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出境医 / 海外药品 / Minirin熔体OD片剂25µg / minlin熔体OD片剂50 µg

Minirin熔体OD片剂25µg / minlin熔体OD片剂50 µg

2019年9月

仅在晚上在多尿素指数中33%或更多的情况下,应考虑该药物的给药并且在以下审查和治疗后进行两个或更多的夜间排尿。

  • 晚上,由于前列腺增生和膀胱功能障碍(例如过度活跃的膀胱),晚上可能只是在晚上出现的原因。如果前列腺增生和过度激活的膀胱的症状是晚上经常排尿的症状,请治疗这种疾病。另一方面,如果未改善尿液的症状,则进行下一个晚上的多尿和治疗,并且可以考虑使用该药物。
  • 请注意,夜间会引起一些疾病(高血压,糖尿病,心力衰竭,肾衰竭,肝疾病,睡眠呼吸暂停综合征等),以及在服用该药物之前,血压测量,心电图,血液 /尿液。临床测试和访谈,例如测试。如果发现这些疾病,请治疗该疾病。 ,
  • 执行生活指导和行为疗法,例如饮用水限制。

注意)夜支柱指数:夜间尿液耗尽4小时的尿液排气的百分比

Minirin熔体OD片剂25µg / minlin熔体OD片剂50 µg

启发记录号

2419001F4022_1_03

公司代码

670666

创建或修订年

**修订于2020年10月(第四版,删除保险福利的预防措施)
*于2020年4月修订

日本标准产品分类编号

872419

医学分类名称

脑垂体激素剂

批准,等等

采矿熔体OD片剂25µg

销售名称代码

YJ代码

2419001F4022

销售名称英语符号

Minirinmelt OD片剂25µg

销售名称Hiragana

最小和OD 25 µg

批准号,等等。

批准编号

30100AMX00013

销售日期

2019年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

采矿熔体OD片剂50µg

销售名称代码

YJ代码

2419001F5029

销售名称英语符号

Minirinmelt OD片剂50µg

销售名称Hiragana

最小和OD 50 µg

批准号,等等。

批准编号

30100AMX00014

销售日期

2019年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

乙酸酯水合

1.警告

该药物的抗腹膜作用的抗 - 可能导致低钠血症,原因过多,并且已经报道了使用脱氨加磷酸氨基酯乙酸水合物在患者中发生严重的低钠痉挛。因此,有必要充分解释和教导该药患者及其家人患有水中毒(低钠血症)以及摄入量管理的重要性。 , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1低钠血症或其病史的患者[低钠血症可能会恶化或表达。这是给出的
  2. 2.2习惯或心理高血症患者(低钠疾病可能会出现 - 钠降压炎。这是给出的,
  3. 2.3心力衰竭或过去的病史或怀疑的患者[可能会出现低钠血症。另外,心力衰竭可能会加重或表达。这是给出的, , ,
  4. 2.4使用利尿药的患者需要利尿药或历史史这是给出的,
  5. 2.5例抗泌尿激素不合格综合征患者这是给出的
  6. 2.6例中度肾功能障碍患者(肌酐清除率50 mL/少于分钟) ,
  7. 2.7患有该药物成分过敏史的患者
  8. 2.8例服用Chiaz的利尿剂,基于齐亚赛德的药物和循环利尿剂的患者
  9. 2.9例接受肾上腺皮质类固醇的患者(注射剂,口服剂,吸入剂,环状,支持者)

3.组成 /特性

3.1组成

采矿熔体OD片剂25µg

有效成分1片28µg的乙酸盐乙酸酯
(25 µg作为Desmo Preshin)
添加剂明胶,D-甘露醇,绝对柠檬酸

采矿熔体OD片剂50µg

有效成分1片55 µg的1片中的乙酸酯
(50 µg作为Desmo Preshin)
添加剂明胶,D-甘露醇,绝对柠檬酸

3.2准备属性

采矿熔体OD片剂25µg

外形
上表面
下侧
尺寸直径12mm
厚度3mm
审查和代理白色口腔崩溃片

采矿熔体OD片剂50µg

外形
上表面
下侧
尺寸直径12mm
厚度3mm
审查和代理白色口腔崩溃片

4.功效或效果

夜间在男人晚上经常排尿

5.与效果有关的预防措施

仅在晚上在多尿素指数中33%或更多的情况下,应考虑该药物的给药并且在以下审查和治疗后进行两个或更多的夜间排尿。

  • 晚上,由于前列腺增生和膀胱功能障碍(例如过度活跃的膀胱),晚上可能只是在晚上出现的原因。如果前列腺增生和过度激活的膀胱的症状是晚上经常排尿的症状,请治疗这种疾病。另一方面,如果未改善尿液的症状,则进行下一个晚上的多尿和治疗,并且可以考虑使用该药物。
  • 请注意,夜间会引起一些疾病(高血压,糖尿病,心力衰竭,肾衰竭,肝疾病,睡眠呼吸暂停综合征等),以及在服用该药物之前,血压测量,心电图,血液 /尿液。临床测试和访谈,例如测试。如果发现这些疾病,请治疗该疾病。 ,
  • 执行生活指导和行为疗法,例如饮用水限制。

注意)夜支柱指数:夜间尿液耗尽4小时的尿液排气的百分比

6.用法和剂量

在成年男性中,他们通常在每天睡觉前一次降低50 µg作为降落的盘子。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1如果认为由于年龄,体重,血清钠值,心脏功能等,可能会表达低 - do- dodiousimia,则有必要从25 µg开始给药,为去氨加油氨酸。 , ,
  2. 7.2考虑到生活指导和行为疗法的必要性,例如在夜间多尿中对饮用水的限制,以及在这种药物期间预防低钠血症表达水的必要性。此外,将这种药物放入嘴(在挥之不去)时立即融化。
  3. 7.3如果在管理开始后8到12周不允许症状,请考虑取消该药物的给药。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1应当指出,以下几点可能导致该药物给药期间由于低钠血症引起的水中毒症状。 ,
    • 饮用水限制并考虑到由于滴水和输液而导致的摄入量。
    • 在开始服用该药物之前,测量血清钠水平以确定给药的适当性。
    • 在该药物的给药过程中,在一周(3-7天)之内,在管理或增加后一个月,然后定期测量血清钠水平,并明显降低血清钠水平。小于135meq/l,停止给药。
    • 在这种药物期间,定期观察到患者的病情,如果症状(不适,头痛,恶心,呕吐等)表明识别水中毒,则立即中断给药并获得血清钠值。测量。
  2. 8.2为了避免由于低血症而导致的水中毒症状表达,请充分解释并教患者及其家人以下几点。 ,
    • 在该药物的早期阶段,需要进行频繁的血液检查(血清钠值测量),并且必须根据医生的说明进行测试。
    • 在管理前2到3小时,至少醒来时(包括饭菜),将水的摄​​入量最少。如果您接管水,请勿服用这种药物。
    • 如果丢失水和电解质之间的平衡(全身感染,发烧,胃肠炎等),则必须中断该药物的给药。
    • 如果症状(不适,头痛,恶心,呕吐等)暗示出现因低钠血症引起的水中毒,则应立即中断医生并立即与医生联系。
    • 在咨询其他医院或其他部门时,请向负责医生报告该药物正在服用。
  3. 8.3如果在执行该药物之前进行临床测试和访谈,并且该药物的给药可能患有低血炎(例如疾病,例如患有心力衰竭或身体液体液体的疾病)。请勿给予药物。 ,

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1高血压,高度动脉硬化,冠状动脉血栓形成和心绞痛患者

    血压升高可能会使症状恶化。

  2. 9.1.2 Pituatinia带有垂体

    低钠血症很容易表达。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1中等肾功能障碍的患者(肌酐清除率50 mL/小于最低)

    不要管理。可以识别出血液的一半寿命和血液浓度的增加,并且可以表达严重的副作用。 ,

  2. 9.2.2轻度肾功能障碍的患者(肌酐清除率50-80 mL/min)

    可以识别出血液的一半寿命和血液浓度的增加,并且可以表达严重的副作用。

9.8老年人

考虑到患者的病情从25 µg开始给药为去氨加压素。此外,在观察患者状况的同时仔细给药。低钠血症往往很容易表达。 , ,

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    干杯的利尿剂

    • 含三明甲基甲基糖 - 含三氯甲酸(Fleutran,Illtra),氢二氯苯二氯苯甲树 - 含有含有的配方(Hydromed,ecard,mikard,mikatrio,mikatrio,miktrio,codio,codio,codio,codio,codio,treminet),bentil hydromedo azido azido -inzido -contromedo -contemantain -ongration -ongrinaging公式(Behamed)

    基于欢呼的药物

    • Indapamide(Natrix),Tripamide(Normonal),Mefrushide(Vicaron),Metkran(Allyten)

    循环利尿剂

    • Flosemide(Lasix),Bumetanide(Renetron),Tracemide(Leplac),叠氮酰胺(日记)(日记)

    ,

    可能发生低钠血症。

    在每种情况下,都可能出现低钠血症。

    皮质类固醇(注射,口服,吸入剂,环状,支持者)
    proponizolone(proponinin),酯含酯内酸酮蛋白酶(泼尼姆州),酯天然(水 - 溶性proponin),固体甲甲甲甲基 - 含有固体的制剂(Linderon,celestamine,celestamine),乙醚Natluminate(linderon)(Linderon),dexametron),Dexametron。棕榈酸(Rimethasone),氢化物芯(大衣rill),氢化氢盐酸(氢化可盐),氢化菌群cocoide(sol cootf),triam shinolo。 Court, Village Trail Aeros Fear), Vecrometazone Propionic Acid (Cubal), methylpredonizolone (medrool), methylpredonizolonkohackuic acid, methylprednis, methylprednis Ronacetic acid Esther (depot medrool), mometazone franchalbonic acid (Azmannex), fluticazon propionic acid -containing (full tide, ad -air,frytiform),氟替卡兹氟辅酯 - 含有含式配方(抗抗原,relvere,terrilzy)。nido(Orbesco)(Orbesco),乙酸盐酸可可(Couton),Fulldo Lokolchizonacetate Estel(Florinef)(Florinef)
    ,

    可能发生低钠血症。

    机制是未知的。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    sanko抗抑郁药(Implamine盐酸盐等)
    选择性5-羟色胺收获抑制剂(全酰胺马来酸等)
    其他抗静脉激素不合格分泌综合征(氯丙基蛋白,卡马西平,氯丙烯剂等)

    由于有低钠血症引起的抽搐报告,监测血清钠水平等。

    它可以分泌抗静脉激素并增加存储体液的风险。

    非类固醇抗炎镇痛药(吲哚美辛等)

    请注意不适,头痛,恶心,呕吐等的表达,因为可能会出现由于低钠血症引起的液压症状。

    储存体液的风险可能会增加。

    洛地酰胺盐酸盐
    ,

    该药物的血液浓度可能会增加,药物作用可能会扩大。

    可持续的抗 - 可能会增加体液保留/低钠血症的风险。

    可能引起低降低血症的药物(螺旋藻,欧驱氮等)

    可能发生低钠血症。

    在每种情况下,都可能出现低钠血症。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1低钠血症(0.8%)

      可能会出现严重的水中毒症状,例如脑水肿,昏迷和由于低血压引起的抽搐。如果发生异常,则应停止管理,应限制饮水,并在必要时根据患者的情况进行症状治疗。请勿在低钠血症患者中恢复给药。
      , , , , , , , , , , , ,

    2. 11.1.2行为心力衰竭(频率未知)

      请注意浸泡心力衰竭的初始症状的表达(较低的腿部水肿,快速体重增加,短期呼吸或呼吸等),如果发现这些症状,请停用并采取适当的措施。 。请勿在因心力衰竭而被认可的患者中恢复给药。

    11.2其他副作用

    0.5-5%小于0.5至5%

    小于0.5%

    未知频率

    代谢和营养疾病

    减少血液钠,BNP增加

    神经系统障碍

    头痛,头晕,睡眠

    情绪障碍,侵略,噩梦,异常行为

    胃肠道疾病

    便秘,干燥,腹泻

    顽皮,腹部不适,口腔水肿,嘴唇水肿

    通用 /全身性障碍和管理站点的状况

    外围水肿,面部水肿,水肿

    疲劳

    血管障碍

    血压上升

    肾脏和尿路疾病

    增加血尿素

    肝脏障碍

    肝功能异常

    皮肤和皮下组织障碍

    皮疹,梅克斯,全身瘙痒,湿疹

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      由于过度使用(超过使用量和剂量的量)而储存过多的水会增加低钠血症的风险,从而导致不适,头痛,恶心,呕吐,抽搐和意识丧失。

    2. 13.2行动

      停止给药,限制摄入量并根据患者的状况治疗患者,例如在必要时进行症状治疗。此外,如果症状没有改善,请考虑具有专门知识的医生的治疗。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1该药物必须从水泡座椅上取出并取走。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
    2. 14.1.2这种药物在打开时在水分和光中不稳定,因此必须在与干手一起使用前将其从泡沫座上取出。
    3. 14.1.3从水泡纸上取出时,将座椅从背面剥落,然后用手指腹部慢慢推出。如果丢失或破裂,请全额付出。因为它比普通平板电脑柔软,所以如果您尝试将其推出而无需剥离纸张,则可能会破裂。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    日本健康的成年男性60、120、240 µg注意) (每人6人)(每人6人)(每人6人)在下图中显示了血浆的毒素浓度时,当施用单个口服时。

    药代动力学参数如下表所示。根据60、120和240 µg的剂量批准AUC和C MAX的增加

    药代动力学参数

    范围

    60µg

    120µg

    240µg

    AUC T (pg/h/ml)

    23.25±4.48

    50.84±7.46

    139.90±10.99

    AUC INF (pg/h/ml)

    35.61±9.01

    61.95±9.96

    150.24±14.17

    c最大(pg/ml)

    16.57±2.52

    33.26±1.46

    56.80±8.80

    t max (h)

    0.71±0.10

    0.88±0.14

    0.79±0.19

    t 1/2 (h)

    1.63±0.56

    2.13±0.66

    2.00±0.15

    在不使用水的情况下将这种药物溶解在舌头下(平均±标准偏差)

    16.2吸收

    1. 16.2.1餐的影响

      当日本卫生成年男性在饭后口服时,平均AUC跌至27%,平均C最大降至26%,而不是空腹2)

    16.3分布

    1. 16.3.1分布到身体组织

      由于单个时间静脉注射静脉注射为1.78 µg desmo preshin至23名外国健康的成年男性,稳态的分布量为26.5L 3)
      将大鼠用125 I 0.2 µg给大鼠施用,并在30分钟后测量放射性浓度,并在甲状腺>膀胱>肾脏>肾脏>肝脏批准4)中分布4)

    2. 16.3.2蛋白结合速率

      根据非凡的过滤定律,对人血清蛋白的2至100 pg/ml表示2至100 pg/ml的死亡膜素的结合比在体外检查中检查了键率为74.0%至76.3% 5)

    16.4代谢

    使用人类和大鼠肝脏麦芽体的体外测试,表明脱氨加压素在肝脏中几乎没有CYP450的代谢。因此,认为它不太可能被人体CYP450在体内代谢。另一方面允许使用大鼠肝组织同质性的大鼠肝组织进行体外检查,允许去氨加压素的发生器,并且该药物的一部分被认为是在肝6)中被代谢的7)

    16.5排泄

    由于单个去氨基链霉素1.78 µg乘23位外国健康的成年男性,整个身体清除率为7.6升/小时 。由于1.78 µg去摩托素1.78 µg至六名外国健康的成年男女,52%(44%至60%)在尿液中被排泄为不变的身体

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      他检查了Desmoplesin肾功能障碍对22名外国成年人的药代动力学的影响。 Desmoplesin 1.78 µg是一种正常的肾功能(肌酐清除率:> 80ml/min,5人),轻度肾功能障碍的患者(肌酐清除率:50-80 ml/min,6人)和中度肾功能障碍(6人)由于肌酐清除率而导致肾功能障碍的严重程度:30-49 ml/min,5人)和高度肾功能障碍患者(肌酐清除率:5-29 ml/min,6人,6人)。与正常情况相比,全身清除率降低了,中度,中度和高度肾功能障碍的患者是0.7倍,0.4倍和0.3倍。此外,与正常肾功能障碍的轻度,中度和高度肾功能障碍的患者相比,AUC增加了1.5次,2.4次,3.7次和一半 - 半相的下降,分别为1.4次,2.4次,3.2次。8) 。 ,

    16.7药物相互作用

    外国健康的成年男性和女性到20片含有loperamide施用后400 µg的20片(Desmoplecin片:日本未出版),Desmoplesine的AUC,与单独施用Desmo Plesin Lock相比。时代分别。此外,当红霉素后施用去摩蛋白锁时,Desmoplesin 9的AUC和C Max没有显着变化。
    注意)该药物批准的批准的用法和剂量是“口服,每天一次将50 µg作为降落的成年男性作为降落。”

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      对于夜间多尿的男性患者,该药物每天每天一次50 µg,25 µg或安慰剂,口服一次,持续12周,然后上床睡觉以评估有效性和安全性。进行了盲目的平行组比较测试。每晚夜间排尿数量的变化量,这是主要评估项目,夜间排尿时间,50 µg这种药物,25 µg,安慰剂组10的大幅下降。

      注意平均夜间排尿数的变化)

      小组管理小组

      案例数

      更改金额(时间)
      (95%置信区间)

      与Plasebo的比较(95%的信任部分)

      50µg

      108

      -1.21
      (-1.33; -1.09)

      -0.45
      (-0.61; -0.28)

      p <0.0001

      25µg

      113

      -0.96
      (-1.08; -0.84)

      -0.20
      (-0.36; -0.04)

      p = 0.0143

      安慰剂

      117

      -0.76
      (-0.88; -0.64)

      -

      -

      注意)显示了最小平均值和95%置信区的结果。在分析中,行政组,访问(1周,4周,8周,12周),年龄(65岁以下,65岁以下,65岁以下或65岁以下),重复测量了基线的夜间排尿数量作为夜间排尿的数量。使用坐标的分析。

      副作用的表达比为25 µg 7.0%(8/115),50 µg 5.5%(6/109)和6.0%的安慰剂(7/117)。大脑钠诊断肽增加了1.7%(2/115) 50 µg患有1.8%(2/109)低钠血症( 2/109)

    17.3其他

    由于对家庭临床试验的吞并分析,低钠血症倾向于出现在老年患者和低年龄患者中。 ,

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1加压素V 2受体的作用

      Desmo Pleshin大鼠中与Basspecin V 1 ,V 2受体(KI)的结合亲和力(Ki)分别为1748、1.04、481nmol/L,并且显示出对巴索蛋白V 2受体的选择性结合亲和力(KI)(KI)(KI :1.04nmol/l) 11)
      与毒素受体(M1,M2,M3)的结合亲和力很少被识别(Ki> 1×10 5 nmol/L) 12)

    2. 18.1.2增加水和尿素渗透性

      在孤立的金仓鼠肾脏 - 化学 - 皮肤-in -in -pipe collector中,水和尿素从纤维膜侧向载链素的渗透性在0.01 nmol/l或更高时增加,浓度增加为0.1 nmol/ol/l。 l或更高。13

    18.2抗肿性紧急行动

    剂量 - 普雷蛋白给大鼠口服后,并测量去氨加压素后5小时测量尿液体积。