*2014年6月

*Domperidone栓剂10mg“ Nisshin” /*Domperidone Supsitory 30mg“ Nisshin”

---

创建或修订年

** 2016年7月修订（第10版）

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

872399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

*Domperidone栓剂10mg“ nisshin”

销售名称代码

2399714J1077

批准 /许可号码

批准编号

*22500AMX01859

商标

Domperidone Supp。 10mg“ Nissin”

药品价格标准日期

*2014年6月

销售日期

*2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

作品

活性成分 /含量

* Domperidone栓剂10mg“ nisshin”一件日本药房包含10mg的日本药房

添加剂

塔酸，脱氧抗毒素，宏观400，宏大1540，Macrogal 4000，Macrogal 6000

特点

特点

白色至黄色白色旋转静态。

外形

尺寸

长度：直径24mm：8mm

重量

1.1克

销售名称

*Domperidone栓剂30mg“ nisshin”

销售名称代码

2399714J2073

批准 /许可号码

批准编号

*22500AMX01860

商标

Domperidone Supp。 30mg“尼生”

药品价格标准日期

*2014年6月

销售日期

*2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

作品

活性成分 /含量

* Domperidone Supsitory 30mg“ Nisshin”包含一个日本药房Donperidon 30mg

添加剂

塔酸，脱氧抗毒素，宏观400，宏大1540，Macrogal 4000，Macrogal 6000

特点

特点

白色至黄色白色旋转静态。

外形

尺寸

长度：直径24mm：8mm

重量

1.1克

一般名称

Domperidone的准备

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效或效果

孩子：

药物管理时以下疾病和消化症状（恶心，呕吐，厌食，腹胀，腹痛）

・相呕吐，婴儿腹泻，上呼吸道感染

・在给药抗肿瘤剂时

用法和剂量

孩子：

如果您3岁以下，则通常每天2-3次以唐辣椒酮的速度施用10毫克。
如果您3岁以上，通常每天将30毫克施用30毫克donperidone。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

**患有心脏病的患者[可能发生QT延伸。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

有时会震惊。

2。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

3。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

相互作用

**该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。基于Fenochiazin的精神病毒剂（专业的氯吡啶素，氯酸酯，Chiyethylpelladin等）
基于丁基烯的制剂（Haloperidor等）
Lauolfia生物碱制剂（recelpin等）

临床症状 /度量方法

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

机械 /危险因素

基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗抑制蛋白作用，难以通过血脑门。

2。 Gigitaris准备（Gigoxin等），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。
用血液浓度进行挖掘。

机械 /危险因素

该药物有呕吐物。

3。抗蛋白剂，例如药物名称（丁基丙氨酸溴化物，chikidium bromedic，Chime pidium Hydration等）

临床症状 /度量方法

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

机械 /危险因素

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

四个。药物名称等。** CYP3A4抑制剂（itlaconazole，Ellithromycin等）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度上升。
此外，已经报道了QT扩展与Ellislomycin结合使用。

机械 /危险因素

该药物的代谢抑制了该药物的强或中度CYP3A4。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

**可能发生休克，过敏反应（皮疹，发红，呼吸困难，脸部水肿，标签水肿等），因此可以充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药并适当。进行治疗。 （频率未知）

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。 （频率未知）

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （频率未知）

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。
对于以粗体描述的副作用，应停止管理。

1.肝频率未知

肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP，胆红素，ALP，LDH等）

2.未知内分泌频率

体操，催乳素上升，牛奶分泌，乳房波动，月经异常

3.消化频率未知

腹泻，腹痛，肛门不适，恶心，腹部不适，腹部，胃，便秘，腹部压迫，口渴，呕吐，腹部腹胀，肠痉挛

4. **心血管频率未知

palpitations ，QT扩展

5.未知的皮肤频率

皮疹，荨麻疹，所以发痒

6.其他频率未知

出汗，昏昏欲睡，沮丧，头晕，鲸鱼，在嘴里

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。过量服药期间进行一般支持和有症状治疗。
采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

药代动力学

*生物等效测试^1）

（1） Domperidone栓剂10mg“ nisshin”和标准制剂，在禁食时禁食，令人不愉快的不愉快的身体浓度的情况下，通过交叉方法（10 mg为唐培训）（10 mg为唐培养酮），在禁食时。对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的分析，证实了这两个阶段的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2） Domperidone栓剂30 mg“ Nisshin”和标准制剂，通过交叉方法，在健康的成年男孩中通过交叉方法（30 mg作为唐培养酮），通过禁食到血浆中的不愉快浓度，在直肠中给药。对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的分析，证实了这两个阶段的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

药物

** Domperidon是多巴胺D ₂受体阻断药物。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻塞具有特殊的stapl项，并且预期胃肠运动功能。调整药物。此外，由于中央化学受体研磨区的D ₂受体参与呕吐，因此也出现了_D2受体抑制的呕吐作用。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzimidazol-1-基）丙基] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2 H - -Benzimidazol-2-One

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN _{5 O2}

分子量

425.91

结构公式

性欲

该产品是白色至细的黄色水晶粉或粉末。很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶解在2-丙醇中，而几乎不溶于水中。

民间点

大约243°C（分解）

处理的预防措施

*稳定性测试^3）

Domperidone栓剂10mg“ Nisshin”和Domperidon Spository 30mg“ Nisshin”在加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果下，在室温下稳定3年，使用最终包装产品。假定是。此外，由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在房间中确认了三年的稳定性温度存储。

包装

* Domperidone栓剂10mg“ Nisshin” ：20，50件

* Domperidone Supsitory 30mg“ Nisshin” ：20，50件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

**第16修正案日本药房解释书，C-3231，Hirokawa Shoten（2011）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县