2000年7月

*Domperidone栓剂10mg“ JG” /*Domperidone Supsitory 30mg“ JG”

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创建或修订年

** 2016年7月（第10版）K进行了修订

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

87 2399

医学分类名称

胃肠道改善剂

批准，等等

销售名称

*Domperidone栓剂10mg“ JG”

销售名称代码

2399714J1069

批准 /许可号码

批准编号

*22600AMX00071000

药品价格标准日期

*2014年6月

销售日期

2000年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储（1至30°C）

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分 /内容（其中一个）

日本局Domperidon 10mg

添加剂

塔酸，脱氧抗毒素，宏观400，宏大1540，Macrogal 4000，Macrogal 6000

*特征

购买形状和财产

白色至黄色白色旋转静态。

外形

总长度（mm）

24

重量（毫克）

1,100

识别代码

JG E90

销售名称

*Domperidone Supsitory 30mg“ JG”

销售名称代码

2399714J2065

批准 /许可号码

批准编号

*22600AMX00072000

药品价格标准日期

*2014年6月

销售日期

2000年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储（1至30°C）

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分 /内容（其中一个）

日本局Domperidon 30mg

添加剂

塔酸，脱氧抗毒素，宏观400，宏大1540，Macrogal 4000，Macrogal 6000

*特征

购买形状和财产

白色至黄色白色旋转静态。

外形

总长度（mm）

24

重量（毫克）

1,100

识别代码

JG E91

一般名称

Domperidone的准备

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 胃肠道出血，机械回肠，胃肠道穿孔患者[症状可能恶化。这是给出的 四个。 催乳素分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者这是给出的

功效或效果

孩子：

在服用药物时（恶心，呕吐，厌食，腹胀，腹痛）时，以下疾病和消化症状

・相呕吐，婴儿腹泻，上呼吸道感染

・在给药抗肿瘤剂时

用法和剂量

孩子：

如果您3岁以下，则通常每天2-3次以唐辣椒酮的速度施用10毫克。如果您3岁或以上，通常每天在Donperidone的肠道上进行30毫克的肠道。此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

使用预防措施

**精心管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

2。

患有肝或肾脏疾病的患者[副作用可能表现强烈。这是给出的

3。

心脏病患者[可能会延伸QT。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

有时会震惊。

2。

由于该药物的给药可能会出现副作用，例如间歇性内分泌功能的内分泌功能调整，因此可能会出现外道路症状等，因此应考虑到有效性和安全性后使用该药物的给药。

3。

由于昏昏欲睡，头晕和流浪可能会出现，接受这种药物的患者应注意危险的机器操作，例如驾驶汽车。

**相互作用

该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

fenochiazin等。基于富诺嗪的心理剂 - 刺球prollpelladin crolromadrol propardinrol propadine chiroperadine，基于丁基芬顿的配方素氟利酮等。

临床症状 /度量方法

可能会出现内分泌功能调整或外部症状。

机械 /危险因素

基于现象的精神病剂，基于丁基烯的制剂具有中央抗抑制蛋白的效应，而劳尔福利亚的生物碱制剂则将儿茶酚胺排在中心。另一方面，这种药物具有抗抑制蛋白作用，难以通过血脑门。

药物名称等。Digitaris准备地高辛，等。

临床症状 /度量方法

Zigitaris的准备可能是饱和，呕吐和厌食症的指标。用血液浓度进行挖掘。

机械 /危险因素

该药物有呕吐物。

抗蛋白剂，例如药物名称，丁基丙氨酸chikidium鸡肉鸡肉chimpidium Chimpidation氢化物质等。

临床症状 /度量方法

该药物的胃排放效应可能会降低。由于症状而缺乏并停止一个。或根据需要间隔进行管理。

机械 /危险因素

抗胆碱剂的胃肠道抑制作用使该药物拮抗消化管运动的增强。

化学名称等。CYP3A4抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度上升。
结合Ellislymoncin，QT扩展已报道。

机械 /危险因素

该药物的代谢抑制了该药物的强大或中度CYP3A4。

** 副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

可能会发生震动，表现laxi （皮疹，红色，呼吸困难，面部水肿，标签水肿等），因此有足够的观察，如果出现这种症状，停止给药和适当的治疗方法。

2。

如果出现这种症状，则必须停止使用此类症状，例如出现此类症状，例如后颈椎后，眼球侧癫痫发作，上肢伸展，震颤和肌肉僵硬。如果这些症状很强，请采取适当的措施，例如服用抗Parkinson药物。

3。

可能会出现意识和抽搐，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

肝

未知频率

肝功能障碍^） （AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，胆红素，Al-P，LDH等）

内分泌

未知频率

体操^） ，催乳素上升，牛奶分泌，乳房膨胀感觉，月经异常

消化器官

未知频率

腹泻，腹痛，肛门不适，恶心，腹部不适，腹部，胃，便秘，腹部压迫，口渴，呕吐，腹部腹胀，肠痉挛

心血管

未知频率

palpitations ，QT扩展

皮肤

未知频率

皮疹，荨麻疹，所以发痒

其他的

未知频率

出汗，昏昏欲睡，沮丧，头晕，鲸鱼，在嘴里

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意，老年人的生理功能降低了，因此我们将减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告了骨骼和内脏异常等宝藏效应。这是给出的

2。

避免给哺乳妇女进行大规模服用。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

在儿童中，可能会出现金字腺症状，意识障碍和抽搐，特别是对于1岁以下的婴儿，对于三岁以下的婴儿，避免了7天或更多。
还要注意患者的病情，尤其是在脱水，发烧等的情况下。

过量

可能会出现外径症状，头晕和损害（尤其是在儿童中）。过量服药期间进行一般支持和有症状治疗。
采取适当的措施，例如为外径症状施用抗Packinson药物。

其他预防措施

在国外，在国外报道了严重的心律失常和猝死。据报道，这些风险增加了，特别是对于服用高剂量的患者或老年患者。

*药代动力学

生物当量测试

（1）Domperidone栓剂10mg“ JG”

通过跨界方法测量1个（10 mg作为唐培养酮），可获得DONPERIDONE SUPSTORITORITION 10 mg“ JG”和标准制剂，以测量直肠中血浆中血浆中的Donperidone浓度。两种药物之间的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2）Domperidone栓剂30mg“ JG”

Donperidone栓剂30 mg“ JG”和通过在健康成年男孩中测量一个（30 mg为Donperidon）的跨跨性别方法获得了标准制剂。通过跨界方法。统计分析药物为导向的参数（AUC，CMAX）揭示了两种药物之间的生物学等值。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

药物

多巴胺D ₂受体阻滞剂。在胃运动的生理调整中， _D2受体在胃壁的神经丛中扮演抑制作用，因此预计_D2受体阻塞具有特殊的stapl项，并且预期胃肠运动功能。调整药物。此外，由于中央化学受体研磨区中的D ₂受体参与呕吐，因此该区域的呕吐控制也通过抑制_D2受体来显示呕吐作用。 Domperidon具有相同效果的强中心呕吐物。 ^3）

**有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Domperidone

化学名称

5-氯-1- {1- [3-（2-oxo-2,3-二氢-1 H -benzimidazol-1-基）丙基] piperidin-4-yl} -1,1,3-dihydro-2 H - -Benzimidazol-2-One

分子

C ₂₂ H ₂₄ CLN _{5 O2}

分子量

425.91

熔点

大约243°C（分解）

结构公式

特点

Domperidon是白色至细的黄色结晶粉或粉末。
很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇或乙醇（99.5），极难溶于2-丙醇，几乎不溶于水中。

*处理预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温存储，3年），外观和内容在标准范围内，室温为10毫克Domperidone supsitory“ JG”和Domperidon栓剂30 mg“ JG”。已经确认了三年保存的稳定性。^四）

*包装

Domperidone栓剂10mg“ JG”
100件

Domperidone栓剂30mg“ JG”
100件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

3）

第16次修订的日本药房评论

四）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点