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出境医 / 海外药品 / 6mg注射 / 12mg注射的人trope注射

6mg注射 / 12mg注射的人trope注射

2000年7月
  • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>
    1. 5.1该药物的应用应仅限于被诊断出患有生长激素分泌功能障碍的患者。有关诊断,请参阅最新的“诊断健康,劳动和福利研究基金的互动疾病等。
  • <特纳综合症的地位低,没有闭合骨头>
    1. 5.2申请标准

      如果通过染色体测试将其定义为特纳综合症的人现在低于相同年龄的[标准值-2SD],或者年增长速度为-1.5SD或更长时间,则为两年或更长时间。

    2. 5.3治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • 增长速度≧4.0厘米/年
      • 治疗期间一年的增长速度的差异和治疗前一年的增长率是
        以1.0厘米/年为例
      • 如果治疗期间一年的增长率如下第二年之后

        第二年≧2.0厘米/年
        从第三年开始≧1.0厘米/年

        但是,前提是,当没有满足上述情况时,或者如果骨骼年龄达到15岁以上时,政府将停产。

  • <软骨营养中的低地位而无需闭合骨头(软骨插入 /软骨降压)>
    1. 5.4申请标准

      如果当前高度是相同的性别,则年龄相同[标准值-3SD]或更少

    2. 5.5治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • 增长速度≧4.0厘米/年
      • 治疗期间一年的增长速度的差异和治疗前一年的增长率是
        以1.0厘米/年为例
      • 如果治疗期间一年的增长率如下第二年之后

        第二年≧2.0厘米/年
        从第三年开始≧1.0厘米/年

  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 5.6在被诊断为成人生长激素的患者中,该药物的应用应限于以下任何患者。严重的标准是最新的“健康,劳动和福利研究基金研究基金的补贴公理疾病政策研究项目研究研究研究研究研究研究研究小组诊断和治疗受试者功能障碍”。
      1. 5.6.1小儿疾病类型(在儿童时期被确认为生长激素分泌功能障碍的患者),满足以下一项。但是,为了诊断,必须在此治疗开始之前再次进行生长激素分泌刺激测试。
        • 在两种或多种类型的生长激素分泌刺激中,血清(血浆)生长激素浓度满足严重的标准。
        • 在多个垂体刺激性分泌降低的患者中,颅内内脏器官的分泌降低,病史或治疗史或围产期异常的史,多重垂体的分泌减少差距,包括生长激素。(等离子体)生长激素浓度值符合严重的标准。
      2. 5.6.2在成人时期疾病类型中,是具有颅内门内病史的以下患者之一,治疗史或围产期异常的患者。
        • 多种垂体激素(包括生长激素)的分泌降低的患者以及一种生长激素分泌刺激测试中的血清(血浆)生长激素浓度的种类符合严重的标准。
        • 仅生长激素降低的患者,以及两种类型的生长激素分泌刺激测试中血清(血浆)生长激素浓度的种类符合严重的标准。

          [生长激素分泌刺激测试类型和血清(血浆)生长激素浓度在成人生长激素分泌中被诊断为严重]

          生长激素分泌刺激测试的类型

          血清(等离子体)被诊断出患有严重疾病

          生长激素浓度值

          胰岛素,精氨酸,

          胰高血糖素

          1.8 ng/ml或更少

          GHRP-2

          9 ng/ml或更少

6mg注射 / 12mg注射的人trope注射

启发记录号

2412402L1031_1_18

公司代码

530471

创建或修订年

*于2022年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872412

医学分类名称

遗传修饰人类生长激素制备

批准,等等

6毫克人体绳索注入

销售名称代码

YJ代码

2412402L1031

销售名称英语符号

Humatrope®注射

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02168

销售日期

2000年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

2年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

12毫克人力绳索注射

销售名称代码

YJ代码

2412402L4049

销售名称英语符号

Humatrope®注射

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02167

销售日期

2000年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

2年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

粒细胞注射(基因修饰)

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1恶性肿瘤患者[因为生长激素具有细胞增殖。这是给出的,
  2. 2.2可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

6毫克人体绳索注入

有效成分1个圆柱体中的摩托蛋白(遗传修饰)1 6.56 mg
安装专用注射器时,最多可使用6毫克。
添加剂甘氨酸6.56mg
D-Mannitol 19.67mg
氢氢氢七水合1.49 mg
pH调节量适当金额
附件解决方案
(昆虫)
日本注射水的总量为3.1 mL。
添加剂
(附加解决方案)
M-Cresole 9.9mg
甘油53.2mg
pH调节量适当金额

1 )由大肠杆菌制造,该大肠杆菌引入了人类生长激素基因。

12毫克人力绳索注射

有效成分1个圆柱体中的摩托蛋白(遗传修饰)2 13.13 mg
安装特殊注射器时,它最多可用12毫克。
添加剂甘氨酸13.1mg
D-Mannitol 39.4mg
氢氢氢七氢氢3.0毫克
pH调节量适当金额
附件解决方案
(昆虫)
日本注射水的总量为3.1 mL。
添加剂
(附加解决方案)
M-Cresole 9.8mg
甘油9.0mg
pH调节量适当金额

2 )由大肠杆菌制造的,该大肠杆菌引入了人类生长激素基因。

3.2准备属性

6毫克人体绳索注入

形式墨盒
审查和代理白块或粉末(冷冻干燥的制剂)(注射)
ph 6.5-8.0
渗透比率
(与盐水的比率)
大约1
1个圆柱/附着的溶液3.1ml

12毫克人力绳索注射

形式墨盒
审查和代理白块或粉末(冷冻干燥的制剂)(注射)
ph 6.5-8.0
渗透比率
(与盐水的比率)
约0.7
1个圆柱/附着的溶液3.1ml

4.功效或效果

  • 激素功能障碍的生长激素分泌而不关闭骨骼端线
  • 特纳综合症的地位低,而无需关闭骨头端线
  • 软骨养分(软骨综合,软骨降压)中低地位,而无需关闭骨头端线
  • 成人生长的激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)

5.与效果有关的预防措施

  • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>
    1. 5.1该药物的应用应仅限于被诊断出患有生长激素分泌功能障碍的患者。有关诊断,请参阅最新的“诊断健康,劳动和福利研究基金的互动疾病等。
  • <特纳综合症的地位低,没有闭合骨头>
    1. 5.2申请标准

      如果通过染色体测试将其定义为特纳综合症的人现在低于相同年龄的[标准值-2SD],或者年增长速度为-1.5SD或更长时间,则为两年或更长时间。

    2. 5.3治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • 增长速度≧4.0厘米/年
      • 治疗期间一年的增长速度的差异和治疗前一年的增长率是
        以1.0厘米/年为例
      • 如果治疗期间一年的增长率如下第二年之后

        第二年≧2.0厘米/年
        从第三年开始≧1.0厘米/年

        但是,前提是,当没有满足上述情况时,或者如果骨骼年龄达到15岁以上时,政府将停产。

  • <软骨营养中的低地位而无需闭合骨头(软骨插入 /软骨降压)>
    1. 5.4申请标准

      如果当前高度是相同的性别,则年龄相同[标准值-3SD]或更少

    2. 5.5治疗延续标准

      判断是否每年满足以下标准,并在满足时继续治疗。

      • 增长速度≧4.0厘米/年
      • 治疗期间一年的增长速度的差异和治疗前一年的增长率是
        以1.0厘米/年为例
      • 如果治疗期间一年的增长率如下第二年之后

        第二年≧2.0厘米/年
        从第三年开始≧1.0厘米/年

  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 5.6在被诊断为成人生长激素的患者中,该药物的应用应限于以下任何患者。严重的标准是最新的“健康,劳动和福利研究基金研究基金的补贴公理疾病政策研究项目研究研究研究研究研究研究研究小组诊断和治疗受试者功能障碍”。
      1. 5.6.1小儿疾病类型(在儿童时期被确认为生长激素分泌功能障碍的患者),满足以下一项。但是,为了诊断,必须在此治疗开始之前再次进行生长激素分泌刺激测试。
        • 在两种或多种类型的生长激素分泌刺激中,血清(血浆)生长激素浓度满足严重的标准。
        • 在多个垂体刺激性分泌降低的患者中,颅内内脏器官的分泌降低,病史或治疗史或围产期异常的史,多重垂体的分泌减少差距,包括生长激素。(等离子体)生长激素浓度值符合严重的标准。
      2. 5.6.2在成人时期疾病类型中,是具有颅内门内病史的以下患者之一,治疗史或围产期异常的患者。
        • 多种垂体激素(包括生长激素)的分泌降低的患者以及一种生长激素分泌刺激测试中的血清(血浆)生长激素浓度的种类符合严重的标准。
        • 仅生长激素降低的患者,以及两种类型的生长激素分泌刺激测试中血清(血浆)生长激素浓度的种类符合严重的标准。

          [生长激素分泌刺激测试类型和血清(血浆)生长激素浓度在成人生长激素分泌中被诊断为严重]

          生长激素分泌刺激测试的类型

          血清(等离子体)被诊断出患有严重疾病

          生长激素浓度值

          胰岛素,精氨酸,

          胰高血糖素

          1.8 ng/ml或更少

          GHRP-2

          9 ng/ml或更少

6.用法和剂量

  • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>

    通常为一周,每周重量为0.175毫克至六到7至7到7,每周作为躯体(基因修饰)。

  • <特纳综合症的地位低,没有闭合骨头>

    通常每周的六到7至7至7至7至7至7至7至7个母粒蛋白(遗传修饰)的每周重量为0.35 mg。

  • <软骨营养中的低地位而无需闭合骨头(软骨插入 /软骨降压)>

    通常每周的六到7至7至7至7至7至7至7至7个母粒蛋白(遗传修饰)的每周重量为0.35 mg。

  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>

    通常,作为正常起始剂量,0.021 mg分为六至7倍,为躯体蛋白(转基因)为胸动蛋白(转基因修饰)。根据患者的临床症状,每周的上限逐渐增加0.084毫克的体重,并且注射分为每周六到七个星期。根据检查结果,例如临床症状和血清胰岛素样生长因子-I(IGF-I)浓度,剂量的剂量适当增加或减少。但是,一天不超过1 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 7.1该药物的剂量应通过参考血清IGF-I浓度来调整。血清IGF-I浓度必须每四个星期一次,直到管理开始后的第24周,而每12至24周一次。在表达副作用等的情况下,应在适当的情况下测量血清IGF-I浓度,并应采取适当的措施,例如减少体重和取消给药。
    2. 7.2众所周知,随着衰老的体系,生理生长激素和血清IGF-I浓度的量降低。如果不允许该药物的给药改善症状,并且即使不给予该药物,血清IGF-I浓度也在参考范围内,则应考虑使用。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1 *甲状腺功能症状可能会或恶化,并且该药物的治疗作用可能会降低,因此希望定期检查甲状腺功能并在这种情况下进行适当的治疗方法。
    1. 8.2 *生长激素可能会增加血糖和HBA1C,原因是该药物施用以降低胰岛素敏感性。测量常规的血糖,HBA1C等,如果观察到异常,应采取适当的措施,例如减肥或暂时暂停给药。特别是,在特纳综合征中,可以合并耐糖品质的降低,并仔细观察到进度。 ,
  • <成人生长激素分泌功能障碍(仅针对严重疾病)>
    1. 8.3在给药期间,应定期进行定期检查,以使血清IGF-I浓度不超过参考范围的上限。 ,
    1. 8.4当将这种药物和激素药物结合起来时,请仔细监测血清IGF-I浓度,因为使用的激素可能会影响血清IGF-I浓度。
    1. 8.5由于水肿,关节疼痛等可能是由于该药物的给药而出现的,因此应充分观察到,如果发现异常,则应减少剂量或停止给药。
    1. 8.6该药物的治疗应在内分泌专家或其指导下提供。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1 *糖尿病患者,耐药性异常或糖尿病患者

    在糖尿病患者中,控制血糖(血糖水平,HBA1C等)和糖尿病并发症(糖尿病性视网膜病等)。管理开始后,应定期测量血糖水平,HBA1C等,并仔细观察患者,包括糖尿病并发症(糖尿病性视网膜病等)。根据需要调整糖尿病药物的剂量。如果在服药开始后发现或恶化糖尿病的症状,则应采取适当的措施,例如减少该药物的剂量或暂时暂停给药。

    仔细观察耐药性异常或糖尿病患者(肥胖,家族病史中的糖尿病患者等)。糖尿病可能很明显。 , ,

  2. 9.1.2由于脑肿瘤引起的激素功能障碍的生长激素分泌或激素患者(头骨咽,垂体腺体瘤,松胶等)

    仔细观察脑肿瘤的进展和复发并仔细治疗。生长激素具有细胞生长。

  3. 9.1.3患有脑肿瘤史的患者

    定期进行图像诊断,并充分观察脑肿瘤的表达,进展和复发。对于成年生长的激素分泌功能障碍,许多患者有脑肿瘤的史,在家庭临床试验中,据报道脑肿瘤的复发。

  4. 9.1.4心脏病患者

    有时会发生短暂的水肿。

  5. 9.1.5患有脊柱狭窄和孔狭窄的软骨养分的患者(软骨综合,次生症)

    只有在确定短长度改善的益处超过脊柱狭窄和穿孔狭窄的风险时,才考虑到管理。如果脊柱狭窄或穿孔性狭窄恶化,请定期通过MRI等进行定期观察,并停止给药。它可能促进症状的恶化。

9.2肾功能的患者

有时会发生短暂的水肿。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。向母乳的过渡尚不清楚。

9.8老年人

考虑到管理的体重减轻或取消,请仔细管理剂量。通常,生理功能正在下降。在国外,据报道,由于衰老而导致成人生长激素分泌患者的生长激素维持正在减少。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 碳水化合物皮质类似

    生长激素生长的促进可能被抑制。

    因为碳水化合物皮质生长具有生长抑制作用。

    • 碳水化合物皮质类似

    请注意碳水化合物皮质的剂量,因为血清皮质醇浓度可能会降低。

    通过抑制11β-羟基系统脱氢酶1(11β-HSD-1)的生长激素,从皮质蛋白酶到皮质醇的转化率降低了。

    • *糖尿病医学
      • 胰岛素制备
      • 大肛门药物
      • 磺酰基剂
      • 快速有效的胰岛素分泌促进药物
      • α-葡萄糖苷酶抑制剂
      • 基于佳丽丁的药物
      • DPP-4抑制剂
      • GLP-1受体演员
      • SGLT2抑制剂,等等。

    该药物的给药可能会增加血糖水平。常规的血糖,HBA1C等,并调整这些药物的剂量。

    降低胰岛素敏感性。

    • CYP3A中主要代谢药物
      • 性激素制备
      • 环孢菌素
      • 抗流行药物等

    这些药物的血液浓度可能会降低,作用可能会降低。

    指导CYP3A用于该药物。

    • 口服雌激素

    生长激素的作用可能会被抑制。在成人生长激素分泌的患者中(仅限于严重),请考虑增加该药物的剂量。

    雌激素抑制IGF-1的产生。

    11.副作用

    由于下一个副作用3可能会出现,因此采取适当的措施,例如发现异常,减少和停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1 o腿恶化(频率未知)

      当该药物与软骨营养素(软骨综合和降压症)的患者施用时,据报道,O-腿部的O-腿病例恶化并进行了手术。

    2. 11.1.2 Kiren(频率未知)
    3. 11.1.3甲状腺高(频率未知)
    4. 11.1.4肾病综合征(频率未知)

      可能会出现肾病综合征(水肿,尿液蛋白质,低血糖血症)。

    5. 11.1.5 *糖尿病(频率未知)

      糖耐受性的恶化可能会出现并可能患上糖尿病。 ,

    11.2其他副作用

    0.1%或更多

    小于0.1%

    高敏性

    敏感症状,例如皮疹(荨麻疹,红斑等)和注射部位的发红

    整个身体发痒

    *内分泌

    甲状腺功能指令4 ,较低的糖耐药性

    AST上升,Alt上升

    消化器官

    恶心,腹痛

    肌肉 /骨骼系统

    关节疼痛,下肢疼痛,生长疼痛,股骨头,肌肉疼痛

    脊柱变形的进展,例如胫骨疼痛,胫骨外部,股骨头死亡,脊柱侧弯等,周期性肢体麻痹

    管理网站

    热感觉,疼痛,注射部位的沉淀

    皮下脂肪的损失

    神经系统

    赛综合症,幻觉

    心血管

    高血压

    呼吸系统

    呼吸困难

    其他的

    水肿,头痛,尿神秘血 /微观血尿,LDH上升,CK上升

    白细胞升高,游离脂肪酸,肌红蛋白增加,血清P,蛋白质尿液,乳头水肿,视觉异常,头痛,恶心,呕吐。

    3 )包括内部注射数据。有关该药物批准的批准使用和剂量,请参见有关“ 6.使用和剂量”部分。
    4

    13.服用过量

    用药过量可能会导致血糖降低,然后增加血糖。

    长期过量可能会导致末端肥大的症状1) 2)

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    该药物是一种弹药筒制剂,应使用专用的药品型注射剂使用。请勿使用其他注射器。

    1. 14.1.1使用这种药物时,请务必阅读专用药房注射器的说明手册。
    2. 14.1.2溶解药物时的预防措施
      1. (1)使用专用解决方案。
      2. (2)与溶解操作手册一起,将附着的溶液转移到墨盒中,然后悄悄摇动并溶解(不要猛烈摇动)。
      3. (3)如果溶解后的溶液或颗粒状对象,请勿给予溶液。
    3. 14.1.3溶解后的液体应安装在专用的药笔类型注射装置中,应在38天内使用,避免冷冻,避免冻结。

    14.2治疗药物的预防措施

    注射部位应广泛,例如上臂,大腿,腹部,臀部,并且在短时间内不会反复在同一区域注射。

    14.3发出毒品的预防措施

    1. 14.3.1不要为多名患者使用一种注射装置。
    2. 14.3.2请勿重复使用空墨盒或将其用于其他药物。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1人类生长激素与白血病之间的因果关系尚不清楚,但据报道,白血病已经出现在已针对人类生长激素的患者中,因此经常进行患者的病情。患有基本疾病的患者,例如白血病,恶性肿瘤,免疫综合征等,是由于脑肿瘤而进行放射治疗的患者,患有抗癌药物和免疫抑制药物的患者以及治疗时。尤其是血液雕像异常的血液雕像,特别是观察患者的病情。
    2. 15.1.2据报道,接受人类生长激素的患者复发了脑肿瘤。
    3. 15.1.3据报道,如果将人类生长激素用于小儿癌患者,则继发性肿瘤的风险将增加。
    4. 15.1.4在连续给药的情况下,可能发生抗体对人类生长激素。如果由于产生抗体而削弱了抗体的作用,请停止给药并考虑其他治疗方法。
    5. 15.1.5据报道,附着的溶解溶液(含有M-Cresol/Dark Gricerin)的超敏反应出现在国外。

    15.2基于非临床试验的信息

    在动物实验中,在动物实验中,据报道,高管理组的高级给药组有所下降,交配率和妊娠率降低。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    14.6 mg的制剂(施用浓度:4.6 mg/ml)和7.3 mg制剂(给药浓度:2.3 mg/ml)的健康成年人通过分频方法为3.0 mg每次皮下注射5 。 (注射12 mg的浓度为4.2 mg/ml,注射人类注射的6mg为6 mg,为2.1 mg/ml)

    由于配方的差异,在最大血清浓度(C MAX )中,最大血清浓度(C MAX)和后续面积(AUC)之间没有显着差异。

    象征

    传教士集中

    n

    c最大

    (ng/ml)

    t max

    (HR)

    AUC

    (ng/hr/ml)

    4.6mg/ml

    12

    101.33±20.79

    2.58±0.67

    577.01±80.40

    2.3 mg/ml

    12

    95.36±22.85

    2.92±0.79

    582.38±80.59

    (平均±标准偏差)

    5 )请参见有关该药物批准的批准使用和剂量的“ 6.使用和剂量”部分。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <不伴随骨头末端闭合>的生长激素分泌>
      1. 17.1.1 36日本一般临床试验,现有墨盒内容

        皮下给药0.5国际单位/千克(相当于0.175mg/kg/kg/kg/kg)每周分为6-7次。管理期为24周。

        季节

        n

        身高增长(CM/年)

        预处理

        47

        6.50±0.24

        在这种药物治疗时

        43

        7.08±0.30

        (平均±标准误差)

      2. 17.1.2 18国际独立墨盒准备中的国内通用临床试验

        皮下给药0.5国际单位/千克(相当于0.175mg/kg/kg/kg/kg)每周分为6-7次。管理期是6个月3)

        治疗史

        n

        身高增长(CM/6个月)

        没有治疗

        预处理

        在这种药物治疗时

        新的治疗示例

        27

        2.2±0.1

        -

        4.5±0.2

        切换示例

        14

        -

        3.2±0.3

        3.0±0.2

        (平均±标准误差)

        在皮下注射中,由于日本的六个月一般临床试验的结果,在46例病例中,有1例批准了抗炎生长激素抗体的产生3)

      3. 17.1.3 4国际单位 - 日本含瓶的瓶装剂制剂一般临床试验

        皮下给药0.5国际单位/千克(相当于0.175mg/kg/kg/kg/kg)每周分为6-7次。管理期是6个月4)