1996年８月

** Domperidon平板电脑5mg“ Towa” / ** Domperidon片10mg“ Towa”

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创建或修订年

** 2016年12月修订（第14版，更改销售名称）

* 2016年7月修订（第13版）

日本标准产品分类编号

872399

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

1999年10月（Domperidon平板电脑10mg“ Towa”）

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

** Domperidon平板电脑5mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2399005F1264

批准 /许可号码

批准编号

** 22800AMX00452

欧洲商品名称

Domperidone片5mg“ Towa”

药品价格标准日期

** 2016年12月

销售日期

2010年11月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

Nippon局Domperidon ... 5mg

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯鸡蛋素，聚乙烯醇（部分kenda），Mg硬脂酸盐，tark，氢化脂蛋白，6000，氧化钛

特点

白膜涂料锁

身份代码/身体

TW751

标识代码/包装

TW751

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.1

厚度（mm）

3.2

质量（mg）

80

销售名称

** Domperidon片10mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2399005F2384

批准 /许可号码

批准编号

** 22800AMX00451

欧洲商品名称

DOMPERIDONE片10mg“ Towa”

药品价格标准日期

** 2016年12月

销售日期

1996年8月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

Nippon局Domperidon ... 10mg

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯鸡蛋素，聚乙烯醇（部分kenda），Mg硬脂酸盐，tark，氢化脂蛋白，6000，氧化钛

特点

白色至浅黄色胶片涂层锁

身份代码/身体

TW / 239（表 /背部）

标识代码/包装

TW239

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.1

厚度（mm）

3.1

质量（mg）

110

一般名称

Domperidon锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效 /效果

服用药物时的以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食症，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心碎，模糊）成人：慢性胃炎，胃ptosis，胃痛，胃综合症，抗胃综合症，抗抑制作用，抗肿瘤肿瘤或左旋多巴制剂时

儿童：服用抗毒药时，周期性呕吐，上呼吸道传染病

用法 /剂量

成人：通常，每天口服3次，每次口服10毫克10毫克10毫克。但是，在LevoDPA制剂给药时，每天进行5至10 mg的5至10 mg，在口服唐辣酮之前，每天进行三次。

此外，根据年龄和症状，它会适当增加和减少。

儿童：通常，每天1.0至2.0 mg/kg分为三次，每天用作Domperidon。

此外，根据年龄，体重和症状，它会适当增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。

此外，如果您已经6岁以上，每天的最高剂量必须为每天1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

*心脏病患者[可能会出现QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

互动的轮廓

*该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。基于fenchizine的心理剂 - 促进剂Pro Chronoperadin Chlor Promin Chier Chier Sciethylpelladin，例如基于Lauorophenon的Formula harroperidor等。

临床症状 /度量方法

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

机械 /危险因素

基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗抑制蛋白作用，难以通过血脑门。

2。药物名称等。Digitaris准备地高辛，等。

临床症状 /度量方法

Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。

机械 /危险因素

该药物有呕吐物。

3。抗癌剂，例如毒品名称，丁基菌聚苯胺chikidium Chicken pidium Chimpidium，a

临床症状 /度量方法

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

机械 /危险因素

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

四个。药物名称，例如药物的名称
H ₂受体拮抗剂simetidine lanitidine等。质子泵抑制剂omeplazole等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。

机械 /危险因素

胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。

五。药物名称等。

临床症状 /度量方法

*该药物的血液浓度上升。
* QT扩展已报道与Ellislomycin结合使用。

机械 /危险因素

*该药物的代谢抑制了该药物的强大或中度CYP3A4。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

*可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，嘴唇水肿等），因此请仔细观察，如果发生这种症状，请停止给药，并停止给药。

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

1.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP上升，胆红素上升，Al-P上升，LDH等）

2.内分泌

未知频率

体操^） ，催乳素上升，牛奶分泌，乳房膨胀，月经异常

3.消化

未知频率

腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部不适，腹部不适，肠梗阻

4.心血管

未知频率

* PALPITANCE，QT扩展

5.皮肤

未知频率

荨麻疹，皮疹，所以发痒

6.其他

未知频率

在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和鲸鱼

注意）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给母乳喂养的妇女进行大规模管理。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。

还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。服药过量后，采取适当的措施，例如激活的木炭给药，以提供一般的支持和有症状的治疗。采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在国外，据报道，多梅顿的严重心室心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1. **生物等效测试

（1） Domperidone平板电脑5mg“ Towa”

Domperidon片剂5 mg“ TOA”和标准配方通过交叉方法固定至2片（10 mg为Domperidon），以测量单个时间口腔器官中血浆中不愉快的浓度。由于获得所获得的药物体的统计分析，参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物当量（基于1980年5月30日的718号药品修订版^） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2） Domperidone片10mg“ Towa”

Domperidon片剂10 mg“ TOWA”和标准制剂通过交叉方法的单个时间口腔器官（20 mg作为Donperidone）进行测量，以测量血浆中的不愉快浓度。 AUC，cmax），两种药物的生物等效性均得到证实（基于1980年5月30日，第718号药品） ^2） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. **内部行为

Domperidon片剂5mg“ TOA”和DOMPERIDON片剂10mg“ Towa”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Startars第3部分中设置的Domperidon片剂的洗脱标准兼容^3）。4） 。

药物

它是多巴胺D ₂受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻断有望促进特殊的胃运动，并用作胃肠道运动功能。 。此外，由于中央化学受体研磨带中的_D2受体参与呕吐，因此它也代表了通过抑制D ₂受体在该位点5中的呕吐效应^5） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：Domperidone

化学名称：5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzoimidazol-1-基）丙基]丙烯酸酯] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro- 2 h -benzoimidazol-2-One

分子类型：C ₂₂ H ₂₄ CLN ₅ O ₂

分子量：425.91

性：白色至细蛋白结晶粉或粉末。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

站点：大约243°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年^6）7） 。

包装

** Domperidon平板电脑5mg“ Towa” ：100片（PTP）

** Domperidone片剂10mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁5mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁10mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁5mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁10mg）

五）

第五修订后的日本药房第一补充评论，C-226，2008

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁5mg）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁10mg）

文献请求 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho