2013年6月

Domperidond黑麦糖浆的1％儿童“ Nikkyo”

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创建或修订年

*2016年7月修订（第二版）

创建于2013年6月

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

Domperidond黑麦糖浆的1％儿童“ Nikkyo”

销售名称代码

2399005R1201

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00436000

欧洲商品名称

Domperidone

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

Domperidond黑麦糖浆的1％儿童“ Nikkyo”

在1克中含有10毫克的Don Peridon。
包括添加剂，白糖，羟丙基纤维素，硅树脂，山梨糖脂肪酸酯，硬脂酸甘油和蔗糖脂肪酸。

表格的特征

该产品是白色的细谷物（干糖浆）。

一般名称

Domperidond黑麦糖浆

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效或效果

在服用药物时（恶心，呕吐，厌食，腹胀，腹痛）时，以下疾病和消化症状

孩子：

○定期呕吐，婴儿腹泻，上呼吸道感染○在服用抗原药物时

用法和剂量

孩子：

通常，每天1.0至2.0 mg/kg用水悬挂在Domperidon的水中，并且口服给药在饭前每天分为三次。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。
但是，每日剂量不得超过30 mg作为Domperidon。如果您年满6岁以上，Domperidon的最高剂量必须为1.0 mg/kg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

*心脏病患者[可能会出现QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，外部路径症状等，因此应在充分考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

2。

由于嗜睡，头晕和流浪可能会出现，因此正在服用该药物的患者应注意危险的机械操作，例如驾驶汽车。

相互作用

*该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于现象的心理剂 - 导致药物proclolpelladin， Chlor Pro Majin， 基于丁香烯的制剂，例如硫乙基辣酱卤素等。洛尔菲亚生物碱制剂储力销，等等。	可能会出现内分泌功能调整或外部症状。	基于示例的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白作用，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将catecholamine耗尽了中心。另一方面，这种药物具有抗Pamin作用，难以通过血脑门。
Jigitaris准备高辛等。	Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症症状的指标。 用血液浓度进行挖掘。	该药物有呕吐物。
抗胆碱剂丁基苏氨基溴， chikiDium铬酸盐， Jimpidium bromedic氢化物质等	该药物的胃排放效应可能会降低。 由于症状而击败并停止一个。或根据需要间隔进行管理。	抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。
代理人 H 2受体拮抗剂simetidine， 雷尼氨酸等。质子泵抑制剂Omeplazole等。	由于该药物的作用可能会降低，因此请考虑两种药物的给药时间。	胃中pH的升高抑制了该药物消化道的吸收。
*CYP3A4抑制剂Itlaconazole， Ellislomycin，等等	该药物的血液浓度上升。此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。	该药物的代谢受到左侧药物抑制的功率或中度CYP3A4的抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（频率未知）

可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，困难，呼吸困难，脸部水肿，标签水肿等），因此，如果出现这种症状，请进行足够的观察，停止给药并接受适当的治疗。

2.金字塔症状（频率未知）

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如诸如宫颈推迟，眼球的侧面，上肢的延伸，伸展，震颤和肌肉刚度等症状。如果这些症状很强，则应采取适当的措施，例如服用Antiparkinson药物。

3.意识障碍，抽搐（频率未知）

意识和抽搐可能会出现，因此请务必观察它，如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施。

4.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

	未知频率
肝	肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP上升，胆红素上升，Al-P上升，LDH上升等）
内分泌	体操） ，催乳素上升，牛奶分泌，乳房膨胀，月经异常
消化器官	腹泻，便秘，腹痛，腹部压迫，口干，胸部，恶心，呕吐，腹部刺激，腹部不适，胃，肠痉挛
*心血管	palpitations，QT扩展
皮肤	荨麻疹，皮疹，所以发痒
其他的	在嘴里，出汗，嗜睡，沮丧，头晕和涉水

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现宪法症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，并避免了三岁以下婴儿的7天或更多。
此外，请注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等期间。

过量

可能会出现外径症状，头晕和敏感性障碍（尤其是在儿童中）。服药过量时，将进行适当的措施，例如激活的木炭给药，并进行一般支持和有症状的治疗。采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

1.生物当量测试

1％的儿童Domperidond rylopy糖浆和儿童的标准制剂是通过交叉方法的2G（20 mg为Domperidone），血浆的不愉快浓度是通过在健康的成年男孩中禁食单个器官来衡量的。证实了两种药物的生物学等效性的统计分析（AUC，CMAX）的结果。 ^1）
（注意：该药物是一种抚育准备。）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已证实，1％的小儿儿童Domperidond黑麦糖浆与日本药物药物标准中指定的Domperidond Rylopylop的洗脱标准兼容，第3部分。 ^2）

药物

它是多巴胺D ₂受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预期_D2受体特异性促销效果，并且预期胃肠道功能。此外，由于中央化学受体扣除带中的_D2受体涉及呕吐，因此在该部位抑制D ₂受体的呕吐效应也表明。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzoimidazol-1-基）丙基] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2 H-苯二咪唑-2-on

结构公式

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN ₅ O ₂

分子量

425.91

特点

它是白色至细的黄色结晶粉或粉末。
很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

熔点

大约243°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

长期保存测试的结果（25°C，相对湿度为60％）证实，在正常市场分布下，Domperidond Rylopic儿童的“ Nikyaku”中有1％稳定了三年。^四）

包装

Domperidond黑麦糖浆的1％儿童“ Nikkyo”
600克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第16修订的日本药房说明C -3231，东京国民书店（2011）

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

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