,当普通锁15、30和60 mg口服7至154天时,效率为67.4%(277/411),为74.2%(23/31),和85.77777天(23/31)胃清除后%(6/7
      副作用的频率为1.1%(8/744)。公认的副作用是腹部腹胀,下腹压力,腹泻/腹痛,腹泻,腹泻,口干,呼吸症和0.1%(1/744)的牛奶(1/744)。

    • <在给药抗肿瘤剂时>

      对于390名与抗肿瘤给药相关的消化或不规则抱怨的患者,当口服10至60毫克口服10至60 mg时,效率率为55.4%(216/390)2至263天。
      副作用的频率为1.1%(5/438)。公认的副作用是皮疹,便秘,嗜睡,压力和呕吐0.2%(1/438)。

    • <在左旋多巴制剂时>

      效率率为89.1%(212/238),每天口服片剂到238例与左旋多巴格式给药相关的无限期投诉的患者每天口服1至19个月。8)
      副作用的频率为3.7%(9/241)。口腔中的主要副作用为0.8%(2/241)。

  2. 17.1.2国内临床试验(儿童)

    236例与各种疾病和抗原肿瘤药物给药有关的236例患者的口服药物(普通锁,干糖浆)给予的国内临床试验结果如下,如下所示,如下 10) 。10)

    • 对于59例患者,当每天1-4次(0.1至0.9 mg/kg作为Domperidon)注2)注2口服1至35天,效率为91.7%(11/12例),81.8%(9/ 11),有空中感染,在服用抗极性肿瘤剂时,有60.0%(3/5)。
      副作用的频率为1.7%(1/59)。公认的副作用为1.7%的嗜睡(1/59)。
    • 对于每天177例干糖浆1至7次干燥的患者(0.1至1.1 mg /kg作为唐培训) 2持续1至33天,效率为80.9%(38(38)(38)(38)。 /47患者,在抗肿瘤剂时,患者为91.5%(43/47)和62.5%(5/8)。
      副作用的频率为1.1%(2/177)。公认的副作用为腹泻和嗜睡的0.6%(1/177)。

    2 )该药物的批准为每天1.0至2.0 mg/kg(3次/天)。

18.医疗药物

18.1动作机制

它作用于上胃肠道和CTZ(化学受体绘制区),并通过抗抑制蛋白作用表达药物效应。

18.2对胃肠道运动的行动

  1. 18.2.1胃运动促进行动

    它不会影响收缩和脚趾的频率,胃的节奏收缩很长一段时间(约2小时) 11)

  2. 18.2.2胃 /十二个肠道协调促进作用

    同时,胃前院 - 十二指肠协调运动得到了促进(豚鼠) 12)

  3. 18.2.3胃排放的归一化

    患有各种上胃肠道疾病的患者的检查加速了胃发射延迟(包括胃溃疡病例),相反,它们是可抑制的和受损的。13 14),这使胃部排放归一化。

  4. 18.2.4低食管巩固部分(LESP)的上升影响

    这种药物的lesp上升效应是长期的(狗,人), 16) ,16) 16)

18.3选择性呕吐

通过低剂量(狗)抑制了各种药物(apomolhine,levodupa,吗啡等)的呕吐。另外,在中枢神经系统的ED 50 (例如条件逃避反应)和ED 50 (呕吐物)中观察到了极大的分离,并且显示了选择性呕吐物17) 18) 19)。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-(2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzimidazol-1-基)丙基] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2 H - -Benzimidazol-2-One

分子

C 22 H 24 CLN 5 O 2

分子量

425.91

特点

它是白色至细的黄色结晶粉或粉末(没有气味,略带苦味)。

化学结构

熔点

大约243°C(分解)

分布系数

logp'oct = 3.20
(测量方法:饮料方法, N-二二酚/辛烷醇/辛烷醇/PH7.4缓冲液解决方案)

溶解度

很容易溶于乙酸(100),很难溶于甲醇或乙醇(99.5),极难溶于2-丙醇,几乎不溶于水中。

20.处理预防措施

可以在该药物的表面上识别斑点,这是由于所使用的染料所致,不会影响质量。

22.包装

  • < Nauzerin OD片5 >

    [PTP] 100片(10片X 10)

  • < Nauzerin OD片10 >

    [PTP] 100片(10片X 10),1000片(10片X 100)

23.主要文献

1)Heykants J等人:Eur J Drug MetabPharmacokinet。1981; 6:61-70

2)Michiels M等:Eur J Drug MetabPharmacokinet。1981; 6:37-48

3)在房屋材料中:Domperidon的代谢

4)Meuldermans W等人:Eur J Drug MetabPharmacokinet。1981; 6:49-60

5)Yoshizato T等人:Eur J ClinPharmacol。2012; 68:1287-1294

6)Miyoshi等:医疗和新药。1980; 17:2923-2933

7)Ryuo Mitsuhisa等:医疗和药房。1980; 3:867-875

8)Masanori Nagaoka等:新药和临床实践。1980; 29:1818-1843

9)Iwanami Bunmon等:儿科临床。1981; 34:931-938

10)Kazuichi Maeda:新药和临床。1980; 29:1845-1849

11)Fujii Ichimoto和其他:日本财政杂志。1980; 16:37-46

12)Schuurkes Jaj等:Scand JGastroenterol。1981; 16:33-36

13)Harasawa S等人:内科医学宝藏。1981; 28:67-75

14)Shigeru Harazawa等人:临床成人疾病。1983; 13:2313-2317

15)Michio Hongo等:医疗和药房。1980; 4:665-668

16)麦克托·谢拉巴(Makoto Shiraba)等:医疗和药房。1980; 4:533-537

17)Katsuichi Shuji等:AppliedPharmacy。1981; 21:179-189

18)Shuto K等:J PharmDyn。1980; 3:709-714

19)Niemegeers CJE等。

24.文学要求和询问

Kyowa Kirin Co.,Ltd。Kusuri咨询台

1-9-2 Otemachi,Chiyoda-ku,东京100-0004

电话0120-850-150
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26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

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