2013年6月

Domperidon片5mg“ Nisshin” / Domperidon片剂10mg“ Nisshin”

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创建或修订年

**修订于2017年12月（第14版）

*2016年7月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

Domperidon片5mg“ Nisshin”

销售名称代码

2399005F1205

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00599

商标

DOMPERIDONE片5mg“ Nissin”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在容器或外盒中描述）

作品

活性成分 /含量

Domperidon片剂5mg“ Nisshin”含有5毫克的日本药房。

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯乔达琴，聚乙烯醇（部分肯达），硬脂酸镁，tark，氢化糖，6000大莫戈尔，氧化钛。

特点

特点

白膜涂料锁

外形

**尺寸

锁直径：6.1mm平板电脑厚： 3.1毫米重量：80mg

识别代码

NS237

销售名称

DOMPERIDON片10mg“ Nisshin”

销售名称代码

2399005F2325

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00600

商标

DOMPERIDONE片剂10mg“ Nissin”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在容器或外盒中描述）

作品

活性成分 /含量

Domperidon片剂10mg“ Nisshin”含有10毫克的日本药房。

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，隐藏的Hidrox Prophesellulose，tomolokoshidepin，Carmelo salcium，Tark，硬脂酸镁，Hypromerose，6000个巨型果糖，氧化钛，Carnavaro。

特点

特点

膜涂料锁，白色至细黄色的线

外形

**尺寸

锁直径：7.1mm平板电脑厚： 2.5毫米重量：97mg

识别代码

NS236

一般名称

Domperidone的准备

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效或效果

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）

成人：

○慢性胃炎，胃pittuisee，术后综合征○在服用抗原剂或左旋多巴制剂时

孩子：

○定期呕吐，上呼吸道感染○在给药时抗肿瘤剂时

用法和剂量

成人：

通常，一次10毫克10毫克的餐食前三遍唐辣妹。但是，在LevoDPA制剂给药时，每天进行5至10 mg的5至10 mg，在口服唐辣酮之前，每天进行三次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

孩子：

通常，每天1.0至2.0 mg/kg每天作为Domperidon进行三次。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。
此外，如果您已经6岁以上，每天的最高剂量必须为每天1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

*心脏病患者[可能会出现QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

*该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。基于Fenochiazin的精神病毒剂（专业的氯吡啶素，氯酸酯，Chiyethylpelladin等）
基于丁基烯的制剂（Haloperidor等）
Lauolfia生物碱制剂（recelpin等）

临床症状 /度量方法

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

机械 /危险因素

基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗抑制蛋白作用，难以通过血脑门。

2。 Gigitaris准备（Gigoxin等），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。
用血液浓度进行挖掘。

机械 /危险因素

该药物有呕吐物。

3。抗蛋白剂，例如药物名称（丁基丙氨酸溴化物，chikidium bromedic，Chime pidium Hydration等）

临床症状 /度量方法

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

机械 /危险因素

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

四个。药物名称等_。H2受体拮抗剂（Shimetidine，Lanitidine等）
质子泵抑制剂（Omeplazole等）

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。

机械 /危险因素

该药物的消化道吸收阻碍了胃中pH的升高。

五。药物名称等。* CYP3A4抑制剂（Itlaconazole，Ellislycin等）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度上升。
此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。

机械 /危险因素

该药物的代谢抑制了该药物的强或中度CYP3A4。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

*可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，嘴唇水肿等），因此请仔细观察，如果发生这种症状，请停止给药，并停止给药。 （频率未知）

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。 （频率未知）

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （频率未知）

四个。

由于可能出现AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP等，因此可能会出现肝功能障碍和黄疸，因此进行了足够的观察，如果发现异常，请停止给药。应采取适当的措施。 （频率未知）

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。
对于以粗体描述的副作用，应停止管理。

1.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP，胆红素，ALP，LDH等）

2.内分泌

未知频率

体操，催乳素上升，牛奶分泌，乳房波动，月经异常

3.消化

未知频率

腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部不适，腹部不适，肠梗阻

4. *心血管

未知频率

palpitations，QT扩展

5.皮肤

未知频率

荨麻疹，皮疹，所以发痒

6.其他

未知频率

在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和鲸鱼

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。服药过量后，采取适当的措施，例如激活的木炭给药，以提供一般的支持和有症状的治疗。
采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

适用的预防措施

在作业时：应从PTP纸中取出PTP包装药物并教导它（PTP纸会导致硬角度刺入食管粘膜，并进一步刺穿，以及Medierstine等。据报道有严重的并发症）。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

（1） domperidone片剂5 mg“ nisshin”和标准制剂通过跨界方法（10 mg作为donperidone）单独对健康的成年男孩进行，以测量弧菌中未改变的身体浓度。由于对获得的药物体的统计分析参数（AUC，CMAX），确认了两种药丸的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2） Domperidon片剂10 mg“ Nisshin”和标准制剂，通过交叉方法1片剂（10 mg为唐培养酮），由于对获得的药物体参数（AUC，CMAX），，CMAX，CMAX）的统计分析，测量了关节内令人不愉快的浓度确认了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

2.洗脱行为^1）

Domperidon片剂5mg“ Nisshin”和Domperidon片剂10mg“ Nisshin”与Domperidon 5 mg或10 mg Donperidone Lock标准兼容Nippon Pharmacy的第三部分。已确认。

药物

Domperidon是多巴胺_D2受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻塞具有特殊的stapl项，并且预期胃肠运动功能。调整药物。此外，由于中央化学受体研磨区的D ₂受体参与呕吐，因此也出现了_D2受体抑制的呕吐作用。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzimidazol-1-基）丙基] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2 H - -Benzimidazol-2-One

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN _{5 O2}

分子量

425.91

结构公式

性欲

该产品是白色至细的黄色水晶粉或粉末。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶解在2-丙醇中，而几乎不溶于水中。

民间点

大约243°C（分解）

处理的预防措施

稳定测试^3）

Domperidon片剂5mg“ Nisshin”和Domperidon片剂10mg“ Nisshin”在室温下稳定3年，这是由于加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）使用最终包装产品稳定。此外，由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在房间中确认了三年的稳定性温度存储。

包装

DOMPERIDON平板电脑5mg“ Nisshin” ：（ PTP包装）100片

DOMPERIDON平板电脑10mg“ Nisshin” ：（ PTP包装）100片，1000片，（玫瑰包装）1000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

**第七修订的日本药房评论，C-3607，Hirokawa Shoten（2016）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县