1996年７月

*Domperidon DS儿童“ Sawai” 1％

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创建或修订年

** 2016年7月修订（第14版）

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

*Domperidon DS儿童“ Sawai” 1％

销售名称代码

2399005R1210

批准 /许可号码

*批准号

22500AMX01890000

商标

Domperidone

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

Domperidon DS儿童的1％Sawai在1G中含有10毫克的日本Domperidon。
它含有轻质无水的酸味酸，白糖和羟基丙糖作为添加剂。

构图与性表

药物	特点
干糖浆	白色细颗粒状生鱼片的pH（1→10）约为7。

一般名称

Domperidond黑麦糖浆

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 胃肠道出血，机械肠和胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）的患者[抗多巴胺作用促进催乳素分泌。这是给出的

功效或效果

在服用药物时（恶心，呕吐，厌食，腹胀，腹痛）时，以下疾病和消化症状
儿科儿童：定期呕吐，婴儿腹泻，上呼吸道感染，施用抗肿瘤肿瘤时

用法和剂量

儿童：通常，每天1.0至2.0 mg/kg用作水的Domperidon，口服饮食前三次分为三次。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。
此外，如果您已经6岁以上，每天的最高剂量必须为每天1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

**心脏病患者[可能会出现QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

**该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于示威的心理螺旋桨preculpelladin collyphlor prominch乙基佩林蛋白，基于丁基烯的配方奶粉Harroperidor等。	可能会出现内分泌功能调整或外部症状。	基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗pamin作用，难以通过血脑门栅极。
Jigitaris准备高辛等。	Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。	该药物有呕吐物。
抗胆碱剂丁基斯科瓜解脱鸡肉鸡鸡的鸡尖牙水合，等等。	该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。	抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。
代理人 H 2受体拮抗剂Simetidine lanichidine等。质子泵抑制剂Omeplazole等。	由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。	胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。
** CYP3A4抑制剂Itlaconazole红霉素等	该药物的血液浓度上升。 此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。	该药物的代谢受到左侧药物抑制的功率或中度CYP3A4的抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，标签水肿等），因此可以充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药并接受适当的治疗。

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
肝	肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，胆红素，Al-P，LDH等）
内分泌	体操，催乳素上升，牛奶分泌，乳房波动，月经异常
消化器官	腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部不适，腹部不适，肠梗阻
**心血管	palpitations ，QT扩展
皮肤	荨麻疹，皮疹，所以发痒
其他的	在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和鲸鱼

由于上述副作用可能会出现，因此应进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物。
对于以粗体描述的副作用，应停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和头晕（尤其是在儿童中）。服药过量后，采取适当的措施，例如激活的木炭给药，以提供一般的支持和有症状的治疗。
采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物当量测试Domperidon ds 1％的儿童1％“ sawai”，标准制剂为2g（20 mg作为唐培养酮），测量了每个饥饿的don -peLeration（交叉方法）DON浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每种制剂2g时的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Domperidon DS儿童“ Sawai” 1％的“ Sawai”	22.1±8.5	0.5±0.2	4.3±1.0	56.3±18.5
标准制剂（干糖浆，1％）	22.0±6.8	0.6±0.2	4.2±0.8	58.8±21.3

（平均±SD）

药物

CTZ（化学受体触发区）中的中央多巴胺D ₂受体阻断显示呕吐作用。此外，胃肠道中的周围_D2受体阻断显示了胃运动，胃和十二指肠协调运动的促进作用，以及食管较低的食管增加效果。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1H-苯甲酰唑-1-基）propyl] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2H-苯并咪唑 - 2-ONE

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN ₅ O ₂

分子量

425.91

熔点

大约243°C（分解）

结构公式

特点

Domperidon是白色至细的黄色结晶粉，没有气味，略带苦。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

・由于长期保存测试（室温，3年），使用稳定的测试玫瑰包裹物品，因此可以证实，在正常市场分布下，它在三年内保持稳定。 ^2）

包装

500克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku