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Domperidon平板电脑5mg“ Nikkyo” / Domperidon片10mg“ Nikk

2013年6月

Domperidon平板电脑5mg“ Nikkyo” / Domperidon片10mg“ Nikkyo”

创建或修订年

** 2016年7月修订（第三版）

*2014年11月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称
Domperidon平板电脑5mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2399005F1191

批准 /许可号码

批准编号
22500AMX00438000
欧洲商品名称
Domperidone

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Domperidon平板电脑5mg“ Nikkyo”


它在一个片剂中含有5mg Domperidon 5 mg。
添加剂包括乳糖，巴囊脱胶，聚乙烯醇（部分kenda），硬脂酸镁，tark，氢化蛋白，氢化脂蛋白，大亨和氧化钛。

表格的特征

这是一个白色胶片涂层锁。

表面后退边大量的
（mg）		直径
（毫米）		厚度
（毫米）		身体代码包装代码
80 6.1 3.2 122 122

销售名称
Domperidone片10mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2399005F2317

批准 /许可号码

批准编号
22500AMX00437000
欧洲商品名称
Domperidone

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Domperidone片10mg“ Nikkyo”


它在一个片剂中含有10 mg的domperidone。
它含有乳糖，玉米，聚乙烯基醇（部分kenda），硬脂酸镁，tark，氢化蛋白，羟丙糖，大糖醇，无水氧化物和carnavarou。

表格的特征

这是一个带有白色至细黄线的膜涂料锁。

*表面后退边大量的
（mg）		直径
（毫米）		厚度
（毫米）		 *身体代码*包装代码
116 7.1 3.1 687 687

一般名称

Domperidon锁

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。
对该药物成分过敏的患者

2。
孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分

3。
胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的

四个。
催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效或效果

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，上腹部不适，腹痛，心痛，心痛）

成人：
○慢性胃炎，胃Pituisee，术后综合征○在抗原肿瘤或左旋多巴制剂时

孩子：
○患者呕吐，上呼吸道感染○在抗肿瘤药物时

用法和剂量

成人：
通常，每天口服10毫克10毫克10 mg，每天要口服3次。但是，在LevoDPA配方时，每天进行5至10 mg 5至10 mg的5至10 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

孩子：
通常，每天1.0至2.0 mg/kg分为三次，每天作为唐培养酮。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。如果您年满6岁以上，Domperidon的最高剂量必须为1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。
儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。
患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。
**患有心脏病的患者[可能发生QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。
由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，外部路径症状等，因此应在充分考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。
由于嗜睡，头晕和流浪可能会出现，因此正在服用该药物的患者应注意危险的机械操作，例如驾驶汽车。

相互作用

**该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
基于现象的心理剂 - 导致药物proclolpelladin，
Chlor Pro Majin，
基于丁香烯的制剂，例如硫乙基辣酱卤素等。洛尔菲亚生物碱制剂储力销，等等。		可能会出现内分泌功能调整或外部症状。基于示例的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白作用，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将catecholamine耗尽了中心。另一方面，这种药物具有抗Pamin作用，难以通过血脑门。
Jigitaris准备高辛等。 Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症症状的指标。
用血液浓度进行挖掘。		该药物有呕吐物。
抗胆碱剂丁基苏氨基溴，
chikiDium铬酸盐，
Jimpidium bromedic氢化物质等		该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而击败并停止一个。或根据需要间隔进行管理。抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。
代理人
H 2受体拮抗剂simetidine，
雷尼氨酸等。质子泵抑制剂Omeplazole等。		由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。
** CYP3A4抑制剂Itlaconazole，
Ellislomycin，等等		该药物的血液浓度上升。此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。该药物的代谢受到左侧药物抑制的功率或中度CYP3A4的抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（频率未知）
可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，困难，呼吸困难，脸部水肿，标签水肿等），因此，如果出现这种症状，请进行足够的观察，停止给药并接受适当的治疗。

2.金字塔症状（频率未知）
如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如诸如宫颈推迟，眼球的侧面，上肢的延伸，伸展，震颤和肌肉刚度等症状。如果这些症状很强，则应采取适当的措施，例如服用Antiparkinson药物。

3.意识障碍，抽搐（频率未知）
意识和抽搐可能会出现，因此请务必观察它，如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施。

4.肝功能障碍，黄疸（频率未知）
可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

未知频率
肝肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP上升，胆红素上升，Al-P上升，LDH上升等）
内分泌体操） ，催乳素上升，牛奶分泌，乳房膨胀，月经异常
消化器官腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部刺激，腹部不适，胃，肠痉挛
**心血管palpitations，QT扩展
皮肤荨麻疹，皮疹，所以发痒
其他的在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和涉水

注意）停止管理。


老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。
避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现宪法症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，并避免了三岁以下婴儿的7天或更多。
此外，请注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等期间。

过量

可能会出现外径症状，头晕和敏感性障碍（尤其是在儿童中）。服药过量时，将进行适当的措施，例如激活的木炭给药，并进行一般支持和有症状的治疗。采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

适用的预防措施

在药物时：
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物当量测试
Domperidon片剂5 mg“ Nikkenko”和标准制剂是通过通过跨界方法在健康的成年男孩上测量2片（10 mg作为Domperidon）的。 。 1）
此外，当两种唐辣酮片“ Nikkeni”和两次标准制剂（20 mg为Domperidone）时，也确认了两种药物。 1）





血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中
Domperidon片剂5mg“ Nikken”和Domperidon片剂10mg“ Nikkyo”符合日本药物标准中规定的Domperidon片剂（5mg Lock，10 mg片剂）的洗脱标准。 2）

药物

它是多巴胺D 2受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预期D2受体特异性促销效果，并且预期胃肠道功能。此外，由于中央化学受体扣除带中的D2受体涉及呕吐，因此在该部位抑制D 2受体的呕吐效应也表明。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称
Domperidone

化学名称
5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzoimidazol-1-基）丙基] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2 H-苯二咪唑-2-on

结构公式

分子
C 22 H 24 CLN 5 O 2

分子量
425.91

特点
它是白色至细的黄色结晶粉或粉末。
很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

熔点
大约243°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试
由于该产品加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Domperidon片剂5mg“ Nikkyo”和Domperidon片剂10mg“ Nikkyo”在正常市场下稳定3年。成为。四）

包装

Domperidon平板电脑5mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

Domperidone片10mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）
1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）
Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）
第16修订的日本药房说明C -3231，东京国民书店（2011）

四）
Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21