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Minirin熔体OD片剂60µg / minimin熔体OD OD片剂120µg / minimi

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2012年5月

<Eneresis>
1. 5.1原则上，该药物应用于6岁以上的患者。 ,
2. 5.2在使用这种药物之前，我们设定了一个观察期，醒来时收集尿液，尿液后尿液后的尿液渗透压的平均值为800 mOSM/L或平均尿液重力为1.022或更少，尿液渗透或尿液或尿液。确认特定的重力正在下降。
<中央尿液崩溃>
1. 5.3基于中枢尿液塌陷（Bassopressin敏感尿液疾病），心理尿液疾病，高钙疾病作为一种疾病，表明多尿，尿液尿液尿液。根据这些疾病对多尿菌进行分割，仅由于巴索素缺乏症而用于尿液疾病。

Minirin熔体OD片剂60µg / minimin熔体OD OD片剂120µg / minimirt OD片剂240 µg

启发记录号

2419001F1023_1_15

公司代码

670666

创建或修订年

**	于2020年4月修订（第二版）
*	修订于2019年11月

日本标准产品分类编号

872419

医学分类名称

脑垂体激素剂

批准，等等

采矿熔体OD片60µg

销售名称代码

YJ代码

2419001F3026

销售名称英语符号

Minirinmelt OD片60µg

销售名称Hiragana

最小和OD 60 µg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX01504

销售日期

2013年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Minlin熔体OD片120µg

销售名称代码

YJ代码

2419001F1023

销售名称英语符号

Minirinmelt OD片120µg

销售名称Hiragana

OD 120 µg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX00662

销售日期

2012年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

采矿熔体OD片剂240µg

销售名称代码

YJ代码

2419001F2020

销售名称英语符号

Minirinmelt OD片剂240µg

销售名称Hiragana

最小和OD 240 µg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX00663

销售日期

2012年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

乙酸酯水合

1.警告

水中毒（低钠血症）在患者及其家人中表达，因为据报道使用乙酸苯丙胺液压液压液中的患者患有严重的低血压血症。充分解释和教授水摄入量管理的重要性。 , ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1低钠血症患者[可能加剧低钠血症。这是给出的
2.2习惯或心理高血症患者（低钠疾病可能会出现 - 钠降压炎。这是给出的
2.3个怀疑或怀疑心力衰竭或用利尿剂治疗的患者[低钠血症可能会出现。这是给出的
2.4抗泌尿激素不融合综合征患者这是给出的
2.5例中度肾功能障碍患者（肌酐清除率50 mL/少于分钟）
2.6患者有超敏反应的患者

3.组成 /特性

3.1组成

采矿熔体OD片60µg

有效成分	1片66 µg中的乙酸酯乙酸（60 µg作为Desmo Preshin）
添加剂	明胶，D-甘露醇，绝对柠檬酸

Minlin熔体OD片120µg

有效成分	1片133 µg的乙酸盐乙酸酯（120 µg作为Desmo Preshin）
添加剂	明胶，D-甘露醇，绝对柠檬酸

采矿熔体OD片剂240µg

有效成分	1片266 µg的乙酸酯乙酸（240 µg作为Desmo Pleshin）
添加剂	明胶，D-甘露醇，绝对柠檬酸

3.2准备属性

采矿熔体OD片60µg

外形	上表面
	边
	下侧
尺寸		直径12mm x 3mm厚
审查和代理		白色口腔崩溃片

Minlin熔体OD片120µg

外形	上表面
	边
	下侧
尺寸		直径12mm x 3mm厚
审查和代理		白色口腔崩溃片

采矿熔体OD片剂240µg

外形	上表面
	边
	下侧
尺寸		直径12mm x 3mm厚
审查和代理		白色口腔崩溃片

4.功效或效果

<普通准备>
中央尿液塌陷<OD片120µg，OD片剂240 µg>
由尿液渗透或尿引起的夜间尿液引起的尿液

5.与效果有关的预防措施

<Eneresis>
1. 5.1原则上，该药物应用于6岁以上的患者。 ,
2. 5.2在使用这种药物之前，我们设定了一个观察期，醒来时收集尿液，尿液后尿液后的尿液渗透压的平均值为800 mOSM/L或平均尿液重力为1.022或更少，尿液渗透或尿液或尿液。确认特定的重力正在下降。
<中央尿液崩溃>
1. 5.3基于中枢尿液塌陷（Bassopressin敏感尿液疾病），心理尿液疾病，高钙疾病作为一种疾病，表明多尿，尿液尿液尿液。根据这些疾病对多尿菌进行分割，仅由于巴索素缺乏症而用于尿液疾病。

6.用法和剂量

<由尿液渗透压力或尿液重力降低引起的尿液>
通常，它每天从120 µg进行口服，每天一次作为脱摩托素施用，如果不充分，它每天可能会增加到240 µg，每天降低一次。
<中央尿液崩溃>
通常，每天将60至120 µg作为脱氨蛋白施用一次。由于患者的水量，尿量，尿液特异性重力和尿液渗透压，剂量适当增加或减少，但一次是240 µg，每日剂量不超过720 µg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<公共功效>
1. 7.1从低剂量开始服用该药物，以防止低钠血症的表达。另外，请小心增加剂量。
2. 7.2如果该药物从 - 元使用后更改为 - 污染前给药，则可能会增加给药后血浆死亡的浓度，并且表达不良事件的风险可能会增加，因此该药物被施用并为每个患者提供晚餐。考虑考虑。时机。
3. 希望避免在饭后立即避免给药，因为饭后立即在7.3顿饭中获得目标的目的。
4. 7.4考虑到水管理在治疗夜间尿液和中枢尿液中的重要性，应在没有水的情况下服用这种药物。此外，将这种药物放入嘴（在挥之不去）时立即融化。
<Eneresis>
1. 7.5这种疾病往往会更轻，并且随着年龄的增长而自然愈合，因此有必要停止治疗1-2周（大约3个月）并观察患者的夜间尿液状况。请勿继续。
<中央尿液崩溃>
1. 7.6如果担心该药物过量在治疗儿童中心尿液中的60 µg，则应考虑使用DESMO PRESHIN鼻腔制剂。

8.重要的基本预防措施

<Eneresis>
1. 8.1请注意以下几点，因为在这种药物服用过程中可能会出现水毒性症状。 ,
  - 避免过多的饮酒，并通过输注和输液来注意摄入水。
  - 如果该药物的治疗持续超过一周，则应对等离子体渗透压和血清钠值进行测试。
  - 在这种药物期间，重要的是要定期（每个月）观察患者的病情，并注意症状表达（不适，头痛，恶心，呕吐等），建议水中毒。
2. 8.2防止患者及其家人以下要点以防止水中毒的表达。 ,
  - 避免喝2到3个小时（晚餐后）到第二天早晨的饮用水。如果您过量喝酒，请不要服用这种药物。如果水与电解质之间的平衡丢失并进行了水合（全身感染，发烧，胃炎等），则必须融合使用该药物的给药。
  - 睡觉前彻底排尿并严格遵守指定的说明。
  - 如果症状（不适，头痛，恶心，呕吐等）表明出现水中毒，请立即中断管理并立即与医生联系。
  - 在咨询其他医院或其他部门时，请向负责医生报告该药物正在服用。
<中央尿液崩溃>
1. 8.3在患有口渴中心异常的气候尿液疾病的患者中，请注意这种药物给药期间的血清钠水平，因为水的平衡很容易破裂。
2. 8.4请注意以下几点，因为该药物服用期间可能会出现水毒性症状。
  - 避免过多的饮酒，并通过输注和输液来注意摄入水。
  - 希望采取必要的措施，例如住院，直到确定适当的饮酒量并确定适当的用法并确定维护量为止。
  - 观察这种药物期间患者的状况，并注意症状表达（不适，头痛，恶心，呕吐等），建议水中毒。
3. 8.5为防止水中毒的表达，充分解释并教患者及其家人以下几点：
  - 严格遵守饮用水，使用和剂量的量。
  - 如果您过量喝酒，请不要服用这种药物。如果饮用水增加的疾病，例如发烧和哮喘，应特别注意。
  - 如果症状（不适，头痛，恶心，呕吐等）表明出现水中毒，请立即中断管理并立即与医生联系。
  - 在咨询其他医院或其他部门时，请向负责医生报告该药物正在服用。
4. 8.6由于某些患者的尿量自然减少，因此观察到足够多，并且不会整齐地给药。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1高血压，高度动脉硬化，冠状动脉血栓形成和心绞痛患者
血压升高可能会使症状恶化。
9.1.2垂体叶状衰竭患者
低钠血症很容易表达。

9.2肾功能的患者

9.2.1中等肾功能障碍的患者（肌酐清除率50 mL/小于最低）
不要管理。观察到血液的半衰期的延伸和血液浓度的增加。 ,
9.2.2轻度肾功能障碍的患者（肌酐清除率50-80 mL/min）
观察到血液的半衰期的延伸和血液浓度的增加。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。在怀孕期间的监测研究中，其中一名新生儿有畸形，在文献报告中，这种药物不太可能直接受6种新生儿的影响，但不可能考虑到低出生体重的孩子，先天性畸形等。异常被认可^1）。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，它搬到了人类母乳中。

9.7个孩子，等等。

我们尚未针对6岁以下的低出生体重儿童，新生儿，婴儿和婴儿进行家庭临床试验。 ,

9.8老年人

仔细观察症状的同时仔细地进行撕裂。生理功能正在减少。

10.互动

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
sanko抗抑郁药（Implamine盐酸盐等）选择性5-羟色胺收获抑制剂（全酰胺马来酸等）其他抗静脉激素不合格分泌综合征（氯丙基蛋白，卡马西平，氯丙烯剂等）	由于有不良抽搐的报道，监测血清钠，等离子体渗透压等。	它可以分泌抗静脉激素并增加储能的风险。
非类固醇抗炎镇痛药（吲哚美辛等）	请注意水肿等表达，因为很容易表达水中毒。	它可以增加储能的风险。
洛地酰胺盐酸盐 ,	该药物的血液浓度可能会增加，药物作用可能会扩大。	持续的抗 - oirgia可能会增加储水/低钠血症的风险。
*可能引起低钠血症的化学物质（三甲基甲氮二，水乙二醇等）加油剂（indpamide等）循环利尿剂（氟胺等） Spironoracton Omeplazole等。	可能发生低钠血症。	在每种情况下，都可能出现低钠血症。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1大脑水肿，昏迷，抽搐等严重的水中毒（频率未知）
如果发生异常，则应停止管理，应限制饮水，并在必要时根据患者的情况进行症状治疗。 , , , , , , , , , , ,

11.2其他副作用

	超过10	少1-2％	未知频率
代谢	低钠血症		浮肿
精神科		头痛	强烈的抽搐，嗜睡，头晕，失眠，情绪障碍，侵略，噩梦，异常行为
高敏性			整个身体如此瘙痒，皮疹，面部水肿，隐藏的麻疹
消化器官		腹痛	顽皮 /呕吐，厌食症
心血管			脸苍白，nabe
其他的		尿液不适，口干，肝功能异常	出汗，发烧

13.服用过量

13.1症状
过量服用（超过使用和剂量的量）会增加储水和低钠血症的风险，这可能会增加头痛，凉爽，恶心，抽搐和意识丧失。
13.2行动
停止给药，限制摄入量并根据患者的状况治疗患者，例如在必要时进行症状治疗。此外，如果症状没有改善，请考虑具有专门知识的医生的治疗。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

14.1.1该药物必须从水泡片中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
14.1.2这种药物在打开时对于水分和光线不稳定，因此在使用前将其从水泡座椅上取出。
14.1.3从水泡纸上取出时，将座椅从背面剥落，然后用手指腹部慢慢推出。如果丢失或破裂，请全额付出。因为它比平板电脑柔软，所以如果您尝试将其推出而无需剥落，则可能会破裂。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

*在鼻腔排尿的海外临床试验中，因果关系尚不清楚，但是血清钠水平为125 mmol/l或更少，5例中，有4例与肾上腺皮质类固醇结合使用。他们是^2） ^， ^3）。

15.2基于非临床试验的信息

动物实验（大鼠）表明母乳喂养（不良母乳）可能会减少。

16.药代动力学

16.1血液浓度

在以下图中显示了60,120,240 µg的血浆死亡Dessin浓度在健康成年中的60,120,240 µg（每人6人）显示在单个口服条件4中的单个或六个（每个六人） ^4）。

药代动力学参数如表中所示，并且根据60,120,240 µg的剂量，AUC和C _max的量。

药代动力学参数
在不使用水的情况下将这种药物溶解在舌头下（平均±标准偏差）
范围	60µg	120µg	240µg
AUC _T （pg/h/ml）	23.25±4.48	50.84±7.46	139.90±10.99
AUC _INF （pg/h/ml）	35.61±9.01	61.95±9.96	150.24±14.17
c_最大（pg/ml）	16.57±2.52	33.26±1.46	56.80±8.80
t _max （h）	0.71±0.10	0.88±0.14	0.79±0.19
t _1/2 （h）	1.63±0.56	2.13±0.66	2.00±0.15

16.2吸收

16.2.1餐的影响
当这种药物120 µg（16人）通过交叉方法口服120 µg该药物时，平均AUC _T为44.94和12.03pg/h/ml，平均C_最大为14.89和3.90pg/ ^{ml。5 ）} 。 ,

16.3分布

16.3.1分布到身体组织
当大鼠用¹²⁵ i给大鼠施用时，30分钟后的放射性浓度按甲状腺>膀胱>肝脏^6）。
16.3.2蛋白结合速率
体外人类血清蛋白的组合速率如下^7）。
额外浓度（pg/ml）
2
50
100
血清蛋白结合率（％）
76.3±3.3
74.2±2.8
74.0±3.4
平均±标准偏差，根据限制法（n = 4）

额外浓度（pg/ml）	2	50	100
血清蛋白结合率（％）	76.3±3.3	74.2±2.8	74.0±3.4
平均±标准偏差，根据限制法（n = 4）

16.4代谢

使用人类和大鼠肝脏斑点的体外测试表明，肝脏中CYP450的新陈代谢很少，不太可能在人体肝脏麦芽体中的体内在体内代谢。另一方面，观察到使用大鼠肝组织纯种的体外检查，观察到去摩托素代谢产物的产生，^并且该药物的一部分被认为是在肝^8）^中被代谢的。

16.5排泄

Desmo Pleshin的总清除率为7.6升/h。在健康成人受试者中，将52％（44％至60％）排出为未改变的身体^10） ^， ^11）。

16.6个具有某些背景的患者

16.6.1肾功能的患者
静脉内静脉内2 µg的脱摩托芬2 µg 2 µg，基于肾功能（肌酐清除率^），肾功能障碍对PK的影响（肌酐清除率），异物正常（> 80ml/min），轻度肾功能障碍，40 〜0 〜40米/分钟/分钟的50〜检查40ml/分钟/分钟的检查），中度（30-49 mL/分钟）和高度（5-29 mL/min），根据肾功能障碍的严重程度，整个身体清除率降低，整个身体清除率降低。与正常肾功能相比，肾功能障碍是统计显着差异。正常肾功能的AUC为186.1±64.1pg，h/ml（平均值±标准偏差），但在轻度，中度和高度和海拔肾功能障碍的患者中，分别为280.8±31.7，453.3±174.7和681.5。至±226.1pg/h/ml。分布阶段的半衰期（t1 _/ _2λ1 ）不受肾功能障碍程度的影响。另一方面，正常肾功能的消失阶段的半衰期（t _1/ _2λ2 ）为2.77小时，但对于轻度，中度和海拔肾功能障碍的患者，每个患者均为3.99、6.57和每个患者。 8.74小时。扩展^11）。 ,

16.7药物相互作用

如果片剂给外国人施用后片剂含有400 µg的脱氨霉素（去氨加压素片剂^：单独的demopresin auc，auc auc _t ，c _max ，与单独给予脱摩托蛋白片的情况相比：2.3至4.2），3.2次（2.3至4.4）和2.3次（1.6至3.2）。此外，当脱摩霉素锁定在红霉素后施用时，未识别出AUC，AUC _T和C _MAX的去摩托氏菌没有显着变化^12）。
注意）该药物的批准剂量为脱摩托素的口服给药60 µg至240 µg。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

17.1.1国内III阶段检查

年龄8.1±1.5岁（年龄），在双盲测试中，安慰剂，安慰剂作为控制药物，带安慰剂，安慰剂，安慰剂，安慰剂，安慰剂，安慰剂，安慰剂和安慰剂作为正常的尿液OSMOSM/L或平均尿率为1.022）。平均±标准偏差为两周，持续两个星期，然后每天睡觉一次，年龄在6至11岁之间。如果识别出足够的效果（当基线的夜晚数量为75％或更多时），则相同的剂量持续了两个星期，效果无法识别（基线的夜间尿液）。减少天数时少于75％），240 µg（或安慰剂）施用了两周。从每3至4周的夜间尿液天数的基线减少，这是主要评估项目，该药物为3.3天，安慰剂的1.5天，因此将这种药物与安慰剂进行比较。显着减少夜间尿液天数（p = 0.009） ^13）。 ,

	在管理前14天的夜间尿液天数（基线价值）	管理后第3和第4周，夜间尿液天数14天
这种药物（n = 44）	12.2天	3.3天（95％的信任部分：2.1至4.4）