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Desmo Preshin静脉注射4 µg“渡轮”jazh-CN

1988年12月

与直接补充血液凝结因子为体内的血液产物不同,它释放出止血因子和von Willbrand因子,该因子正在施用,生产和生产并存储在体内,以使血液。
因此,请勿将这些因素用于完全缺乏该药物的患者或无法指望这些因素明确活动增加的患者。

Desmo Preshin静脉注射4 µg“渡轮”

启发记录号

2419400A1032_1_02

公司代码

670666

创建或修订年

创建于2021年12月(第一版)

日本标准产品分类编号

872419

医学分类名称

因子释放类型的血友病A von Willbrand病

批准,等等

Desmo Preshin静脉注射4 µg“渡轮”

销售名称代码

YJ代码

2419400A1032

销售名称英语符号

去氨加压素IV注射4µg [Ferring]

销售名称Hiragana

但是purishinjo chu 4 µg“ furing”

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00314

销售日期

1988年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储在5°C以下

有效期

2年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

乙酸酯水合

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

该药物在每个管中含有以下成分。

Desmo Preshin静脉注射4 µg“渡轮”

有效成分Demmopless醋酸盐水合物4µg
添加剂叶绿体5mg
氯化钠,pH调节

3.2准备属性

Desmo Preshin静脉注射4 µg“渡轮”

外部的无色透明液体
标准pH区域3.5-5.0
渗透比率大约1

4.功效或效果

手术期间出血出血,当时以下疾病,创伤性出血和拔牙提取

  • 轻度 /中性的半朋友A(患有2%或更多因子凝血的患者)
  • I类 /类型von Willbrand疾病

5.与效果有关的预防措施

与直接补充血液凝结因子为体内的血液产物不同,它释放出止血因子和von Willbrand因子,该因子正在施用,生产和生产并存储在体内,以使血液。
因此,请勿将这些因素用于完全缺乏该药物的患者或无法指望这些因素明确活动增加的患者。

6.用法和剂量

  • 通常,血友病A作为乙酸盐水合的水合为0.2至0.4 µg/kg,von Willbrand疾病被稀释至约20 mL的生理盐水,并且需要10至20分钟才能逐渐统治静脉。 。
  • 在手术前服用该药物时,静脉内给药的方式与计划手术治疗前30分钟的方式相同。

7.与使用和剂量有关的预防措施

该药物用于短期止血,原则上不重复,不连续使用。如果不可避免地在24小时内重复,则反应性可能会降低,因此可以充分观察患者的反应性。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1可以允许该药物的给药增加血压并增加心率,因此应充分观察到。
  2. 8.2该药物的给药可能会引起水毒毒性症状,例如头痛,凉爽和恶心,因此请注意以下几点。
    • 希望监测血清钠水平。
    • 避免过多的饮酒,并通过输注和输液来注意摄入水。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1高血压,高度动脉硬化,冠状动脉血栓形成和心绞痛患者

    血压升高可能会使症状恶化。

  2. 9.1.2垂体叶状衰竭患者

    水中毒很容易表达。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1慢性肾脏损伤的患者

    症状可能恶化。

9.5孕妇

  1. 9.5.1对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有在确定治疗以超过危险的情况下才能服用。
  2. 9.5.2妊娠中毒患者

    症状可能恶化。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

临床试验不是根据低出生体重儿童,新生儿和婴儿的有效性和安全性进行的。

9.8老年人

仔细观察症状的同时仔细地进行撕裂。生理功能正在减少。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    压抑剂

    血压可能会过度升高。

    该药物的血压升高。

    sanko抗抑郁药(Implamine盐酸盐等)

    由于有不良抽搐的报道,监测血清钠,等离子体渗透压等。

    它可以分泌抗静脉激素并增加储能的风险。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1大脑水肿,昏迷,抽搐等严重的水中毒(频率未知)

      如果发生异常,请停止给药并采取适当的措施,例如注射高盐水和给药。 , ,

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    未知频率

    代谢

    优雅,低钠血症

    浮肿

    精神科

    头痛

    晕眩的

    强烈的生殖器抽搐,嗜睡

    高敏性

    整个身体如此瘙痒,米尔德,皮疹

    消化器官

    恶心

    腹痛,呕吐

    心血管

    面部播种,热,nabe

    结膜救赎,心pit,心动过缓

    苍白的脸

    其他的

    尿尿液,一般不适

    红色制造,肿胀或燃烧的感觉

    注意)表达的频率包括使用调查。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      储存水和低钠血症的风险可能会增加,导致头痛,凉爽,恶心,抽搐和意识丧失。

    2. 13.2行动

      停止给药并限制水分。如果您有症状,请采取适当的措施,例如注射相等或高的盐水或给药氟。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    20 µg(DDAVP)20 µg(DDAVP)20 µg(DDAVP)20 µg(DDAVP)20 µg(DDAVP)20 µg时,血浆浓度转变和药代动力学参数为5例中心尿液中断患者的20 µg如下。该药物静脉内给药引起的血液动力学表现出两个兼容性1)

    当该药物在静脉静脉中施用时,血浆浓度会发生变化
    药代动力学参数静脉注射时给药

    AUC 0-∞
    (pg/h/ml)

    T 1/2
    (最小)

    Cl
    (ml/min)

    vd
    (L)

    1335

    124±31.6

    75.2±23.7

    29.5±8.0

    平均±标准偏差

    该效果在给药后一小时内表达,持续4至6小时(表明血液凝结因子活性升高) 2)

    16.3分布

    1. 16.3.1分布到身体组织

      当在大鼠的静脉中施用3 H-DDAVP时的放射性浓度按肾脏>小肠>小肠>肝>垂体>垂体>垂体3)

    2. 16.3.2蛋白结合速率

      血清蛋白的组合速率如下4)

      额外浓度(pg/ml)

      2

      50

      100

      血清蛋白结合率(%)

      76.3±3.3

      74.2±2.8

      74.0±3.4

      平均±标准偏差,根据限制法(n = 4)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内一般临床试验

      54例血友病A(中度19例,35例轻度疾病)和20例von Willbrand疾病(类型11,类型为ⅱa9 或0.4 µg/kg的0.4 µg/kg。内部管理的轮廓如下2 )

      ・几种或疾病型止血作用

      疾病

      严重或生病

      有效或更高/评估次数

      效率 (%)

      血友病a

      缓和

      7/9

      77.8

      轻度疾病

      17/20

      85.0

      冯威尔布兰氏病

      类型ⅰ

      7/7

      100.0

      类型ⅱa

      6/7

      85.7

      (有效的判断目标:出血案)

      ・在施用血友病之前,次要病例ⅷ因子活性ⅷ因子活性提高速率

      在管理之前
      因子凝血活性

      案例数①

      活动价值1小时后/管理前1小时

      ②/①%

      案例数②

      案例数小于2次

      1-2%

      6

      2

      四个

      33.3

      2-5%

      20

      17

      3

      85.0

      ・止血作用和因子活性通过剂量增加率

      疾病

      给药(µg/kg)

      有效或更高/
      评估数量

      效率

      增加因子活性提高率a)

      血友病a

      0.2

      7/8

      87.5%

      3.7次

      0.4

      17/21

      81.0%

      4.8次

      冯威尔布兰氏病

      0.2

      2/3

      66.7%

      1.7次

      0.4

      11/11

      100.0%

      8.0次

      a)这种药物后1小时提高速率以进行治疗(效果判断:出血案)

      副作用的频率为40.0%(38/95)。主要副作用包括闪光和热量的20.0%(19/95病例),8.4%(8/95),7.4%的头痛(7/95),5.3%的结膜(5/95) 。5)
      注意)该药物的von Willbrand疾病的批准剂量为0.4 µg/kg。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    据估计,该药物释放了在“活体”或“血管内皮细胞”等中汇集的III和von Willbrand因子的血液凝结。6),7) 7)

    18.2血液凝血作用

    在健康成人剂量反应测试(0.1、0.2、0.4 µg/kg)中,因子和von Willbrand因子的活性增加,并在30分钟到1小时后达到最大峰值
    此外,患者A的因子凝血增加以及患者Von Willbrand的Von Willbrand因子活性的增加已达到该药物服用后30分钟至1小时的最大峰值峰值,如卫生成年人一样 。此外,在某些情况下,每种24小时的给药的反应性降低,并且每种给药的反应性降低,并且由于该药物对患者的反应,第二次反应性已降低。和冯·威尔布兰德疾病。证实10)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    去氨加压素乙酸水合物

    化学名称

    1-Deamino-8-d-精氨酸 - 维索蛋白乙酸三水合物

    分子

    C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 / C 2 H 4 O 2・3H 2 O

    分子量

    1183.31

    特点

    这是白色粉末。
    溶解在水,乙醇(99.5)和乙酸(100)中,几乎不溶于乙酸乙酯和丙酮很容易。

    化学结构

    缩写名称

    DDAVP

    22.包装

    1ml [10个管]

    23.主要文献

    1)Pulllan PT等人:临床内分泌学。1978; 9:273-278。[文献请求编号] [FP00478] [89215]

    2)Kunio Yoshida等人:临床与研究。1986; 63:1385-1402。[文献请求编号] [FP00479] [89217]

    3)Janaky T等人:HORM MEDABRES。1982; 14:385-386。

    4)内部材料: 125 I-KW-8008体外蛋白质组合。[文献要求编号] [FP09951] [88653]

    5)在 - 房屋材料中:副作用[文献请求编号] [FP09950]

    6)Mannucci PM等:Br。1975; 30:81-93。[文学要求编号] [FP00473] [89218]

    7)Hoyu T等人:Tohoku J ExpMed。1980; 132:133-140。

    8)Abe等ETO:临床与研究。1986; 63:1368-1384。

    9)Toshio Takase等人:NARA MedicalMagazine。1984; 35:540-549。[文学要求编号] [FP00474] [89219]

    10)Mannucci PM等:Br。1981; 47:283-293。

    24.文学要求和询问

    Ferring Pharma Co.,Ltd。Kusuri咨询室

    2-3,Toranomon,Minato-KU,东京105-0001 No. 3 17 Toranomon 2-Chome Tower

    免费拨号:0120-093-168
    传真:03-3596-1107

    Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询中心

    3-3 Koishikawa,Bunkyo-ku,东京112-0002

    免费拨号:0120-007-622

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商(进口)

    Ferring Pharma Co.,Ltd。

    2-17 Toranomon,Minato -KU,东京

    26.2分销商

    Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd。

    松本城19-48