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desmo plesin无喷雾0.01％“ ils”jazh-CN

2015年12月

desmo plesin无喷雾0.01％“ ils”

创建或修订年

*修订于2020年8月（第二版）

创建于2015年8月

日本标准产品分类编号

872419

医学分类名称

夜间尿液药物

批准，等等

销售名称
desmo plesin无喷雾0.01％“ ils”

销售名称代码

2419700R2037

批准 /许可号码

批准编号
22700AMX00738000
欧洲商品名称
去氨加压素鼻喷雾0.01％“ ILS”

药品价格标准日期

2015年12月

销售日期

2015年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（密封容器）

截止日期

在外盒子上显示（2年）

法规类别

阳性药物

处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

乙酸酯水合

发票（每瓶5毫升）

500μg

添加剂

日本氯化钠局，日本柠檬酸学会，氢氢水合，日本苯甲酸局氯化物。

特点

ph

4.8-5.2

特点

无色透明液体

警告

据报道，由于使用严重假设的患者中严重的降低钠限度痉挛，已经报道了乙酸盐液压液压鼻鼻腔制剂，因此患者及其家庭的水中毒（低钠血症）。可以表达。 [请参阅“重要的基本预防措施”和“严重副作用”部分]

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

低钠血症患者[可能加剧低钠血症。这是给出的

功效或效果

由于尿液渗透压力或泌尿重力降低而引起的以下疾病

遗体

用法和剂量

通常，它每天每天一次通过乙酸甲酯一次从10μg（1喷雾）开始在鼻腔中施用，如果不充分，它是每天20μg，每天每天一次乙酸苯丙胺水合物。 2喷雾）。
每天的最大剂量为20μg（2次喷雾）作为氢和谐水合物

（鼻腔给药法）
请参阅“适用预防措施”部分

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。
高血压，高度动脉硬化，冠状动脉血栓形成和心绞痛患者的患者[血压升高可能会使症状恶化。这是给出的

2。
垂体衰竭的患者[水中毒很容易表达。这是给出的

3。
患有过敏性鼻炎的患者

四个。
鼻腔疾病的患者[鼻腔给药可能由于鼻腔而不稳定。这是给出的

五。
对该药物成分过敏的患者

重要的基本预防措施

1。
这种药物期间可能会出现水毒性症状，因此请注意以下几点。

（1）
避免过多的饮酒，并通过输注和输液来注意摄入水。

（2）
如果该药物的治疗持续超过一个星期，则应检查血浆渗透压和血清钠值。

（3）
在这种药物中，重要的是要定期（每个月）观察患者的病情，并注意症状表达（不适，头痛，恶心，呕吐等），建议水中毒。

2。
为了防止患者及其家人防止水中毒的表达，以对以下几点提供足够的解释和指导。

（1）
避免在政府（晚餐后）到第二天早晨的2-3小时从2-3个小时喝酒。如果您过量喝酒，请不要服用这种药物。如果饮用水增加的疾病，例如发烧和哮喘，应特别注意。

（2）
睡觉前彻底排尿并严格遵守指定的说明。

（3）
如果症状表明水中毒（疏忽，头痛，恶心，呕吐等）立即中断管理并立即与医生联系。

（四）
在咨询其他医院或其他部门时，请向负责医生报告该药物正在服用。

3。
在使用该药物之前，设置了观察周期，醒来时会收集尿液，并且尿液前载体压力的平均值为800 MOSM/L或更少，或者尿液比率的平均值为1.022或更低，并且尿液渗透压力或尿比。确保这正在减少。

四个。
由于这种疾病往往会更轻，并且随着年龄的增长而自然愈合，因此常规（大约3个月）停止治疗1-2周，并观察患者的夜间尿液状况。不要继续。

五。
原则上，该药物应用于6岁以上的患者。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称，例如基于三环的抗抑郁药
氯胺盐酸盐等。

临床症状 /度量方法
由于有降压炎的报告，因此应监测血清NA，等离子体渗透压等。

机械 /危险因素
上述药物分泌抗泌尿激素，并可能增加储能的风险。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

可能会出现严重的水中毒伴随着脑水肿，昏迷，抽搐等，因此请注意过度耗费的水摄入量，如果发现异常，请停止给药，并注入高盐水。采取适当的措施，例如给药flosed。 （频率是未知的：根据外国报告和同一成分的国内自发报告）

另一个副作用

代谢
（频率未知）
水肿，低钠血症

精神科
（频率未知）
头痛，激烈的抽搐，嗜睡，头晕，失眠

高敏性
（频率未知）
整个身体如此瘙痒，皮疹，面部水肿，荨麻疹

消化器官
（频率未知）
恶心 /呕吐，厌食，腹痛

心血管
（频率未知）
脸苍白，nabe

其他的
（频率未知）
鼻粘膜刺激，鼻炎，出汗，全身不适，鼻腔出血，发烧

由于上述副作用可能会出现，因此应进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物。

老年人的管理

老年人在观察症状的同时应仔细管理，因为他们的生理功能正在下降。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。
在给护理妇女时，希望停止母乳喂养。 [尚未确定泌乳期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿6岁以下的婴儿的安全。

过量

症状：

过度使用（超过使用和剂量的量）可能会增加储水和低钠血症的风险，这可能会增加头痛，凉爽，恶心，抽搐和意识丧失。

治疗：

停止给药并限制水分。如果您有症状，请采取适当的措施，例如注射相等或高的盐水或氟甲级的给药。

适用的预防措施

1。
在管理时

在给药之前，请注意，例如咀嚼鼻子以稳定吸收。

2。
鼻腔喷雾

（1）
从容器中删除过度租赁。 （请参阅Graph1）

（2）
用拇指支撑底部，用一个人和中指按下泵以固定容器。
注意：第一次使用这种药物时，将泵几次（约4次）按，直到喷嘴停止，然后在确认药物溶液中出现在薄雾中后使用它。 （见图2）
此外，有必要使用泵一次或空泵，直到化学溶液长时间在雾中出现（超过一周）。

（3）
向后倾斜头，将喷嘴的尖端放在鼻腔中，停止并喷洒。
如果喷雾剂的数量为两个，请喷洒左右鼻腔。 （见图3）

（四）
喷洒后，将鼻子轻轻向后倾斜，以便可以将化学溶液深入鼻子，然后从鼻子中安静地呼吸。 （见图4）

（五）
使用后，擦拭喷嘴的尖端并超过盖。

（6）
该喷雾剂一个容器中的喷雾时间数为30次。

*请参阅“ Desmo Preshin无喷雾” 0.01％“ ILS”“”的说明文件。

3。
贮存

不使用时，请避免高温并保持瓶子站立。
注意：如果您将其携带在直接传输体温的地方（例如口袋），则可能会有液体泄漏，因此在携带时过度盖帽并将其携带在袋子中。

其他预防措施

动物实验（大鼠）表明，美发（不良母乳）降低的可能性。

药代动力学

生物等效测试1）
Desmo Plesin Shano喷雾0.01％“ ILS”和标准配方，通过交叉方法在左右鼻腔中进行一次喷雾剂（20μg作为Desmopresine乙酸盐水合物），并消耗了一次性的健康成人男孩的单一给药根据对仿制药的生物学当量测试指南，确认两种药物的生物等效性以符合标准。

药代动力学参数

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

反尿液效应2）〜9）
在使用大鼠的实验中，据报道，在肾脏收集的管细胞中分布的Basspecin V 2受体受到选择性影响。
激活腺苷酸锡克鲁酶-camp -camp -protein激酶A，肾脏聚集体中的水通道蛋白2（水通道蛋白）被磷酸化，肾脏收集的管细胞的细胞。移动到细胞膜。结果，肾脏收集的管细胞膜的水族馆得到了增强，并促进了水的重新森林。使用大鼠和人类临床试验的实验报告说，持续时间比巴索蛋白，高-Anti -urinus效应和弱化的实验。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：
乙酸酯水合
去氨加压素乙酸水合物

化学名称：
1-Deamino-8-d-精氨酸 - 维索蛋白乙酸三水合物

缩写名称：
DDAVP

分子类型：
C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 / C 2 H 4 O 2・3H 2 O = 1183.31

结构公式：

一致：
这是白色粉末。

蜕皮：
溶解在水，甲醇或乙酸（100）中很容易，并且溶解在乙醇中（99.5）。它几乎不会在乙腈中融化。

处理的预防措施

稳定性测试10）
由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，2年），外观和内容在标准范围内，并且已确认Desmo plesin none none none Spray 0.01％” ILS”稳定2年。水稻田。

包装

一瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
ILS公司的房屋材料（生物当量测试）

2）
Zaoral，M。：Int。J.Pept。PoteinRes。， 25，561 （1985）

3）
Slusarz Lusarz，MJ等人：生物聚合物， 81，321 （2006）

四）
Snyder，HM等人：Am。J。Physiol。CellPhysiol。， 263 ，C147（1992）

五）
Fushimi，K。等人：J。Biol。Chem。， 272，14800 （1997）

6）
Nishimoto，G 。等人： Am。J。Physiol。肾脏生理学。

7）
Nielsen，S 。等人：Proc。Natl。Acad。Sci。Sci。Sci。Sci。Sci。Sci。92，1013（1995）

8）
Christensen，BM等人：Am。J。生理学。肾脏生理学。

9）
Vavra ，I。等人：Lancet， 1，948 （1968）

十）
ILS公司的房屋材料（稳定性测试）

文学要求

*请在下面请求主文档中描述的内部材料。

高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和销售
ILS公司

1-2 Kubigaoka，伊巴拉基县莫里亚市1-12

发布
高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City