2000年7月

** Domperidone栓剂10mg“ takata” / ** Domperidone栓剂30mg“ takata”

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创建或修订年

**修订于2018年1月（第11版）

* 2016年7月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

** Domperidone栓剂10mg“ takata”

销售名称代码

2399714J1085

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00128

商标

Domperidone

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2000年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

作品

成分 /数量

DOMPERIDON 10毫克一

添加剂

Zibutyl Hydroxitle Emma Clro Gaulle 400
宏540
宏观4000
宏观6000
塔酸

特点

特点

白色至黄色白色旋转静态。

外形

重量

1.1克

长度

24毫米

直径

8mm

销售名称

** Domperidon Supsitory 30mg“ Takata”

销售名称代码

2399714J2081

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00129

商标

Domperidone

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2000年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

作品

成分 /数量

Domperidon 30mg

添加剂

Zibutyl Hydroxitle Emma Clro Gaulle 400
宏540
宏观4000
宏观6000
塔酸

特点

特点

白色至黄色白色旋转静态。

外形

重量

1.1克

长度

24毫米

直径

8mm

一般名称

Domperidone晚餐

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效或效果 /用法和剂量

功效或效果

儿童：药物管理时的以下疾病和消化症状（恶心，呕吐，厌食症，腹部雕塑，腹痛）

相呕吐，婴儿腹泻，上呼吸道感染

在给药抗肿瘤剂时

用法和剂量

儿童：如果他们不到3岁，他们通常每天在肠道中以10毫克的速度作为Domperidon施用10毫克。
如果您3岁以上，通常每天将30毫克施用30毫克donperidone。

此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

*心脏病患者[可能会出现QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

有时会震惊。

2。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

3。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

*该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

组合预防措施

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于Fenochianzine的心理剂，叶绿素蛋白，氯丙氨酸，氯苯胺，甲基乙基细胞素，基于丁基的配方奶粉Haroperdor等。	可能会出现内分泌功能调整或外部症状。	基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗抑制蛋白作用，难以通过血脑门。
Jigitaris准备高辛等。	Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。	该药物有呕吐物。
抗蛋白剂丁基果胺，chikidium bromedic，Chime pidium Hydration等	该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。	抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。
* CYP3A4抑制剂ITLACONAZOLE，ELLISSOMYCIN等	该药物的血液浓度上升。 此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。	该药物的代谢受到左侧药物抑制的功率或中度CYP3A4的抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

未知频率

可能会发生冲击，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，面部水肿，标签水肿等），因此，如果您有足够的观察结果，并且如果出现这种症状，则将停用和适当的治疗方法。

2。

未知频率

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

未知频率

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

另一个副作用的表

由于可能会出现以下副作用，因此应充分观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假。

	未知频率
肝笔记）	肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP，胆红素，Al -P，LDH等）
内部部门）	体操，催乳素上升，牛奶分泌，乳房波动，月经异常
消化器官	腹泻，腹痛，肛门不适，恶心，腹部不适，腹部，胃，便秘，腹部压迫，口渴，呕吐，腹部腹胀，肠痉挛
*心血管	palpitations， QT扩展
皮肤	皮疹，荨麻疹，所以发痒
其他的	出汗，昏昏欲睡，沮丧，头晕，鲸鱼，在嘴里

注意）如果出现症状，请停止给药。 （大胆的）

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物测试（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物测试（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现宪法症状，意识障碍和抽搐，尤其是对于1岁以下的婴儿，并避免了3岁以下的婴儿避免使用7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。过量服药期间进行一般支持和有症状治疗。
采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

生物当量测试

（1） Domperidone栓剂10mg“ takata” ^1）

在跨界方法下，该药物和标准制剂（10 mg）被给予16个健康的成年男孩（10 mg作为唐培训），在给药之前，给予0.5、1，2、3、3、4、8、12和24前臂静脉几个小时。通过液相色谱和参数测量的Domperidon血浆浓度的变化如下，并且由于两种药物的生物学等效性，证实了AUC和CMAX的统计评估。

（2） Domperidone栓剂30mg“ takata” ^2）

这种药物和标准制剂（栓剂，30 mg）是跨界的，16个健康的成年男孩（30 mg作为唐培训）在禁食时在直肠中给药，在给药前0.5，2、3、3、4、8、12和前臂静脉24小时。通过液相色谱和参数测量的Domperidon血浆浓度的变化如下，并且由于两种药物的生物学等效性，证实了AUC和CMAX的统计评估。

药物

Domperidon是多巴胺_D2受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻塞将具有特殊调整药物。此外，由于中央化学受体研磨区中的_D2受体参与呕吐，因此也出现了该部位_D2受体抑制的呕吐作用。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidon [日本局]
Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 h -benzimidazol-1-基）propyl] propyl] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro- 2 h--苯咪唑唑-2-on

结构公式

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN _{5 O2}

分子量

425.91

特点

它是白色至细的黄色结晶粉或粉末。
很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。
大约243°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试^3,4）

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实它稳定了三年。

包装

Domperidone栓剂10mg“ takata”
50（5 x 10）

Domperidone栓剂30mg“ takata”
50（5 x 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

2）高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）高地制药有限公司在 - 房屋材料（10mg：稳定性）

4）高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药公司学术部

* 1-1-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

*传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City