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forlumon P Note 75 / Forlumon P Note 150JAen

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2003年7月

<纪念（下丘脑）绝缘诱导的排卵，没有闭经 /垂体>
1. 5.1 *患者选择
  使用该药物的一般不育治疗的主题是不育患者患有垂体或有机疾病的患者，因为它是由于有机残疾而导致的低渗透激素的患者。
  1. 5.1.1目标患者
    应向第一位无滴虫患者施用第一次 - 月经或抗雌激素治疗（染色性苯甲酸，环苯基等）。（包括大量白化卵巢综合征的情况。如果您开始给许多许多细胞卵巢综合征的患者服用该药物，则应特别采用5.1.2的预防措施。）
  2. 5.1.2不合格的患者
    1. （1）患者状况的细节（例如，性腺刺激激素，雌激素分泌，宫颈粘液，基础体温，超声，超声等）排除了面向子宫的患者。检查。
    2. （2）由于原发性卵巢衰竭，由于肾上腺异常和甲状腺功能异常而导致的非胸腔患者引起的高尿中性中性刺激性激素的患者，病变（垂体肿瘤等）以及排卵以外的非卵泡患者。排除在本疗法的主题之外。
<在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
1. 5.2 *应在足够执行患者和伴侣后确定该药物给药的适当性。如果怀孕不适合怀孕，请勿服用这种药物，例如不适合怀孕的生殖器畸形器官，例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外，如果观察到甲状腺功能，肾上腺功能，高钙血症，垂体或垂体肿瘤等，则应优先考虑该疾病的治疗。

forlumon p Note 75 / Forlumon P Note 150

启发记录号

2413403A1040_1_15

公司代码

670109

创建或修订年

*	2022年在9月（第一版，效力更改，使用情况变化）进行了修订）

日本标准产品分类编号

872413

医学分类名称

项圈刺激激素（FSH）制剂

批准，等等

forlumon P注75

销售名称代码

YJ代码

2413403A1040

销售名称英语符号

Folymon-P注射

批准号，等等。

批准编号

21300AMZ00445

销售日期

2001年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

5°C或更少

有效期

2年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

forlumon P注150

销售名称代码

YJ代码

2413403D1020

销售名称英语符号

Folymon-P注射

批准号，等等。

批准编号

21300AMZ00446

销售日期

2003年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

5°C或更少

有效期

2年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

一般名称

精制垂体刺激激素

1.警告

*使用该药物的不孕治疗可能会导致与血栓疫苗相关的严重卵巢过度兴趣综合征，包括脑梗塞和肺栓塞。 , , , ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌）和可疑患者[肿瘤可能会促进或表现较差或表现。这是给出的
2.2卵巢肿瘤的患者和卵巢瘤患者并非由许多瘫痪卵巢综合征引起。这是给出的
2.3可能怀孕的孕妇或妇女,
2.4 *激活的血小板疾病患者[症状可能恶化。这是给出的,
2.5 *患有对该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

forlumon P注75

有效成分	流行的抚育腺刺激激素（来自女性的更年期）
内容	1 75个学分，作为安髓卵泡刺激激素（FSH）
添加剂	乳糖水合物（源自叶片牛奶）9.5mg 水合氢钠0.156mg 氢氢水合0.072mg 氢氧化钠（pH调节）适当量的盐酸（pH调节）适当量

forlumon P注150

有效成分	流行的抚育腺刺激激素（来自女性的更年期）
内容	1 150单位作为Ampoul培养基刺激激素（FSH）
添加剂	乳糖水合物（源自甲虫牛奶）19毫克水合氢钠0.312mg 氢氢水合0.144 mg 氢氧化钠（pH调节）适当量的盐酸（pH调节）适当量

3.2准备属性

forlumon P注75

药物		注射剂（Ampoul）
ph		6.0-7.0 [75个学分/ml生理盐水]
渗透压比（盐水比）		大约1 [75个学分/毫升生理盐水]
色调 /属性		白色 - 黄色的黄色棕色粉末或肿块冷冻干燥制剂
附件解决方案		日本局Shabety Salt解决方案1ML

forlumon P注150

药物		注射剂（Ampoul）
ph		6.0-7.0 [75个学分/ml生理盐水]
渗透压比（盐水比）		大约1 [75个学分/毫升生理盐水]
色调 /属性		白色 - 黄色的黄色棕色粉末或肿块冷冻干燥制剂
附件解决方案		日本局Shabety Salt解决方案2ML

4.功效或效果

大脑（下丘脑）隔离腺体和垂体（包括业余综合征）的绝缘诱导，因此，它用于没有持续时间，稀有月经或其他周期性不规则的人，即在泌尿性腺泡素分泌是正常或较低的情况下其他内分泌器官（例如圆锥形腺体等）。这是给出的
*在生殖医学中调整了卵巢刺激

5.与效果有关的预防措施

<纪念（下丘脑）绝缘诱导的排卵，没有闭经 /垂体>
1. 5.1 *患者选择
  使用该药物的一般不育治疗的主题是不育患者患有垂体或有机疾病的患者，因为它是由于有机残疾而导致的低渗透激素的患者。
  1. 5.1.1目标患者
    应向第一位无滴虫患者施用第一次 - 月经或抗雌激素治疗（染色性苯甲酸，环苯基等）。（包括大量白化卵巢综合征的情况。如果您开始给许多许多细胞卵巢综合征的患者服用该药物，则应特别采用5.1.2的预防措施。）
  2. 5.1.2不合格的患者
    1. （1）患者状况的细节（例如，性腺刺激激素，雌激素分泌，宫颈粘液，基础体温，超声，超声等）排除了面向子宫的患者。检查。
    2. （2）由于原发性卵巢衰竭，由于肾上腺异常和甲状腺功能异常而导致的非胸腔患者引起的高尿中性中性刺激性激素的患者，病变（垂体肿瘤等）以及排卵以外的非卵泡患者。排除在本疗法的主题之外。
<在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
1. 5.2 *应在足够执行患者和伴侣后确定该药物给药的适当性。如果怀孕不适合怀孕，请勿服用这种药物，例如不适合怀孕的生殖器畸形器官，例如无能为力的生殖器畸形或怀孕。此外，如果观察到甲状腺功能，肾上腺功能，高钙血症，垂体或垂体肿瘤等，则应优先考虑该疾病的治疗。

6.用法和剂量

<纪念（下丘脑）绝缘诱导的排卵，没有闭经 /垂体>
作为3天的卵泡刺激激素，75至150个单位用附着在附着的日本站点上的日本生理盐溶液溶解，连续的皮下或连续肌肉，颈椎粘液的量约为300 mm ³ ，以及fuzzle--像组一样（晶体）是第一个。作为指数，切换为人类合唱刺激激素（4至20天，通常为5-10天），作为指数。
这种药物的使用和剂量因情况而异，因此使用严格遵循。
* <生殖医疗中调整后的卵巢刺激>
通常，每天每天一次服用150个或225个单位作为刺激激素的卵泡。根据患者的反应不超过每天不超过450个单位的范围内的适当剂量，并继续直到卵泡发育充分。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<在生殖医疗中调整了卵巢刺激>
1. 7.1 *当该药物的给药开始时，根据组合和使用的药物做出适当的判断。
2. 7.2 *由于卵巢反应性因患者而异，因此应确定该药物的起始剂量（体重减轻或增加），考虑到患者特征。调整该药物的剂量时，应根据患者的卵巢反应进行超声检查和测量血清雌二醇浓度的测量。剂量调整是可能的，在给药开始后，体重的增加应为150或更少。
3. 7.3 *超声测试应继续进行，直到通过测量血清雌二醇浓度来确认卵泡的生长。最终给药后，应在卵泡成熟结束后收集卵。

8.重要的基本预防措施

8.1 *该药物应在具有足够知识和生育治疗经验的医生下使用。解释该药物提前向患者施用该药物应注意的预期风险和症状。
8.2使用该药物的不孕治疗可能会导致卵巢过度刺激综合征，因此进行以下监测。
- *在一般不孕治疗中，在药物给药和排卵诱导过程中使用的药物之前，由于超声检查而引起的卵巢反应（例如人类化学腺刺激激素（HCG）。
- *在生殖补充医学中，通过测量用于卵泡的最终成熟度的药物（HCG等）的药物（HCG等）通过测量药物（HCG等）使用的药物（HCG等）的反应（HCG等）对于卵泡的最终成熟度。
- *患者症状（下腹痛，下腹部张力，恶心，背痛等）
- *突然体重增加
- *由于超声测试等引起的卵巢瘤作为卵巢过度兴奋的危险因素，许多胸部卵巢综合征，年轻，瘦，瘦，瘦，血清抗肺动管激素高价值，血清雌二醇高，高，高含量，高含量，高卵泡。由于较高的价格是已知的，因此我们应该仔细应对具有卵巢过度综合症的危险因素的患者。
  如果确认了卵巢过度综合症的迹象，则应中断该药物，并应将患者至少四天告知患者以避免性交。此外，仔细确定卵泡期间的生育治疗是否使用，包括使用卵泡结束或使用排卵诱导或取消的终止成熟。卵巢推翻综合征不仅是在服用该药物期间，而且在使用该药物后，即使在最终给药后，即使在轻度或中度服用中，也可能是快速而严重的，因此至少在最终给药之后该药物。遵循以下两周的时间，并根据卵巢推翻综合征的严重程度采取适当的措施。应该注意的是，卵巢过度刺激综合征可能由于怀孕而严重并长时间。 , , , ,
8.3对于患者，提前解释以下几点。 , , , ,
- *可能会出现卵巢过度兴趣综合征，因此，如果您患有主观症状（下腹痛，下腹部张力，恶心，背痛等），请立即咨询您的医生。
- *在一般的不孕治疗中，由于卵巢过度刺激而导致多重怀孕。
  根据全国36家医院的多次怀孕调查，454例怀孕病例中有93例（20.5％），59（13.0％）和20（4.4）（4.4）（4.4）（4.4）（4.4）（4.4）。％）有8例（ 1.8％），5例患者（1.1％）和6英尺（0.2％） ^1）。
8.4在家中进行自我注射（皮下注射）时，请就患者和安全处置方法提供指导。
1. 8.4.1 *关于自我管理的应用，医生仔细检查了有效性，进行足够的教育和培训，并确认患者可以确保可以进行管理，并在医生的管理指导下进行。。此外，教授解散或给药的操作方法。应用后，如果怀疑该药物的副作用，或者很难继续自我管理，请采取适当的措施，例如立即停止自我管理。
2. 8.4.2 *注意患者以避免重复使用用过的针头或注射器。
3. 8.4.3 *所有设备的安全处置方法的详尽指导。同时，希望提供用过的针头和容器来丢弃注射器。
4. 8.4.4 *在家自我注射之前，请务必阅读该药物的说明手册。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1不想要孩子的肮脏的月经患者
除非被认为是不可避免的治疗，否则请勿管理它。排卵触发器可能会怀孕。
9.1.2未治疗子宫内膜增殖的患者
子宫内膜可能伴有细胞变体。
9.1.3子宫肌瘤患者
它可能促进子宫肌瘤的发展。
9.1.4子宫内膜异位症患者
症状可能恶化。
9.1.5患有乳腺癌病史的患者
乳腺癌可能会复发。
9.1.6乳腺癌家庭患者，乳腺癌患者，乳腺病患者或乳房娱乐雕像异常的患者
症状可能恶化。
9.1.7 *通常被认为是血栓栓塞的高风险的患者，例如人和家人的历史
关于该药物是否被施用，应考虑到增加表达血小板病的风险。应当指出的是，血小板症的风险会根据怀孕本身而增加。 , , , , ,

9.4人具有生殖能力

* <pencher（下丘脑）排卵的绝缘性，没有不明或垂体体>
为了避免在怀孕初期给药，在给药前至少一个月记录了基础温度至少一个月。 ,

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在怀孕期间无需管理。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

10.互动

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
*用于排卵诱导和卵泡的最终成熟的药物人类cherrocapatic刺激激素制备等。 , , , ,	可能会出现卵巢过度兴奋。	与过度刺激的卵巢相关的雌激素分泌过多会增强血液透明度。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1 *卵巢过度刺激综合征（频率未知）
可能会出现卵巢瘤，下腹痛，下腹部疼痛，下腹部疼痛，腹水，腹水，腹水和卵巢过度刺激综合征，可能会出现这种药物，从而导致卵巢破裂，卵巢扭转，卵巢扭转，脑梗塞，脑梗塞和脑膜梗塞。观察到的。对于这种药物后的卵巢过度兴趣综合征，在实施的不孕症之后，包括取消该药物的需要，卵泡结束的推迟或取消，卵泡的排卵诱导推迟，取决于严重程度。确定治疗是否继续。此外，根据卵巢过度刺激综合征的严重程度采取适当的措施。如果观察到严重的卵巢过度兴奋综合征，请立即停止使用该药物的给药，并采取适当的措施。 , , , , ,

11.2其他副作用

	未知频率
高敏性	红色，皮疹，辣椒
管理网站	注射部分疼痛
其他的	调皮，频繁排尿，麻木，头痛，水肿，尿量增加

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

14.1.1 *对于使用附着的溶液，该药物的75个单位物品必须溶解在每管1毫升中，该药物的150单位应溶解在每管2 mL中。
14.1.2 *溶解后立即使用该药物。

14.2治疗药物的预防措施

14.2.1该药物不得在静脉中施用。
14.2.2在内部注射的情况下，请注意以下几点以避免对组织和神经的影响。
- 不要对同一部分重复注射。
- 避免神经驱动部位。
- 当注射针头被刺伤时，如果您抱怨严重疼痛或看到血液的回流，请立即拉出针头并更换现场。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1生物当量测试

（1）皮下给药

Forrirmon P Note 75和Feelnome P Note 75通过通过交叉方法测量2个僵局（150个单位为FSH）来测量血清FSH浓度（净增加值）。 cmax），两种药物的生物等效性得到了证实^2）。

药代动力学参数（皮下给药）
（平均值±SD，n = 13）
	AUC _0→LIM （miu/hr/ml）	cmax （miu/ml）	tmax （HR）	T _1/2 （HR）
forlumon P注75	263.09±54.77	2.99±0.87	19.50±11.0	57.52±27.26
FELTNOME P Note 75学分	264.42±56.33	2.87±0.91	28.30±17.0	53.71±35.80

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

（2）在 - 穆斯卡管理

Forrirmon p Note 75和Feelnome P Note 75学分是通过通过跨界方法测量2个僵局（150个单位作为FSH）获得的，并测量肌肉中的血清FSH浓度（净增加值）。（AUC，cmax），两种药物的生物等效性都得到了证实^2）。

药代动力学参数（肌内给药）
（平均值±SD，n = 14）
	AUC _0→LIM （miu/hr/ml）	cmax （miu/ml）	tmax （HR）	T _1/2 （HR）
forlumon P注75	303.05±73.10	4.23±1.14	15.1±6.9	37.17±13.74
FELTNOME P Note 75学分	320.56±75.65	3.94±1.27	16.6±6.7	54.15±21.86

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

<脑（下丘脑）绝缘诱导浸润或垂体体（包括许多振动卵巢综合征）>

17.1.1国内临床试验

在患有各种排卵障碍患者的临床结果中，与垂体垂体刺激激素和HCG相结合的检查结果与各种排卵疾病的不育女性相结合。

在-Muscle注入（8个设施，99例，181个周期） ^3）3）

	按照案例	按周期
排卵率	85.9％（85例/99例）	84.0％（152例/181例）
怀孕率	18.2％（18例/99例）	11.6％（19例/181例）
流产率	16.7％（3例/18例）	15.8％（3例/19例）

皮下注射（2个设施，66例，69个周期） ^4） ^， ^5）
按照案例
按周期
排卵率
98％（65例/66例）
99％（68例/69例）

18.医疗药物

18.1动作机制

向卵巢促进卵泡的作用。
雌激素分泌与少量LH合作起作用。
^6） ^， ^7）与大量LH合作刺激成熟的卵泡。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

纯化的人类绝经性促性腺营养素

特点

它是白色粉末或无色透明液体，没有气味。

20.处理预防措施

打开外盒后，阴影并保存。

22.包装

<Forlumon P Note 75>
10安培（解决方案：日本生理盐水1ML 10安泊尔）
<Forlumon P Note 150>
10安培（解决方案：日本电台生理盐水2ML 10安台浦）

23.主要文献

1）Takaichi Kura等：妇产科。1983; 50：274-281

2）在房屋材料中：（生物当量测试）

3）Igarashi Masao等。

4）Kiyoshi Tanabe等等：制药和治疗。1991; 19：4659-4665

5）武田等：妇产科。1992; 59：637-639

6）日本比较内分泌学会“激素手册”。1988; 117-120

7）Masao Igarashi：内分泌妇科。1978; 8-10

24.文学要求和询问

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

（电话）0120-956-792
（传真）076-478-0336

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县

美国日本医生