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Desmo Plesin无喷雾2.5 µg“渡轮”

1999年10月

基于中枢尿液崩溃(巴索蛋白敏感尿液疾病),心理高伤病和基于心理疾病的高钙疾病以及基于心理疾病的超伴侣疾病的中枢性尿液疾病。根据这些疾病对多尿菌进行分割,仅由于巴索素缺乏症而用于尿液疾病。

Desmo Plesin无喷雾2.5 µg“渡轮”

启发记录号

2419700R1030_1_01

公司代码

670666

创建或修订年

创建于2021年12月(第一版)

日本标准产品分类编号

872419

医学分类名称

中心尿液毒剂

批准,等等

Desmo Plesin无喷雾2.5 µg“渡轮”

销售名称代码

YJ代码

2419700R1030

销售名称英语符号

去氨加压素鼻喷雾2.5µg [Ferring]

销售名称Hiragana

但是purashinte tembi supre -2.5µg“ furing”

批准号,等等。

批准编号

30300AMX00312

销售日期

1999年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存储至10°C或更少

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

乙酸酯水合

3.组成 /特性

3.1组成

该药物含有以下成分,每瓶5毫升。

Desmo Plesin无喷雾2.5 µg“渡轮”

有效成分乙酸酯水合物125µg
添加剂氯化钠,叶绿体,pH调节

3.2准备属性

Desmo Plesin无喷雾2.5 µg“渡轮”

外部的无色透明液体
标准pH区域3.5-5.0

4.功效或效果

中央尿液塌陷

5.与效果有关的预防措施

基于中枢尿液崩溃(巴索蛋白敏感尿液疾病),心理高伤病和基于心理疾病的高钙疾病以及基于心理疾病的超伴侣疾病的中枢性尿液疾病。根据这些疾病对多尿菌进行分割,仅由于巴索素缺乏症而用于尿液疾病。

6.用法和剂量

儿童:通常,每天在恶心中每天一次或两次用作乙酸盐水合物,每天一次或两次给予2.5 µg至5 µg(1-2个喷雾)。
成人:乙酸脱氨木酸盐通常每天在恶心中每天一次或两次给予5 µg至10 µg(2至4次喷雾)。
通过水,尿量,尿液特异性重力和尿液压力的量适当增加和减少剂量。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在有症状性尿液障碍患者的患者中,渴望中心异常的患者可能会断裂储水的平衡,因此请注意这种药物期间的血清钠水平。
  2. 8.2在服用该药物期间可能会出现水毒性症状,因此请注意以下几点。
    • 避免过多的饮酒,并通过输注和输液来注意摄入水。
    • 希望采取必要的措施,例如住院,直到确定适当的饮酒量,获取适当的使用和维护量为止。
    • 观察这种药物期间患者的状况,并注意症状表达(不适,头痛,恶心,呕吐等),建议水中毒。
  3. 8.3充分解释和指导患者及其家人,以防止水中毒的表达。
    • 严格遵守饮用水,使用和剂量的量。
    • 如果您过量喝酒,请不要服用这种药物。如果饮用水增加的疾病,例如发烧和哮喘,应特别注意。
    • 如果症状(不适,头痛,恶心,呕吐等)表明出现水中毒,请立即中断管理并立即与医生联系。
    • 在咨询其他医院或其他部门时,请向负责医生报告该药物正在服用。
  4. 8.4由于某些患者的尿液自然减少,因此请勿完全观察,也不自然地给药。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1高血压,高度动脉硬化,冠状动脉血栓形成和心绞痛患者

    血压升高可能会使症状恶化。

  2. 9.1.2垂体叶状衰竭患者

    由于病情不稳定,因此很容易表达水中毒。

  3. 9.1.3患有过敏性鼻炎的患者
  4. 9.1.4鼻病患者

    由于内部给药,吸收可能不稳定。

  5. 9.1.5该成分过敏史的患者

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

临床试验不是根据低出生体重儿童,新生儿和婴儿的有效性和安全性进行的。

9.8老年人

仔细观察症状的同时仔细地进行撕裂。生理功能正在减少。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    sanko抗抑郁药(Implamine盐酸盐等)

    由于有不良抽搐的报道,监测血清钠,等离子体渗透压等。

    它可以分泌抗静脉激素并增加储能的风险。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1大脑水肿,昏迷,抽搐等严重的水中毒(频率未知)

      如果发生异常,请停止给药并采取适当的措施,例如注射高盐水和给药。 , , ,

    11.2其他副作用

    0.5至5%

    小于0.5%

    代谢

    水肿,低钠血症

    精神科

    头痛

    强烈的抽搐,嗜睡,头晕,失眠

    高敏性

    整个身体如此瘙痒,皮疹,面部水肿,隐藏的麻疹

    消化器官

    恶心和呕吐

    食欲不振,腹痛

    心血管

    脸苍白,nabe

    其他的

    鼻粘膜刺激

    鼻炎,出汗,全身不适,鼻子出血,发烧

    注意)表达的频率是一项临床试验,以供Desmoplesin鼻溶液批准0.01%Kyowa,截至1982年4月,副作用的频率是临床试验,最高2.5 µg鼻喷雾,临床试验,基于鼻喷雾剂,临床试验和使用调查,直到批准10 µg“ Ferring”。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      储存水和低钠血症的风险可能会增加,导致头痛,凉爽,恶心,抽搐和意识丧失。

    2. 13.2行动

      停止给药并限制水分。如果您有症状,请采取适当的措施,例如注射相等或高的盐水或氟甲级的给药。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1在管理时

      在给药之前,请注意,例如咀嚼鼻子以稳定吸收。

    2. 14.1.2喷雾剂​​间鼻间给药方法

      另请参阅“ Desmo Preshin鼻喷雾” 2.5 µg“飞行”中包含的产品的描述文档。

      1. (1)从容器中卸下保护帽。
      2. (2)从容器中卸下塞子。
      3. (3)用拇指支撑底部,用一个人和中指握住泵以固定容器。
        • 注意1:首次使用该药物时,将泵压几次(约4次),以便可以将管子吸在管中,并在雾中散发化学溶液。
          此外,即使在长时间不使用(超过一周)的情况下,即使它不使用泵,也必须使用泵一次或空泵直到化学溶液出现为止。
          注意2:使用喷雾剂时,当瓶中的管子尖端始终在药物溶液中时使用。
      4. (4)向后倾斜头部,将喷嘴的尖端放在鼻腔中,停止并喷洒。如果喷雾剂的数量是多重的,请与左右鼻腔腔交替喷涂。
      5. (5)喷涂后,轻轻握住头部,头向后倾斜,从鼻子静静地呼吸,以便将化学溶液深入鼻子。
      6. (6)使用后,将塞子固定,然后将喷嘴的尖端擦在保护帽上。
    3. 14.1.3存储

      不使用时,将瓶子存储在冰箱中。
      注意:如果您将其携带在直接传输体温的地方(例如口袋),则可能会有液体泄漏,因此将其放在存储箱中并将其携带在袋子中。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    动物实验(大鼠)表明母乳喂养(不良母乳)可能会减少。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    当将这种5 µg(2次喷雾量)施用到19位健康的成年男性中时,乙酸死亡毛氨酸(DDAVP)的血浆浓度过渡和药代动力学参数如下1)

    当在鼻腔中施用该药物时,血浆浓度会发生变化
    当在鼻腔中施用该药物时,药代动力学参数

    c最大
    (pg/ml)

    t max
    (最小)

    AUC 0-∞
    (pg/min/ml)

    T 1/2
    (最小)

    10.53±6.20

    42±31

    1683±1146

    153±122

    平均±标准偏差

    16.3分布

    1. 16.3.1分布到身体组织

      当大鼠用0.2 µg的125 I -desmoplesin施用时,放射性浓度按甲状腺>膀胱>肝2的顺序)

    2. 16.3.2向胎儿过渡

      当将125 I -desmopresin施用为妊娠大鼠时,胎儿的放射性浓度约为母亲血浆3的1/10)

    3. 16.3.3母乳的过渡性

      当在护理期间将125 I -desmoplishin 0.3 µg施用到大鼠时,泌乳的放射性浓度约为母亲血浆3的1.4倍。

    4. 16.3.4蛋白结合速率

      血清蛋白的组合速率如下4)

      额外浓度(pg/ml)

      2

      50

      100

      血清蛋白结合率(%)

      76.3±3.3

      74.2±2.8

      74.0±3.4

      根据非凡的过滤法

      平均±标准偏差(n = 4)

    16.5排泄

    在尿液中,大约有60%的DDAVP在患有尿液疾病的患者的肾小球中过滤

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内第二阶段

      由于对57例被诊断出患有中枢尿液崩溃并在去摩托素鼻液治疗期间具有稳定作用的患者的药物给药,与鼻溶液相同。6
      副作用的频率为5.5%(3/55)。副作用是头晕(2/55)的3.6%,头痛和恶心的1.8%(1/55例)。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1加压素V 2受体的作用

      该大鼠中与Basspecin v 1 ,V 2受体和催产素受体的结合亲和力(Ki)分别1748、1.04、481nmol/L,并且显示了对受体的选择性结合亲和力。(KI:KI:1.04nmol/L)。
      另外,很少识别与毒素受体(M1,M2,M3)的结合亲和力(M1,M2,M3)(Ki> 1×10 5 nmol/L) 7)

    2. 18.1.2增加水和尿素渗透性

      在孤立的金仓鼠肾脏骨髓收集器中,分别在0.01 nmol/l或更高的情况下,水和尿素从圆柱膜侧分别增强,分别在0.01 nmol/l处增强。8)

    18.2抗肿性紧急行动

    在将蒸馏水的25 mL/kg水槽施用到大鼠上后,皮下给药,并在测量该药物后最多5小时测量尿量。9

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    去氨加压素乙酸水合物

    化学名称

    1-Deamino-8-d-精氨酸 - 维索蛋白乙酸三水合物

    分子

    C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 / C 2 H 4 O 2・3H 2 O

    分子量

    1183.31

    特点

    这是白色粉末。
    溶解在水,乙醇(99.5)和乙酸(100)中,几乎不溶于乙酸乙酯和丙酮很容易。

    化学结构

    缩写名称

    DDAVP

    22.包装

    5ml [1瓶(棕色瓶,定量喷雾鼻容器,储存箱)]

    23.主要文献

    1)在房屋材料中:生物学当量测试死亡摩尔胫骨准备。[文献要求编号] [FP09189] [89189]

    2)Junko Nishigaki等人:基本和临床。1995; 29:2517-2539。[文献要求编号] [FP00484] [88652]

    3)Junko Nishigaki等人:基本和临床。1995; 29:2553-2560。[文献要求编号] [FP00485] [89178]

    4)内部材料: 125 I-KW-8008体外蛋白质组合。[文献要求编号] [FP03766] [88653]

    5)Ichikura Shimizukura。:最新医学。1978; 33:1875-1882。

    6)Takashi Terano等人:激素和临床。1996; 44:651-661。

    7)内部材料:KW-8008的催产素受体的亲和力检查(2003年1月31日批准,应用材料摘要HO-2,1)。[文献请求编号] [FP00466]

    8)内部材料:水和尿素通透性效应(2003年1月31日的批准,申请摘要,HO-2,2))。[文献请求编号] [FP09948] [88661]

    9)内部材料:urain排泄物的效果(大鼠)(2003年1月31日批准,申请材料轮廓HO-1,1,1))。[FP09949] [88662]

    24.文学要求和询问

    Ferring Pharma Co.,Ltd。Kusuri咨询室

    2-3,Toranomon,Minato-KU,东京105-0001 No. 3 17 Toranomon 2-Chome Tower

    免费拨号:0120-093-168
    传真:03-3596-1107

    Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询中心

    3-3 Koishikawa,Bunkyo-ku,东京112-0002

    免费拨号:0120-007-622

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商(进口)

    Ferring Pharma Co.,Ltd。

    2-17 Toranomon,Minato -KU,东京

    26.2分销商

    Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd。

    松本城19-48