由于尿液渗透压力或泌尿重力降低而引起的以下疾病

遗体

通常，它每天从10μg（1喷雾）开始在鼻腔中施用，每天一次将其作为乙酸酯水合物（1次喷雾）。将量增加到（2个喷雾）。
每天的最大剂量为20μg（2个喷雾）作为氢气和声

（鼻腔给药法）

请参阅“适用预防措施”部分

Desmo Precine Spray 10 Kyowa

创建或修订年

**于2020年4月修订（制造业和销售公司名称的更改，其他）<12th Edition>

* 2019年7月修订

日本标准产品分类编号

872419

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

2010年3月

国际出生日期

1972年12月

医学分类名称

夜间尿液药物

批准，等等

销售名称

Desmo Precine Spray 10 Kyowa

销售名称代码

2419700R2029

批准 /许可号码

批准编号

21500AMY00004

欧洲商品名称

去氨加压素 /喷雾10 kyowa

药品价格标准日期

2003年6月

销售日期

2003年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在显示的截止日期内用于包装

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Desmo Precine Spray 10 Kyowa包含以下组件，每瓶5毫升。

有效成分

乙酸酯水合物500μg

添加剂

苯甲衣氯化物溶液，日本局氯化钠，日本局，日本水氢，氢氢氢

特点

外部的

无色透明液体

标准pH区域

4.8-5.2

*定量喷涂型鼻子容器（棕色瓶）

一般名称

DDAVP喷雾

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

由于尿液渗透压力或泌尿重力降低而引起的以下疾病

遗体

通常，它每天从10μg（1喷雾）开始在鼻腔中施用，每天一次将其作为乙酸酯水合物（1次喷雾）。将量增加到（2个喷雾）。
每天的最大剂量为20μg（2个喷雾）作为氢气和声

（鼻腔给药法）

请参阅“适用预防措施”部分

使用预防措施

谨慎的管理

1。

高血压，高度动脉硬化，冠状动脉血栓形成和心绞痛患者的患者[由于血压升高而导致症状恶化。这是给出的

2。

垂体腺体不足的患者[可能会发生水中毒。这是给出的

3。

患有过敏性鼻炎的患者

四个。

鼻病患者[由于内部给药，吸收可能不稳定。这是给出的

五。

对该药物成分过敏的患者

重要的基本预防措施

1。

这种药物期间可能会出现水毒性症状，因此请注意以下几点。

（1）

避免过多的饮酒，并通过输注和输液来注意摄入水。

（2）

如果该药物的治疗持续一周多，则应进行血浆渗透压和血清钠值的测试。

（3）

在这种药物期间，必须定期（每个月）观察患者的病情，并注意表明水中毒（疏忽，头痛，恶心，呕吐等）的症状表达。

2。

为了防止患者及其家人防止水中毒的表达，以对以下几点提供足够的解释和指导。

（1）

避免在政府（晚餐后）到第二天早晨的2-3小时从2-3个小时喝酒。如果您过量喝酒，请不要服用这种药物。如果饮用水增加的疾病，例如发烧和哮喘，应特别注意。

（2）

睡觉前彻底排尿并严格遵守指定的说明。

（3）

如果症状表明水中毒（疏忽，头痛，恶心，呕吐等）立即中断管理并立即与医生联系。

（四）

在咨询其他医院或其他部门时，请向负责医生报告该药物正在服用。

3。

在使用该药物之前设定观察周期，在醒来时收集尿液，尿液后尿液尿液的渗透压的平均值为800 mOSM/L或尿比重力的平均值为1.022或更少，尿液和尿液渗透压或尿液。确认比重正在下降^1）2） 。

四个。

由于这种疾病往往会更轻，并且随着年龄的增长而自然愈合，因此常规（大约3个月）停止治疗1-2周，并观察患者的夜间尿液状况。不要继续。

五。

原则上，该药物应用于6岁以上的患者。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称基于抗抑郁药（盐酸盐等）

临床症状 /度量方法

由于有降压炎的报告，因此应监测血清NA，等离子体渗透压等。

机械 /危险因素

上述药物分泌抗泌尿激素，并可能增加储能的风险。

副作用

概述表达状态，副作用

在批准该药物的315次调查中，有31例副作用和异常的临床测试值（9.8％的表达率）和54例。
主要副作用包括头痛，厌食症，4（1.3％），恶心，3（面部水肿的1.0％），2个呕吐，腹痛，鼻子出血，发烧，失眠，鼻腔不适（0.6％））此外，主要的临床测试值异常是血红蛋白降低5（1.6％），尿蛋白阳性2（0.6％），hematclit降低2（0.6％），BUN增加（0.6％），AST（GOT））1（0.3 ％），ALT（GPT）增加1（0.3％）等（0.3％）。
在市售后使用该药物的700例病例中，有5例（表达率为0.7％）的副作用和异常的临床测试值。
副作用为2个头痛（0.3％），1（0.1％），一个（0.1％），每个睡眠，恶心，AST（GOT）和ALT（GPT）。 （在重新检查结束时）
此外，在调查中有1,305例直到desmopresin鼻液体kyowa批准的时间，该病例与该药物是相同的组成部分，直到1982年4月进行调查，并调查直到批准Desmopresin Spray 2.5 Kyowa。 （12.2％）是237例副作用。主要副作用包括66个头痛（5.1％），恶心和呕吐41（3.1％），25个水肿（1.9％），21个鼻粘膜刺激（1.6％），水中毒[低钠血症] 20，是（1.5％），（1.5％），（1.5％），（1.5％） ETC。

严重的副作用

可能会出现严重的水中毒伴随着脑水肿，昏迷，抽搐等，因此请注意过度耗费的水摄入量，如果发现异常，请停止给药，并注入高盐水。采取适当的措施，例如给药flosed。 （频率是未知的：根据外国报告和同一成分的国内自发报告）

另一个副作用

1.代谢

0.5-5％小于0.5至5％

水肿，低钠血症

2.精神神经系统

0.5-5％小于0.5至5％

头痛

3.精神病神经系统

小于0.5％

强烈的抽搐，嗜睡，头晕，失眠

4.超敏反应

小于0.5％

整个身体如此瘙痒，皮疹，面部水肿，荨麻疹

5.消化

0.5-5％小于0.5至5％

恶心和呕吐

6.消化

小于0.5％

食欲不振，腹痛

7.心血管

小于0.5％

脸苍白，nabe

8.其他人

0.5-5％小于0.5至5％

鼻粘膜刺激

9.其他

小于0.5％

鼻炎，出汗，全身忽视，鼻子流血，发烧

由于可能会出现上述副作用（鼻溶液，喷雾2.5，喷雾10），因此应充分观察，如果发现异常，则应进行适当的措施，例如减肥和毒品假期。

老年人的管理

老年人在观察症状的同时应仔细管理，因为他们的生理功能正在下降。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

在给护理妇女时，希望停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿6岁以下的婴儿的安全。

过量

症状

过度使用（超过使用和剂量的量）可能会增加水合和低钠血症的风险，这可能会增加头痛，凉爽，恶心，抽搐和意识丧失。

治疗

停止给药并限制水分。如果您有症状，请采取适当的措施，例如注射相等或高的盐水或氟甲级的给药。

适用的预防措施

1.在管理时

在给药之前，请注意，例如咀嚼鼻子以稳定吸收。

2.通过喷雾引入鼻腔

（1）

从容器中卸下保护盖。 （请参阅Graph1）

（2）

从容器中卸下塞子。 （见图2）

（3）

用拇指支撑底部，用一个人和中指按下泵以固定容器。 （见图3）

注1：

首次使用该药物时，请按几次（约4次），以便可以将化学溶液吸在管中，并在薄雾中散发化学溶液。
此外，即使在长时间不使用（超过一周）的情况下，即使它不使用泵，也必须使用泵一次或空泵直到化学溶液出现为止。

笔记2：

使用喷雾剂时，当瓶中的管子的尖端在化学溶液中时使用。

（四）

向后倾斜头，将喷嘴的尖端放在鼻腔中，停止并喷洒。 （见图4）
如果喷雾剂的数量为两个，请喷洒左右鼻腔。

（五）

喷洒后，将鼻子轻轻向后倾斜，以便可以将化学溶液深入鼻子，然后从鼻子中安静地呼吸。 （见图5）

（6）

使用后，将塞子固定，然后将喷嘴尖端擦到保护帽上。

（7）

该喷雾剂一个容器中的喷雾时间数为30次。

*另外，请参考产品“ Desmo Preshin Spray 10 Kyowa”中包含的描述文档。

3.存储

不使用时，请避免高温并保持瓶子站立。

笔记：

如果您在直接传输体温（例如口袋）的地方携带它，则可能导致液体泄漏。

其他预防措施

动物实验（大鼠）表明母乳喂养（不良母乳）可能会减少。

药代动力学

1.吸收^3）

当将10、20和40μg的去毛氨酸水合物（DDAVP）10、20和40μg施用时，血浆浓度和药代动力学参数的变化被施用到12个健康的成年人中。 （请参阅药代动力学的表1）

2.分布

●分布到身体组织（大鼠测试数据） ^4）4）

将大鼠用¹²⁵ I给大鼠施用，并在30分钟后测量放射性浓度，并观察到甲状腺>肾脏>肾脏>肝脏的分布。

●转移（参考：大鼠测试数据） ^5）5）

向胎儿的过渡性

鼻部给药^0.3μg125i-脱氧蛋白的30分钟后，胎儿的放射性浓度约为母体血浆的1/10。

母乳过渡性

¹²⁵ i-脱虫0.3μg0.3μg的放射性约为血浆的1.4倍。

●蛋白质结合率（有限过滤定律） ^6）

参见药代动力学的表2。

3.排泄^7）

在患有尿液疾病的患者的肾小球中过滤的DDAVP约60％在尿液中排出。

表1药代动力学参数

范围	c最大（pg/ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0〜∞ （pg/hr/ml）
10μg剂量	15.0±13.0	0.52±0.31	2.56±0.70	50.2±46.2
2μg剂量	30.2±16.7	0.81±0.57	3.09±1.26	132±80
医生40μg	57.7±31.3	0.46±0.23	2.60±0.53	205±106

平均值±SD

表2蛋白质结合率（外部过滤定律）

额外浓度（pg/ml）	2	50	100
血清蛋白结合率（％）	76.3±3.3	74.2±2.8	74.0±3.4

平均值±SD

临床结果

临床结果^8）

年龄8.9±1.8岁，在双盲比较测试中，有夜间尿液的位置（在夜间夜间尿液尿液尿液≦800MOSM/L或平均尿液特定水合≦1.022时，尿液的平均尿渗透压）。（平均±标准偏差），夜间的夜晚数量为6至14岁，平均±标准偏差为4.3±4.1天，安慰剂的平均±标准差为1.7±4.1天，因此该药物为安慰剂。已经证实，与（p <0.001）相比，夜间尿液日的数量显着减少。副作用的表达速率为10.5％（8/76）和15.8％（12/76），两组之间没有显着差异。 （p = 0.472）。

药物

1.抗孵化效果^9）

在将蒸馏水的25 mL/kg水槽施用到大鼠上后，皮下施用该药物，并在测量该药物后最多5小时测量尿液体积。底部。

2.作用机理

（1）加压素V ₂受体^10）11）

该大鼠中与Basspreshin V ₁ ，V 1，V ₂受体和催产素受体的结合亲和力分别为1748、1.04、481nmol/L，并且显示了对_受体的选择性结合亲和力。（KI：KI：1.04nmol/L）。几乎无法识别与毒素受体（M1，M2，M3）的结合亲和力（Ki> 1×10 ⁵ nmol/L）。

（2）增加水和尿素渗透率^12）

在孤立的金仓鼠肾脏骨骼收集器中，分别在0.01 nmol/l或更高的情况下，水和尿素从圆柱膜侧分别增强，分别在0.01 nmol/l处增强。

**有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

去氨加压素醋酸水合物水合物

化学名称

1-Deamino-8-d-精氨酸 - 维索蛋白乙酸三水合物

缩写名称

DDAVP

分子

C ₄₆ H ₆₄ N ₁₄ O ₁₂ S ₂ / C ₂ H ₄ O ₂・3H ₂ O = 1183.31

结构公式

特点

这是白色粉末。

**溶解度

溶解在水，乙醇（99.5）和乙酸（100）中，几乎不溶于乙酸乙酯和丙酮很容易。

包装

一瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Shunji Akashi，其他：儿科， 35 ，（3），263，（1994）

2）

Akashi Shunji：儿科， 53，722 ，（1990）

3）

在 - 房屋材料：Michio Kadoo，其他；药代动力学测试（人）

四）

Junko Nishigaki，其他：基础和临床， 29 ，（10），2517，（1995）

五）

Junko Nishigaki，其他：基础和临床， 29 ，（10），2553，（1995）

6）

内部材料：Tomoko kuramitsu，其他； ¹²⁵ I-KW8008体外蛋白质键

7）

Shimizukura Ichi，其他：最新医学， 33 ，（9），1875，（1978）

8）

Eiichi Hae，其他：儿科临床， 56 ，（5），965，（2003）

9）

在 - 房屋材料：Tetsuji ohno，其他；对尿液排泄的影响（大鼠）

十）

内部材料：Junichi Fuchigami，其他； KW-8008受体键合NOH测量测试

11）

内部材料：Koichi Shibusawa等；

12）

在-house材料：Tatsuya Mori，其他；超级渗透性动作

**，*文献索赔 /产品信息查询

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Ferring Pharma Co.，Ltd。Kusuri咨询室

2-3，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001 No. 3 17 Toranomon 2-Chome Tower

免费拨号：0120-093-168

传真：03-3596-1107

Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询中心

3-3 Koishikawa，Bunkyo-ku，东京112-0002

免费拨号：0120-007-622

制造商等的姓名或名称和地址等。

**，*制造分销商

Ferring Pharma Co.，Ltd。

2-17 Toranomon，Minato -KU，东京

**分销商

Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。

松本城19-48

其他解释（处理设备等）

警告设置2008年3月