** Domperidone片5mg“ nig” / ** Domperidon片剂10mg“ nig”

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创建或修订年

** Mushi：于2022年12月修订（第16版，由于继承而修订）

*标记：2016年10月修订

日本标准产品分类编号

872399

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果

1999年10月（Domperidon Tablets 10mg“ Nig”）（质量重新评估）

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

** Domperidon片5mg“ nig”

销售名称代码

2399005F1280

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00648000

欧洲商品名称

Domperidone

药品价格

** 2022年12月

销售开始

2011年6月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

作品

一台平板电脑：

Domperidon ... 5mg

<加法>

氧化钛，硬脂酸镁，tark，乳糖氢，舱口-modepin，Hypromerose，聚乙烯醇（部分kenda），大戈尔6000

特点

白膜涂料锁

识别码（PTP）

T DP5

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

6.1

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

80

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

3.2

销售名称

** Domperidon片10mg“ nig”

销售名称代码

2399005F2406

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX02208000

欧洲商品名称

Domperidone

药品价格

** 2022年12月

销售开始

1996年8月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

作品

一台平板电脑：

Domperidon ... 10mg

<加法>

氧化钛，硬脂酸镁，淀粉钠，tomolo巧克力，乳糖氢，Hydrox propiruselululose，Hypromerose，Macrogor 6000

特点

白膜涂料锁

识别码（PTP）

T DP 10

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

7.1

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

130

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

3.7

一般名称

Domperidon锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化] 四个。 催乳素分泌（催乳素瘤）患者[通过抗抑制蛋白作用促进催乳素分泌]

功效 /效果

药物服用时，以下疾病和胃肠道症状（恶心，呕吐，厌食，腹部雕塑，腹部不适，腹痛，心痛和开朗）

成人：

慢性胃炎，胃pituisee， - disconnection综合征肉体肿瘤或左旋多巴制剂

孩子：

定期呕吐，施用抗肿瘤肿瘤剂

用法 /剂量

成人：

通常，一次10毫克10毫克的餐食前三遍唐辣妹。但是，在Levodpa配方施用时，每天在餐前每天口服3次，每次以5至10 mg的速度服用5至10 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

孩子：

通常，每天1.0至2.0 mg/kg分为三次，每天作为唐培养酮。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。
如果您6岁或以上，Domperidon的最高剂量必须为1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

肝脏或肾功能障碍的患者[副作用可能显着]

3。

心脏病患者[可能发生QT扩展]

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。基于药物-azin的精神和神经毒剂，心理和神经毒剂，crolperadin爬网，麦芽素cheephythylpelladin，基于丁基芬顿的配方奶粉Harroperidor等。

临床症状 /度量方法

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

机械 /危险因素

基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗pamin作用，难以通过血脑门栅极。

2。药物名称等。Digitaris准备地高辛，等。

临床症状 /度量方法

Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。

机械 /危险因素

该药物有呕吐物。

3。抗蛋白剂，例如药物名称，丁基丙氨酸chikidium Chicken Chicken Chicken Chimpidium Chimpidium Hydration等。

临床症状 /度量方法

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

机械 /危险因素

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

四个。药物名称，例如药物的名称
H ₂受体拮抗剂simetidine lanitidine等。质子泵抑制剂omeplazole等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。

机械 /危险因素

胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。

五。药物名称等。CYP3A4抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度上升。
此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。

机械 /危险因素

该药物的代谢抑制了该药物的强或中度CYP3A4。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，标签水肿等），因此可以充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药并服用适当的治疗。

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

1.肝脏

未知频率

肝功能异常[AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，胆红素，Al-P，LDH等]

2.内分泌

未知频率

体操^） ，催乳素上升，牛奶分泌，乳房膨胀感觉，月经异常

3.消化

未知频率

腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部不适，腹部不适，肠梗阻

4.心血管

未知频率

palpitations，QT扩展

5.皮肤

未知频率

荨麻疹，皮疹，所以发痒

6.其他

未知频率

在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和鲸鱼

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应]

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）将进入牛奶]

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。服药过量后，采取适当的措施，例如激活的木炭给药，以提供一般的支持和有症状的治疗。采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

●Domperidon平板电脑5mg“ nig”

Domperidon片剂5mg“ Nig”和标准制剂通过交叉方法通过两片（10 mg作为唐辣椒酮）测量，以测量血浆不愉快的身体浓度，通过质量饮食和出口。 ），证实了两种药物的生物等效性。

●Domperidon片10mg“ nig”

Domperidon片剂10mg“ Nig”和标准配方，以及1片（10 mg作为Domperidon），通过交叉方法，快速耗尽和不愉快的体内浓度，以测量不愉快的身体浓度。由于动态参数的统计分析（AUC）（AUC） ，cmax），两种药物的生物当量都得到了证实。

2. inttion ^2）

已经证实，Domperidon片剂5mg“ Nig”和Domperidon片剂10mg“ Nig”的退化性与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中规定的标准相符。

药代动力学表

Domperidone片剂5mg“ Nig”禁食单向药物现代参数（平均±标准偏差，n = 12）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Domperidon片5mg“ nig”	十	42.21±6.28	15.10±2.01	0.56±0.11	3.14±1.02
标准准备（平板电脑，5mg）	十	43.43±9.18	14.79±2.30	0.58±0.12	2.97±1.17

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

Domperidon片剂10mg“ nig”禁食单向药物材料参数（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Domperidon片10mg“ nig”	十	27.3±5.5	7.0±1.5	0.6±0.2	5.4±2.6
标准准备（平板电脑，10mg）	十	29.8±6.9	7.1±1.6	0.7±0.2	4.7±2.7

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

药物

Domperidon是多巴胺D ₂受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻断有望促进特殊的胃运动，并用作胃肠道运动功能。 。此外，由于中央化学受体扣除带中的_D2受体参与呕吐，因此_D2受体在该区域的呕吐效应也显示出呕吐作用。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzimidazol-1-基）丙基] piperidin-4-yl｝ -1,1,3-dihydro-2 h- -Benzimidazol -2-One

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN ₅ O ₂

分子量

425.91

民间点

大约243°C（分解）

性欲

Domperidon是白色至细的黄色结晶粉或粉末。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Domperidon片剂5mg“ Nig”和Domperidon片剂10mg“ Nig”稳定了三年。

包装

●Domperidon平板电脑5mg“ nig”
PTP包装：100片（10片X 10）

●Domperidon片10mg“ nig”
*PTP包装：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰包装：1,200片

主要文献

1）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。在房屋材料（生物当量测试）中

2）

Nisshin Kifu工厂有限公司（Ltd.）

3）

第16次修订的日本药房评论

四）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

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*，**制造和分销商

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富山城市sora chang 1-6-6 21