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发光急性皮下插入6mg / Glow gect皮下注射12mgzh-cn

2017年1月
  • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>
    1. 5.1该药物的应用应仅限于被诊断出患有生长激素分泌功能障碍的患者。有关诊断,请参阅最新的“诊断健康,劳动和福利研究基金的互动疾病等。
  • <特纳综合症的地位低,没有闭合骨头>
    1. 5.2申请标准

      通过染色体测试被诊断为特纳综合症的人,高度为-2.0 SD或以下,或两年或更长时间的年增长速度为2年或更长时间。

    2. 5.3治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • ・增长速度≧4厘米/年
      • ・治疗期间一年的增长速度与一年的增长率之间的差异为1.0 cm/年以上。
      • ・如果治疗期间一年的增长率是在治疗的第二年之后
        • 第二年≧2厘米/年
          从第三年开始≧1厘米/年
      • 但是,前提是,您必须在不满意的情况下停止管理,或者您的骨骼年龄达到15岁以上。
  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 5.4该药物的应用应仅限于被诊断为成人生长激素分泌的患者中的以下任何患者。严重的标准是最新的“健康,劳动和福利研究基金研究基金的补贴公理疾病政策研究项目研究研究研究研究研究研究研究小组诊断和治疗受试者功能障碍”。
      1. 5.4.1小儿疾病类型(在儿童时期定义为生长激素功能障碍的患者),满足以下一项。但是,为了诊断,必须在此治疗开始之前再次进行生长激素分泌刺激测试。
        • ・生长激素分泌刺激测试,满足血清(血浆)生长激素浓度的严重标准。
        • ・在多种垂体激素分泌减少的患者中,包括颅内内部器官的史,治疗或围产期异常病史,以及一种多种垂体激素的分泌,包括一种类型的多种垂体激素,包括一种类型的生长激素生长激素分泌刺激试验。血清(血浆)生长激素浓度值满足严重的标准。
      2. 5.4.2在成人时期,以下是具有头骨病史并且有治疗史或围产期异常病史的患者中的以下一项。
        • ・多种垂体激素(包括生长激素)的分泌降低的患者以及一种生长激素分泌刺激测试中的血清(血浆)生长激素浓度的种类符合严重性标准。
        • - 仅生长激素降低的患者,以及两种类型的生长激素分泌刺激测试中血清(血浆)生长激素浓度的种类可满足严重的标准。
        生长激素分泌刺激测试类型和血清(血浆)生长激素浓度在成人生长激素分泌中被诊断为严重。
  • <sga(小胎龄)性小子,没有骨头终点的关闭
    1. 5.5申请标准

      遵循以下所有标准。

      1. 5.5.1出生时

        出生时的体重和身高均小于10%,这相当于几周的数量,并且当出生时的体重或身高小于-2 SD等于几周的数量。
        此外,如果未测量,则在新生孩子出生时可能无法测量高度,因此仅基于出生体重。

      2. 5.5.5治疗条件
        • ・ 3岁或以上。
        • ・高度必须小于-2.5 SD,标准高度。
        • ・在治疗开始前一年的增长率必须小于标准增长率的0 SD。
      3. 5.5.3出生后的生长障碍不得由于内部生长延迟以外的疾病而成为患者。另外,不是因生长障碍治疗的患者。
    2. 5.6治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • ・增长速度≧4厘米/年
      • ・如果在治疗期间一年的增长速度以及在管理前一年的增长率为1.0 cm/年以上。
      • ・当治疗的第二年时,增加数量后治疗期间一年的增长率如下。
        • 第二年≧2.0厘米/年
        • 从第三年开始≧1.0厘米/年
      • 但是,前提是,如果辅助招募后的年增长率小于2 cm,则必须停止政府。
      • 如果您不遇到任何治疗的延续,或者您的骨骼年龄达到17岁或15岁或以上的妇女将被停止。

发光急性皮下插入6mg / Glow gect皮下注射12 mg

启发记录号

2412402A5036_1_05

公司代码

530210

创建或修订年

*修订于2022年5月(第一版)

日本标准产品分类编号

872412

医学分类名称

遗传修饰自然人类生长激素制备

批准,等等

发光皮下注入6mg

销售名称代码

YJ代码

2412402A6024

销售名称英语符号

growject SC注入6mg

销售名称Hiragana

Gourge和Hikachu 6mg

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00463

销售日期

2017年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

18个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

发光果皮皮下注射12mg

销售名称代码

YJ代码

2412402A5036

销售名称英语符号

growject SC注入12mg

销售名称Hiragana

Gourge和Hikachu 12mg

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00464

销售日期

2017年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

18个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

粒细胞注射(基因修饰)

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1 *恶性肿瘤患者[因为生长激素具有细胞增殖。这是给出的,
  2. 2.2 *可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

发光皮下注入6mg

有效成分生长运动(遗传修饰)1墨盒(1.5 mL)6 mg
添加剂压剂两种水合钠水合物2.34 mg
pH调节剂氢氧化钠适合量
pH调节剂磷酸盐适当量
等效代理
D-甘露醇60毫克
稳定乙二甲基(160)polioxy丙烯(30)乙二醇3 mg
保守苯酚5毫克

发光果皮皮下注射12mg

有效成分生霉素(遗传修饰)1墨盒(1.5 mL)12 mg
添加剂压剂两种水合钠水合物2.34 mg
pH调节剂氢氧化钠适合量
pH调节剂磷酸盐适当量
等效代理
D-甘露醇60毫克
稳定乙二甲基(160)polioxy丙烯(30)乙二醇3 mg
保守苯酚5毫克

该药物是使用大肠杆菌生产的。

3.2准备属性

发光皮下注入6mg

ph 6.0-6.4
渗透比率0.9-1.1(与盐水的比率)
特点无色透明液体

发光果皮皮下注射12mg

ph 6.0-6.4
渗透比率0.9-1.1(与盐水的比率)
特点无色透明液体

4.功效或效果

  • 激素功能障碍的生长激素分泌而不关闭骨骼端线
  • 特纳综合症的地位低,而无需关闭骨头端线
  • 成人生长的激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)
  • SGA(小胎龄)没有骨头末端

5.与效果有关的预防措施

  • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>
    1. 5.1该药物的应用应仅限于被诊断出患有生长激素分泌功能障碍的患者。有关诊断,请参阅最新的“诊断健康,劳动和福利研究基金的互动疾病等。
  • <特纳综合症的地位低,没有闭合骨头>
    1. 5.2申请标准

      通过染色体测试被诊断为特纳综合症的人,高度为-2.0 SD或以下,或两年或更长时间的年增长速度为2年或更长时间。

    2. 5.3治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • ・增长速度≧4厘米/年
      • ・治疗期间一年的增长速度与一年的增长率之间的差异为1.0 cm/年以上。
      • ・如果治疗期间一年的增长率是在治疗的第二年之后
        • 第二年≧2厘米/年
          从第三年开始≧1厘米/年
      • 但是,前提是,您必须在不满意的情况下停止管理,或者您的骨骼年龄达到15岁以上。
  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 5.4该药物的应用应仅限于被诊断为成人生长激素分泌的患者中的以下任何患者。严重的标准是最新的“健康,劳动和福利研究基金研究基金的补贴公理疾病政策研究项目研究研究研究研究研究研究研究小组诊断和治疗受试者功能障碍”。
      1. 5.4.1小儿疾病类型(在儿童时期定义为生长激素功能障碍的患者),满足以下一项。但是,为了诊断,必须在此治疗开始之前再次进行生长激素分泌刺激测试。
        • ・生长激素分泌刺激测试,满足血清(血浆)生长激素浓度的严重标准。
        • ・在多种垂体激素分泌减少的患者中,包括颅内内部器官的史,治疗或围产期异常病史,以及一种多种垂体激素的分泌,包括一种类型的多种垂体激素,包括一种类型的生长激素生长激素分泌刺激试验。血清(血浆)生长激素浓度值满足严重的标准。
      2. 5.4.2在成人时期,以下是具有头骨病史并且有治疗史或围产期异常病史的患者中的以下一项。
        • ・多种垂体激素(包括生长激素)的分泌降低的患者以及一种生长激素分泌刺激测试中的血清(血浆)生长激素浓度的种类符合严重性标准。
        • - 仅生长激素降低的患者,以及两种类型的生长激素分泌刺激测试中血清(血浆)生长激素浓度的种类可满足严重的标准。
        生长激素分泌刺激测试类型和血清(血浆)生长激素浓度在成人生长激素分泌中被诊断为严重。
  • <sga(小胎龄)性小子,没有骨头终点的关闭
    1. 5.5申请标准

      遵循以下所有标准。

      1. 5.5.1出生时

        出生时的体重和身高均小于10%,这相当于几周的数量,并且当出生时的体重或身高小于-2 SD等于几周的数量。
        此外,如果未测量,则在新生孩子出生时可能无法测量高度,因此仅基于出生体重。

      2. 5.5.5治疗条件
        • ・ 3岁或以上。
        • ・高度必须小于-2.5 SD,标准高度。
        • ・在治疗开始前一年的增长率必须小于标准增长率的0 SD。
      3. 5.5.3出生后的生长障碍不得由于内部生长延迟以外的疾病而成为患者。另外,不是因生长障碍治疗的患者。
    2. 5.6治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • ・增长速度≧4厘米/年
      • ・如果在治疗期间一年的增长速度以及在管理前一年的增长率为1.0 cm/年以上。
      • ・当治疗的第二年时,增加数量后治疗期间一年的增长率如下。
        • 第二年≧2.0厘米/年
        • 从第三年开始≧1.0厘米/年
      • 但是,前提是,如果辅助招募后的年增长率小于2 cm,则必须停止政府。
      • 如果您不遇到任何治疗的延续,或者您的骨骼年龄达到17岁或15岁或以上的妇女将被停止。

6.用法和剂量

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 7.1该药物的剂量应通过参考血清IGF-ⅰ浓度来调整。血清IGF-IGF-ign浓度必须每四个星期进行一次测量,直到给药24周,每12至24周一次。在表达副作用的情况下,应在适当的情况下测量血清IGF-IGF-ⅰ的浓度,并应采取适当的措施,例如减肥和暂停给药。
    2. 7.2众所周知,随着衰老的衰老,生理生长激素和血清IGF-ⅰ浓度的含量降低。如果不允许该药物的给药改善症状,并且即使不施用该药物,血清IGF-igF-igF-ⅰ的浓度即使在参考范围内,则应考虑给药。
  • <sga(小胎龄)性小子,没有骨头终点的关闭
    1. 7.3当增加剂量的量时,考虑身高SD评分,身材矮小等,全面判断。请参阅“上述预防措施”)。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1 *生长激素可能会增加血糖和HBA1C,原因是该药物施用以降低胰岛素敏感性。测量常规的血糖,HBA1C等,如果观察到异常,应采取适当的措施,例如减肥或暂时暂停给药。特别是,在特纳综合征中,可以合并耐糖品质的降低,并仔细观察到进度。 ,
  • <未关闭的生长激素分泌分泌分泌,特纳综合症的地位较低,而没有关闭骨头终点,SGA(SGA(小胎龄)SGA(小胎龄)(小胎龄)性别低Hexis。>>>>>
    1. 8.2希望定期测试甲状腺功能,并在甲状腺功能症状出现或恶化时提供适当的治疗方法。
  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 8.3在给药期间,应进行定期检查,以使血清IGF-ⅰ浓度不超过标准范围的最大值。 ,
    2. 8.4当将这种药物和激素药物组合起来以外的其他药物时,联合激素剂可能会影响血清IGF-ⅰ浓度,因此请仔细监测血清IGF-iGF-igf-ⅰ浓度。
    3. 8.5由于水肿,关节疼痛等可能是由于该药物的给药而出现的,因此应充分观察到,如果发现异常,则应减少剂量或停止给药。
    4. 8.6该药物的治疗应根据内分泌专家或指导进行治疗。
  • <sga(小胎龄)性小子,没有骨头终点的关闭
    1. 8.7治疗前后,每三到六个月测量一次IGF-ⅰ,HBA1C,空腹或从血糖到血糖,TSH,FT 4和骨龄年龄一次。如果确认异常,请考虑取消管理。
    2. 8.8该药物的治疗应根据该疾病的专家或指导提供,例如内分泌专家。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1脑肿瘤的生长激素分泌和激素分泌功能障碍(头骨咽,松树全球,开拓性腺瘤等)

    仔细观察脑肿瘤的进展和复发并仔细治疗。生长激素具有细胞生长。

  2. 9.1.2患有脑肿瘤史的患者

    定期执行图像诊断,并仔细观察脑肿瘤的表达和复发。在成年生长激素分泌功能障碍的患者中,据报道,在家庭临床试验中,在该药物治疗该药物期间已经复发。

  3. 9.1.3心脏病患者

    有时会发生短暂的水肿。

  4. 9.1.4 *糖尿病患者,耐药性异常或糖尿病患者

    在糖尿病患者中,控制血糖(血糖水平,HBA1C等)和糖尿病并发症(糖尿病性视网膜病等)。管理开始后,应定期测量血糖水平,HBA1C等,并仔细观察患者,包括糖尿病并发症(糖尿病性视网膜病等)。根据需要调整糖尿病药物的剂量。如果在服药开始后发现或恶化糖尿病的症状,则应采取适当的措施,例如减少该药物的剂量或暂时暂停给药。
    仔细观察耐药性异常或糖尿病患者(肥胖,家族病史中的糖尿病患者等)。糖尿病可能很明显。 , ,

9.2肾功能的患者

有时会发生短暂的水肿。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.8老年人

考虑到管理的体重减轻或取消,请仔细管理剂量。通常,生理功能正在下降。在国外,据报道,由于衰老而导致成人生长激素分泌患者的生长激素维持正在减少。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 碳水化合物皮质类似

    生长激素生长的促进可能被抑制。

    因为碳水化合物皮质生长具有生长抑制作用。

    • *糖尿病医学

      胰岛素制备

      *大抗药药

      *磺酰脲

      *快速有效的胰岛素分泌促进药物

      * α-葡萄糖苷酶抑制剂

      *基于佳丽丁的药物

      * DPP-4抑制剂

      * GLP-1受体演员

      * SGLT2抑制剂,等等。

    *由于该药物的给药,血糖水平可能会增加。常规的血糖,HBA1C等,并调整这些药物的剂量。

    *生长激素以降低胰岛素敏感性。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1 Kisen(频率未知)
    2. 11.1.2甲状腺高(频率未知)
    3. 11.1.3肾病综合征(频率未知)

      可能会出现肾病综合征(水肿,尿液蛋白质,低血糖血症)。

    4. 11.1.4糖尿病(频率未知)

      糖耐受性的恶化可能会出现并可能患上糖尿病。 ,

    11.2其他副作用

    • <未关闭的生长激素分泌分泌分泌,特纳综合症的地位较低,而没有关闭骨头终点,SGA(SGA(小胎龄)SGA(小胎龄)(小胎龄)性别低Hexis。>>>>>

    0.2%或更多

    小于0.2%

    高敏性

    一般身体瘙痒,皮疹(荨麻疹,红斑等)

    内分泌

    甲状腺功能症状1 ,耐糖性降低,血液甲状腺刺激激素增加

    青少年早期发作

    肌肉 /骨骼系统

    生长疼痛的进展,例如关节疼痛和下肢疼痛,关节疼痛,肢体疼痛,脊柱侧弯等。

    胫骨疼痛,外部骨瘤,股骨头,股骨头坏死,加冕骨哑巴,周期性肢体麻痹,肌球蛋白增加,肌肉疼痛,关节炎

    代谢

    公司

    血清K升起

    泌尿科

    尿神秘血 /微观血尿,蛋白尿

    肝 /胆道系统

    血清Alt,血清AST增加,γ-GTP增加

    消化器官

    呕吐

    恶心,腹痛

    精神 /神经系统

    头痛

    癫痫的帕迪,下肢麻木

    白细胞上升,嗜酸性粒细胞增加,非典型淋巴细胞

    减少血小板

    管理网站

    注射部位的热感觉,注射部位的疼痛,注射部位的硬度,注射部位发红,注射部位内部出血以及注射部位的皮疹

    系统性症状

    发烧

    浮肿

    其他的

    扁桃体,腺样肥大

    乳头水肿,视觉异常,头痛,恶心,恶心,呕吐,多视力,雾气,胸部肿胀,胸痛,淋巴疼痛,肥胖,血肿,睡眠呼吸暂停,指甲变形,指甲变形,指甲

    1
    • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>

    2%或更多

    小于2%

    高敏性

    湿疹,皮疹,接触性皮炎,过敏性鼻炎

    皮肤

    皮肤,痤疮,皮肤疼痛,紫色斑点,皮肤变色,进入进入进入,红色,瘙痒,特应性皮炎

    内分泌

    螺旋细胞氧蛋白减少,游离霉素增加,游离三曲蛋白增加,甲状腺刺激激素减少,血液雌二醇,抗甲状腺阳性,甲状腺阳性,甲状腺瘤。

    肌肉 /骨骼系统

    关节疼痛,肢体疼痛,背痛

    下肢不适,关节肿胀,宫颈疼痛,坐骨神经痛,僵硬,肌肉疼痛,骨质,骨质,关节炎

    代谢

    甘油三酸酯和总胆固醇升高

    CK高度,HDL胆固醇降低,LDL胆固醇高度,ALP增加

    泌尿科

    尿神秘血 /微观血尿,蛋白尿

    生殖器

    生殖器出血

    肝 /胆道系统

    血清Alt上升,血清AST上升

    γ-GTP上升

    消化器官

    气孔炎,胃肠炎,食欲降低,上腹痛,腹泻,粪便,结肠息肉

    精神 /神经系统

    头晕,头痛

    睡眠障碍,饥饿,跨心理术,肢体麻木,偏头痛,抑郁症,失眠,癫痫病更糟

    嗜酸性粒细胞

    淋巴细胞,中性粒细胞,白细胞升高,后骨骨髓球增加,非典型淋巴细胞,淋巴细胞,良好的贝球球,改善的中性鳞茎,中性鳞茎,骨髓球增加。

    心血管

    血压上升

    胸部压缩,课外收缩,呼吸

    呼吸器官

    咳嗽

    管理网站

    注射部位的出血,注射部位的硬化,注射部位的疼痛,注射部位的不适,注射部位发红,注射部位的瘙痒和注射部位的萎缩

    系统性症状

    浮肿

    疲劳,发烧

    其他的

    CRP增加,唾液腺肿瘤,囊肿,痛风恶化,耳鸣,高尿酸血症,胆囊息肉,青光眼

    13.服用过量

    用药过量可能会导致血糖降低,然后增加血糖。长期过量可能导致尖端巨人的症状。 1) 2)

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    1. 14.1.1根据如何使用专用注射器使用。
    2. 14.1.2使用后,立即将其放入冰箱中,避免冷冻,并将阴影保存在2至8°C下,并在35天内使用。

    14.2治疗药物的预防措施

    该药物应仅用于皮下给药,并且注射部位应被广泛使用,例如上臂,大腿,腹部,臀部等,并且在短时间内不会在同一区域反复注射。

    14.3发出毒品的预防措施

    1. 14.3.1不要与多个患者共享一个墨盒。
    2. 14.3.2不要与多名患者共享一个专用注射剂。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1人类生长激素与白血病之间的因果关系尚不清楚,但据报道,白血病已经出现在已针对人类生长激素的患者中,因此经常进行患者的病情。患有碱性疾病的患者,例如白血病,恶性肿瘤,免疫综合征等,由于脑肿瘤引起的放射治疗,患有抗癌药物和免疫抑制药物的患者,开始治疗时。 ,特别是观察患者的病情。
    2. 15.1.2据报道,接受人类生长激素的患者复发了脑肿瘤。
    3. 15.1.3据报道,如果将人类生长激素用于小儿癌患者,则继发性肿瘤的风险将增加。
    4. 15.1.4在连续给药的情况下,可能发生抗体对人类生长激素。如果由于产生抗体而削弱了抗体的作用,请停止给药并考虑其他治疗方法。

    15.2基于非临床试验的信息

    在SD大鼠怀孕之前,妊娠检查报告说,高级管理组的交配率和妊娠率下降。 3)

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    皮下注射中的生物当量测试(每公斤0.07毫克0.07 mg每公斤重量kg 0.07毫克每公斤重量kg一次作为每千克的母目标施一次,使用生长 - 胶状皮下注射6 mg和皮下损伤(8毫克的发光注射)一个健康的成年男子。底部。结果,发光的皮下注射6 mg和皮下注射12 mg在生物学上相等。四)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>
      1. 17.1.1国内临床试验

        在45例病例中的年增长率(28例新病例,17例切换示例),以8 mg(0.175 mg/kg/kg/Week)进行6个月的光泽注射(0.175 mg/kg/kg/kg/kg)在下表中。五)

        表1增长速度(在管理开始时,在管理后6个月后)
    • <特纳综合症的地位低,没有闭合骨头>
      1. 17.1.2国内临床试验

        上表显示,发光注射(0.35 mg/kg/kg/nek)的年增长率为39例,为1.33 mg(0.35 mg/kg/kg/nek)治疗24个月。 6)

        表2增长速度(12个月后,24个月后)
    • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
      1. 17.1.3国内临床试验(双盲测试,长期管理测试)

        主要等级显示在下表中。皮下施用8 mg(0.003 mg/kg/kg/天至0.012 mg/kg/day),皮下施用发光的BC注射(0.003 mg/kg/day至0.012 mg/kg/day)。

        1. (1)双盲测试

          成人生长激素分泌功能障碍和GH分泌刺激测试的诊断,与3 ng/ml的GH值患者相比,安慰剂(如果使用重组标准产物)。此外,为了讨论使用和剂量,该组逐渐增加到0.012 mg/kg/day,并且该组逐渐增加到0.006 mg/kg/day。 7)

          表3体内脂肪百分比的变化(%)(给药后24周)
          表4血清IGF-IGF-SD评分(在启动开始后24周)
        2. (2)