2014年9月

Domperidon片5mg“ Kyorin” / Domperidon片剂10mg“ Kyorin”

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创建或修订年

创建于2020年5月（第一版）

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

Domperidon片5mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

2399005F1272

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01962

欧洲商品名称

Domperidone片5mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2020年5月

销售日期

2014年9月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部框中显示（在截止日期内使用）

作品

成分和数量（在1片中）

日本局Domperidon 5mg

添加剂

乳糖氢氢，玉米纤维素，晶体纤维素，二氧化碳，Povidon，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大型，氧化钛，carnaubarou

特点

药物

膜涂料锁

语气

白色黄色白色

外部的

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.9

质量（mg）

79

识别代码

KRM292

销售名称

Domperidon片10mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

2399005F2392

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01963

欧洲商品名称

Domperidone片10mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2020年5月

销售日期

2014年9月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部框中显示（在截止日期内使用）

作品

成分和数量（在1片中）

日本局Domperidon 10mg

添加剂

乳糖氢，Tomolo巧克力鸡巴，羟基蛋白酶，Carmelothcarsium，Tark，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000，Carnaubaro，Carnaubaro

特点

药物

膜涂料锁

语气

白色 - 黄色白色

外部的

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

87.5

识别代码

KRM293

一般名称

Domperidon锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女[请参阅“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效 /效果

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）

成人：○慢性胃炎，胃ptosis，后胃综合征

○在抗粉刺肿瘤剂或左旋多巴制剂时

儿童：○周期性呕吐，上呼吸道感染

○在给药抗肿瘤剂时

用法 /剂量

成人：通常，每天口服3次，每次口服10毫克10毫克10毫克。但是，在LevoDPA制剂给药时，在Donperidone前每天要口服5至10 mg。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

儿童：通常，每天1.0至2.0 mg/kg分为三次，每天用作Domperidon。

此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。此外，如果您已经6岁以上，每天的最高剂量必须为每天1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童[请参阅“儿童管理等”部分]

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

心脏病的患者[可能会发生QT扩展。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。基于Fenochianzine的精神和神经毒剂Pro Chronopelladin Chlor Promen chiyethylpelladin等
基于丁基烯的制备卤化器等。
Lauorphia生物碱制剂保留的销钉等。

临床症状 /度量方法

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

机械 /危险因素

基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗抑制蛋白作用，难以通过血脑门。

药物名称等。Digitaris准备地高辛，等。

临床症状 /度量方法

Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。

机械 /危险因素

该药物有呕吐物。

抗蛋白剂，例如药物名称，丁基丙氨酸chikidium Chicken Chicken Chicken Chimpidium Chimpidium Hydration等。

临床症状 /度量方法

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

机械 /危险因素

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

药物名称，例如药物的名称
H ₂受体拮抗剂simetidine lanitidine等。
质子泵抑制剂Omeplazole等

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。

机械 /危险因素

胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。

药物名称等。CYP3A4抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度上升。
此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。

机械 /危险因素

该药物的代谢受到左侧药物抑制的功率或中度CYP3A4的抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，标签水肿等），因此可以充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药并服用适当的治疗。

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

肝

副作用（频率未知）

肝功能异常[AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，胆红素，Al-P，LDH等]

内分泌

副作用（频率未知）

体操^） ，催乳素上升，牛奶分泌，乳房膨胀感觉，月经异常

消化器官

副作用（频率未知）

腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部不适，腹部不适，肠梗阻

心血管

副作用（频率未知）

palpitations，QT扩展

皮肤

副作用（频率未知）

荨麻疹，皮疹，瘙痒

其他的

副作用（频率未知）

在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和鲸鱼

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。

还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。服药过量后，采取适当的措施，例如激活的木炭给药，以提供一般的支持和有症状的治疗。采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

Domperidon片剂5 mg“ kyorin”和标准配方由跨界方法（5 mg作为唐培训）使用健康的成年男孩是快速且无利可图的，可以在可靠的参数（AUC，cmax）中测量不愉快的身体浓度仪式定律是±20％的结果，确认了两种药物的生物等效性。

此外，Domperidon片剂10mg“ kyorin”和标准制剂通过跨界方法（10 mg作为Domperidon）进行，并通过禁食和吃单个口腔器官（AUC的统计分析）获得了不愉快的身体浓度。 ，CMAX）证实了两种药物的生物学当量。

血清，血浆浓度和参数（例如AUC，CMAX等）可能取决于测试条件，例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间。

2.侵犯行为^2）

已经证实，Domperidon片剂5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”与Domperidone 5mg片剂和10毫克片剂兼容，分别在日本药品外部药物外部药物外部药物标准3中分别兼容标准标准。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax（ng/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR） α阶段	参考参数 T 1/2 （HR） beta阶段
Domperidon片5mg“ kyorin”	11.73±5.50	2.44±1.05	1.56±1.72	1.41±0.60	6.07±4.29
标准准备（平板电脑，5mg）	10.37±6.44	2.47±1.48	1.22±0.96	1.41±0.69	8.02±4.85

（平均±SD，n = 16）

	判断参数 AUC 0→12 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax（ng/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Domperidon片10mg“ kyorin”	27.58±8.49	9.39±2.89	0.67±0.25	4.03±0.82
标准准备（平板电脑，10mg）	28.23±7.67	8.88±3.29	0.63±0.23	4.53±0.99

（平均±SD，n = 12）

药物

它是多巴胺D ₂受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻断有望促进特殊的胃运动，并用作胃肠道运动功能。 。此外，由于中央化学受体扣除带中的_D2受体参与呕吐，因此_D2受体在该区域的呕吐效应也显示出呕吐作用。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Domperidone

化学名称：5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzimidazol-1-基）丙基]丙烯酸蛋白酶piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro- 2 h-苯二酰唑-2-i

结构类型：

分子类型：C ₂₂ H ₂₄ CLN ₅ O ₂

分子量：425.91

咖喱：白色至细的黄色晶体粉或粉末。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。熔体：大约243°C（拆卸）。

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Domperidone片剂5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”的加速测试在正常市场分布中稳定3年。它是稳定的。猜测。

包装

Domperidon片5mg“ kyorin”

PTP ：100片

Domperidon片10mg“ kyorin”

PTP ：100片，1000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Domperidon片5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”材料

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -House Materials：Domperidon片剂5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”材料

3）

第七修订的日本药房解释，Hirokawa Bookstore，C-3607，2016

四）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Domperidon片5mg“ Kyorin”和10mg“ Kyorin”材料

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市