药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）
成人：慢性胃炎，胃pit虫，后 - 胃综合征，抗肿瘤肿瘤或左旋多巴制剂

通常，一次10毫克10毫克的餐食前三遍唐辣妹。但是，在LevoDPA制剂给药时，每天进行5至10 mg的5至10 mg，在口服唐辣酮之前，每天进行三次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）
儿科儿童：施用抗肿瘤肿瘤时，周期性呕吐，上呼吸道感染

通常，每天1.0至2.0 mg/kg每天作为Domperidon进行三次。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。
此外，如果您已经6岁以上，每天的最高剂量必须为每天1.0 mg/kg。

*domperidone片5mg“ sawai” /*domperidon片剂10mg“ sawai”

创建或修订年

** 2016年7月修订（第15版）

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

*Domperidone片5mg“ sawai”

销售名称代码

2399005F1248

批准 /许可号码

*批准号

22500AMX01891000

商标

Domperidone

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

Domperidon片剂5mg“ Sawai” ：Domperidon 5 mg包含在一片片中。
添加剂包括氧化钛，硬脂酸盐，tark，乳糖，芭芭拉斯鸡蛋素，氢化糖，氢化脂蛋白，聚乙烯醇（部分肯达）和Mocrogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	6.1	大约80	3.2	白色的	SW 152

销售名称

*Domperidon片10mg“ sawai”

销售名称代码

2399005F2350

批准 /许可号码

*批准号

22500AMX01892000

商标

Domperidone

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

DOMPERIDON片剂10mg“ Sawai” ：包括日本Domperidon 10毫克一台片剂。
添加剂包括狂欢节，汽车融化Ca，硅酸盐，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，乳糖，乳糖，羟基苯二酚，羟基硫素，羟基丙糖和6000 Macrogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	7.1	大约129	3.3	白色 - 黄色白色	SW 177

一般名称

Domperidon锁

功效或效果 /用法和剂量

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）
成人：慢性胃炎，胃pit虫，后 - 胃综合征，抗肿瘤肿瘤或左旋多巴制剂

通常，一次10毫克10毫克的餐食前三遍唐辣妹。但是，在LevoDPA制剂给药时，每天进行5至10 mg的5至10 mg，在口服唐辣酮之前，每天进行三次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）
儿科儿童：施用抗肿瘤肿瘤时，周期性呕吐，上呼吸道感染

通常，每天1.0至2.0 mg/kg每天作为Domperidon进行三次。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。
此外，如果您已经6岁以上，每天的最高剂量必须为每天1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

**心脏病患者[可能会出现QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

**该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于示威的心理螺旋桨preculpelladin collyphlor prominch乙基佩林蛋白，基于丁基烯的配方奶粉Harroperidor等。	可能会出现内分泌功能调整或外部症状。	基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗pamin作用，难以通过血脑门栅极。
Jigitaris准备高辛等。	Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。	该药物有呕吐物。
抗胆碱剂丁基斯科瓜解脱鸡肉鸡鸡的鸡尖牙水合，等等。	该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。	抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。
代理人 H 2受体拮抗剂Simetidine lanichidine等。质子泵抑制剂Omeplazole等。	由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。	胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。
** CYP3A4抑制剂Itlaconazole红霉素等	该药物的血液浓度上升。 此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。	该药物的代谢受到左侧药物抑制的功率或中度CYP3A4的抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，标签水肿等），因此可以充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药并接受适当的治疗。

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
肝	肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，胆红素，Al-P，LDH等）
内分泌	体操，催乳素上升，牛奶分泌，乳房波动，月经异常
消化器官	腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部不适，腹部不适，肠梗阻
**心血管	palpitations ，QT扩展
皮肤	荨麻疹，皮疹，所以发痒
其他的	在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和鲸鱼

由于上述副作用可能会出现，因此应进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物。
对于以粗体描述的副作用，应停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和头晕（尤其是在儿童中）。服药过量后，采取适当的措施，例如激活的木炭给药，以提供一般的支持和有症状的治疗。
采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物等效测试○Domperidon片5mg“ sawai”
Domperidon片剂5 mg“ sawai”，标准制剂在空腹（交叉方法）上是两个片剂（10毫克作为唐辣酮），并测量了血浆的唐辣酮浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○Domperidon片10mg“ sawai”
Domperidon片剂10 mg“ sawai”，标准制剂是在空饥饿的（交叉方法）上的两个片剂（20 mg为Domperidone），并测量了血浆唐培酮浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

5mg片剂2片用于给药2片

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Domperidon平板电脑5mg“ sawai”	15.1±2.0	0.6±0.1	3.1±1.0	42.2±6.3
标准准备（平板电脑，5mg）	14.8±2.3	0.6±0.1	3.0±1.2	43.4±9.2

（平均±SD）

10mg片剂2片用于药代动力学的药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Domperidon片10mg“ sawai”	18.7±6.5	0.6±0.1	5.0±3.4	55.1±16.0
标准准备（平板电脑，10mg）	19.7±6.5	0.7±0.2	4.2±1.8	53.5±12.5

（平均±SD）

药物

CTZ（化学受体触发区）中的中央多巴胺D ₂受体阻断显示呕吐作用。此外，胃肠道中的周围_D2受体阻断显示了胃运动，胃和十二指肠协调运动的促进作用，以及食管较低的食管增加效果。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1H-苯甲酰唑-1-基）propyl] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2H-苯并咪唑 - 2-ONE

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN ₅ O ₂

分子量

425.91

熔点

大约243°C（分解）

结构公式

特点

Domperidon是白色至细的黄色结晶粉，没有气味，略带苦。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装或玫瑰包装进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它在三年内保持稳定。 ^3），4）

包装

Domperidon平板电脑5mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

DOMPERIDON平板电脑10mg“ Sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku